Qualitätskontrolle von Blutkomponenten nach GMP  („Good Manufacturing Practice“)Susanne Schüler I3I.1I.1.1I.1.24I.1.356I.27II8II.1II.29101112131415161718II.3II.3.112#2319299#21332#442021241#24359#4122149#44II.3.223II.3.324II.4II.4.12526II.4.227II.4.328II.4.4II.5II.629III30III.131323334353637383940III.241557#240546#20642557#222557#205IV43IV.1IV.244IV.34546IV.44748IV.54950IV.6515253IV.754IV.85556 Abkürzungsverzeichnis Literaturverzeichnis575859606162 Danksagung63 Anhang64 Eidestattliche Erklärung65deInhaltsverzeichnisHilfe Literaturverzeichnis Ackerblom, O., Bremme, K., Dackland, A.L., Fatah, K., Suontaka, A.-M., Blombeck, M.: Freezing Technique and Quality of Fresh-Frozen Plasma. Infusionstherapie, 19, 1992. S. 283-287 Ackerblom, O.: Komponententherapie mit Additiva. Beitr.Infusionsther., 26, 1990. S. 46-49 Barras, J.P., Jung, T., Haberthür, C., Koerner, K.: Vergleichende Untersuchungen der rheologischen Eigenschaften von Erythrozytenkonzentraten während einer Lagerungszeit von sechs Wochen in verschiedenen Konservierungslösungen. VASA, 18, 1989. S. 122-127 Beaujean, F., Segier, J.M., Le Forestier, C., Duedari, N.: Leukozyte Depletion of Red Cell Concentrates by Filtration: Influence of Blood Product Temperature. Vox Sang, 62, 1992. S. 242-243 Bensinger, T.A., Zuck, T.F.: Additional Studies Concerning the Metabolism of Packed Erythocytes in CPD Adenine. Transfusion, 16, 1976. S. 353-356 Bergmann, H.: Blutbestandteile-Therapie: Differentialindikation zur Erythrozytengabe. Infusionstherapie, 4, 1980. S. 184-189 Bergmann, H., Blauhut, B., Gassner, W., Haider, M.: Neue Wege der Blutkonservierung: Herstellung von Blutkomponenten mittels Mehrfachbeutel. Wiener Medizinische Wochenschrift, 21, 1991. S. 485-492 Beutler, E., West, C.: Storage of Red Blood Cells in CPD-A2 for 42 and 49 days . J. Lab. Clin. Med., 102, 1983. S. 53-62 Brockhaus Enzyklopädie. F.A.Brockhaus,

Mannheim.

Band 19, 1994. S. 662-663 Bundesanzeiger. Arzneimittelgesetze 6. Novelle. 1996 Button, L.N., Orlina, R.A., Kevy, S.V., Josephson, A.M.: The Quality of Over- and Undercollected Blood for Transfusion. Transfusion, 16, 1976. S. 148-154 Butz, H.: Leukozytendepletion: klinische Notwendigkeit und technische Möglichkeiten. Transfusionsmedizinische Therapiekonzepte zur Blutkomponentensubstitution. Springer-Verlag, 1994 Ciba-Geigy AG: Wissenschaftliche Tabellen, Blut, Ciba-Geigy AG,

Basel,

1977 Council of Europe: Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. Council of Europe Press, 1996 Dawson, R.B., Ellis, T.J., Hershey, R.T.: Blood preservation XVI Packed Red Cell Storage in CPD-Adenine. Tranfusion, 16 , 1976 . S. 151-156 Dietrich, G., Dietrich, K., Kretschmer, V., Eckle, E.: Filtration of Buffy-Coat Free Red Cell Concentrates in Additive Solution. Infusionstherapie, 19, 1991. S. 51-156 Dzik, W.H., Szuflad, P.: Method for counting white cells (WBC) in WBC-reduced red cell concentrates . Tranfusion, 33, 1993. S. 272-273 Feiden, K.: Betriebsverordnung für Pharmazeutische Unternehmer. 