4 Versuchsplanung

4.1  Studiendesign

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Eine prospektive, randomisierte und unizentrische klinische Studie zum Vergleich zweier Operationsmethoden.

4.2 Fallzahlabschätzung

Der Stichprobenumfang wurde zur Erkennung eines statistisch signifikanten Unterschiedes für fünf Jahre postoperativ berechnet. Mit α = 0,05 (Fehler 1. Art) und einer Power von 80% (β = 0,20) wurde eine Stichprobengröße von 45 Patienten für jede Gruppe (insgesamt 90 Patienten) errechnet. Bei der Kalkulation wurde davon ausgegangen, dass ein relevanter Unterschied beim AUA Score 2 Punkte (SD = 3) und bei der maximalen Harnflussrate 3 ml/sec (SD = 6 ml/sek) ist. Da ein Patienten-Dropout von circa 15 % pro Jahr erwartet wurde, wurden 100 Patienten pro Gruppe (insgesamt 200 Patienten) rekrutiert.

4.3 Randomisierung

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Die urologische Klinik des Auguste Viktoria Klinikums ist eines der ersten und größten Zentren weltweit, das die Holmium Laser Enukleation der Prostata (HoLEP) standardisiert durchführt. In unserer klinischen Studie wurden die BPH-Patienten, die nicht gezielt zur HoLEP eingewiesen waren und nach der präoperativen Diagnostik keine Ausschlusskriterien (s.u.) erfüllten, über beide Operationsverfahren aufgeklärt und nach schriftlicher Einverständniserklärung alternierend für die HoLEP oder TURP randomisiert. Über einen Zeitraum von zweieinhalb Jahren (von Mai 99 bis Dezember 2001) wurden so 200 Patienten randomisiert. 100 Patienten erhielten eine HoLEP und 100 erhielten eine TURP.

Mögliche Störvariablen wurden reduziert durch die Ein- und Ausschlusskriterien (s.u.) wie auch durch die Tatsache, dass alle Patienten von den gleichen insgesamt drei Operateuren gleicher Qualifikation (Fachärzte mit langjähriger endoskopischer Operationserfahrung) operiert wurden. Alle Operateure hatten zuvor schon mindestens 100 HoLEP durchgeführt und somit die Lernphase (so genannte „learning curve“) überwunden. Ferner handelt es sich bei dem Patientengut um ausschließlich Patienten höheren Alters, da die Entwicklung der symptomatischen BPH altersabhängig ist. Diese natürliche Homogenität der BPH Patienten veranlasste uns dazu, eine zufällige (alternierende) Randomisierung zur Bildung der zweiarmigen Studie als ausreichend zu bewerten.

Die geplante Laufzeit der Studie ist auf fünf Jahre festgelegt; die vorliegende Arbeit berichtet über die 3-Jahresergebnisse. Wir haben uns gemäß der Fallzahlabschätzung (s.o.) auf einen Stichprobenumfang mittlerer Größe festgelegt. Dies ermöglicht auch unter der altersbedingten Gefahr von Drop outs, einen längsschnittlich prospektiven Versuch mit Langzeitbeobachtungen und Ergebnissen durchzuführen.

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Die Ergebnisse der postoperativen Kontinenz und Potenz wurden schon nach einem Jahr ausgewertet, da erfahrungsgemäß danach keine klinische Besserung zu erwarten ist und danach alters-, jedoch nicht operationsbedingte Veränderungen auftreten. Beide Arme wurden nach den gleichen oben aufgeführten Kriterien prospektiv ausgewertet.


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28.08.2006