Proske, Jan Martin: Prospektiv-randomisierte Studie zum Vergleich von Median- und Oberbauchquerschnitt bei Oberbauchoperationen

Kapitel 2. Material und Methodik

2.1. Fragestellung

Die Fragestellung dieser Studie war, ob der Medianschnitt oder der Oberbauchquerschnitt der bessere Zugangsweg für eine Oberbauchoperation ist.

Dabei wurden folgende Hauptzielkriterien unterschieden:

Als Nebenzielkriterien wurden definiert:

2.2. Studienanlage

Da in der Literatur keine Daten zur Kalkulation des erforderlichen Stichprobenumfangs vorlagen, führten wir eine prospektiv-randomisierte Phase IIb - Studie mit einem definierten Rekrutierungszeitraum von 2 Jahren durch.

Einschlußkriterium war eine elektive Pankreas- oder Magenoperation, die bei Einverständnis des Patienten und nach Beurteilung des Operateurs sowohl über einen Medianschnitt als auch über einen Oberbauchquerschnitt durchführbar war. Ausschlußkriterien waren Notoperationen, vorausgegangene Oberbauchoperationen und Zweitkarzinome. Patienten für die präoperativ auf eigenen Wunsch und nach Absprache mit der Abteilung für Anästhesie eine analgetische Therapie mittels eines Periduralkatheters (PDK) vorgesehen wurde, wurden aus der Studie ausgeschlossen (n=9).


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2.3. Studienverlauf

2.3.1. Präoperativer Teil

Nach der stationären Aufnahme erfolgte bei allen Patienten die allgemeine und spezielle präoperative Diagnostik [65]. Entsprechend dem Studienprotokoll wurde zusätzlich bei allen Patienten eine Lungenfunktionsanalyse durchgeführt.

Das allgemeine Operationsrisiko wurde mit Hilfe der ASA-Einteilung angegeben [68]. Das Werteintervall reicht dabei von 1 für ansonsten gesunden Patienten bis zu einem Wert von 5. Als spezielle Risikofaktoren für die Operation wurden neben dem Alter, dem Geschlecht, dem BMI und dem Raucherstatus - unterteilt in Raucher, Ex-Raucher und Nichtraucher - gesondert chronische Vorerkrankungen als Risikofaktoren dokumentiert. Als kardialer Risikofaktor galt dabei eine therapiebedürftige KHK, Rhythmusstörungen oder eine Herzinsuffizienz. Das Vorhandensein eines Hypertonus oder eines Diabetes wurden bei erforderlicher medikamentöser Therapie dokumentiert. Pulmonale Risikofaktoren waren eine FVC oder ein FEV 1 von weniger als 70% der Altersnorm. Ein hepatischer Risikofaktor lag bei einem Serum-Bilirubinwert > 35µmol/l (Referenz: < 18,8µmol/l) oder einer Prothrombinzeit von weniger als 60% (Referenz: 70-120%) vor. Ein renaler Risikofaktor war bei einem Serumwert für Kreatinin von mehr als 130µmol/l (Referenz: 42-120µmol/l) oder für Harnstoff von mehr als 10mmol/l (Referenz: 2-8µmol/l) vorhanden. Darüber hinaus wurde die Gabe immunsuppremierender Medikamente dokumentiert [13].

Im Anschluß an den diagnostischen Teil wurde die Operationsindikation nach Klinikstandard gestellt. Alle geplanten Operationen wurden in Magen- und Pankreaseingriffe stratefiziert. Die Randomisierung des jeweiligen Zugangs erfolgte in den Strata nach Randomisierungstabellen. Die Patienten wurden über die geplante Untersuchung mit den damit verbundenen Messungen informiert und nach Einholung ihres Einverständnisses gemäß der Randomisierung operiert.


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Die Operationsvorbereitung bestand aus der Aufklärung der Patienten, einer Thromboseprophylaxe mit Mono-Embolex NM® und der Darmvorbereitung mit Prepacol® und Klean-Prep® nach Klinikstandard [65].

2.3.2. Intraoperativer Teil

Alle Patienten erhielten während der Operationsvorbereitung eine Infektionsprophylaxe mit 2g Spizef ® und 500mg Metronidazol®. Eine zweite Applikation wurde bei Überschreiten einer Operationszeit von 2 Stunden verabreicht [9]. Das Wundgebiet wurde präoperativ enthaart.

Beim Medianschnitt verlief der Hautschnitt in der vom Operateur festgelegten Länge in der Medianlinie. Die Linea alba wurde durchtrennt und der Nabel in circa 1cm Abstand linksseitig, semizirkulär umschnitten. Der Hautschnitt beim Oberbauchquerschnitt folgte in einer zum Nabel leicht konkav verlaufenden Linie zwei Querfinger unterhalb des Rippenbogens, ausgehend von einer der Mammillarlinien zum korrespondierenden Punkt der Gegenseite. Je nach Bedarf wurde der Hautschnitt dabei verlängert. Dabei wurden medial der M. rektus abdominis zusammen mit den epigastrischen Gefäßen und lateral Teile der seitlichen Muskelgruppe beziehungsweise deren Aponeurosen durchtrennt [65].

