Giesche, Carsten: „Die Symptomatologie fortgeschrittener rektosigmoidaler Tumoren unter palliativer Therapie mit dem Neodym:YAG-Laser“

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Kapitel 2. MATERIAL UND METHODE

2.1 Patientengut

Im Arbeitsbereich Endoskopie der Universitätsklinik für Innere Medizin der Charité zu Berlin, Campus Mitte, wurden vom 01.Januar 1992 bis 31.Dezember 1994 bei insgesamt 73 Patienten palliative Laserbehandlungen wegen eines Karzinoms des Rektums, des Rektum-Sigma-Übergangs oder des Sigmas durchgeführt. 12 Patienten wurden nur einmalig behandelt, weshalb von diesen keine Aussagen über die langfristige Beeinflussung der Symptomatik zu erheben waren. Somit beziehen sich alle folgenden Angaben auf 61 Patienten: 23 Frauen im Durchschnittsalter von 77,7 Lebensjahren (54 - 90 Lebensjahre) und 38 Männer im Durchschnittsalter von 70,5 Lebensjahren (34 - 88 Lebensjahre).

Die häufigste Tumorlokalisation war das Rektum bei 36 Patienten (59,0 %), gefolgt vom Tumor im rektosigmoidalen Übergang bei 18 (29,5 %) und im Sigma bei 7 Patienten (11,5 %) (Abbildung 3).

Abbildung 3: Tumorlokalisation


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Bei der Erstvorstellung jedes Patienten wurde endoskopisch die Tumorausdehnung in Zentimeter bestimmt und im Verlauf der Behandlungen dokumentiert. Entsprechend drei gebildeter Ausdehnungsintervalle ( 0 - 5 cm, >5 - 10 cm, >10 - 15 cm ) und der zu Beginn der Lasertherapie ermittelten Tumorgröße verteilen sich die Patientendaten wie aus Abbildung 4 ersichtlich.

Abbildung 4: Tumorausdehnung

Für die Stadieneinteilung wurde die TNM-Klassifikation verwendet. Das N-Stadium wird allerdings nicht angegeben, da eine exakte Beurteilung der Lymphknoten nur nach chirurgischem Vorgehen und nachfolgend histologischer Aufarbeitung möglich ist. Somit ergeben sich für das untersuchte Patientengut folgende TM-Stadien, die in Abbildung 5 graphisch dargestellt sind.

Abbildung 5: Tumorstadien


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Nach dem histologischen Bild hatten 60 Patienten (98,4%) ein Adenokarzinom. Bei einem Patienten handelte es sich um ein intrazellulär verschleimendes Karzinom, ein sogenanntes Siegelringkarzinom.

2.2 Erfassung der Patientendaten

Für jeden Patienten wurde bei der ersten Vorstellung zur Lasertherapie ein Datenbogen eingerichtet (siehe ANLAGE). Zur Erfassung der Daten erfolgte zunächst eine Befragung des Patienten, wobei der Schwerpunkt auf der Erfassung der Symptomatologie und deren ersten Auftreten lag. Weiterhin interessierten Begleiterkrankungen sowie der Einsatz anderer Therapiemethoden vor und während der Laserbehandlung.

Zu jeder Wiedervorstellung erfolgte eine erneute Befragung zur Symptomatologie (Besserung, Verschlechterung, Neuauftreten von Symptomen, Komplikationen) und zur subjektiven Einschätzung der Lasertherapie.

Folgende Symptome wurden im einzelnen erfragt:

Eine Graduierung der Beschwerden wurde bei der Stuhlinkontinenz vorgenommen:

  1. Grades : Flatus nicht zu kontrollieren (Stuhlschmieren oder Soiling)
  2. Grades : Flüssiger Stuhl nicht zu kontrollieren
  3. Grades : Fester Stuhl nicht zu kontrollieren (eigentliche Inkontinenz).

Zur Datenauswertung wurden die Symptome Diarrhoen, wechselnde Stuhlkonsistenz und peranaler Schleimabgang unter abdominalen Beschwerden zusammengefaßt.


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2.3 Technik der Lasertherapie

Seit 1987 wird in der endoskopischen Abteilung der Charité, Campus Mitte, die palliative Lasertherapie von Tumoren des Gastrointestinaltraktes durchgeführt. Dabei stand bis 1992 ein Nd:YAG-Laser vom Typ Medilas 2 der Firma Messerschmitt-Bölkow-Blohm (MBB München) zur Verfügung. Danach wurde mit einer neuen Gerätegeneration, dem Medilas-Fibertom 4000 (ebenfalls MBB München), gearbeitet. Die Geräte haben eine maximale Ausgangsleistung von 100 Watt. Alle Behandlungen erfolgten mit Fiberskopen der Firma Olympus (Tokyo, Japan).

