11. ATTACHMENT

11.1. Personal And Family History Sheet

Name, Vorname:

Geburtsdatum:

Anschrift:

Telefon:

Datum:

1. Jetzige oder frühere Beschwerden und Krankheiten

Table 16: Symptome  

Beschwerden

j

n

Symptome/ Beschwerden

j

n

Leistungsschwäche

Unregelmäßiger Herzschlag

Müdigkeit/ Abgeschlagenheit

Herzschmerzen unter Belastung

Unruhe/ Nervosität

Herzschmerzen in Ruhe

Schwitzen

Luftnot unter Belastung

Hitzewallungen

Luftnot in Ruhe

Kältegefühl

Nächtliches Wasserlassen/ wie oft?

Schwindel

Wadenschmerzen unter Belastung

Sehstörungen

Wadenschmerzen in Ruhe

Konzentrationsschwächen

Kribbeln in Händen/ Füßen

Vergesslichkeit

Knochen-, Gelenkschmerzen / wo?

Schlafstörungen

Gelegentlich Durchfall

Einschlafen am Tage

Gelegentlich Verstopfung

Schnarchen/ nächtliche Atemaussetzer

Heißhunger

Nasenbluten

Libidostörungen

Herzklopfen

andere

Table 17: Krankheiten

Krankheit

ja

seit wann?

nein

unbekannt

Bluthochdruck

Erhöhte Blutfette

Gestörte Glucosetoleranz

Herzgefäßerkrankung

Herzinfarkt

Herzschwäche

Verengung andere Gefäße

Schilddrüsenerkrankungen

Sonstige Hormonstörungen

Nierenerkrankungen

Gallensteine

Thrombose

Andere

Frühere Erkrankungen/Operationen ( an Organen, Nerven, Knochen, Gelenken,

Wirbelsäule, Tumore) ....................................................................................................... ....................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................................

Geburtsgewicht (wenn bekannt).....................

Geburtsgröße (wenn bekannt)........................

2. Familiärer Hintergrund

 

Besteht oder bestand bei Ihren Verwandten folgende Erkrankungen oder Beschwerden?

Table 18: Familiärer Hintergrund

Mutter

Vater

Kinder

Geschwister

Großeltern

Onkel/Tanten

Erkrankungen

ja/nein

ja/nein

ja/nein

ja/nein

ja/nein

ja/nein

Übergewicht

Bluthochdruck

Schlaganfall

Herzkranz-gefäßerkrankung

Herzinfarkt

Nierener-krankungen

Altersdemenz

Zuckerkrankheit

Gallenstein-Operation

Schilddrüsener-krankungen

Sonstige Hormon-störungen

Tumoren

Andere

3. Weitere Angabe zur Person 

Größe

Gewicht

Übergewicht: ja/nein

wenn ja, seit wann

Ursachen/Gründe Ihrer Meinung nach: ........................................................................................................................................................................................................................................................................................

Bewusste Versuche der Gewichtsabnahme:

Wie oft? .............................................................................................................................

Methoden: ............................................................................................................................................

Erfolg: ........................................................................................................................................................................................................................................................................................

Abnahme/ Zunahme pro Zeitraum( in letzen Jahren): ............................................................................................................................................

.........................................................................................................................................................................................................................................................................................

Sportliche Betätigung ( was, wie viel pro Woche) ........................................................................................................................................................................................................................................................................................

Sind Sie mit bestimmten Aspekten Ihres Lebens unzufrieden - welche, warum?...............................................................................................................................

........................................................................................................................................................................................................................................................................................

Hobbys:...........................................................................................................................................................................................................................................................................

Haben Sie Probleme beim Stuhlgang? ja/nein

oder beim Wasserlassen? ja/nein

Nehmen oder nahmen Sie Abführmittel(Laxantien)? Ja/nein

Nehmen oder nahmen Sie Entwässerungsmittel(Diuretika?) ja/nein

Andere Medikamente ( möglichst alle aufzählen, von wann bis wann) ............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

Sind Sie gegen irgendetwas allergisch (Medikamente, Nahrungsmittel, Pollen usw.)? ...........................................................................................................................................

