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4.  Entwicklung der extramedullären Implantate zum Fixateur interne

4.1. DCP

Nachdem die erste dynamische Platte der AO 1963 eingeführt wurde [145], gelangen schnell entscheidende Verbesserungen. Der Nachfolger, die DCP (Dynamic Compression Plate), wurde von Perren et al. [160] entwickelt und im Tierversuch erprobt und von Allgöwer et al. [2, 147] klinisch angewendet [153]. Die ersten prospektiven Studien zeigten gute Resultate, es traten weder Infektionen auf noch waren Sekundäreingriffe notwendig [3]. Weitere Studien konnten die guten klinischen Resultate bestätigen, so fand Staubli bei einem breiten Anwendungsspektrum von DCPs aus Titan bei frischen Frakturen eine Infektionsrate von 1,6% und eine Pseudarthroserate von 0,6% [202].

Bei der DCP ist die Unterfläche der Platte auf ihrer ganzen Länge dem Knochen anliegend. Die Platte wird durch Schrauben am Knochen fixiert, was zu Kompression und Reibung auf dem Periost führt. Es wurde schon 1971 nachgewiesen [225], dass Implantate eine temporäre Osteopenie (early temporary porosis) erzeugen. Dieses Wochen bis Monate postoperativ auftretende Phänomen wurde in verschiedenen Tierversuchen mit einem unterschiedlichen Verteilungsmuster nachgewiesen, sei es die plattenahe Porose [225, 241]{228}, die plattennahe und plattenferne Porose [33, 34] oder die diffus verteilte Porose [68, 218]. Die temporäre Porose entsteht durch dem Havers´schen Umbau, der an der Randzone beginnt und damit bei Plattenkontakt zentrifugal fortschreitet [155]. Dieses Phänomen wird radiologisch als vermehrte Strahlentransparenz sichtbar und bedeutet dann, dass Verlust der Knochenmasse mindestens 30 Prozent beträgt [63]. Diese temporäre Osteopenie wurde lange Zeit als Folge der Stressprotektion der verplatteten Fraktur gewertet [236].

Rhinelander konnte schon 1965 zeigen, dass die Perfusion der Kortikalis bei einer gut aufliegenden Osteosyntheseplatte deutlich schlechter ist als bei einer insuffizient fixierten Platte [167]. Gautier und Perren konnten nachweisen, dass die Zirkulationsstörung im Plattenlager von der Breite der Platte und der übereinstimmenden Geometrie von Plattenunterseite und Knochenoberfläche abhängt [63]. Weiterhin wurde gezeigt, dass zwischen der Größe der Nekrosezone und der späteren Umbauzone ein Zusammenhang besteht [61] und der intrakortikale Knochenverlust nicht dort vorliegt, wo die höchste Knochenentlastung lokalisiert ist [62, 63]. Es konnte gezeigt werden, dass eine gut aufliegende, glatte Implantatunterfläche zu einer gestörten Durchblutung führt, die dann zu Knochennekrosen und verzögerter Frakturheilung führen kann [1, 64, 76, 93, 130, 158, 167]. Beeinträchtigte Knochenvitalität auf Grund von Malperfusion reduziert die lokale Immunkompetenz [4, 70] mit den möglichen Komplikationen Infektion, Sequestrierung der nekrotischen Knochenareale und Pseudarthrose [63, 134, 158]. Diese Erkenntnisse und klinische Erfahrungen im Umgang mit der DCP wurden bei der Entwicklung der limited contact DCP berücksichtigt.

4.2. LC-DCP

Bei der Entwicklung der LC-DCP wurden neue Konzepte erarbeitet. Dieses Implantat sollte [153]:

Da, wie oben erwähnt, bekannt war, dass eine gut aufliegende, glatte Implantatunterfläche zu einer gestörten Durchblutung führen kann [1, 63, 64, 76, 93, 130, 158, 167] wurde die Fläche des Knochenkontaktes gegenüber der DCP um 50 Prozent reduziert [156]. Erste Studien konnten zeigen, dass bei der LC-DCP gegenüber der DCP die Blutzufuhr weniger beeinträchtigt wurde [153]. Die ersten LC-DCPs aus Titan wurden 1987 implantiert [130]. Die postulierten niedrigen Komplikationsraten konnten bestätigt werden, so fanden sich 0,23% postoperative Infektionen und eine Pseudarthroserate von 0,46% bei einer breiten klinischen Anwendung von LC-DCPs aus Titan [131].

