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8  Entwicklungsergebnisse

Dieses Kapitel beschreibt die realisierten Hard- und Softwaremodule in Bezug auf die im Kap. 6 vorgestellten neuen Systemkonzepte. Ein Schwerpunkt dabei lag in der Entwicklung des Basisgestells, der Mamma-Fixationseinrichtung und in der Optimierung der Patientenauflage. Weitere Abschnitte stellen die Besonderheiten des Navigationsroboters und die Entwicklung des medizinischen Instrumentes vor, die auf innovative Lösungskonzepte basierte. Abschließend wird Bezug auf die Gerätesteuerung, die benutzerfreundlichen Oberflächen für die Zielplanung und Interventionsdurchführung, sowie auf die Referenzierungsmethode genommen. Signifikante Prüfmethoden und wissenschaftliche Ergebnisse begleiten die einzelnen Abschnitte.

8.1 Struktur des Gesamtsystems

Die nachfolgende Abbildung zeigt den schematischen Aufbau des modular aufgebauten Biopsiesystems dessen Basis ein transportabler, mit dem MRT-Tisch adaptierbarer, Grundrahmen darstellt.

Abb. 83 : Schematischer Aufbau des modular aufgebauten automatisierten Biopsiesystems.

8.2 Grundrahmen, Mamma-Fixationssystem und Punktionsplatte

Der realisierte Grundrahmen, siehe Abb. 84, besteht aus Faserverbundwerkstoff und Schichtpreßholz und wurde unter Berücksichtigung einer Leichtbauweise, sowie zur Ermöglichung eines maximalen Interventionsraumes im MRT-Tunnel optimiert. Die Rahmengesamthöhe beträgt nur ca. 90 mm, so [Seite 74↓]dass mit aufgesetzter Patientenauflage und Mammaspule noch ausreichend Platz zwischen der Patientin und Tunnelwand zur Verfügung steht, wie Tests mit Versuchspersonen bestätigten. Eine weiteres Merkmal ist der doppelseitige Einschub im Rahmen, der Interventionen von der Kopf- und Fußseite bei entsprechender Ausrichtung des Instrumentes ermöglicht. Der umseitige offene Aufbau ermöglicht die Kontrolle des Interventionsvorganges und die Zuführung von Interventionsgegenständen, wie z.B. Kathetern, von der Seite. Das gesamte Interventionsfeld ist vorteilhafterweise frei von störenden Gegenständen, da die Lastverteilung des Patientengewichtes über vier am äußeren Rahmenende befindliche Stützkörper und über die Stützsockel beider Fixationssysteme erfolgt.

Abb. 84 : Ansicht auf das Basisgestell mit Mamma-Fixationssystem.

Bemerkungen

Die abgebildeten Tragprofile bestehen aus glasfaserverstärktem-Kunststoff (GFK) und erlauben eine störungsfreie Bildgebung. Im Vergleich dazu gab es Probleme bei gleichen Profilen aus Verbundwerkstoff mit eingelagerten Carbonfasern. Diese verursachten bei einer bestimmten Lage im Isozentrum Störungen der Meßbedingungen und führten zu einem Abbruch des Scanprozesses. Die Ursache dafür läßt sich auf die höhere elektrische Leitfähigkeit des CFK-Materials im Vergleich zu CFK zurückführen (spez. elektrischer Widerstand: ρel.GFK >1014Ωcm, ρel.CFK= 10-3-10-4 Ωcm), die EM-Störungen hervorufte und Verschiebungen der Resonanzfrequenz fR außerhalb des Meßbereiches bewirkte. Der Einsatz von CFK-Bauteilen ist jedoch nicht gänzlich auszuschließen, er muß im Einzelfall geprüft werden. Die Querverbindungen und die Stützkörper bestehen aus MDF-Holz (DIN EN 622-5, EN 12369, DIN EN 326), das aufgrund der hohen Festigkeit bei geringer Dichte (kleines Eigengewicht) gewählt wurde.

In der Abb. 85 ist noch einmal der Aufbau des rechten und linken Mamma-Fixationssystems gezeigt. Zwei parallel zueinander ausgerichtete lösbare Punktionsplatten in transversaler Ausrichtung bilden hierbei eine Kompressionseinheit. Die Platten lassen sich zur optimalen Anpassung an die anatomischen Gegebenheiten beider Mammae individuell in axialer Richtung (cranial-caudal) verstellen.