Der Zeitpunkt der Intubation und des Operationsschnittes, die Dauer von Eröffnung und Verschluß der Laparotomie, der gesamten Operation und der Zeitpunkt der Extubation wurden dokumentiert. Die Wundlänge wurde vor Verschluß der Laparotomie gemessen. Zusätzlich wurde die Gabe von Blutkonserven und Transfusionsplasma, sowie der Blutverlust und das Auftreten intraoperativer Komplikationen dokumentiert. Die Körpertemperatur wurde durch einen am Blasenkatheter angebrachten Sensor gemessen. Die Dokumentation des Temperaturverlaufs war auf stündliche Werte intraoperativ und postoperativ über 6 Stunden festgesetzt.

Bei einem Medianschnitt wurde das Abdomen mit einer fortlaufenden, resorbierbaren, monofilen Schlingennaht (PDS II, 2 m, V40, Fa. Ethicon) unter allschichtigem Fassen von Peritoneum, Muskulatur und Faszie verschlossen. Die Stichweite vom Wundrand betrug dabei circa 1cm und


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der Stichabstand war circa 1-1,5cm. Bei einem Oberbauchquerschnitt erfolgte der Verschluß des Abdomens durch eine fortlaufende Naht des hinteren Blattes der Rektusscheide gemeinsam mit der Faszia transversalis sowie des Peritoneums, durch fakultative Muskelnähte und durch einen fortlaufenden Verschluß des vorderen Blattes der Rektusscheide und der Aponeurosen beziehungsweise der Muskulatur der schrägen Bauchmuskeln mit resorbierbarer, monofiler Schlingennaht (PDS II, 2 m, V40, Fa. Ethicon). Subkutannähte wurden bei beiden Operationszugängen fakultativ eingesetzt, der Hautverschluß erfolgte durch Klammerung oder intrakutane Naht. Am Ende der Operation wurde die Wunde mit einem sterilen Wundverband für zwei Tage abgedeckt [65].

2.3.3. Postoperativer Teil

Im Anschluß an die Operation erfolgte die postoperative Überwachung der Patienten auf der chirurgischen Intensivstation (ITS) und die anschließende Rückverlegung auf die periphere Station. Die Körpertemperatur der Patienten wurde täglich dokumentiert. Allgemeine Komplikationen wurden bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung bei der täglichen Untersuchung der Patienten durch den an der Studiendurchführung unbeteiligten Stationsarzt dokumentiert. Für die Beurteilung pulmonaler Komplikationen dienten neben der Beobachtung des Atmungsmusters und der Atemfrequenz klinische Parameter wie die Dämpfung des Thorax bei Perkussion, der Nachweis von eitrigem Sputum oder von Mikroorganismen aus einer transtrachealen Aspiration beziehungsweise einer Blutkultur sowie die radiologische oder sonographische Sicherung eines Pleuraergusses. Die Diagnose einer Pneumonie wurde nach den Kriterien der Centers for disease control and prevention (CDC)-gestellt [29]. Nach Entscheidung des Operateurs erfolgte infolge einer laborchemisch relevanten Blutung, einer Anastomoseninsuffizienz oder einer Sepsis eine Revision.

Am 10. postoperativen Tag wurde das Ausmaß sensibler Defizite im Bereich der Wunde dokumentiert. Nach einer queren Laparotomie erstreckte sich das betroffene Areal ausgehend vom unteren Wundrand nach kaudal. Zur genauen Quantifizierung wurde die Länge des sensiblen Defizits in der Medianlinie gemessen. Darüber hinaus wurden zum selben Zeitpunkt


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die Patienten gebeten, mittels einer VAS ihre Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis anzugeben.

Abschließend dokumentiert wurde die Dauer des stationären Aufenthaltes, hierbei wurde differenziert zwischen dem präoperativen stationären Aufenthalt, dem postoperativen Verbleib auf der ITS und dem anschließenden Aufenthalt auf der chirurgischen Station.

2.4. Methodik und Erfassung der Hauptzielkriterien

2.4.1. Wundkomplikationen

Nach Entfernung des primären Wundverbandes am 2. postoperativen Tag erfolge die tägliche Untersuchung und Bewertung der Wundheilung durch den Stationsarzt. Komplikationen wurden bei Auftreten einer oberflächlichen oder einer tiefen Wundinfektion, einer Dehiszenz und bei einer Hämatombildung dokumentiert.

Oberflächliche Wundinfektionen wurden definiert als Infektionen von Haut und Unterhaut bis zur Faszienschicht in Verbindung mit einer eitrigen Wundsekretion oder einer mikrobiologischen Erregerselektion aus dem Sekret der primär verschlossenen Wunde. Tiefe Wundinfektionen wurden definiert als Infektionen mit Beteiligung von Gewebe unterhalb der Faszienschicht [63].

