6. Durchführung, Untersuchungsplan und –design

6.1. Biomedizinische Untersuchungen

↓81

Alle 66 Patienten nahmen 12 bis 4 Wochen vor Therapiebeginn an einer Voruntersuchung teil. In dieser wurden Blutbild, Gerinnung, Natrium, Kalium, Eisen, Cholinesterase, Glucose, Kreatinin, Harnstoff, Bilirubin, Gesamtprotein, Albumin, GPT, GOT, AP, γGT, Lipase, LDH, ß-HCG im Urin, Schilddrüsenhormone, α-Fetoprotein, HBV-Antigen, HBV-AK, HCV-AK, HIV-AK, Ferritin, Laktat, Autoantikörper (ANA, AMA, MAK, TAK, TRAK), HCV-RNA, HCV-Genotyp sowie Antikörper gegen Albumin und gegen α-Interferon bestimmt sowie eine Leberbiopsie durchgeführt. Darauf folgte der Ein- oder Ausschluß der Patienten. Wer in einer früheren α-IFN-Behandlung Non-Responder (ohne "sustained response") gewesen war, erhielt die Kombinationstherapie. "Naive" Patienten wurden nach Randomisierung entweder der Interferon-Monotherapie oder der Kombinationstherapie mit Ribavirin zugeordnet.

Therapiearm 1:

3x3 MU α-Interferon s.c./Woche (Monotherapie für Nicht-Vorbehandelte)

Therapiearm 2:

3x3 MU α-Interferon s.c./Woche plus 1000-1200 mg/d Ribavirin

 

(Kombinationstherapie für Nicht-Vorbehandelte)

Therapiearm 3:

3x3 MU α-Interferon s.c./Woche plus 1000-1200 mg/d Ribavirin

 

(Kombinationstherapie für ehemalige Non-Responder)

↓82

Die Behandlungsdauer betrug zunächst 12 Wochen. Nach Ablauf dieser Zeit wurde anhand der biochemischen (ALT, AST) und virologischen (HCV-RNA) "Response" darüber entschieden, ob die Therapie fortgeführt werden sollte oder nicht. Für die schon zu diesem Zeitpunkt die Behandlung beendenden Studienteilnehmer begann mit der 13. Woche die Nachbeobachtungszeit. Die Patienten, die weiter behandelt wurden, erhielten ab der 13. Woche kein Ribavirin mehr, sondern eine Monotherapie mit α-Interferon in unveränderter Dosierung über weitere 9 Monate, bis zu einer maximalen Therapiedauer von einem Jahr. In regelmäßigen Abständen wurden, wie unten dargestellt (Tab.7), relevante Blutwerte kontrolliert.

Tab. 7: Biomedizinischer Untersuchungsplan

t0

t1

t2

t4

t8

t12

t16

t24

t32

t40

t48

t52

n4

n12

n24

n48

BB

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Quick

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x

Kreatinin

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GOT

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GPT

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AP

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GT

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x

x

Lipase

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x

x

LDH

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x

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Chemie

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TSH+

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x

Laktat

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x

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x

x

x

x

x

HCV

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x

x

x

x

x

x

IFN-AK

x

x

t(x):

Wochen nach Therapiebeginn

n(x):

Wochen nach Beginn der Nachbeobachtungszeit/ Abschluß der Behandlung

6.2. Psychometrische Untersuchungen

↓83

Zur Erhebung der psychologischen bzw. psychosomatischen Parameter wurden verschiedene Selbstbeurteilungsfragebögen verwendet. Zusätzlich zu der Einholung dieser schriftlichen Daten wurden zu jedem Termin Interviews bzw. Gespräche mit beratendem Charakter durchgeführt und vom Interviewer dokumentiert. Die hier vorgenommene Berechnung und Auswertung der psychosomatischen Parameter stützt sich jedoch allein auf die aus den Fragebögen gewonnenen Daten (Tab.8).

Nicht alle der hier aufgeführten und erhobenen Fragebögen werden in der vorliegenden Auswertung verwendet. Im Ergebnisteil werden ausschließlich die Allgemeine Depressionsskala (ADS) und das Beck’sche Depressions Inventar (BDI) analysiert, um eine Fokussierung auf die zugrundeliegenden Fragestellungen zu erreichen. Die übrigen Daten werden in einer weiteren Untersuchung bearbeitet werden.

Tab. 8: Psychosomatischer Untersuchungsplan

t0

t1

t2

t4

t8

t12

t16

t24

t32

t40

t48

t52

GBB

v

k

k

k

k

v

k

v

k

k

k

v

BSF

v

k

k

k

k

v

k

v

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k

k

v

BDI

v

v

v

v

STAI

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v

v

v

LZI

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v

v

v

SWO

k

k

k

k

ADS

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k

ACSA

x

x

x

x

x

x

x

FKV

k

SOZU

v

GTS

v

↓84

t(x):

Wochen nach Therapiebeginn

GBB

Giessener Beschwerdebogen in Kurz (k)- und Vollversion (v)

  

BSF

Berliner Stimmungsfragebogen in Kurz (k)- und Vollversion (v)

  

BDI

Beck’sches Depressions Inventar

  

STAI

Trait-Angst-Inventar

  

LZI

Lebenszufriedenheitsindex

  

SWO

Selbstwirksamkeitserwartung

  

ADS

Allgemeine Depressionsskala

  

ACSA

Anamnestic Comparative Self Assessment

  

FKV

Freiburger Krankheitsverarbeitungsfragebogen

  

GTS

Giessen-Test, Selbst

  

SOZU

Soziale Unterstützung

  


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24.10.2005