Abb. 85 : links: Komponenten des beidseitigen Mamma-Fixationssystems,
rechts: Ansicht von cranial-caudal auf die rechte u. linke Punktionsplatte.

Beide Kompressionssysteme ermöglichen einen Zugang zur Brust von der lateralen Seite. Zur Vermeidung störender Bauteile im Interventionsraum sind die Punktionsplatten einseitig eingespannt. Maximale Lastbeanspruchungen treten insofern bei der Kompression in den lateral gelegenen dünnen Stegwänden der Platte auf, die einen kritischen Bereich mit höheren Biegespannungen darstellen. [Seite 75↓]Aus Sicherheitsgründen wurden diese mit Hilfe eines FEM-Programmes (CATIA, V.4) nachgerechnet. Eine Rechenzeitverkürzung ließ sich dabei durch Reduzierung der Modellgeometrie auf die kritischen Randzonen erreichen, siehe Abb. 86. Im kritischen Stegbereich wurde die Elementanzahl verfeinert (Gesamtelementzahl: 18025, Knotenzahl: 29414). Der Lastangriff erfolgte über einen gemeinsamen Kraftangriffspunkt (≈1/3 vom oberen Plattenrand), die Belastung betrug 30N. Für das Plattenmaterial aus POM wurde ein E-Modul von 2800 MPa und eine Querkontraktionszahl von 0,4 zugrunde gelegt.

Abb. 86 : Generierter FEM-Modellkörper mit Einspannstelle und Lastangriffspunkt.

Das Ergebnis dieser FEM-Analyse zeigt die Abb. 87. Es wurde eine maximale Biegespannung σbmax von ca. 7 MPa berechnet, die sich oberflächennah zwischen den dünnen Stegen der oberen Lochreihen befindet. Da die maximal zulässige Biegespannungen σbmax.zul . 120 MPa beträgt, konnte von einer ausreichenden Sicherheit gegen Plattenbruch ausgegangen werden.

Abb. 87 : Ergebnis der FEM-Berechnung: Spannungsverteilung (MISES) am Plattenmodell.

Infolge der einseitigen Einspannung der Punktionsplatte war ferner eine Überprüfung der maximalen Plattendurchbiegung des medialen Plattenrandes von Interesse. Da Kunststoffe einem zeitabhängigen Kriechverhalten (Relaxation) unterliegen, wurde ein Belastungsversuch gemäß Abb. 88 durchgeführt. Bei diesem wurde die Kompressionsplatte mit einer Flächenlast über einen Zeitraum von 5 Stunden beaufschlagt. Die Flächenlast bestand aus einem mit Gips gefüllten Beutel, um die Kompressionsplatte möglichst realitätsnah zu belasten. In Anlehnung an bekannte Kompressionsbelastungen aus der Röntgenmammographie wurden ferner zwei Lastgrößen (10N/15N) gewählt. Die Ermittlung der Deformation bzw. Plattendurchbiegung erfolgte mit Hilfe eines an der oberen medialen Plattenecke (maximal zu erwartende Verformung) aufgestellten Messtasters. Das Ergebnis dieser Untersuchung zeigt das Diagramm der gleichen Abbildung. Diesbezüglich betrugen die maximalen lastabhängigen Verformungen am Ende der Belastungsdauer: wmax. (10N)= 0,63 mm, wmax. (15N)= 0,97 mm. Über den gesamten Belastungszeitraum konnte wie nachfolgend gezeigt, eine prozentuale Veformungszunahme von 26% (10N) und 31% (15N) ermittelt werden.


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Abb. 88 : Ermittlung der Kompressionsplattendurchbiegung mit zwei realistischen Lasten (10/15N)

oben: Versuchsaufbau mit einseitig eingespannter Kompressionsplatte,
unten: Plattendurchbiegung in Abhängigkeit der Last und Belastungsdauer (max. 5 Std.).