............................................................................................................................................

Rauchen Sie ( wenn ja, seit wann und wie oft) ja/nein ...........................................................................................................................................

Alkohol: ............................................................................................................................................

Kaffee:................................................................................................................................

Sind Sie an ihrem Arbeits-/ ausbildungsplatz besonderen Belastungen ausgesetzt (künstliches Licht, Lärm, Staub, Gas , andere)?.........................................................

4. Gynäkologische Angaben 

In welchem Alter trat zum ersten mal die Regelblutung auf?........................................

Wann war die letzte Regelblutung? ...................................................................................

Abstand, Dauer( in Tagen) und Stärke ( 1 schwach, 2 mittel, 3 stark) der Regelblutung:.

............../..................../.....................

Beginn auffälliger Unregelmäßigkeiten ............................................................................................................................................

Zwischenblutungen.............................................................................................................

Dauer des Kinderwunsches................................................................................................

Glauben Sie, daß es bisher Unstände gab, die das Eintreten einer Schwangerschaft verhinderten?......................................................................................................................

Arbeitsplatz/-zeiten .......................................................................................................

Abwesenheit/Trennung v. Partner z. B. beruflich, räumlich................................................

andere.................................................................................................................................

Wie häufig haben Sie durchschnittlich sexuellen Verkehr?

ca............ pro Woche

ca. .......... pro Monat

Pille ( welche, in welchem Zeitraum) ............................................................................................................................................

Andere hormonelle Medikamente ............................................................................................................................................

Geburten(wann)..................................................................................................................

Fehlgeburten(wann)............................................................................................................

Schwangerschaftsabbrüche: ............................................................................................................................................

Eileiterschwangerschaft......................................................................................................

Gynäkologische Operationen/Erkrankungen: ............................................................................................................................................

............................................................................................................................................

IVF-Behandlung (künstliche Befruchtung) ............................................................................................................................................

Hirsutismus

Score

Oberlippe

Kinn

Brust

Bauch

Pubes

Arme

Beine

Rücken

Gesäß

Seborrhöe( ölige Beschaffenheit der Haut und Haare) ja /nein

Akne(wo)........................................................................................................................

Haarausfall ja/nein

Haben Sie in den letzen Monaten oder Jahren die morgendliche Temperatur gemessen und/ oder Temperaturkurve geführt? ja/nein

5. Ernährungsanamnese

Wie viele Mahlzeiten nehmen Sie am Tag zu sich?..........................................................

Wo essen Sie? .................................................................................................................

Wann nehmen Sie die Hauptmahlzeiten zu sich?(Uhrzeit) ............................................................................................................................................

Was essen Sie am liebsten? ...........................................................................................................................................

Naschen Sie gern? Wann? Was?.................................................................................................................................

Haben Sie schon Diäten ausprobiert, wenn ja welche?

............................................................................................................................................

Haben Sie schon versucht, durch Erbrechen abzunehmen?......................................................................................................................

12.2. Patient Consent

Einwilligungserklärung an der Studie

Hiermit willige ich in die Teilnahme zum prospektiven randomisierten placebokontrollierten Parallelgruppenvergleich über 16 Wochen hinsichtlich Schwangerschafts- und Ovulationsraten bei übergewichtigen/adipösen Patientinnen (BMI ≥ 27 kg/m2) mit Polyzystischem Ovarsyndrom unter einer Therapie mit Metformin (500-1500 mg/d) ein.

Ich erkläre die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie, meine Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit von mir ohne Nachteil für meine medizinische Behandlung widerrufen werden. Solange ich an der Studie teilnehme, verpflichte ich mich, regelmäßig zu den Visiten und Untersuchungen zu erscheinen und die Studie regulär oder auf Wunsch vorzeitig mit einer Abschlussuntersuchung zu beenden.