Die Möglichkeit einer Refraktur durch die Beschädigung der periimplantären Lamellen und die dadurch entstehenden Spannungskonzentrationen wurde schon von Schneider erwähnt (nach [153]). Um diese Gefahr der Refraktur zu minimieren, wurde bei der Entwicklung der LC-DCP kein rechteckiger, sondern ein trapezoider Querschnitt gewählt, wobei die schmale Seite dem Knochen anliegt. Damit wurde erreicht, dass die periostale lamellenförmige Knochenapposition an der Seite des Implantates niedriger und breiter ist als bei rechteckigen Querschnitten. Die LC-DCP wurde aus Reintitan hergestellt, dessen Biokompatibilität und biomechanische Eigenschaften in dem Kapitel 4.5.2 auf Seite 15 beschrieben werden. Mechanisch blieb die LC-DCP blieb aber eine konventionelle Platte, da sie zur stabilen Fixierung der Fraktur Kompressionskräfte auf das Periost erzeugte.

4.3. PC-Fix

Wie auch bei der Entwicklung der LC-DCP war das Wissen um die Wichtigkeit der ossären Durchblutung und die aus einer gestörten Durchblutung resultierenden Komplikationen das Hauptmotiv für die Entwicklung des PC-Fix [213]. Um die periostale Durchblutung weniger stark zu kompromittieren, wurde neben der punktförmigen Auflage des PC-Fix eine unidirektionale, winkelstabile Verbindung der Schrauben mit dem internen Fixateur realisiert. Die winkelstabile Verbindung selbst war kein neues Konzept und wurde schon früher angewendet. Schon im 19. Jahrhundert versuchte Hansmann, durch einen flächigen Kontakt zwischen Schraube und Platte Winkelstabilität zu erreichen [79]. In den achtziger Jahren dann wurde die winkelstabile Rekonstruktionsplatte der Mandibula (Titanium-coated hollow screw and reconstruction plate system, THRP) vorgestellt [210]. Die Winkelstabilität wurde über eine (ähnlich dem PC-Fix) zylindrische Schraubenkopfunterfläche erreicht. Auch in der Wirbelsäulenchirurgie wurden winkelstabile interne Fixateure eingesetzt [43].

Durch die realisierte Winkelstabilität ändert sich das Konzept der Kraftübertragung vollständig. Bei der konventionellen Plattenosteosynthese wird die Stabilität am Platten-Knochen-Berührungspunkt durch die Reibungskraft erzeugt. Da die Reibungskraft das Produkt aus der axialen Schraubenkraft und dem Reibungskoeffizienten ist, muss ein hoher Plattenanpressdruck erzeugt werden, um den longitudinalen Kräften, die auf die Platte wirken, zu widerstehen. Der Reibungskoeffizient zwischen Knochen und glasperlengestrahlter Oberfläche beträgt circa 0,35 [189], eine Vorspannung muss dann etwa 3mal größer als die wirkende Lastkraft sein [193]. Da im Laufen bei der hinteren Stützphase das Dreifache des Körpergewichts auf dem Bein lasten kann, würde die Lastkraft bei einem 66 kg schweren Patienten circa 2000 N betragen. Für diese Lastkraft ergibt sich eine axiale Schraubenkraft (Vorspannung) von circa 5700 N. Sollte die longitudinale Kraft die Reibungskraft übersteigen, wird die Kraftdifferenz auf den Schraubenkopf übertragen [213]. Bei großen Knochen, wie auch dem Femur, ist die Biegefestigkeit der Schrauben der limitierende Faktor für die Gesamtstabilität [213].


