Motz, Rudolf : Prospektiv randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie zum Vergleich postoperativer Schmerzen nach mikrolaparoskopischer und laparoskopischer Cholezystektomie.

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Kapitel 4. Ergebnisbeschreibung

4.1 Patientengut und Perioperative Daten

4.1.1 Patientenzahl und die Ausschlussgründe

Von Dezember 1997 bis November 1998 wurden an der Chirurgischen Klinik Charite 94 Patienten cholezystektomiert. Davon konnten 50 Patienten (53%) unter Beobachtung der Ein- und Ausschlusskriterien in die Studie aufgenommen werden. 25 Patienten wurden nach Randomisierung der laparoskopischen Gruppe und weitere 25 der mikrolaparoskopischen Gruppe zugeordnet. Die Gründe für den Ausschluss von Patienten und die Anzahl der ausgeschlossenen Patienten sind in der Tabelle 4 dargestellt.

Tabelle 4: Ausschlussgründe und Zahl der ausgeschlossenen Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

Ausschlussgründe

n

(%)

Fehlende Einverständniserklärung

9

9,6

Adipositas mit BMI>32 kg/m2

7

7,4

Nichtverfügbarkeit einer PCA-Pumpe

3

3,2

Konkrement größer als 2 cm

1

1,1

Multiple operative Eingriffe

4

4,3

ASA Klasse >III

4

4,3

Akute Cholezystitis

5

5,3

Sonstige

11

11,7


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4.1.2 Epidemiologische Daten

Aufgrund der gewichteten Randomisierung traten zwischen beiden Gruppen keine klinisch relevanten Unterschiede im Durchschnittsalter, Body Mass Index und der Geschlechtsverteilung auf. (Tabelle 5)

Tabelle 5: Geschlecht, Alter, BMI und Konversionen der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

 

laparoskopische (n=25)

mikrolaparoskopische (n=25)

p-value

Weiblich

17

18

 

Männlich

8

7

1,0

Alter(Jahre)

52(38-55)

44(32-57)

0,6

BMI(kg/m2)

27,5(23,8-28,4)

24,7(23,6-25,6)

0,5

Konversionen

1

1

 

4.1.3 Konversionen

In jeder Gruppe erfolgte jeweils eine Konversion. Ein Patient der laparoskopischen Gruppe musste konventionell cholezystektomiert werden, da überraschend eine akute Cholezystitis vorlag und die Anatomie laparoskopisch nicht eindeutig zu identifizieren war. Die Konversion von der mikrolaparoskopischen zu laparoskopischen Cholezystektomie erfolgte, weil eine entzündlich verdickte Gallenblase mit den 2 mm-Instrumenten nicht zu manipulieren war. Die konvertierten Patienten verblieben gemäß des „intent to treat“- Prinzips in den jeweiligen Gruppen, denen sie durch die Randomisierung zugeordnet worden waren.

4.1.4 Begleiterkrankungen und Voroperationen

Bei 19 (38%) der 50 Studienpatienten wurden Begleiterkrankungen diagnostiziert. Davon gehörten 12 (24%) Patienten der mikrolaparoskopischen und 7 (14%) Patienten der laparoskopischen Gruppe an (p>0,05). 21 (42%) aus der microlaparoskopischen und 17 (34%) Patienten aus der laparoskopischen Gruppe waren bereits zuvor an anderen Organen voroperiert worden. Begleiterkrankungen gemäß Tabelle 2 wiesen 7 (14%) Patienten aus der laparoskopischen und 5 (10%) Patienten aus der mikrolaparoskopischen Gruppe auf.

Bei allen 50 Patienten dieser Studie erfolgte präoperativ routinemäßig eine Oberbauchsonographie. Bei jeweils 5 (10%) Patienten jeder Gruppe fanden sich Zeichen einer chronischen Cholecystitis. Lediglich bei 4 (8%) Patienten der laparoskopischen und 5 (10%) Patienten der mikrolaparoskopischen Gruppe wurde ein solitäres Konkrement dargestellt. Bei den restlichen Patienten wurden multiple Konkremente diagnostiziert. (Tabelle 6).


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Tabelle 6: Risikofaktoren und sonographischer Befund der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

 

Laparoskopische Gruppe

Mikrolaparoskopische Gruppe

Begleiterkrankungen

7(14%)

12 (24%)

Voroperationen

17(34%)

21(42%)

Sonografischer Befund

 

 

Multiple Konkremente

21(42%)

20(40%)

Solitäres Konkrement

4(8%)

5(10%)

Chron. Cholecystitis

5(10%)

5(19%)

4.1.5 Perioperative Daten

Die Eingriffs- und die Narkosedauer zeigte für das mikrolaparoskopische und laparoskopische Verfahren keine wesentlichen Unterschiede. In der mikrolaparoskopischen Gruppe betrug die Operationszeit 70(60-85) und in der laparoskopischen Gruppe 70(60-87) Minuten. Die mikrolaparoskopisch operierten Patienten befanden sich durchschnittlich 122(67-235) Minuten im Operationssaal. Der Aufenthalt im Operationssaal der laparoskopisch operierten Patienten dauerte 127(67-235) Minuten. (Tabelle 7).