.....................................................

......................................................

Ort, Datum

Unterschrift des Patienten

Erklärung des Arztes

Ich habe den Patienten über Wesen, Bedeutung und Tragweite der Studie aufgeklärt. Die Patientenaufklärung wurde mit dem Patienten besprochen. Eine Kopie der Einwilligungserklärung wurde dem Patienten ausgehändigt.

…………………………….

………………………………

Ort, Datum

Unterschrift des Arztes

Vertraulichkeit der Daten

Ich erkläre mein Einverständnis zur Überprüfung der richtigen Übertragung meiner Untersuchungsbefunde in anonymisierte Dokumentationsbogen und entbinde nur für diesen Zweck meinen behandelnden Arzt von der ärztlichen Schweigepflicht und der Einhaltung der Bestimmungen des Bundesdatenschutzes.

………………………………….

………………………………

Ort, Datum

Unterschrift des Patienten

12.3. Patient Information

Sehr geehrte Patientin,

seit langem wünschen Sie sich mit ihrem Lebenspartner ein Baby. Sie haben schon einige IVF-Versuche ohne Erfolg unternommen. Ihr behandelnder Gynäkologe hat ein Polyzystisches Ovarsyndrom (PCOS) diagnostiziert.

Etwa fünf bis sieben Prozent der Frauen leiden unter diesem Syndrom, oftmals ohne es zu wissen: In ihren Eierstöcken (Ovarien) haben sich Zysten (mit Flüssigkeit gefüllte Bläschen) gebildet und häufig reift kein befruchtungsfähiges Ei heran, denn die Produktion der weiblichen Geschlechtshormone (Östrogene) in den Ovarien ist gestört. Es handelt sich hierbei um eine Störung, die sowohl die Funktion der Eierstöcke als auch die der Schleimhaut der Gebärmutter beeinträchtigt. Gleichzeitig kommt es wegen des Mangels an Östrogenen zu einem relativen Überschuß der männlichen (androgenen) Geschlechtshormone.

Durch Veränderungen im Hormonhaushalt kommt es zu Regelblutungsstörungen (Amenorrhoe = keine Regelblutung; Oligomenorrhoe = unregelmäßige Regelblutung), Veränderung der Behaarung mit typischem männlichen Erscheinungsbild (Bartwuchs, Haarausfall am Stirnansatz, Behaarung in der Mittellinie des Unterbauches), Neigung zur Akne.

Weniger bekannt sind die Zusammenhänge dieser Hormonstörungen mit dem Zucker- und Fettstoffwechsel. Patientinnen mit einem PCOS sind häufiger als gleichaltrige Frauen ohne diese Störung übergewichtig. Damit verbunden besteht eine relative Unempfindlichkeit der Muskulatur für Insulin (Hormon, welches die Bauchspeicheldrüse nach der Resorption von Zucker, entstanden durch den Abbau der Kohlenhydrate im Darm, in das Blut ausschüttet). Der Zucker wird normalerweise durch Insulin in die Muskelzellen eingeschleust. Durch die relative Unempfindlichkeit der Muskulatur für Insulin wird Zucker bevorzugt in die Fettzelle und die Leber gebracht. Dadurch entsteht die Neigung zum Übergewicht und zur Produktion von Fett aus Zucker.

Reaktiv schüttet die Bauchspeicheldrüse nach Nahrungszufuhr mehr Insulin aus, um das Problem der schlechten Nährstoffversorgung der Muskulatur zu lösen. Sie können sich vorstellen, dass Bewegungsmangel und ungünstige Ernährung diese Situation stark verschlechtern kann. Nach vielen Jahren des Bestehens einer derartigen Störung sind die Blutfettwerte erhöht bzw. kann eine Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) resultieren. Der permanent in diesem Kreislauf steigende Insulinspiegel stört die normale Produktion von weiblichen Geschlechtshormonen und verstärkt damit das PCOS.