1991 Fuller, B.J., Grout, B.W.W.: Clinical Application of Cryobiology. CRC Press 1991 Grundmann, R.: Bluttranfusion vor 100 Jahren. Zentralbl. Chir., 118, 1993. S. 567-568 Heaton, A., Miripos, J., Aster, R., Hartman, P., Dehart, D., Rzad, L., Grapka, B., Davisson, W., Buchholz, D.H.: Use of Adsol preservation solution for prolonged storage of low viscosity AS-1 red blood cells . British Journal of Haematology , 57 , 1984 . S. 467-478 Högman, C.L., Ackerblom, O., Hedlund, K., Rosen, I., Wiklund, L.: Red cell suspension in SAGM Medium. Vox Sang, 45, 1983. S. 217-223 Huh, Y.O., Lichtinger, B., Giacco, G., Guinee, V.F., Drewinko, B.: Effect of Donation Time on Platelet Concentrates and Fresh-Frozen Plasma . Vox Sang, 56, 1989. S. 21-24 Hutchin, P.: History of blood transfusion: A tercentennial look . Surgery, 64, 1968. S. 685-700 Jung, F., Kiesewtter, H., Roggekamp, H.-G., Nüttens, H.P., Ringelstein, E.B., Gerhards, M., Kottischke, G., Wenzel, E., Zeller, H.: Bestimmung der Referenzbereiche rheologischer Parameter: Studie an 653 Zufällig ausgewählten Probanden. Klin.Wochenschrift, 64, 1986. S. 375-381 Kellner, S.: Qualitätsmerkmale von tiefgefrorenem Frischplasma. Beitr. Infusionsther. klin.Ernähr., 18, 1987. S. 178-180 Kiesewetter, H., Jung, F., Spitzer, S., Müller, G., Wenzel, E.: Das klinisch rheologische Labor. Biomed.Technik, 35, 1990. S. 219-223 Kiesewetter, H., Jung, F., Wenzel, E.: Klinische Bedeutung hämorheologischer Parameter. Münch. Med. Wochenschrift, 43, 1987. S. 765-767 Körber, Ch., Sputtek, A., Rau, G.: Methoden und Anwendungsmöglichkeiten der Kryokonservierung von Erythrozyten mit Hydroxyethylstärke im Ein-Schritt-Verfahren. Beitr. Infusionstherapie, 18, 1992. S. 174-177 Körner, K., Barras, J-P., Jung, T.: Rheologie gelagerter Erythrozytenkonzentrate in Plasmaersatzlösungen. Beitr. Infusionstherapie, 21, 1988. S. 43-48 Körner, K., Sahlmen, P., Zimmermann, B., Kubanek, B.: Preparation of Leukocyte-Poor Red Cell Concentrates: Comparison of five different Filters . Vox Sang, 60, 1991. S. 61-62 Kretschmer, V., Khan-Blouki, K., Biermann, E., Söhngen, D., Eckle, R.: Improvement of Blood Component Quality – Automatic Separation of Blood Components in a New Bag System. Infusionstherapie, 15 , 1988. S. 232-239 Lane, A., Anderson, K.C., Goodnough, I.C., Kurtz, S., Moroff, G., Pisciotto, P.C., Sayers, M., Silberstein, L.E.: Leukocyte Reduction in Blood Component Therapy. Annals of Internal Medicine, 117 , 1992. S. 151-162 Masse, M., Andreu, A., Babault, B., Beaujean, F., Bidet, M.L., Boudart, D., Calot, J.P., Cotte, C., Follea, G., Gerota, J., Hau, F., Hurel, C., Legrand, E., Marchessseau, B., Nasr, O., Robert, F., Royer, D., Schooneman, F., Tarvidel, R., Vidal, M.: A multicenter Study on the efficiency of white cell reduction by filtration of red cells . Transfusion, 