8.3 Patientenauflage aus Aramidfaserkunststoff (AFK)

Bei dieser Patientenauflage handelt es sich um eine optimierte Auflagenfläche für die MR-Mamma-Doppelspule und die bauchseitige Lagerung einer Patientin. Die Optimierung erfolgte im Hinblick auf folgende Kriterien:

Ein Problem stellte die richtige Materialwahl und geometrische Gestaltung der Patientenauflage dar. Hierzu wurde eine komplexe Untersuchung unterschiedlicher Konzepte, basierend auf z.B. Honeycomb-Sandwichstrukturen, Faserverbundwerkstoffen oder Holzkonstuktionen, vorgenommen. In enger Zusammenarbeit mit der Industrie stellte sich heraus, dass eine Schalenkonstruktion aus Aramid-Faserverstärktem-Kunststoff (AFK) aufgrund ihres guten Gewichts-Festigkeits-Verhältnisses die beste Lösung dieses Problems darstellte. Verbundwerkstoff mit Kohlefasern war wegen der hohen elektrischen Leitfähigkeit in die Untersuchung nicht mehr einbezogen worden [ 33 ].

Die Optimierung der Plattengeometrie erfolgte rechnergestützt mit Hilfe von ANSYS (FEM). Aus dieser Untersuchung resultierte ein dünnwandiges Schalenmodell mit Querverstrebungen zu Erhöhung der Verformungsfestigkeit, mit ergonomisch angepasster geometrischer Ausbildung und einer weiten Öffnung zum Hindurchlegen der Mammae. Die Abb. 89 stellt die optimierte Patientenauflage als dünnes Schalenmodell vor. Wie in der Abbildung zu erkennen ist, beträgt die Wandstärke im Brustbereich nur 3 mm, wodurch die Erreichbarkeit brustnaher Läsionen wesentlich verbessert werden konnte. Die hohe Steifigkeit der Platte konnte durch den umlaufenden Rand, den Verbindungsstreben und Stützflächen (Auflagepunkte für das Basisgestell) sowie durch den hinteren Plattenbereich mit einer Wandstärke von nur 7mm erreicht werden.


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Abb. 89 : Optimierte Patientenauflage als generiertes Schalenmodell (halbes Modell) für die FEM-Analyse mit Untersicht auf die Versteifungsstreben und Stützflächen.

Zur Abschätzung der Plattenbelastungen infolge der Körpergewichtsverteilung bei Frauen, wurde eine umfangreiche Recherche durchgeführt [ 33 ]. Relevante anthropologische Lastverteilungsdaten brachten die Untersuchungen von Dempster [ 15 ] und Kjeldsen [ 55 ] in Verbindung mit Körpergewichtsmessungen von Jürgens im Jahr 1999 hervor [ 49 ]. Für den Altersbereich zwischen 26 und 40 Jahren gibt die Abb. 90 eine approximative Gewichtsverteilung bei Frauen an. In Bezug auf eine prozentuale Verteilung des Körpergewichtes nach Braune und Fischer [ 9 ] und zur Validierung der analytisch ermittelten Ergebnisse wurden ferner die in der nebenstehenden Tabelle aufgeführten Belastungsdaten für eine 76 Kg schwere Person zugrunde gelegt:

Abb. 90 : links: Lastverteilung von Frauen im Altersbereich 26 - 40 Jahre, rechts: Geschätzte Belastungsdaten einer 76 Kg schweren Person.

Die praktischen Werkstoffkennwerte wurden mittels Zugversuche (Institut für Polymertechnik, TU-Berlin) ermittelt. Zu diesem Zweck wurden Probekörper aus einem AFK-Plattenmaterial (Aramid-Prepreg-Gewebe, bidirektionale Ausrichtung, 60 Vol.-% Faseranteil in Epoxydharz) mit einem Was[Seite 78↓]serstrahl auf Normgröße (DIN EN ISO 527-1/2) geschnitten. Eine AFK-Zugprobe nach dem Bruch zeigt die Abb. 91. Bei allen Proben zeigte sich eine Matrixaufspaltung und ein Anriss kurz unterhalb der Einspannstelle.

Abb. 91 : AFK-Probekörper nach dem Bruch beim Zugversuch gemäß DIN EN ISO 527-1/2

Stablänge= 150mm, Stegbreite= 10mm, Stabdicke= 3,7mm, Kopfbreite= 10 mm, Kopfabstand= 110 mm, Radius= 25mm.

