2. Patienten und Methoden

2.1. Auswahl der Patienten

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Seit 1984 wurden in der Urologischen Klinik des „Klinikum Am Urban“ in Berlin über 1300 Patienten mit einem Hodentumor behandelt. Durch die Spezialisierung der Klinik erklärt sich die Vielzahl von Patienten mit fortgeschrittenen Tumorstadien, die ihre primäre Behandlung in anderen Krankenhäusern erfahren hatten und wegen des Schweregrades der Erkrankung zur weiteren Diagnostik und Therapie zugewiesen wurden.

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Seit Januar 1995 werden diese Patienten bei den Operationen, ambulanten Vorstellungen und Entlassungen mit einem Diagnose- bzw. Therapieschlüssel versehen und per EDV erfasst. Insgesamt wurden 759 Patienten mit der Diagnose Hodentumor auf diese Weise erfasst. Diese Zahl ergibt sich aus 740 Patienten, die in der Zeit zwischen Januar 1995 und Juni 2001 mindestens einmal in der Urologischen Klinik des Klinikum Am Urban behandelt worden sind. Hinzu kommen vor oder nach dem genannten Zeitraum 19 weitere Patienten: 16 mit einem Spätrezidiv nach 4 Jahren und 3 mit einem Rezidiv mindestens 2 Jahre nach der Initialdiagnose. Diese Patienten wurden aus der Gesamtstatistik nicht ausgeschlossen, da kein signifikanter Einfluss bei den allgemeinen statistischen Auswertungen der Daten zu verzeichnen war. Eine Inzidenzberechnung konnte bei dem selektierten Patientengut nicht durchgeführt werden.

Von den insgesamt 759 erfassten Patienten hatten 92 ein Rezidiv mehr als 2 Jahre nach der Initialdiagnose und davon 73 Patienten ein Spätrezidiv mehr als 4 Jahre nach der Initialdiagnose. Patienten mit einem Zweittumor wurden nur dann berücksichtigt, wenn ein Spätrezidiv 4 Jahre nach der Zweittumorerkrankung diagnostiziert worden war oder sich ein Spätrezidiv vor der Zweittumorerkrankung ereignet hatte.

2.2. Entwicklung einer Datenbank auf der Basis der Accessdatenbank

Um die Daten schnell zu erfassen und flexibel auszuwerten, wählten wir bei dem begrenzten Umfang der Daten (weniger als 1000 Patienten) eine relationale Datenbank auf der Basis der Desktop-Datenbank Microsoft-ACCESS.

2.2.1. Methode der Datenbearbeitung

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1985 wurden von E. F. Codd zwölf Regeln beschrieben, die eine relationale Datenbank definieren. Die wichtigsten Kriterien, die eine relationale Datenbank voraussetzen, sind folgende:

  1. Alle Informationen müssen in Tabellen dargestellt werden. Nur so kann die gewünschte Flexibilität erreicht werden (31,79).
  2. Die Daten müssen mit den folgenden Operationen bearbeitet werden können:
    - Selektion
    Alle Zeilen der Ausgangstabelle, die eine bestimmte Bedingung erfüllen, werden in eine Ergebnistabelle kopiert.
    - Verbund von Tabellen (Join)
    Zwei Tabellen mit mindestens einem gemeinsamen Attribut werden verbunden.
    - Projektion
    Die Ergebnistabelle enthält alle Spalten der Ausgangstabelle, die eine bestimmte Bedingung erfüllen.
  3. Im Gegensatz zu den hierarchischen Datenbanken müssen alle Beziehungen zwischen den Daten explizit in den Daten selbst und nicht über die Zeigerstrukturen beschrieben werden.

2.2.2. Struktur der Datenbank

Die gesamte Datenbank besteht aus 42 verschiedenen Tabellen. Neun dieser Tabellen sind „Haupttabellen“ und gestalten die Hauptstruktur der Datenbank. Die zentrale Haupttabelle „stamm“ ist mit den acht anderen Haupttabellen verknüpft. Die restlichen Tabellen sind Referenzen, die der Dekodierung von Informationen in den Haupttabellen dienen und somit keine eigenständigen Informationen enthalten (Abb. 4).

2.3. Datenaufarbeitung

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Zur Identifizierung der Patienten diente eine per EDV erstellte Liste von Namen, die bei der Aufnahme, Operation und Entlassung mit dem entsprechenden Diagnoseschlüssel für „Hodentumor“ kodiert waren. In jede einzelne stationäre und ambulante Akte der erfassten Patienten wurde Einsicht genommen. Die Daten wurden aus den vorhandenen klinikeigenen und klinikfremden Entlassungsberichten, Anamnesebögen, Untersuchungsberichten und Originalhistologien erfasst und in der Datenbank dokumentiert.