31, 1991. S. 792-797 Misterek, J., Müller, K., Bux, J., Mueller-Eckmann, C.: Präparation von leukozytenarmen Thrombozytenkonzentraten aus Buffy-Coat bei Einsatz eines neuen Vierfachbeutelsystems. Beitr. Infusionsther., 26, 1990. S. 96-98 Moog, R., Holtmann, M., Luboldt, W.: Vergleich dreier Zellseparatoren. Beitr. Infusionsther., 26, 1990. S. 123-126 Müller, N.: Zur Entwicklung der Transfusionstherapie. Münch. med. Wschr., 121, 1979, S. 1485-1488 Myhre, B.A.: The first recorded blood transfusions: 1656 to 1668. Transfusion, 30, 1989. S. 358-362 Nei, T.: Mechanism of Freezing Injury to Erythrocytes: Effect of Initial Cell Concentration on the Post-thaw hemolysis. Cryobiology, 18, 1981. S. 229-237 Noel, L., Messian, O., Fabre, G., Saint-Blanc, J., Saint-Paul, B.: Red Cell in vivo Survival Studies of Additive Solution. Beitr. Infusionsther., 21, 1988. S. 33-39 Oeser, W., Sander, A.: Pharma-Betriebs-Verordnung. Grundregeln für die Herstellung von Arzneimitteln (GMP): Kommentar. Wissenschaftliche Verlagsgesellschaft 1991 Pegg, D.E.: The Effect of Cell Concentration on the Recovery of human Erythrozyte after Freezing and Thawing in the presence of Glycerol. Cryobiology, 18, 1981. S. 221-228 Pieterz, R.N.I., De Korte, D., Reesink, H.W., Dekker, W.J.A., Van den Ende, A., Loos, J.A.: Storage of Whole Blood for up to 24 hours at Ambient Temperature prior to Component Preparation. Vox Sang, 56, 1989. S. 145-150 Pieterz, R.N.I., Reesink, H.W., Dekker, W.J.A.: Comparison of a Conventional Quadruple-Bag System with a `Top-and-Bottom´System for Blood Processing. Vox Sang, 59, 1990. S. 205-208 Pieterz, R.N.I., Reesink, H.W., Dekker, W.J.A.: Untersuchung eines neuen Mehrfach-Blutbeutelsystems mit oberem und unterem Abgang. Beitr. Infusionsther., 26, 1990. S. 60-64 Pieterz, R.N.I., Steneker, I., Reesink, H.W., Dekker, W.J.A., Al, E.J.M., Huisman, J.G.: Comparison of Five different filters for the Remova l of Leukocytes from Red Cell Concentrates. Vox Sang, 62, 1992. S. 76-81 Pieterz, R.N.I., Steneker, I., Reesink, H.W.: Blutkomponetenherstellung in Mehrfachbeutelsystemen und die Bedeutung von unterschiedlichen Blutkomponenten. Transfusionsmed. Therapiekonzepte zur Blutkomponentensubstitution, Springer-Verlag, 1994 Pschyrembel: Klinisches Wörterbuch, De Gruyter-Verlag, 156. Auflage, 1989 Sander, W.: Die Qualität der Blutspende und ihr Einfluß auf die nachfolgende Präparation gerinnungsaktiver Plasmafraktionen. Z. ärztl.Fortbildung, 83, 1989. S. 1247-1250 Sputtek, A., Rau, G.: Welche autologen Transfusionsverfahren stehen derzeit zur Verfügung, wie hoch sind ihre Kosten (Investitionen/Verbrauchskosten), und welche Risiken besten bei ihrer Anwendung? Chir.Gastroenterol., 2, 1992. S. 143.145 Sputtek, A. Körber, C., Rau, G.: Tieftemperaturkonservierung menschlicher Blutkörperchen mit dem Kryoprotektiv Hydroxyethylstärke-Bedeutung von HES-Modifikation. Z. Klin. Med., 46, 1991. S. 