Tabelle 7: Perioperative Daten der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

 

Laparoskopische Gruppe

Mikrolaparoskopische Gruppe

Begleiterkrankungen

7(14%)

12 (24%)

Voroperationen

17(34%)

21(42%)

Intraop. Analgesie (Fentanyl/mg)

0,25(0,2-0,3)

0,25(0,2-0,3)

Eingriffsdauer (Min)

70(60-85)

70(60-87)

Narkosedauer (Min)

127(67-235)

122(67-235)

Postop. AWR-Aufenthalt (Min)

50(45-60)

45(40-70)

Postop. KH-Aufenthalt (Tage)

6,3

5,3

Postop. AU-Dauer (Tage)

23,6

21,1


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Es war keine Letalität zu verzeichnen. Keiner der Studienpatienten wurde postoperativ intensivmedizinisch nachbehandelt. Die Art und Menge der intraoperativ verabreichten Opiate, sowie die Länge des postoperativen Aufenthaltes im Aufwachraum (AWR) waren in beiden Gruppen vergleichbar. Nach einer laparoskopischen Cholezystektomie kam es zu einer hämatokritwirksamen Nachblutung, die aber keine Eröffnung des Situs oder Transfusionen verlangte. Sie wurde durch eine bereits liegende subhepatische Drainage abgeleitet und sistierte. Eine unkomplizierte Wundinfektion trat bei einem Patienten der laparoskopischen Gruppe auf. Die wurde konservativ behandelt und heilte nach kurzer Zeit ab. Der stationäre Aufenthalt und die Dauer der Arbeitsunfähigkeit (AU) unterschieden sich nicht zwischen beiden Gruppen (Tabelle 7).

4.1.6 Die graphischen Ergebnisdarstellungen

Die graphischen Ergebnisdarstellungen erfolgten in Form sogenannter Box and Wiskerplot (72).


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4.2 Schmerzen

Die präoperative Selbsteinschätzung bestehender Schmerzen in Ruhe ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen den beiden Gruppen. Innerhalb der ersten drei postoperativen Tage war ein rascher Rückgang des Schmerzempfindens zu verzeichnen.

Abbildung 3: Visuell-analoger Schmerzscore in Ruhe nach laparoskopischen und mikrolaparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Während am ersten Tag nach der Operation der überwiegende Teil der Patienten noch über deutliche Schmerzen in der Ruhe klagte (laparoskopischen Gruppe 29(22-46); mikrolaparoskopischen Gruppe 34(24-50)), nahm die Schmerzintensität rasch ab. Am siebenten postoperativen Tag bestanden keine wesentlichen Schmerzen mehr: (mikrolaparoskopische Gruppe 0(0-6); laparoskopische Gruppe 1,5(0-2)). Die Berechnung der AUC-Werte ergaben für den gesamten postoperativen Verlauf keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.


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VAS für Schmerzen beim Husten (mm)

Abbildung 4: Visuell-analoger Schmerzscore beim Husten nach laparoskopischen und mikrolaparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Wie erwartet, war der VA-Schmerz-Score beim Hustenstoß deutlich höher, als der VA-Schmerz-Score in der Ruhe. Der maximale postoperative VA-Schmerz-Score beim Husten war in der mikrolaparoskopischen Gruppe mit 56,5(46-68) geringer als in der laparoskopischen Gruppe mit 73(62-84)(p<0,05). Diese Unterschiede hielten teilweise bei den nachfolgenden Messungen an (siehe Abbildung 4), so dass der kumulative Schmerzscore beim Husten in der laparoskopischen Gruppe nach 7 Tagen 406(357-514), jedoch in der mikrolaparoskopischen Gruppe nur 340,5(204-410)(p<0,05) betrug. Die Berechnung der AUC-Werte für den gesamten postoperativen Verlauf ergaben keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.


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Abbildung 5: Visuell-analoger Schmerzscore beim Aufrichten nach laparoskopischen und mikrolaparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Die Spitze des VA-Schmerz-Scores beim Aufrichten in der mikrolaparoskopischen Gruppe 61(37-72) war am ersten postoperativen Tag um 8.00 Uhr zu beobachten, während in der laparoskopischen Gruppe der höchste Wert 68(55-78) am Operationstag um 22.00 Uhr registriert wurde. Ebenso wie die Schmerzen beim Hustenstoß war auch das Schmerzempfinden beim Aufrichten innerhalb der ersten drei postoperativen Tage rasch rückläufig. Der kumulative Score aller Messungen war in beiden Gruppen vergleichbar (laparoskopische Gruppe 381(286-503); mikrolaparoskopische Gruppe 350(187-414)(p>0,05)). Die Berechnung der AUC-Werte ergaben für den gesamten postoperativen Verlauf keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.