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Bei einem Osteosynthesesystem mit winkelstabilen Schrauben ist eine große axiale Schraubenkraft und damit die Reibungskraft für die Stabilität nicht notwendig, da die Longitudinalkräfte von der Platte auf den Knochen direkt über Scherkräfte durch den Schraubenkopf übertragen werden [213]. Seebeck et al. wiesen nach, dass die Haltekraft von (monokortikalen) Schrauben von der Lastrichtung abhängt [193]. Dabei wurden bei Scherbelastungen, wie sie bei winkelstabil verankerten Schrauben wirken, die höchsten Haltekräfte gemessen, als Grund wurden die anisotropen Eigenschaften des Knochens angenommen. Die durch die fehlende Reibungskraft postulierte geringere Schädigung der periostalen Durchblutung wurde experimentell untersucht [213, 215]. Tepic et al. [215] konnten zeigen, dass eine intensive Knochenumbauaktivität um den nekrotischen Knochen unterhalb der DCP stattfand. In der Gruppe der mit dem PC-Fix behandelten Tibiafrakturen konnte ein fast vollständiges Fehlen dieser Umbauzonen zeigen, selbst die punktförmigen Auflageflächen des Implantates zeigten weder radiologisch noch histologisch eine knöcherne Resorption [215].

Auch den Schrauben und den Bohrvorgängen wurde Aufmerksamkeit geschenkt. Es war bekannt, dass Perfusionsausfälle durch Schädigung der endostalen Blutversorgung und eine konsekutive Rarefizierung in der Umbauzone durch Bohrvorgänge verursacht wurden [185]. Weiterhin wurde von verschiedenen Autoren [163, 213, 214] die Möglichkeit diskutiert, dass lange, bikortikale Schrauben die endostale Blutversorgung schädigen könnten. Da auf Grund der festen Verankerung der Schraubenköpfe in der Platte die Gegenkortikalis nicht für die Winkelstabilität notwendig ist [213], die Winkelstabilität selbst nicht der limitierende mechanische Faktor ist [148] und biomechanische Untersuchungen eine ausreichende Festigkeit der monokortikalen Schrauben bestätigten [139, 193], wurde das Konzept der winkelstabilen, monokortikalen Schrauben realisiert. Verschiedene Studien konnten tierexperimentell zeigen, dass der PC-Fix im Vergleich zu konventionellen Implantaten die Refrakturrate [215] und die Infektionsrate [5] senken konnte. Die bei der PC-Fix AO-Multizentrumsstudie dokumentierte Gesamtinfektionsrate bei diaphysären Frakturen des Unterarmes von 1,3% und die kumulative Rate von verzögerten Frakturheilungen und Pseudarthrosen von 4% lagen im Vergleich zur aktuellen Literatur sehr niedrig [74]. Ähnlich gute Ergebnisse mit einer Gesamtinfektionsrate von 1,1% [48] und von einer Gesamtinfektionsrate und einer Pseudarthroserate von 0% [55] wurden publiziert.

4.4. LISS

Die günstigen Resultate der „biologischen“ Plattenosteosynthese und der intramedullären Verriegelungsosteosynthese führten schon 1989 zu der Idee eines minimal invasiven, winkelstabilen Systems [59]. Das bekannte Konzept einer winkelstabilen Osteosynthese wurde im Hinblick auf die klinische Praktikabilität so modifiziert, dass bei dem LISS vorgeformte Implantate mit Hilfe eines Handgriffs perkutan vorgeschoben werden können. Die perkutane Insertion wurde mit Hilfe von Kadaverinjektionsstudien schon bei LC-DCPs untersucht [51, 52, 53], diese wurden durch anatomische Studien mit dem LISS, die Weichteilverletzungen ausschlossen, ergänzt [59].

Die erste Implantation erfolgte 1995. Schütz et al. berichteten im Rahmen der Multizentrumsstudie von 116 LISS-Osteosynthesen am distalen Femur von 1996 bis 1998 über 4% revisionspflichtige Infektionsraten, 94% primärer Frakturheilung und 4% Materiallockerung [192]. In der Literatur finden sich Materiallockerungen (proximale Schraubenausrisse) in bis zu 10% der Fälle [123], Infektionsraten von 3,7 % [179] und circa 95% primäre Knochenheilung [111, 179], auch ohne Spongiosaplastik [111].


