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10  Diskussion

Das in dieser Arbeit entwickelte Biopsiesystem unterscheidet sich von anderen bestehenden Mamma-Interventionseinrichtungen in der Weise, dass die Intervention direkt im Anschluß an die Bildgebung im Tunnel eines geschlossenen MRT durchführbar ist. Aufgrund der extremen Bedingungen die speziell geschlossene MR-Tomographen mit sich bringen, konnte dies nur durch die Integration einer fernsteuerbaren Biopsieeinheit in die Patientenauflage erreicht werden. Eine wichtige Voraussetzung zur Realisierung der geforderten hohen Präzision war die Stabilisierung der Brust mit Hilfe eines neuen Fixierungssystems, um die zu punktierenden Areale in ihrer Lage zu immobilisieren. Die Entwicklung sieht hierzu eine Stabilisierung über Kompressionsplatten, ausgehend von einer Bewertung unterschiedlicher Fixierungsarten, vor. Da der Eingriff im geschlossenen MRT-Tunnel nicht mehr von der lateralen Seite stattfinden kann, sind die Platten dieses Systems im Gegensatz zu anderen Einrichtungen cranial-caudal ausgerichtet, wodurch Eingriffe von der Kopf- und Fußseite im geschlossenen MR-Tomographen möglich werden. Zur besseren Anpassung der anatomischen Verhältnisse und des Stabilisierungsdruckes gegen die Mamma sorgen zwei individuell verstellbare Kompressionseinheiten. Anders als bei Kompressionssystemen mit definierten Punktionszugängen ermöglichen die Platten dieses Systems erstmals räumliche Inklinationsbewegungen des Instrumentes um einen invarianten Punkt, der durch sphärische Aussparungen in den Platten vorgegeben ist. Hierbei konnte durch Optimierung der Anordnung und Form der Punktionszugänge eine erhebliche Minimierung des bioptischen Totraumes erreicht werden. Die einstellbaren Inklinationswinkel betragen ca. 12°, wodurch zusätzlich die Erreichbarkeit brustwandnaher Bereiche verbessert werden konnte. Größere Winkel sind in diesen Bereichen noch möglich (max. 20°), jedoch ist die Einstellbarkeit des Instrumentes durch die Patientenauflage begrenzt. Bis auf einem zu vernachlässigbaren Totraum am Rand der Kompressionsplatten können alle Ziele zwischen den Platten erreicht werden. Im Vergleich dazu haben die Punktionsplatten vom Philips-System und Fischer deutliche Einschränkungen bei der Abklärung von Tumoren unter 10 mm Größe. Trotz Optimierung muß dennoch bei diesem System mit einer Einschränkung der Erreichbarkeit von Läsionen in den oberen brustwandnahen Regionen gerechnet werden. Grund dafür ist die zwischen Patientenauflage und Thorax befindliche Oberflächenspule mit 2 cm Höhe. Eine Verbesserung könnte durch Integration der Spulenwicklungen in die Patientenauflage erreicht werden.

Die Systemgenauigkeit wird im wesentlichen durch das automatisierte Positioniersystem bestimmt. Mittels optimierter Spindelantriebe und spezieller Kinematiken konnte erreicht werden, das Fertigungstoleranzen der Antriebsachsen und Messabweichungen der Sensorsysteme nur wenig Einfluß auf die Genauigkeit ausüben. Die Gesamtsystemgenauigkeit wird durch eine automatische Kalibrierung sichergestellt, welche vor jeder Zielansteuerung erfolgt und durch Softwareparameter vorgegeben ist. Als vorteilhaft zeigt sich die Navigation des Instrumentes über die invarianten Drehpunkte der Kompressionsplatten, wodurch nur 3 aktive Stellsysteme zur Ausführung von 5 Freiheitsgraden benötigt werden. Die für diese Aufgabe ausgesuchten piezoelektrischen Motoren können dabei in Bezug auf ihre Baugröße, Leistung, Steuerung und Zuverlässigkeit für Positionieraufgaben in Magnetfeldern als optimal angesehen werden. Im Hinblick auf die bildgebenden Einflüsse dieser Motoren im MRT machten sich unterschiedliche Effekte bemerkbar, die untersucht wurden. Dabei zeigte sich, dass im ausgeschalteten Zustand überwiegend suszeptibilitätsbedingte Artefakte bei geringen Motorabständen zum Meßobjekt entstanden. Ab einem bestimmten Abstand von der Untersuchungsebene, ca. 20-30 cm, waren diese nicht mehr messbar, so dass dieser Abstand sogleich den konstruktiv einzuhaltenden Mindestabstand zum Untersuchungsobjekt definierte. Bei eingeschalteter Motorsteuerung machten sich in den Schnittbilder zusätzlich noch HF-Einstreuungen (starkes Rauschen) bemerkbar, die wie sich herausstellte, in hohem Maße mit der Lage des Motors, der Motorleitungen und des Abschirmungszustandes variierten. Zur Zeit ist noch keine 100%-ige Beseitigung dieser Effekte erreicht worden, eine wesentliche Verbesserung ließe sich aber durch gezielte Abschirmungsmaßnahmen des Motorsystems, zu denen auch eine Kapselung der Motoren aus Kupfer gehört, bewirken. Aus diesem Grund wird die Steuerungselektronik während der Bildgebung z.Z. ausgeschaltet.