1567-1570 Sputtek, A., Langer, R., Schmid, H., Steigerwald, R., Trenkel, K., Kron, W., Henrich, H.A., Körber, Ch., Rau, G.: Kryokonservierung von Erythrozyten mit Hydroxyethylstärke (HES). Transfusionsmedizin, 30, 1992. S. 292-296 Sputtek, A., Singbartl, G., Schleinzer, W., Rau, G.: Erste Ergebnisse zum Ein-Schritt-Verfahren nach autologer Retransfusion von mit Hydroxyethylstärke (HES) kryokonservierten menschlichen roten Blutkörperchen. Research-Report Helmholtz-Institut Aachen, 1991/92. S. 144-155 Sputtek, A., Singbartl, G., Schleinzer, W., Rau, G.: Autologe Transfusion von mit Hydroxyethylstärke (HES) kryokonservierten Erythrozyten im Selbstversuch. Hämatologie, 2, 1993. S. 150-157 Söhngen, D., Eschholz, W., Franke, K., Kretschmer, V., Prohaska, W., Pelzer, H., Walker, W.H.: Präparative Einflüsse auf die Gerinnungsaktivität von Fresh Frozen Plasma (FFP). Beitr. Infusionsther. klin. Ernähr., 18, 1987. S. 181-187 Söhngen, D., Schröter, A., Saure, A., Kretschmer, V., Falke, H., Prinz, H.: Thrombozytenlagerung als plättchenreiche Plasmen (PRP) oder Konzentrate (TK)? Beitr. Infusionsther., 21, 1988. S. 91-99 Steneker, I., Prins, H.K., Floorie, M., Loos, J.A., Biewenga, J.: Mechanims of white cell Reduction in red cell concentrates by filtration: the effect of the cellular composition of the red cell concentrates. Transfusion, 33, 1993. S. 42-49 Strauss, D., Walper, A., Berdsen, G., Dekowski, D., Mädler, J., Seidel, B., Maretzki, D.: SAG-sucrose medium for red blood cell preservation. Biomed. Biochim. 46 , 1987. S. 295-299 Suontaka, A.M., Bremme, K., Akerblom, O., Blombäck, M.: Blood Component Processing Technique and Plasma Quality. Infusionstherapie, 19, 1992. S. 110-114 Thomas, L.: Labor und Diagnose. Die Medizinische Verlagsgesellschaft, 4. Auflage, 1995 Umlas, J., Jacobson, M., Kevy, S.V.: Suitable s urvival and hal f-Life of red cells after frozen storage in excess of 10 years. Transfusion, 31, 1991. S. 648-649 Vakkila, J., Myllylä, G.: Amount and Type of Leukocytes in “Leukocytes-Free” Red Cell and platelet Concentrates. Vox Sang, 53, 1987. S. 76-82 Walker, W.H., Handel, K.D., Netz, M., Gänshirt, K.H.: 49-Tage-Lagerung von Erythrozytenkonzentraten in PAGGS-Sorbit. Beitr. Infusionsther. klin. Ernähr., 18, 1987. S. 55-157 Walker,W.H., Netz, M., Gänshirt, K.H.: 49 Tage Lagerung von Erythrozytenkonzentraten in Blutbeuteln mit der Konservierungslösung PAGGS. Beitr. Infusionsther. 26, 1990. S. 55-59 Wester, M.R., Prins, H.K., Huiman, J.G.: A new radioimmunoassay for the detection of small amounts of white cells and platelets in red cell Concentrates Tranfusion, 30, 1989. S. 117-125 Wissenschaftlicher Beirat der Bundesärztekammer und vom Bundesgesundheitsamt: Richtlinien zur Blutgruppenbestimmung und Bluttransfusion. Deutscher Ärzte-Verlag, 1991 Zeile, G., Baake, M., Henrici, G.: Kompendium der praktischen Hämatologie. GIT Verlag Ernst Giebeler, 2. Auflage, 1983.