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4.5.  Entwicklung des Implantatmaterials

Bei der Entwicklung der Implantate wurde auch die Entwicklung neuer Implantatmaterialien forciert. Hier galt es, die für die jeweilige Anwendung gewünschten mechanischen Eigenschaften zu gewährleisten und die Biokompatibilität zu verbessern. Die Entwicklung der Implantatmaterialien sollte gewünschte Reaktionen, wie die Gewebsadhärenz und Neovaskularisation fördern und unerwünschte Komplikationen, wie Fremdkörperreaktionen, Knochenverlust und Infektionen verringern. Im Hinblick auf die Biokompatibilität wurden vor allem die Korrosionsbeständigkeit der Materialien und die Toxizität der Korrosionsprodukte untersucht.

4.5.1. Stahl

Nichtrostender Stahl wurde 1904 von Leon Guillet entdeckt [196]. Seine chirurgische Verwendung begann, nachdem Strauss 1926 nichtrostenden Stahl mit einer ausreichenden Korrosionsbeständigkeit im menschlichen Körper patentierte [46].

Nichtrostender Stahl, der von der AO verwendet wird, besteht aus einer standardisierten Legierung (ISO 5832-1 Zusammensetzung D). Diese Legierung enthält neben anderen Substanzen 17-19% Chrom und 13-15% Nickel. Dieser hohe Nickelanteil wurde lange Zeit gebraucht, um eine reine, austenitische Mikrostruktur zu garantieren. Erst in neuerer Zeit konnte Nickel durch Stickstoff fast vollständig ersetzt werden [46].

Die Biokompatibilität wird auch von den elektromechanischen Eigenschaften des Stahls bestimmt. Mögliche Reaktionen auf die Legierungen und ihre Bestandteile wie Korrosion, Hemmung der Gewebsintegration, potentielle toxische Gewebsreaktionen wurden untersucht. Die Biokompatibilität verschiedener Legierungskomponenten wurde anhand der Hemmung von Gewebswachstum getestet, dabei konnte besonders für alle Metalle wie Vanadium, Kobalt und Eisen eine Gewebstoxizität nachgewiesen werden [65].

Die Stahllegierung kann auch unerwünschte Reaktionen bei dem Vorliegen einer Allergie auf Legierungskomponenten verursachen. Die Prävalenz einer Metallallergie ist vom entsprechenden chemischen Element abhängig, sie beträgt für Nickel zum Beispiel 4,8% und auf eine dieser beiden Legierungskomponenten circa 10%. Metallose und allergische Reaktionen auf Stahlimplantate wurden als klinisches Phänomen beschrieben [32]. Klinisch konnte gezeigt werden, dass die Prävalenz der allergischen Reaktion auf Legierungsbestandteile bei septischen Komplikationen nach Osteosynthese deutlich höher war als bei der Patientengruppe ohne diese Komplikationen [87].

Auch bildet sich um Implantate aus rostfreiem Stahl eine fibröse Kapsel, die das Wachstum der Bakterien vor lokalen Abwehrmechanismen schützt [7, 9].

4.5.2.  Titan

Titan wurde mit der Entwicklung des Periodensystems vermutet und bekam 1795 seinen heutigen Namen, wurde aber erst 1825 entdeckt. Da es wegen seiner hohen Affinität zu Gasen nur mit Hilfe hoher Energie und Unterdrucktechniken herzustellen ist, dauerte es bis in die Mitte dieses Jahrhunderts, bevor die industrielle Produktion etabliert wurde.

1965 erfolgte dann von der AO / ASIF die Einführung mit einer DCP und den dazugehörigen Schrau[Seite 16↓]ben aus reinem Titan die klinische Einführung.

Titan in seiner reinen Form (commercially pure Titanium oder cpTi) nach ISO 5832-2 wird für verschiedene, auch konventionelle Plattenosteosyntheseimplantate verwendet.

Die mechanischen Eigenschaften von reinem Titan werden von der Menge der Spurenelemente und durch die Herstellungsart bestimmt. Insgesamt ist die Duktilität von Titan geringer als die von rostfreiem Stahl [46]. Diese Eigenschaften bestimmen auch die im Gegensatz zu Stahl geringe Materialermüdung unter geringen Lasten, aber auch den höheren Abrieb [13, 153, 161].

