Kapitel 3. Material und Methode

3.1 Studiendesign

Es wurde eine doppel-blinde, placebo-kontrollierte und randomisierte Studie mit Split-mouth-Design durchgeführt.

Der Test war longitudinal und intraindividuel mit einer Dauer von 12 Monaten. 22 Patienten (12 Frauen und 10 Männer) mit einen durchschnittlichen Alter von 39 Jahren (24-64J.) nahmen an der Studie teil.

Die Patienten kamen in die Klinik für die Behandlung bukkaler Rezessionsdefekte, die eine Hypersensitivität zeigten oder ein ästhetisches Problem darstellten.

3.2 Patientenauswahl

Die Patienten wurden nach bestimmten Einschluß- bzw Ausschlußkriterien ausgewählt. Diese Kriterien waren:

Einschlußkriterien

• schriftliche Einverständniserklärung, an der Behandlung und am Recallprogramm der Studie teilzunehmen
• mindestens 2 kontralaterale Zähne mit bukkaler Rezession 3 mm

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• die Defekte sollten im kontralateralen Quadranten des gleichen Kiefers lokalisiert sein
• die Morphologie der Rezession (bezüglich ihrer Tiefe und Breite) als auch die Breite der keratinisierte Gingiva sollten ähnlich (± 2 mm) sein
• die Zähne sollten vital auf elektrische oder thermische Stimulation reagieren oder wenn sie devital waren, sollte die endodontische Behandlung asymptomatisch und ohne technische Fehler sein
• die Breite der keratinisierten Gingiva sollte mindestens 1 mm betragen

Ausschlußkriterien

• Patienten, die gleichzeitig in anderen medizinischen Studien teilnahmen
• Molaren
• Rezession der Miller Klasse IV
• Zähne mit Klasse IV Restaurationen
• benachbarte Zähne (erste Incisivi)
• Zähne mit axialer Mobilität
• Plaque oder gingivales Bluten an den zu behandelten Zähnen zum Zeitpunkt der Behandlung
• Patienten mit systemischen Erkrankungen, wie Diabetes mellitus, Tumoren, AIDS, Patienten unter langjähriger hochdosierter Behandlung mit Stereoiden, Erkrankungen des Knochenmetabolismus, Strahlentherapie oder andere immunsupressive Therapie, die die parodontale Chirurgie beeinflussen würden
• Akute Infektionen im künftigen operativen Bereich
• Raucher, die mehr als 10 Zig. pro Tag rauchen

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3.3 Randomisierung

Jeder Patient, der an der Studie teilnahm, bekam eine Patientennummer. Erst wenn die erste Operationsseite (linke Seite) präpariert war, wurde ein Umschlag mit der entsprechenden Nummer geöffnet, der den Randomisierungscode enthielt. Der Randomisierungscode wurde nach Patientennummer vor Beginn der Studie von einem unabhänigen Statistiker erstellt. So wurde die Behandlungsmodalität der zwei Seiten festgelegt.

3.4 Produktpräparation

EMDOGAIN® (BIORA AB, Malmö, Schweden) wurde als Testpräparat benutzt. Es enthält als aktiven Bestandteil Schmelzmatrixderivate und ist in steriler, resorbierbarer, implantierbarer und lyophilisierter Form verfügbar. 30 mg (per vial) Schmelzmatrixderivate werden mit 1 ml steriler wäßriger Lösung von Propylenglycolalginat (BIORA AB, Malmö, Sweden) vermischt. EMDOGAIN® wurde 15 min vor der Operation nach Packungsanleitung präpariert. Die Trägersubstanz, das PGA, wurde als Placebo benutzt.

Abb. 3.1: Das Produkt EMDOGAIN®

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3.5 Experimenteller Verlauf

Der Behandlungsplan wird in der Abb. 3.2 schematisch dargestellt

Nach einer Screening-Sitzung nahmen alle ausgesuchten Teilnehmer an einer

Prophylaxe-Sitzung teil, wo sie professionelle Zahnreinigung mittels eines Gummikelches und Scaling und Wurzelglättung erhielten. Mundhygiene-Indizes wurden erhoben und die Patienten wurden instruiert, mit der modifizierten Bass- Methode zu putzen, um eine mechanische Traumatisierung durch die Zahnbürste zu vermeiden. Die operative Deckung wurde so lange verzögert, bis der Patient einen adäquaten supragingivalen Plaquekotroll-Standard aufwies: (API25%, PBI15).

