Diepold, Katharina: Hämatologische Referenzwerte von Frühgeborenen unter 1500 g Geburtsgewicht

Kapitel 3. Patientenpopulation

Die Daten dieser Untersuchung stammen zum Großteil aus drei großen multizentrischen Studien und wurden in insgesamt 19 europäischen Zentren erhoben. Im Rahmen dieser Studien, die den Effekt von rekombinantem Erythropoietin (rhEPO) zur Verringerung von Transfusionen bei VLBW Frühgeborenen untersuchten, wurden Daten von 492 VLBW Frühgeborenen erhoben. Die erste Studie (EPO 1) wurde in den Jahren 1989 und 1990, die zweite (EPO 2) in den Jahren 1991 und 1992 und die dritte (EPO3) im Jahr 1995 durchgeführt. Außerdem wurden für die Zeit zwischen der ersten und zweiten Studie die Daten von 70 Kindern erhoben, die zu dieser Zeit im Kaiserin-Auguste-Victoria Krankenhaus der Freien Universität Berlin behandelt wurden und die Einschlusskriterien für die Studien erfüllt hätten. Tabelle 1 gibt eine Übersicht über die Gesamtpopulation und die einzelnen Untergruppen.


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Tabelle 1: Charakteristika der Patientenpopulation am Tag 3

Zeitraum der Studie

EPO1 (1989-90)

KAVH (1990-91)

EPO2 (1991-92)

EPO3 (1994-95)

alle Kinder

lebend am Tag 3, n

122

108

598

267

1095

ausgeschlossen wegen
- Polyzythämie
- hämolytischer Erkrankung
- Teilnahme an anderer Studie
- fehlende Einwilligung
- andere Gründe


10
3
22
14
6


7
3
0
0
28


24
17
9
155
152


0
1
9
34
39


41
24
40
203
225

Studienpopulation Tag 3, n

67

70

241

184

562

kein EPO

38

70

121

0

229

weiblich (%)

29 (43)

30 (42)

119 (49)

101 (55)

279 (50

beatmet (%)

39 (58)

36 (50)

118 (49)

120 (66)

313 (56)

transfundiert (%)

18 (27)

42 (48)

45 (19)

80 (44)

185 (33)

antibiotisch behandelt (%)

45 (67)

62 (89)

194 (80)

173 (94)

474 (84)

Gestationsalter (kompl. Wochen)*

30 (29 - 31)

28 (27 - 30)

29 (27 - 31)

26 (25 - 28)

28 (27 - 30)

Geburtsgewicht (g)*
beobachtet bis (Lebenstag)

1240 (950 - 1390)
25

1130 (970 - 1320)
42

1183 (995 - 1340)
42

798 (676 - 898)
42

990 (849 - 1262)

 

 

 

 

 

 

* Median (Quartilen)

 

 

 

 

 


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3.1 Studie 1 (EPO1)

Ziel dieser randomisierten offen-kontrollierten Studie war es zu untersuchen, ob rekombinantes Erythropoietin die Frühgeborenenanämie und in Folge die Anzahl der Transfusionen verringern kann (Obladen 1991). In fünf europäischen Zentren von April 1989 bis Februar 1990 nahmen 67 Kinder mit einem Gestationsalter von 28-32 Wochen an der Studie teil. Die Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Kinder der Erythropoietingruppe erhielten 30 U/kg rhEPO subkutan ab dem 3. bis 5. Lebenstag jeden dritten Tag. Eine Eisensubstitution wurde ab dem 14. Tag mit 2mg eines oralen Eisenpräparates durchgeführt. Die Transfusionsindikation wurde nach einem vorgegebenen Schema gestellt.

3.2 Studie 2 (EPO2)

Diese Doppelblindstudie wurde vom September 1991 bis Dezember 1992 in 12 Neonatologiezentren in sechs europäischen Staaten durchgeführt, um die Auswirkung von rekombinantem Erythropoietin auf die benötigte Anzahl von Transfusionen bei Kindern mit Geburtsgewicht von 750 bis 1499 g zu untersuchen (Maier 1994). An dieser Studie nahmen 241 Kinder teil. Die Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Kinder in der Erythropoietin Gruppe erhielten 250 IU/kg rekombinantes Erythropoietin subkutan an drei Tagen in der Woche. Die Therapie wurde am 3. bis 5. Lebenstag begonnen und bis Tag 40-42 fortgeführt. Zusätzlich bekamen alle Kinder ab Tag 14 ein orales Eisenpräparat (2mg pro Tag). Transfusionsindikationen wurden von den behandelnden Ärzten gestellt. Es wurde weiterhin empfohlen, die Kinder nach der Geburt spät abzunabeln (Kinmond et al. 1993).

3.3 Studie 3 (EPO3)

Diese randomisierte Doppelblindstudie wurde von Januar bis November 1995 in 13 europäischen Zentren durchgeführt (Maier 1998). Es wurde untersucht, ob bei Kindern mit Geburtsgewicht von 500 bis 999 Gramm eine Dosisverdopplung von 750 IU/kg/Woche rhEPO auf 1500 IU/kg/Woche die Frühgeborenenanämie und benötigte Transfusionen verringern kann. Die Ausschlusskriterien sind in Tabelle 1 dargestellt. Die rhEPO Therapie wurde ab Tag 3 bis 5 bis zur vollendeten 37. Woche oder Entlassung nach Hause mit 250 bzw. 500 IU/kg Erythropoietin subkutan durchgeführt. Eisen wurde in Abhängigkeit von der Transferrinsättigung oral substituiert. Die Transfusionsindikation war im Protokoll festgelegt.


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3.4 zusätzlich erhobene Daten (KAVH)

Um die Daten der beschriebenen drei Studien zu komplettieren, wurden im Rahmen dieser Arbeit für den Zeitraum zwischen der ersten (EPO1) und der zweiten (EPO2) Studie zusätzliche Daten aus Akten von 71 Kindern erhoben, die zu diesem Zeitpunkt in Behandlung im Kaiserin-Auguste-Viktoria Krankenhaus der FU-Berlin waren. Alle dieser Kinder hätten die Kriterien für eine Teilnahme an EPO1 oder EPO2 erfüllt.


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Tue Feb 26 12:22:32 2002