Titan ist sehr korrosionsbeständig, da es zu einer spontanen Bildung von einer passiven, sehr dichten und stabilen Oxidschicht (TiO2) kommt [153]. Im Gegensatz zu Stahl wird diese passive Schicht auch nach einer Beschädigung (Implantation oder Reibung durch Fixationsverlust) spontan wiederhergestellt, man spricht auch von Repassivation [153].

Diese Repassivation kann bis zu 8 Stunden dauern [88] und auch in sauerstofffreier Umgebung stattfinden [217], da Titan primär mit Wassermolekülen oder Hydroxylradikalen reagiert [77]. Die Oxidschicht ist amorph oder niedrig kristallin [99] und enthält nach Repassivation nichtstöchiometrische Titanoxide (TiO 2-x ), die weniger korrosionsbeständig sind [77, 217]. Es konnte anhand von Titanlegierungen gezeigt werden, dass diese Wiederherstellung der Oxidschicht von der Zusammensetzung des Repassivationsmediums abhängig ist.

Titan galt lange Zeit als chemisch nahezu inert, da der menschliche Körper mit Titan gesättigt ist [153, 203] und nie eine Korrosion oder Entzündungsreaktionen nachgewiesen werden konnte [153, 161]. Später wurde beschrieben, dass die Schwarzfärbung des periimplantären Gewebes auf erhöhte Titanspiegel in Makrophagen und Fibrozyten zurückzuführen ist [132, 143, 234] und dieses Gewebe eine Metallose aufweist [128]. Tierexperimentell wurden Titananreicherungen fernab des Implantationsortes (Lunge) nachgewiesen [184]. So wurde gefolgert, dass Titan nicht absolut biokompatibel ist [233].

4.5.3. Titanlegierungen

Bei Titan gibt es eine allotrophische Transformation bei etwa 885°C, dabei wandelt sich die kristalline Struktur von der α-Phase in die β-Phase um. Die α-Mikrostruktur garantiert die besseren mechanischen Eigenschaften gegenüber Reintitan und die β-Mikrostruktur garantiert die ausgezeichnete Biokompatibilität. Die Legierungskomponenten können die Transformationstemperatur entweder erniedrigen oder erhöhen und bestimmen durch die finale kristalline Struktur die Phasenzusammensetzung der Titanlegierung.

Herkömmliche Titanlegierungen mit einer α+β-Mikrostruktur für chirurgische Implantate sind mit unterschiedlichen Legierungskomponenten veredelt. Die α-Mikrostruktur kann durch Aluminium oder Zirkonium stabilisiert werden [105]. Die β-Mikrostruktur der Legierung wird von dem β‑amorphen Vanadium oder dem α- und β‑amorphen Zirkonium stabilisiert, die damit die Bildung von intermetallischen Verbindungen verhindern und die ausgezeichnete Biokompatibilität gewährleisten [103, 105]
Für das LIS-System wird die nach ISO 5832-11 zertifizierte Titan-Aluminium-Niobium Legierung (Ti-6Al-7Nb (TAN)) verwendet.

Titanlegierungen haben damit eine höhere Steifigkeit, aber eine geringere Duktilität als Reintitan [45]. Sie eignen sich damit mechanisch hervorragend für Implantate, bei denen eine hohe Steifigkeit gewünscht ist und bei denen die Duktilität, z.B. beim Anpassen des Implantates an anatomische Strukturen, eine untergeordnete Rolle spielt.


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Um die Biokompatibilität zu optimieren, wird bei TAN kein zytotoxisches Element verwendet [45, 204]. Ähnlich wie bei Reintitan ist auch die Ausbildung der passiven, thermodynamisch stabilen Oxidschichten (TiO2, Al2O3 und Nb2O5) ursächlich für die Korrosionsbeständigkeit.

Nach Disegi [45] besteht generelle Übereinkunft, dass Titanlegierungen keine allergischen Reaktionen verursachen können. Es gibt nur wenige klinische Studien, die eine allergische Reaktion auf Titanlegierungen beschrieben haben [124].