Bei der Baseline-Sitzung und 12 Monate nach der operativen Deckung wurden

alle klinischen Parameter erhoben

Die Deckung wurde bei allen Patienten an beiden Zähnen (kontralaterale

Quadranten desselben Kiefers) während der gleichen operativen Sitzung vorgenommen. Die Deckung der zweiten Seite wurde erst vorgenommen, wenn die Behandlung der ersten Seite (immer linke Patientenseite) komplett abschlossen war. Der Patient spülte nach den Eingriff für drei Wochen mit einer 0.12% Chlorhexidindigluconat-Lösung (Eaton 1997). Das Zähneputzen wurde im operierten Bereich für die gleiche Zeitdauer eingestellt. Zusätzlich wurden die Patienten instruiert, exzessive Muskelspannungen, Kaubelastung und Trauma in diesem Bereich zu vermeiden. Es wurde Ibuprofen als Analgetikum verschrieben (Optalidon® 200), das nach Bedarf eingenommen werden sollte. Antibiose wurde nur dann verschrieben wenn postoperative Komplikationen (Wundinfektionen, Abszesse oder ausgeprägte Hämatome) auftraten. Eine Woche postoperativ wurden die Nähte entfernt und eine professionelle Zahnreinigung vorgenommen. Dabei wurde als einziger klinische Parameter die Rezessionstiefe gemessen. Der Patient wurde über die Dauer und die Intensität der Nachblutung und des Schmerzes, sowie über den Ausmaß der Schwellung befragt.

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Abb. 3.2: Behandlungsplan

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Es folgten Recallsitzungen alle 3 Monate, bei denen die Zähne professionell gereinigt wurden. Zu Beginn des 3. postoperativen Monat wurden folgende klinische Parameter gemessen: der Mundhygienestatus, die gingivale Kondition, die Rezessionstiefe. Am 6. postoperativen Monat wurden alle klinische Parameter mit Ausnahme von der Knochensondierung gemessen

In der Abschlußsitzung, die 12 Monate nach der Operation stattfand, wurden alle klinischen Parameter erfaßt.

In jeder Sitzung wurden für Vergleichs- und Dokumentationszwecken Fotos der klinischen Situation angefertigt. Dazu wurde eine spezielle Fotoschiene benutzt, um möglichst die Aufnahmerichtung reproduzierbar zu machen. Die Patienten wurden über eventuelle Zwischenfälle befragt.

3.6 Operatives Vorgehen

Test- und Kontrollzahn wurden in der gleichen Sitzung behandelt.

Test-Zahn

Die Deckungsmethode war die koronale Verschiebeplastik wie sie von Bernimoulin et al. 1975 beschrieben wurde. Die freiliegende Wurzeloberfläche wurde mit einem Gummikelch und Polierpaste gesäubert. Das Operationsgebiet wurde mit Articain®-UDS-forte anästhesiert. Es wurde eine bukkale marginale Inzision durchgeführt und so weit wie nötig in der Papillenregion mesial und distal extendiert, ohne jedoch die ganze Papille miteinzubeziehen. Es folgten zwei vertikale Entlastungsinzisionen (mesial und distal) vorgenommen, die über die mukogingivale Grenze reichten.

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Abb.3.3: Marginale Inzision mit vertikaler Entlastung

Ein Mukoperiostlappen wurde daraufhin mobilisiert. Mit einer unterstützenden Periostschlitzung wurde die Spannung am Lappen eliminiert und er konnte somit koronal positioniert werden. Die Papillen wurden deepitelialisiert. Wenn sich Reste parodontalen Ligament koronal der Alveolarrandes befand, wurde dieses geschützt.