Die Zugversuche ergaben größere Abweichungen zu den Herstellerangaben. Bei konstanter Probenquerschnittsfläche resultierten aus dieser Untersuchung für jeweils 3 Meßreihen folgende minimale und maximale Spannungs-Dehnungs-Werte.

Tab. 10 : Spannungs-Dehnungs-Werte aus Zugversuchen an bidirektional ausgerichteten AFK-Laminatproben (Klammerwerte entsprechen den Herstellerangaben), Zugprüfgeschwindigkeit 1 mm/min (E-Modul), 50 mm/min (Bruchprüfung).

Querschnittsfläche A
[mm2]

E-Modul
[MPa]

Zugfestigkeit s B
[MPa]

Reißdehnung e B
[%]

31,3

8677-13608 (40000)

284-367 (750)

4,05-6,22

Ausgehend von den realen Materialkennwerten wurden die auftretenden Plattendeformationen hinsichtlich der zu erwartenden maximalen Verformungen berechnet. Ferner konnte das Gesamtgewicht der Platte rechnerisch abgeschätzt werden. Die Abb. 92 zeigt hierzu die Ergebnisse. Wie zu erwarten war, liegen die höchsten Verformungen im Bereich der Brustaussparung, da hier die Wandstärken am geringsten sind und auch keine versteifenden Elemente vorgesehen werden konnten, sowie im mittleren Plattenbereich aufgrund der dort angreifenden hohen Traglasten.

Abb. 92 : Mit FEM ermittelte Verformung der Patientenauflage basierend auf Lastverteilungen nach Abb. 90.

Die theoretische Durchbiegung der Patientenauflage entlang der Plattensymmetrielinie (Plattenlänge=1060 mm) zeigt die Abb. 93. Sie nimmt bis auf den Öffnungsbereich Werte in etwa von 1 mm an, so dass trotz der hohen Belastung eine relativ steife Schalenbauweise erreicht werden konnte. Eine [Seite 79↓]Durchbiegung von 2,3 mm oder geringfügig mehr im Brustbereich ist eher als positiv zu bewerten, da dadurch eine bessere Ergonomie und ein größerer Zugangsbereich zur Brust vorstellbar ist.

Abb. 93 : Berechnete Biegelinie in der Platten-Symmetrieebene.

Die Herstellung der Patientenauflage erfolgte bei der Firma Crosslink Faserverbundtechnik. Zur Fertigung der Patientenauflage wurde ein, mit einem Harz-Härter-Gemisch, vorimprägniertes Aramid-Prepreg-Gewebe verwendet, das im Vergleich zu den nicht imprägnierten Geweben bessere Verbundeigenschaften aufweist. Für die Aramid-Langfasern wurde Gewebe mit einer Faserausrichtung von 0° und 90° verwendet (verwendetes Gewebe: Aramidgewebe mit 60°-Harzauftrag, Bezeichnung: AGBX 4005 und 400 g/, Glasfasergewebe für die Versteifung, Bezeichnung: GGBX 2408). Die Fertigung des Laminats erfolgte manuell mit Niedertemperatur-Epoxidharz (Bezeichnung: BX). Die Aushärtung des faserverstärkten Kunststoffs erfolgte im Autoklaven. Der beheizte Druckkessel ermöglicht den Aushärtungsprozess des Faserverbundkunststoffes zu steuern (Parameter: Druck = 5 bar, Temperatur = 130° C, Zykluszeit = 4 Stunden). Die Patientenauflage wurde nach dem Fertigungsprozess lackiert (verwendeter Lack: Medical white PUR).

Zur Überprüfung der theoretischen Plattenverformungen wurde die Durchbiegung unter realen Bedingungen mit einer auf der Platte liegenden Testperson (76 Kg) ermittelt. Die Messungen erfolgten über Messtaster, die an vier Messstellen (Orte größter Verformung) gemäß Abb. 94 an der Plattenunterseite platziert wurden. Unter Berücksichtigung der relativ kleinen Plattenverformungen stellte sich heraus, dass die berechnete Durchbiegung des FE-Modells mit der gemessenen Durchbiegung nahezu vergleichbar ist. Die max. Abweichungen betrugen ca. 3/10 mm (33%). Dies konnte auf Masstoleranzen, Abweichungen in der Plattenbeanspruchung und in den Werkstoffkennwerten zurückgeführt werden.