4.5.4. Materialvergleiche

Die Biokompatibilität wird nach allgemein vertretener Meinung durch die Korrosionsbeständigkeit des Materials und die Toxizität der Korrosionsprodukte bestimmt.

Eine Vielzahl unerwünschter Wirkungen können durch (mechanischen) Abrieb und durch (elektrochemische) Korrosion entstehen: eine aseptische Lockerung [20], eine korrosionsbezogene Fraktur des Implantates [92], lokale Schmerzen und Schwellung, periimplantärer Knochensubstanzverlust [227] und eine Tumorinduktion [22].

Die initiale Korrosionsbeständigkeit von Titan ist besser als die bekannter Titanlegierungen [103]. Wurde jedoch die durch Abrieb beschleunigte Korrosion verglichen, so waren die Korrosionsbeständigkeit von Titan und seinen Legierungen vergleichbar [103]. Auch die durch Korrosion veränderte Festigkeit der (repassivierten) Oberflächen ist materialabhängig [104, 105].

Bei der Bestimmung der Biokompatibilität verschiedener Metalle und Legierungen wurden die wachstumshemmenden Effekte auf verschiedene Gewebskulturen gemessen [65]. Später wurden dann sehr gut lösliche Metalle, wie Chrom und Nickel als Bestandteile der rostfreien Edelstahllegierung unter anderem gegen Titan, Aluminium und Niobium getestet, dabei konnte die überlegene Biokompatibilität der letzteren gezeigt werden [153].

Auch konnten nach der Implantation von Edelstahl und Reintitan geringere Entzündungs- und Fremdkörperreaktionen auf Titan und eine bessere Neovaskularisation am Titanimplantat nachgewiesen werden [109, 153]. Es konnte auch tierexperimentell nachgewiesen werden, dass der Knochenverlust bei den Titanosteosynthesen geringer war als der Knochenverlust der Edelstahlgruppe [224].

Die Materialien bedingen über ihre Biokompatibilitäten auch Komplikationen wie Infektionen, da sie in unterschiedlicher Dicke fibröse Kapseln bilden, die das Wachstum der Bakterien vor lokalen Abwehrmechanismen schützen [7, 9]. Bei dem Titanimplantat liegt das Weichteilgewebe der Oberfläche fester an [153], die Kapsel ist dünner [226] und es gibt keine flüssigkeitsgefüllten Räume wie um das Edelstahlimplantat [226].

Die vermuteten Vorteile bei der Infektionsentstehung konnten tierexperimentell [7, 9] und klinisch anhand von DCPs und soliden, unaufgebohrten Marknägeln bestätigt werden [7, 135].

Auch die Oberflächen der Implantate beeinflussen die Biokompatibilität, da sie auf der atomaren Ebene physikochemisch aktiv sind und in Abhängigkeit von der atomaren Geometrie und des elektrostatischen Zustandes ihrer Oberfläche direkt mit Bakterien und dem Gewebe interagieren [71].

Metallische Oberflächen haben auf Grund ihrer Atomstruktur hohe Oberflächenenergien, die chemische Reaktionen beschleunigen können [69].

Bakterien haben ein hohes Besiedlungspotential an nichtlebenden Substraten, spezialisiertes Gewebe hat eher ein niedriges Besiedlungspotential [70]. Es konnte elektronenmikroskopisch gezeigt werden, dass Bakterien eine Affinität zu rauen Oberflächen [38, 69] besitzen und zu reinen Metalllegierungen [Seite 18↓][12]. Eine erhöhte Bindung wurde gegenüber Vanadium und seinen Legierungen (z.B. Ti6A14V) festgestellt [70].

Die Gewebsintegration versus bakterielle Adhärenz spielt bei dem „race for the surface“ [71] eine entscheidende Rolle [69]. Da bekannt ist, dass Bakterien eine Präferenz für raue Oberflächen zeigen und der Durchmesser von Staphylococcus aureus etwa 2 μm beträgt, sollte die Oberflächenrauhigkeit des Implantatmaterials etwas geringer sein [171].


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25.11.2004