5 Daten und Methoden

5.1  Patientenauswahl

↓29

Voraussetzung für eine Randomisierung war das Vorliegen einer klinisch symptomatischen und durch eine Druck-Fluss-Messung nachgewiesenen BOO (Schäfer Grad mindestens III) bei einer BPH kleiner 100 g unter Beachtung der nachfolgend aufgelisteten Ein- und Ausschlusskriterien:

5.1.1 Einschlusskriterien

↓30

Alle Patienten erfüllten folgende Einschlusskriterien:

5.1.2 Ausschlusskriterien

5.1.3 Präoperative Diagnostik

↓31

Zur Aufnahme in die prospektive Studie mussten die Patienten in der prästationären Diagnostik subjektive Miktionsbeschwerden in Form eines AUA–Symptom Score von mindestens größer 12 äußern und ein sonographisch messbares und reproduzierbares Restharnvolumen von wenigstens 50 ml nachweisen, nachdem sie in der Nativ-Uroflowmetrie bei einem Mindestmiktionsvolumen von 150 ml eine maximale Harnflussrate von 12 ml/sek nicht überschritten hatten.

Eine biochemische Untersuchung des Mittelstrahlurins per Urin-Stix und Anlage einer Urinkultur wurden zum Ausschluss eines Harnweginfektes regelmäßig durchgeführt. Bei Bedarf wurde ein signifikanter Harnwegsinfekt präoperativ antibiogrammgerecht behandelt.

Eine Serum PSA–Wert Überschreitung von 4 ng/ml, und/ oder ein auffälliger digital rektaler Tastbefund und/ oder ein suspekter Befund im transrektalen Ultraschall waren immer Indikationen zur Durchführung einer ultraschallgesteuerten transrektalen randomisierten Sechstanten-Biopsie, wobei suspekte Bezirke zusätzlich punktiert wurden. Der Nachweis eines Prostatakarzinoms wie auch ein beim TRUS berechnetes Prostatagewicht von mehr als 100 g führte zum Ausschluss.

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Sexual- und Kontinenzanamnese wurden durch standardisierte Fragebögen gewonnen, welche in direkter Anlehnung an die Fragebögen „Multinational Survey of the Aging Male“ (MSAM-7) eigens entworfen wurden und sich lediglich durch eine geringere Anzahl an Fragen (23) unterschieden.

Eine urodynamische Untersuchung erfolgte in Form einer Zystomanometrie mit langsamer und schneller Füllungsgeschwindigkeit, wobei 0.9% physiologische Kochsalzlösung über einen 8 Charriere (Charr) Messkatheter in die Harnblase infundiert wurde. Eine störungsfreie Füllungsphase trotz Provokationstests (z.B. Husten, Wechsel der Körperposition) bis mindestens 300 ml Blasenkapazität und der Nachweis einer signifikanten subvesikalen Obstruktion (Schäfer–Grad größer gleich III) in der Entleerungsphase bei unauffälligem Beckenbodenelektromyogramm waren Voraussetzung für Studientauglichkeit. Bei dem urodynamischen Befund einer Detrusorüberaktivität und gleichzeitigem Ausschluss extrinsisch bedingter Ursachen wie Harnwegsinfekt, Blasensteine und Blasentumor erfolgte eine dreiwöchige anticholinerge Therapie (z.B. mit Tolterodin 2x2 mg/d mit anschließender Kontrollurodynamik. Wenn o.g. Konditionen sich dann als erfüllt bewiesen, wurde der Patient nicht ausgeschlossen.

Bei Patienten mit bekannter Harnverhaltung und transurethraler oder suprapubischer Harnableitung waren vor allem pathologisch erhöhte Detrusordrücke in der Entleerungsphase das Einschlusskriterium. Während Patienten mit Harnverhaltung zum intermittierenden Abstöpseln des Katheters angehalten waren, um die Blasenkapaztät zu konservieren, waren Patienten mit Überlaufblase und konsekutiven Harnstauungsnieren über einen suprapubischen Katheter für mindestens sechs Wochen dauerabgeleitet, bevor sie der Urodynamik bzw. der Operation zu geführt wurden.

↓33

Patienten mit Anhalt auf eine hypo- oder atone Blase oder sonstige neurologisch bedingte Blasenentleerungsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen. Die Patienten, die in ihrer Anamnese eine Harnröhrenstriktur oder eine Prostataoperation hatten oder in der routinemäßig durchgeführten Urethrozystoskopie eine bis dahin nicht bekannte Harnröhrenstriktur, einen Blasentumor oder große sich nicht entleerende Blasendivertikel zeigten, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Patienten mit Mikro- oder Makrohämaturie, sonographisch dilatierten oberen Harnwegen oder bekannter Urolithiasis erhielten ein i. v. Urogramm, um pathologische Befunde zu diagnostizieren.

Neben der Erhebung einer ausführlichen Anamnese und körperlichen Untersuchung, wurden die Nieren und Harnblase sonographiert, ein kompletter Status an Serumwerten abgenommen, ein EKG und eine Röntgen–Thorax Aufnahme durchgeführt.

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Thromozytenaggregationshemmer wurden mindestens sieben Tage vor der Operation abgesetzt und marcumarsierte Patienten auf niedermolekulares Heparin umgestellt.


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28.08.2006