Als Prämedikation kamen folgende Medikamente beziehungsweise Medikamentenkombinationen zum Einsatz:

  1. Analgetika
    - Pethidin (50 - 75 mg i.v.)
  2. Sedativa
    - Midazolam (1,5 - 3 mg i.v.)
    - Diazepam ( 5 - 10 mg i.v.)
  3. Spasmolytika
    - Butylscopolamin (40 mg i.v.)
  4. Kombinationen
    - Pethidin plus Midazolam
    - Pethidin plus Butylscopolamin
    - Midazolam plus Butylscopolamin
  5. Bei Tumorinfiltration in Anus praeter-Nähe
    - Lidocain 1% (10 - 20 ml zur Lokalanästhesie).

Das in oben genannten Geräten erzeugte Laserlicht der Wellenlänge von 1064 nm wird mittels flexibler Glas- oder Quarzfasern von 0,4 mm Durchmesser übertragen. Diese Fasern werden von einem Teflonkatheter von ca. 2 mm Durchmesser geschützt. Zwischen Faser und Teflonmantel wird Kohlendioxid oder auch Raumluft zur Kühlung der Faserspitze insuffliert. Da das Licht des Neodym:YAG-Lasers für das menschliche Auge nicht sichtbar ist, wird zusätzlich durch die Faser rotes Licht eines niederenergetischen Helium-Neon-Lasers, der sogenannte Pilotstrahl, geleitet. Er dient der Zielkontrolle des Laserstrahls. Das gesamte Transmissionssystem wird über den Arbeitskanal des Fiberskops zum Ort der Applikation geführt.

Alle Patienten wurden mit der kontaktfreien Methode, das heißt einem Abstand von Faserspitze zum Gewebe von ca. 1cm, behandelt.


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2.4 Statistische Auswertung

Die vorliegende Arbeit wurde auf einem PC (Prozessor: 386 DX) erstellt.

Als Software diente für die Textverarbeitung Microsoft Word Version 6.0 und für die Tabellenkalkulation Microsoft Excel Version 5.0.

Für die statistischen Berechnungen wurden folgende Maße verwendet:

  1. Mittelwert
    Der arithmetische Mittelwert ist die Summe aller Beobachtungen geteilt durch die Anzahl dieser Beobachtungen. Das ergibt folgende Formel ( Adam1980 ):

    oder vereinfacht
  2. Signifikanz-Nachweis
    Die Signifikanz ist die aufgrund eines statistischen Testverfahrens mögliche Ablehnung der Nullhypothese (der vermutete Unterschied existiert nicht) mit zahlenmäßig vorgegebener, als Signifikanzniveau alpha bezeichneter Irrtumswahrscheinlichkeit.
    Zum Nachweis der Signifikanz in dieser Arbeit diente der chi2-Test (Chi2-Test), ein sogenannter Häufigkeitstest. Mit diesem Test lassen sich beliebige und beliebig viele Verteilungen auf Übereinstimmung prüfen.

In einer sogenannten Vierfeldertafel werden zunächst die Untersuchungsergebnisse zu jedem Symptom zusammengefaßt:

Abbildung 6: Vierfeldertafel


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Zur Prüfung der Nullhypothese H0 (der vermutete Unterschied existiert nicht) gegen die Hypothese H1 (der vermutete Unterschied existiert) werden die sogenannten Erwartungswerte E berechnet. Als Beispiel sei die Berechnung für Ea angegeben:

Aus den gewonnenen Werten wird eine mit chi2 bezeichnete Größe nach folgender Formel errechnet:

Die Prüfgröße (auch Testfunktion genannt) ist nach chi2 mit (k-1)(l-1) Freiheitsgraden verteilt, wobei k für die Anzahl der Zeilen und l für die Anzahl der Spalten in der Vierfeldertafel stehen. Die Entscheidung über die Abhängigkeit von A und B wird gefällt, indem man chi2 mit chi2 (1-alpha; (k-1)(l-1)) vergleicht. Die Irrtumswahrscheinlichkeit alpha wird mit alpha = 0,05 = 5 % oder alpha = 0,01 = 1 % gewählt. Die Entscheidung möchte man mit 99 % Sicherheit wählen, also mit alpha = 1 % und damit mit hoher Signifikanz. Entsprechend dem Freiheitsgrad FG (2-1)(2-1) = 1 ist es möglich, aus einer vorgegebenen Tafel über die Quantile der chi2-Verteilung chi2 (1-alpha, FG) einen Schwellenwert abzulesen. Liegt der errechnete Wert für chi2 über dem Schwellenwert, so trifft bei einem alpha = 1 % mit 1 % Wahrscheinlichkeit die Nullhypothese zu beziehungsweise ist die Hypothese H1 in 99 % der Fälle wahr ( Adam1980 ).


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Fri Aug 16 10:07:19 2002