Für die Intervention steht ein neues MR-kompatibles Instrument zur Verfügung, mit dem Hochgeschwindigkeitsbiopsien ferngesteuert im MR-Isozentrum durchgeführt werden können. Konventionelle Instrumente waren für diesen Einsatzfall nicht geeignet. Zur Steuerung dieses Instrumentes werden MR-kompatible Druckluftzylinder und ein Ni-Ti-Aktuator (Memory-Legierung) eingesetzt, um große Kräfte auf kleinstem Raum zu erzeugen, der Nadelvorschub basiert auf einem Federantrieb mit einstellbarer Druckluftunterstützung. Die Stanzgeschwindigkeit ist bei diesem Instrument zwar regulierbar, doch zeigte eine Untersuchung, dass höhere Stanzgeschwindigkeiten bessere Biopsieresultate liefern. Die erreichbaren Schneidenergien sind im Vergleich zu marktgängigen Instrumenten höher, so dass auch dichtere Gewebe mit hoher Geschwindigkeit punktiert werden können. In Versuchen konnten Punktionsgeschwindigkeiten bis zu 10 m/s gemessen werden, die maximale Kammerfüllung der Nadel lag bei ca. 45% (entspricht in etwa 7mm Probenlänge) bie Punktionen in Putenbrust mit einer neuen MR-kompatibel Biopsienadel (55% Nickel, 44% Titan). Für die Biopsie von Kleintumoren könnte [Seite 122↓]dieses Ergebnis, sofern die Läsion präzise getroffen wird, für ein einmaliges Biopsieren ausreichen.

Auf der Basis von neuen Materialuntersuchungen hinsichtlich der Störeffekte auf die MR-Bildgebung konnten grundlegende Erkenntnisse zur Realisierung der MR-kompatiblen Systemkomponenten gewonnen werden. Die Ergebnisse der Materialuntersuchungen wurden ausführlich im Kap. 7.2.3 und 7.3.3 diskutiert. Es zeigte sich, dass para- und diamagnetische Werkstoffe speziell hierbei die Metalle in Abhängigkeit ihrer magnetischen Suszeptibiliät, Lage, Größe, Form sowie elektrischen Leitfähigkeit, sowie unter Berücksichtigung von Mindestabständen zum Meßobjekt bildstörungsfrei eingesetzt werden können. Daraus resultieren Vorteile für die Konstruktion komplexer Systeme, insbesondere wenn höhere Festigkeiten, geringer Verschleiß oder spezielle Antriebsaufgaben eine Rolle spielen.

In Bezug auf die Systemgenauigkeit wurde gegenüber anderen MR-Interventionseinrichtungen eine deutliche Verbesserung erreicht. Im Rahmen der Evaluierung bestätigten dies mehrere Versuche, die direkt im MRT stattfanden. Die maximale Genauigkeit diese Systems, die ohne äußere Einflüsse ermittelt wurde, lag bei ca. 0,3 mm. Aus Punktionsversuche mit Gewebedurchdringung resultierten in der vertikalen Achse etwas größere Abweichungen von ca. 1 mm, die auf Durchbiegungen der Biopsienadel zurückgeführt werden konnten. Bei einem weiteren Test wurden MR-lokalisierbare Zielareale über die bildgesteuerte Planung punktiert. Es zeigten sich hierbei maximale Abweichungen von 1 ÷ 1,5 mm, die für dieses komplexe System, welches zum Großteil nur aus Polymerwerkstoffen besteht, ein erfreuliches Ergebnis darstellten. Der zu verzeichnende Genauigkeitsverlust ist dabei weniger auf gerätetechnische Einflüsse zurückzuführen, sondern hängt in hohem Maße von äußeren Einflussfaktoren ab, wie z.B. von der Gewebekonsistenz, dem Schneidverhalten und der Durchbiegung der Biopsienadel, sowie von der Referenzierungs- und Lokalisationsgenauigkeit der Zielregion (Planungsfehler). Bei der Abklärung von kleinen Läsionen unter 4 mm stößt die Stanzbiopsie jedoch mit hoher Sicherheit auf ihre Grenzen, die nicht zuletzt durch die Nadelgeometrie, sondern auch durch mögliche Tumorverschiebungen während der Punktion vorgegeben sind. Eine Verbesserung könnte z.B. eine direkte koaxiale Gewebeentfernung sein.

Die klinische Fragestellung im Hinblick auf die Machbarkeit eines derartigen Interventionssystems konnte mit dem entwickelten Prototypen bestätigt werden. Durch die hohe Präzision des Systems läßt sich ein hoher Stellenwert für die Tumorfrühdiagnostik erhoffen. Dennoch wäre der hohe finanzielle und technologische Aufwand im wesentlichen nur durch einen routinemäßigen Einsatz zu rechtfertigen. Zur Zeit stellt dieses System noch kein endfertiges Medizinprodukt dar: für klinische Erprobungen im Rahmen des MPG bzw. der Richtlinie 93/42/EWG ist eine Überarbeitung des Gesamtsystems sowie die Anfertigung von Zulassungsdokumenten erforderlich.

Ausführliche Diskussionen zu den einzelnen Entwicklungen und Untersuchungen finden sich in den entsprechenden Kapitel wieder.


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02.09.2004