Abb. 94 : Messanordnung für die praktische Bestimmung der Plattendurchbiegung und Gegenüberstellung der gemessenen und berechneten Werte.


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Fazit

Entwickelt wurde eine Patientenauflage die zur Realisierung einer dünnen Bauweise bei niedrigem Eigengewicht und hoher Steifigkeit mit Hilfe der Finiten-Elemente-Methode (FEM) optimiert werden konnte. Eine Besonderheit dieser Platte stellt die dünnwandige AFK-Schalenbauweise dar, die es erlaubt, trotz hoher Auflagelasten im Brust- und Hüftbereich Wandstärken von nur 3-7 mm bei maximaler Durchbiegung von 2 mm im Brustbereich und 0,6 mm im Hüftbereich zu ermöglichen. Ein weiterer Vorteil dieser Platte liegt darin, dass im Interventions- bzw. Navigationsbereich keine weiteren Stützobjekte notwendig sind und somit ein maximaler Arbeitsraum realisiert werden konnte. Die Abstützung erfolgt nur über sechs Stützflächen an der Plattenaussenseite (Stützkörper des Grundrahmens und des Mamma-Fixierungssystems). Seitliche Anschrägungen geben der aufliegenden Person einen sicheren Halt und versteifen die Platte zusätzlich. Spannungsspitzen werden durch Vermeidung abrupter Übergänge und scharfer Kanten verringert. In Anlehnung an die DIN EN 60601-2-38 wurde eine FEM-Belastungsanalyse für eine gleichmäßig verteilte Last von 4000N (maximale Bettenbelastung) durchgeführt. Die Analyse ergab maximale Spannungen von 132 MPa (σB=284 Mpa nach Zugversuch) und Verformungen in Belastungsrichtung von 6,1 mm, weshalb eine Gefährdung dieser Platte auch bei Maximalbelastungen ausgeschlossen werden kann. Die Platte wurde hinsichtlich ihrer Durchbiegungen und ihres Einsatzortes (MRT-Isozentrum) erfolgreich getestet. Störeinflüsse auf die Bildgebung konnten nicht nachgewiesen werden.

Abb. 95 : Entwickelte und optimierte Patientenauflage in Schalenbauform aus Aramid-Faserverstärktem-Kunststoff (AFK).

8.4 Bilaterale MR-Mamma-Oberflächenspule

Ein großer Vorteil dieser Biopsieeinrichtung gegenüber der konventionellen Interventionsausstattung des Philips-MR-Tomographen (Kap. 5.3.1) ist die simultane bildgebende Untersuchung beider Mammae. Dies ermöglicht insbesondere eine neu entwickelte flexible bilaterale Mamma-Doppelspule von Philips. Es handelt sich hierbei um eine „phased array“ MR-Empfangsspule (Synergy-Coil), die aus zwei getrennten Spulenelementen besteht, welche die Form einer Acht bilden und zur weichen Auflage der Patientin gepolstert sind. Die Spulen können kombiniert oder für die Darstellung von nur einer Brust auch einzeln angewendet werden. Der Spulenkörper weist zwei große Öffnungen zur Umschließung der Mammae auf.

8.4.1 Überprüfung des Spulenwirkungsbereiches

Nach den Angaben des Herstellers weist die Spule im Vergleich zur konventionellen Mammaspule ein besseres Signal-zu-Rauschverhältnis auf. Da die Uniformität des MR-Signals jedoch schlechter bewertet wurde, interessierte eine Überprüfung des tatsächlichen Spulenwirkungsbereiches und der Spulensymmetrie. Dem Versuch wurde ein Phantom mit zwei zylinderförmigen und mit Kontrastmittellösung (1,5l Wasser mit 20ml GDPA) gefüllte Behältern (Höhe=160mm, Durchmesser=100mm) zugrunde gelegt, deren mittlerer Abstand von 160mm dem der Spulenöffnungen in etwa entsprach. Abgestützt über Polster lag die Spule in vertikaler Richtung ca. 35 mm unterhalb der Flüssigkeitsoberfläche, wie in der Abb. 96 gezeigt. Während der Untersuchung befand sich die Versuchseinrichtung im Isozentrum eines 1,5T-ACS-NT Philips-MRT-System, das eine Synergy-Plattform zum Betreiben von phased-array-Spulen aufweist. Gescannt wurde in transversalen und coronaren Schnittebenen (n= 40, Schichtdicke= 4 mm) mit einer schnellen Gradienten-Echo-(FFE)-Sequenz.