Aus diesem Grund ist es für eine erfolgreiche Therapie zur Behandlung Ihres unerfüllten Kinderwunsches unbedingt notwendig, diesen Kreislauf zu durchbrechen. Dann nämlich normalisieren sich die Hormonspiegel von Östrogenen, Androgenen und Insulin und Sie haben gute Chancen, schwanger zu werden.

In Zusammenarbeit mit der Poliklinik der Charité bieten wir Ihnen eine kombinierte Behandlung zur Gewichtsreduktion und zur Verbesserung der hormonellen Stoffwechsellage an. Ziel der Behandlung, die im Rahmen einer klinischen Studie mit insgesamt sechzig Frauen durchgeführt wird, ist die Normalisierung der Monatszyklen bzw. der Eintritt einer Schwangerschaft.

Hierfür kommen folgende Therapieansätze in Frage:

Medikamentöse Therapie mit Metformin:

Metformin wird bei der Behandlung von Diabetes mellitus Typ II b (infolge von Versagen der Kreislaufes: Insulinunempfindlichkeit am Muskel → erhöhte Insulinausschüttung → absinkender Blutzuckerspiegel → Heißhunger → erhöhte Nahrungszufuhr kombiniert mit Bewegungsmangel, dann absinkender Insulinspiegel mit Erhöhung des Zuckerspiegels) eingesetzt.

Metformin steigert die Aufnahme von Zucker in die Körperzellen, insbesondere in die Leberzellen. Gleichzeitig wird die Neubildung von Zucker in der Leber gebremst. Dadurch wird der Zuckerstoffwechsel günstig beeinflusst und die Bauchspeicheldrüse schüttet weniger Insulin aus.

In zahlreichen internationalen Studien konnte gezeigt werden, dass durch die sinkenden Insulinspiegel die männlichen Hormone vermindert und der Menstruationszyklus normalisiert werden konnte. Es ist zu vermuten, dass sich unter einer Therapie mit Metformin die Vorraussetzungen für die Produktion von Eizellen und auch für die Einnistung eines befruchteten Eis günstiger sind.

Jede medikamentöse Therapie hat Nebenwirkungen, bei einer Therapie mit Metformin sind diese selten: z.B. Durchfälle, vereinzelt Kopfschmerzen.

Steigerung der körperlichen Betätigung/Umstellung der Ernährung:

Durch Steigerung der körperlichen Betätigung insbesondere durch eine Training, welches jeweils zur Hälfte aus Herz-Kreislauf- und Widerstandstraining besteht sowie durch Reduktion der Fettzufuhr, der Saccharose, Glucose und Fructosezufuhr (Einfach- und Zweifachzucker) wird der Zucker-, Fett- und Insulinstoffwechsel positiv beeinflusst.

Einzelne Fälle aus unserer Sprechstunde lassen vermuten, dass damit die Vorraussetzungen für die Produktion von Eizellen und auch für die Einnistung eines befruchteten Eis günstiger sind.

Wir möchten ihnen die Teilnahme an einer Studie wie folgt anbieten:

Gruppe 1:

Metformin

Gruppentherapie Ernährung

und Bewegung

Gruppe 2:

Placebo

Gruppentherapie Ernährung

und Bewegung

Die Behandlung läuft über 4 Monate.

Die Wahl der Therapie erfolgt per Zufallsgenerator.

Bei Teilnahme erklären sie sich mit jedem der aufgeführten Therapieverfahren einverstanden.

Die Untersuchungen und Therapien können sie dem beigefügten Visitenplan entnehmen und mit ihrem Arzt besprechen.

Im Lauf der Studie wird bei Ihnen ein Oraler Glukosetoleranz-Test (zur Bestimmung der Glukosestoffwechselstörungen ) durchgeführt.

Sie müssen sich auf diesen Test vorbereiten, d.h.:

mindestens 3 Tage lang übliche Essengewohnheiten.