Bei einem Teil der Patienten, die zur Behandlung nach Berlin angereist waren und deren Nachsorge heimatnah erfolgte, blieb der Verlauf unbekannt. Eine Ausnahme stellten die insgesamt 92 Patienten mit einem Rezidiv mindestens 2 Jahre nach der Primärdiagnose dar. Bei 5 Patienten aus dieser Gruppe war die gesamte Behandlung im Klinikum Am Urban durchgeführt worden und der Verlauf entsprechend vollständig dokumentiert. Weitere 3 Patienten waren an Hand der angegebenen Daten nicht auffindbar und deren Datenerfassung beschränkte sich auf die vorliegenden Informationen aus den Patientenakten. Bei den restlichen 84 Patienten wurden diese selbst oder die weiterbehandelnden Urologen bzw. Hausärzte telefonisch befragt und der Krankheitsverlauf möglichst lückenlos vervollständigt und dokumentiert.

Für Patienten, die die initiale Behandlung und die Nachsorgeuntersuchungen im Klinikum Am Urban erfahren hatten, standen die ambulanten Akten aus der Nachsorgeambulanz zur Verfügung.

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Zur Erfassung und Dokumentation der aktuellen Nachsorgedaten wurde bei den restlichen Patienten, bei denen die Nachsorgeuntersuchungen nicht im Klinikum Am Urban erfolgten, ebenfalls eine telefonische Befragung mit den nachsorgenden Ärzten durchgeführt.

Nach der Sammlung der Angaben zu Initialdiagnose, Staging, Klassifikation nach der IGCCCG (International Germ Cell Consensus Classification) (22), TNM-Klassifikation (7), Markerstatus, Zahl und Sitz der Metastasen, Initial- und Sekundärhistologien, Rezidiven und Rezidivbehandlungen sowie präoperativen, operativen und postoperativen Daten zur Therapie und ihren Ergebnissen, wurde die statistische Auswertung und Analyse durchgeführt.

2.4. Statistische Auswertung der gewonnenen Daten

Die statistischen Auswertungen erfolgten in Abhängigkeit von bestimmten Parametern, in erster Linie durch die Erstellung von Formularen und Abfragen in der Access-Datenbank. Die Ergebnisse wurden durch Excel- und Sigmaplot-Programme ausgewertet und teilweise zur besseren Übersicht in Diagrammen dargestellt. Um die Signifikanz der verschiedenen Parameter der Primärerkrankung und deren Assoziation bei der Entstehung des Spätrezidivs festzustellen, wurde bei den 759 Patienten zusätzlich ein lineares Regressionsmodel Y= f ( X1, X2 ... Xn) mit OSL (Ordinary Least Squares) Verfahren uni- und multivariat getestet. Darüber hinaus wurde bei den 73 Patienten mit einem Spätrezidiv die Assoziation zwischen den Behandlungsmaßnahmen zum Zeitpunkt des Spätrezidivs und dem DOD (dead of disease) geprüft.

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Zur Auswertung der statistischen Gleichungen sind folgende Aussagen zu beachten:

  1. Y ist die zu prüfende Variable.
  2. Bei den Wörtern in Klammern ( ) handelt es sich um die unabhängigen Variablen, die die zu prüfende Variable (Y) beeinflussen könnten.
  3. Die Gleichungen beginnen mit einer Konstante, welche vom Schätzungsverfahren abhängig ist.
  4. Bei den Zahlen in Klammern ( ) handelt es sich um t-Statistik. Wenn „t-Statistik“ zwischen 1,5 und 2,2 liegt, hat der errechnete Koeffizient ein Signifikanz-Niveau von 5% und einer „t-Statistik“ großer als 2,3 ein Signifikanz-Niveau von 1%.
  5. ε steht für stochastischer Fehler (Schätzfehler).

Bei der ersten Schätzung war die zu prüfende Variable (Y) das Spätrezidiv (LR). Die berücksichtigten unabhängigen Variablen „X1...Xn“ waren Tumormarker, Primär- und Sekundärhistologie, TNM-Klassifikation (ohne Berücksichtigung der T-Klassifikation), IGCCCG und Erstrezidive innerhalb der ersten 4 Jahre (Frührezidive bzw. mittlere Rezidive). Jede einzelne Variable wurde in der eigenen Kategorie uni- und multivariat getestet und anschließend erfolgte eine multivariate Prüfung der daraus hervorgegangenen statistisch signifikanten Eigenschaften.

2.5. Definitionen

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Um eine möglichst plausible Datenerfassung zu gewährleisten, wurden folgende Definitionen benutzt.


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11.11.2005