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Abb. 96 : Versuchsanordnung zur Überprüfung des Spulenwirkungsbereiches und der Spulensymmetrie der neuentwickelten MR-Mamma-Empfangsspule (Philips).

Durch die transversalen Schnittbilder, siehe Abb. 97, wird die uniformitäre Auswirkung des Spulensignals entlang der vertikalen Achse ersichtlich. Die Signalintensität bzw. die Spulenempfangsstärke war in unmittelbarer Spulenebene am größten und reduzierte sich näherungsweise kontinuierlich auf sehr geringe Werte in Richtung des Phantombehälterbodens. In den Schnittbildern zeigten sich für beide Spulenseiten meistens nur geringe Signaldifferenzen. Signifikante Signalintensitäten machten sich jedoch in den Randzonen in nächster Nähe zum Spulenkörper, bemerkbar.

Abb. 97 : Schnittbildaufnahmen beider Phantombehälter mit einer schnellen GE(FFE)-Sequenz und der Mamma-Doppel-Spule

links, uniformitärer Signalverlauf in der transversalen Schnittebene (Schicht 20),
rechts, näherungsweise symmetrische Signaldarstellung in der coronaren Schnittebene (Schicht 15).

Zur Quantifizierung der Spulenempfangscharakteristik wurde das Signal-zu-Rausch-Verhältnis (SNR) für das rechte und linke Spulenelement aus den coronaren Schnittbildern bestimmt.

Abb. 98 : Signal-zu-Rausch-Verhältnis des rechten und linken Spulenkörpers in Abhängigkeit der Entfernung von der Flüssigkeitsoberfläche beider Phantombehälter.


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Bei dieser Auswertung, die alle 40 Schnittebenen erfasste, konnten im rechten Spulenelement geringfügig höhere SNR-Werte, insbesondere im Spulenbereich, nachgewiesen werden. Hinsichtlich der Spulensymmetrie läßt sich eine Abweichung ΔSNR im Spulenbereich von maximal 7,2%, sonst von ca. 3-4% angeben. Unter Berücksichtigung der Testbedingungen eignet sich diese Spule im Hinblick auf die Tumordiagnostik besonders für die Erkennung von Tumoren in den oberen Quadranten. Bei Läsionen in den unteren Mammaquadranten bzw. im unteren Punktionsplattenbereich, muß mit Signalverlusten größer 50% gerechnet werden.

8.4.2 Spulenauflage aus Faserverbundwerkstoff

Zur Abstützung der im letzten Kapitel vorgestellten flexiblen MR-Mamma-Empfangsspule musste eine zusätzliche Platte entwickelt werden. Insbesondere sollte diese Platte den weichen Mittelsteg und die Randbereiche der Doppelspule unter der Last einer Patientin vor stärkeren Durchbiegungen bewahren. Um die Vorteile der optimierten Patientenauflage nicht zu verlieren, musste diese Platte so dünnwandig wie möglich sein und eine ausreichend hohe Steifigkeit in den stärker belasteten Bereichen aufweisen. Eine geringe Deformation des Mittelsteges konnte jedoch aus ergonomischen Gründen zugelassen werden. Demzufolge wurde diese Platte mittels FEM optimiert und aus einem biegesteifen Material (Epoxyd-Glashartgewebe nach DIN EN 60893-3-2, Bez. HGW 2372.4) gefertigt. Die Form und Funktion dieser Platte wird durch die nachfolgende Abbildung ersichtlich.

Abb. 99 : Patientenauflage mit Stützplatte zur Lagerung der flexiblen MR-Mammaspule.

Im Folgenden soll auf die rechnerische Optimierung Bezug genommen werden. Bei Belastung durch eine Person wird die resultierende Verformung der Stützplatte kritisch in Bezug auf die Gesamtdurchbiegung, wenn diese die Unterkante der Patientenauflage überschreitet. Der maximal zulässige Verformungsbereich dieser Platte wurde deshalb auf 3-4 mm festgelegt, so dass noch ein geringer Sicherheitsabstand bis zum Aufsetzen auf das Mamma-Fixationssystem gewährleistet werden konnte. Ausgehend von einer 2 mm dicken GFK-Plattenstärke wurde die Verformung und Festigkeit analytisch und empirisch überprüft. Für die Berechnung wurden folgende Materialkennwerte zugrunde gelegt.