Als Fasziendehiszenz galt jede nachweisbare Störung der Laparotomieheilung, die eine operative Revision zum Reverschluß und / oder das Tragen einer Leibbinde erforderte. Analog zur Unterteilung der Ausdehnung einer Wundinfektion wurde dabei zwischen einer oberflächlichen und einer tiefen Wunddehiszenz unterschieden [20,40,79].

Als Hämatombildung wurde eine therapiepflichtige Ausräumung ausgedehnter Wundhämatome definiert.


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2.4.2. Lungenfunktionsmessung

Zusätzlich zur standardisierten postoperativen Behandlung wurde vom 1. bis zum 10. postoperativen Tag täglich die Lungenfunktion bei sitzendem Patienten gemessen (Spirometer PB 100, Fa. Puritan Bennet) und durch Umrechnung über European Community for Coal and Steel (ECCS) Normgleichungen unabhängig von Alter, Größe und Geschlecht als Prozentwert angegeben [76].

Bei der Bestimmung der FVC erfolgte nach einer maximalen Inspiration eine maximal forcierte Exspiration. Das Exspirationsvolumen wurde in Abhängigkeit von der Zeit aufgezeichnet. Die Patienten mußten sorgfältig über den Ablauf des Testes instruiert werden. Für die genaue Analyse wurden drei erfolgreiche Manöver benötigt. Die Exspiration sollte dabei mindestens 4 Sekunden andauern und nicht durch Husten, Stimmbandschluß und mechanische Obstruktion behindert worden sein. Zusätzlich zur FVC wurde das in der ersten Sekunde ausgeatmete Volumen als forciertes Exspirationsvolumen (FEV 1) absolut in Litern und prozentual im Verhältnis zur FVC angegeben [28].

Die FEV 1 / FVC-Ratio stellt lediglich das Verhältnis zweier Werte zueinander dar und eignet sich dadurch nicht für den Vergleich von Patienten untereinander, da ein identischer Wert nicht mit einem identischen Grad an pulmonaler Dysfunktion einher geht. Der maximale Fluß während eines FVC-Tests wird unabhängig vom Zeitpunkt als maximale Exspirationsflowfrequenz (PEF) angegeben. Er wird maßgeblich von der Compliance des Patienten beeinflußt und ist dadurch sehr variabel. Der forcierte Exspirationsflow (FEF 25-75) wird am Zeitpunkt der 25 bis 75%igen Exspiration gemessen und gilt dahingegen zwar als unabhängig von der Compliance, die gemessenen Werte haben allerdings auch bei Gesunden eine sehr starke Variationsbreite und sind dadurch weniger sensitiv als das FEV 1 [28].

2.4.3. Schmerztherapie

Nach Klinikstandard wurden alle Patienten beginnend am Operationstag durch eine patient controlled analgesia (PCA) - Pumpe versorgt. Ab dem 2. postoperativen Tag wurde 3 bis 4malig


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eine Ampulle Dipidolor® subkutan appliziert und eine Umstellung auf orale oder rektale Analgetika wie Temgesic®, Ibuprofen®, Indometacin® oder Novalgin®/ Tramal® angestrebt [65].

2.4.4. Messung des Wundschmerzempfindens

Die Messung des subjektiven Wundschmerzempfindens erfolgte täglich einmal mit Hilfe einer VAS, über deren Verwendung die Patienten sorgfältig instruiert wurden. Auf einer etwa 10 cm langen Linie mit den Extremen kein Schmerz und maximal vorstellbarer Schmerz mußte die Schmerzintensität über die vergangenen 24 Stunden durch den Patienten eingestellt werden. Von der auf der Rückseite der VAS befindlichen numerischen Skala mit einem Intervall von 1 bis 100 konnten die eingestellten Werte abgelesen werden [43].

2.5. Statistik

Für quantitative, normal verteilte Merkmale erfolgte die Auswertung mit dem Student-t-Test. Parameterfreie Merkmale wurden mit dem Man-Whitney-Test verglichen. Für qualitative Merkmale erfolgte die Auswertung mit dem x²-Test. War eine der untersuchten Größen n < 5 wurde die Hypothese mit dem Fisher-exact-Test überprüft. Das Siginifikanzniveau wurde auf 5% (p < 0,05) festgelegt. Die statistische Auswertung erfolgte mit dem SPSS-Programm® (Version 7.5) für Windows®.

Kumulative Zwischenauswertungen erfolgten nach jeweils 20 Patienten. Als Abbruchkriterium wurde ein Unterschied mit einer geringen Irrtumswahrscheinlichkeit (p < 0,01) bei einem der Hauptzielkriterien definiert.

Im Text und in den Tabellen sind die Mittelwerte ± Standardabweichung angegeben.


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