Abb. 3.4: Mobilisation eines Mukoperiostlappens

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Abb. 3.5: Glättung der Wurzeloberfläche und EDTA Applikation

Nach der Biomodifikation wurde EMDOGAIN® mit einer stumpfen Kanüle unter Vermeidung der Blut- und Speichelkontamination auf die gereinigte Wurzeloberfläche appliziert

Abb.3.6: Applikation von EMDOGAIN®

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Abb. 3.7: Fixierung des Lappens nach koronal

Kontrollzahn

Die Prozedur war identisch mit der Ausnahme, dass an Stelle des Test-Präparates (EMDOGAIN®) das PGA Vehikelgel als Placebo benutzt wurde

3.7 Messungen der klinischen Parameter

Der Mundhygienestatus wurde nach den Kriterien des API (Lange 1977)

und der mod. PLI (Löe 1967) erfaßt

Die Gingivale Kondition wurde nach den Kriterien des PBI (Saxer & Muhlemann 1975) und GI erfaßt (Löe 1967)

Für die Messung der Sondierungstiefen wurde eine elektronisch Druck-kontrollierte Sonde (Florida Probe, Gainesville, Florida, USA), (Khocht & Chang 1998) benutzt.

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Das Attachmentniveau wurde als der Abstand zwischen einem fixen Referenzpunkt am Zahn (= Schmelzzementgrenze) und dem Taschenboden, mit der gleichen Sonde wie die Sondierungstiefen gemessen

Das approximale Attachmentniveau wurde von der SZG am distalen und

mesialen Aspekt des Zahnes mit einer parodontalen Sonde gemessen

(UNC15, Hu Friedy)

Die Rezessiontiefe wurde mit einer Schublehre, als der Abstand zwischen SZG und Rand der marginalen Gingiva, gemessen

Die Breite der keratinisierten Gingiva wurde mit einer parodontalen Sonde gemessen (UNC 15). Die mucogingivale Grenze wurde funktionell durch passive Bewegungen der Lippe und Wange, sowie anatomisch durch Farbe und Stippelung lokalisiert. Eine histochemische Lokalisierung mit der Schiller`schen Jodlösung wurde nicht vorgenommen (Bernimoulin & Son 1971).

Die Hypersensitivität wurde mit Luftstimulation für 3 sec. gemessen wobei die Nachbarzähne isoliert wurden. Sie wurde registriert als keine, moderate oder schwere Sensibilität je nach subjektiven Empfinden des Patienten.

Knochensondierung wurde nur in der Baselinesitzung und in der Abschlußsitzung nach 12 Monate vorgenommen. Dabei wurde mittels einer parodontalen Sonde (UNC 15) der Abstand des alveolären Knochenrandes vom Referenzpunkt gemessen (Greenberg et al. 1976).

Der Alveolarknochenlevel wurde während der Operation als der Abstand zwischen der SZG und des Knochenrandes mit einer parodontalen Sonde

(UNC 15) gemessen.

Die neue Position des marginalen Randes der Gingiva nach der Reposition wurde von dem Referenzpunkt aus mit einer parodontalen Sonde (UNC15) gemessen.

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Abb. 3.8: Messung der klinische Parameter

RB= Rezessionsbreite, MGG= Mukogingivale Grenze, RT= Rezessionstiefe SZG= Schmelzzementgrenze, KG= keratinisierte Gingiva BS= Bone sounding (Knochensondierung), ST= Sondierungstiefe

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3.8 Statistische Analyse

Die statistische Analyse wurde mit Hilfe des Statistikprogrammes SPSS für Windows durchgeführt. Für die Verteilung der Werte wurden jeweils der Mittelwert und die Standardabweichung angegeben.

Für die Auswertung signifikanter Unterschiede bei den klinischen Parametern zwischen Kontroll- und Testgruppe wurde der Wilcoxon Test für nichtparametrische Tests verwendet. P-Werte kleiner als 0.05 wurden als signifikant angesehen.

Die primäre Variable für die Wirksamkeit des EMDOGAIN® ist die absolute Änderung der Rezessionstiefe. Sekundäre Variablen sind absolute Änderungen des Attachmentniveau, der Sondierungstiefe, der Rezessionsbreite und der Breite der keratinisierten Gingiva.

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