Mindestens 3 Tage lang Absetzen störender Medikamente( Z.B.: Anthihyperhtensiva, Laxantien, Salycylate, Transquilizer, Corticosteroide), sofern dies ohne Gefahr möglich ist.

Fortsetzung der normalen körperlichen Tätigkeit, Bettlägerigkeit oder übermäßige körperliche Aktivitäten sind auszuschließen.

24 Stunden vorher keinen Alkohol.

12 Stunden vor dem Test nüchtern (d.h., wenn Sie zuletzt am Vorabend etwas gegessen haben, am Morgen des Untersuchungstermins bitte kein Frühstück zu sich nehmen).

Durchführung des Tests:

Nach venöser Blutentnahme zur Bestimmung der Nüchternglucose und des Nüchterninsulins erfolgt die Verabreichung von 75 g Glucose in ca. 200 ml ungesüßter Flüssigkeit (warmer Tee). Nach 30, 60, 90 und 120 min werden weitere venöse Blutentnahmen zur Bestimmung von Glucose und Insulin vorgenommen.

Bio-Impedanz-Analyse ( BIA): Die Untersuchung zur Körperzusammensetzung wird mit einem Gerät zur Impedanzanalyse bei verschiedenen Frequenzen tetrapolar durchgeführt. Es dient so der Ermittlung des Gesamtkörperwassers (TBW), der Fettmasse (FM), der Magermasse (LBM), der zellulären und extrazellulären Körperbestandteile (BCM,ECM).

Die weiteren Untersuchungen, die nötig sind, führt der folgende Visitenplan auf.

Dieser Plan zeigt Ihnen, wann welche Untersuchungen geplant sind.

Liebe Patientinnen,

wir freuen uns, dass Sie sich zur Teilnahme an der Studie entschlossen haben. Wir hoffen, dass Sie Ihnen Erfolg bringen wird und wünschen Ihnen Alles Gute.

Wenn Sie Fragen haben, stehen wir Ihnen jederzeit zur Verfügung. Sie erreichen uns telefonisch unter der Nummer 030- 450-56-4287.

Unser Team besteht aus:

OÄ Dr. med. B. Pfüller - Leiterin der Abteilung für Reproduktionsmedizin

Dr. med. A. Machlitt

Dr. med. A. Sarut – Lopez

Dr. med. S.Klaua - Sprechstunde für Adipositas: Tel: 030- 450- 514053

Krankenschwestern Gerlinde, Doris, Sybille, Angela

Unsere Adresse ist : Luisenstraße 11-13, Poliklinik der Charité, Berlin-Mitte

Table 19: Visitenplan (Übersicht)

Rd.-Nr. Name, Vorname, Geburtsdatum

Anschrift

Tel.-Nr.:

Sprechstunde

Woche 0

Woche 4

Woche 8

Woche 12

Woche 16

Visite 0

Visite 1

Visite 2

Visite 3

Visite 4

Visite 5

Datum

Prüfung Ein-/Aus-schlusskriterien

X

Demogr. Daten

X

Anamnese

X

Dokumentation Begleiterkrankungen, Medikamente

X

X

X

X

X

X

Dokumentation un-erwünschte Ereignisse

X

X

X

X

X

Körperl. Status

X

X

Messung Körperhöhe, Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang, Berechnung BMI, WHR

X

X

X

X

X

X

Messung Blutdruck, Herzfrequenz

X

X

X

X

X

X

Sonogr. Kontrolle

X

X

X

X

X

X

Routinelabor (Na, K, Ca, Krea, HST, ASAT, ALAT, GGT, Urinstik)

X

X

Labor (weib./ männl. Geschl. hormone, Thyroidhormone. Leptin, IGF, G-Chol., HDL-Chol., LDL-Chol., Gluc., HbA1c, oGTT + Insulin).

X

X

X

BIA

X

X

X

Ernährungsanalyse

X

X

Aufklärungsgruppengespräche (Ernährung, Bewegung)

X

X

X

X

X


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10.04.2008