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4.3 Patienten kontrollierte Analgesie (PCA)

Abbildung 6: Kumulative Morphindosis der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien (mg/kg Körpergewicht)

Beobachtungszeitpunkt

Zum Vergleich des Analgetikabedarfs zwischen beiden Gruppen wurde die kumulative PCA-Morphindosis (in mg/kg KG) von der Operation bis zum Zeitpunkt der jeweiligen PCA-Ablesung verglichen. Am Operationstag verbrauchten die Patienten der mikrolaparoskopischen Gruppe 0,1(0,06-0,9) mg/kg KG etwas mehr Schmerzmittel, als Patienten der laparoskopischen Gruppe 0,06(0,02-0,1)(p<0,05). Im weiteren Verlauf verringerte sich der Unterschied zwischen den beiden Gruppen, so dass bei keinen der folgenden Messungen relevante Unterschiede nachweisbar waren. Es bestanden keine wesentlichen Unterschiede für die kumulative Analgetikadosis bis zum 3. postoperativen Tag zwischen der mikrolaparoskopischen Gruppe 0,2(0,1-0,46) und der laparoskopischen Gruppe 0,2(0,1-0,23)(p>0,05).


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Abbildung 7: Kumulative Frequenz verabreichter Schmerzmittelboli der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Am Operationstag bis 22.00 Uhr bekamen die Patienten der laparoskopischen Gruppe 3(1-5) etwas seltener einen Schmerzmittelbolus als die Patienten der mikrolaparoskopischen Gruppe 5(3-9)(p<0,05). Bei den weiteren Ablesungen wurde aber kein relevanter Unterschied mehr nachgewiesen. Die kumulative Frequenz aller verabreichten Schmerzmittelboli betrug bis zum 3.Tag für die mikrolaparoskopische Gruppe 13(5-22) und für die laparoskopische Gruppe 7(5-11)(p>0,2).


23

Abbildung 8: Frequenz der Schmerzmittelanforderungen der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Am Operationstag forderte die laparoskopische Gruppe 3(1-6) etwas weniger Schmerzmittelboli als die Patienten der mikrolaparoskopische Gruppe 6(3-11); (p<0,05) an. Bei den weiteren Ablesungen wurde aber kein wesentlicher Unterschied mehr nachgewiesen. Ab dem Morgen des 2. postoperativen Tages forderten jeweils 14 (28%) Patienten der beiden Gruppen keinen Schmerzmittel mehr an. Die Summe aller innerhalb der ersten 3 Tage angeforderten Schmerzmittelboli betrug für die mikrolaparoskopische Gruppe 9(5-11) und 14(6-27)(p>0,05) für die laparoskopische Gruppe.


24

Abbildung 9: . kumulative Frequenz vergeblicher Schmerzmittelanforderungen der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Die kumulative Anzahl der vergeblichen Analgetikaanforderungen, die während des 10 minütigen Sperrintervalls der PCA-Pumpe nach einem zuvor gegebenen Analgetikabolus erfolgten, war in der mikrolaparoskopischen Gruppe 0(0-1) nicht höher, als in der laparoskopischen Gruppe 1,5(0-4)(p>0,05).


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4.4 Visuell-analoger Fatiguescore

Abbildung 10: Visuell-analoger Fatiguescore der Patienten nach mikro-laparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien

Beobachtungszeitpunkt

Die präoperative Selbsteinschätzung der Fatigue mit Hilfe der visuell-analogen Müdigkeitsskala zeigte in beiden Gruppen vergleichbare Werte (laparoskopische Gruppe 34(12-49), mikrolaparoskopische Gruppe 36(22-53); (p>0,05)). Der maximale Wert der postoperativen Fatigue wurde für beide Gruppen am Operationstag um 22.00 Uhr ermittelt (mikrolaparoskopische Gruppe 71(50-83), laparoskopische Gruppe 78(62-83); (p<0,05)). Im weiteren Verlauf traten keine Unterschiede der Fatigue mehr auf. Die Berechnung der AUC-Werte ergaben für den gesamten postoperativen Verlauf keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen.


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4.5 Kosmetisches Ergebnis

VAS für das kosmetische Ergebnis

Abbildung 11: Visuell-analoger Score des kosmetischen Ergebnisses der Patienten nach mikrolaparoskopischen und laparoskopischen Cholezystektomien (Median und 95% Konfidenzinterval)

Operationstechnik

Frühestens 30 Tage nach der Operation wurde die subjektive Zufriedenheit mit dem kosmetischen Ergebnis der Operation abgefragt. Die meisten Patienten der mikrolaparoskopischen Gruppe gaben mit 10(9-10) den höchsten Wert der Zufriedenheit an, während in der laparoskopischen Gruppe einige Patienten geringere Zufriedenheit angaben, so dass der Score in der Gruppe mit 9(8-10) etwas niedriger war. Die Berechnung der AUC-Werte ergab einen Unterschied (p<0,05) zugunsten der mikrolaparoskopischen Technik.


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Tue Sep 3 12:30:22 2002