Tab. 11 : Materialkennwerte der Zwischenplatte nach DIN 7735 und [19].

Eigenschaften

Einheit

GFK Typ: Hgw 2372.4

Elastizitätsmodul {E-Modul}

MPa

ca. 18.000

Zugfestigkeit {sB}

MPa

min. 220

Druckfestigkeit {sdB} Parallel zu den Schichten

MPa

min. 150

Biegefestigkeit {sbB} unbearbeitet

MPa

min. 350

Dichte {r}

Kg/dm3

1,7 - 1,9


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Die Belastung der Platte, die als Flächenlast angesetzt wurde, berücksichtigte dabei folgende zwei Lastfälle:

  1. die ermittelte Belastung im Brustbereich für Frauen im Altersbereich 26-40 Jahrezuzüglich einesSicherheitsfaktors von 1,5 (siehe Abb. 90 links),
  2. die Lastdaten einer 76 kg schweren Testpersonnach Abb. 90 rechts.

Das Ergebnisse der FEM-Berechnung zeigt die Abb. 100. Im linken Bild ist die Verteilung der Flächenlast im Spulen- bzw. Brustbereich unter Berücksichtigung der beiden Lastfälle dargestellt, die rechnerische Einspannung dieser Platte erfolgte hierbei über die äußeren Randbereiche. Aufgrund der symmetrischen Kräfteverhältnisse wurde das halbe Plattenmodell zugrunde gelegt. Das rechte Bild zeigt die Plattendeformationen und den Bereich der maximalen Plattendurchbiegung, die im Stützsteg unter der MR-Mamma-Doppelspule auftreten.

Abb. 100 : FEM-Berechnung der Stützplatte

Links: Belastungsfall (Flächenlast nach Abb.90), rechts, Verformungsanalyse.

Ergebnisse

Die zu erwartende maximale Durchbiegung im Mittelsteg der MR-Mamma-Doppelspule beträgt für den Lastfall a) 3,079 mm und b) 2,653 mm. Zur Verifizierung der analytischen Ergebnisse wurden reale Messungen mittels einem, unter der Stützplatte angeordneten digitalen Messtaster, durchgeführt. Zu diesem Versuch wurde das System nach Abb. 99 mit zusätzlich aufgesetzter MR-Spule aufgebaut und die Stützplatte über eine 76 Kg schwere Testperson belastet. Die Messungen ergaben eine mittlere Durchbiegung von 3,2 mm. Grund für die Abweichung zu den theoretischen Werten von ca. 17% sind abweichende Flächenlasten, Schwankungen der Werkstoffkennwerte und die brustlageabhängige Verformung der Stützplatte. Der definierte Grenzwert von 4% wurde jedoch nicht überschritten, so dass von einer ausreichenden Plattensteifigkeit ausgegangen werden konnte. Ferner wurde nachgewiesen, dass eine, auf die Plattenfläche bezogene Flächenlast von 743 N (in Relation zur Gesamtprüflast der Patientenliege von 4000 N nach DIN EN 60601-2-38) zu unkritischen Spannungen bei ausreichender Sicherheit führt. Wie die Abb. 101 zeigt, konnten mittels FEM-Berechnung maximale Zug- und Druck-Spannungen im Bereich des Steges und in Richtung der x-Achse von σB= ± 54,8 Mpa ermittelt werden, der zulässige Spannungswert σB beträgt für dieses Material ca. 220 MPa.

Abb. 101 : Berechnete Spannungen an der Stützplatte bei maximaler Flächenlast von 743 N.


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8.5  Aufbau des Interventionsrahmens am MRT

Der Aufbau der Patientenlagerung am MRT-Gerät ist unkompliziert, da nur der Grundrahmen mit Mammafixierung, die Patientenauflage mit Polsterung und die Mammaspule (hier nicht gezeigt) zusammengestellt werden müssen. Für die Unterstützung der Beine ist eine Schaumstoffablage vorgesehen, die sich am MRT-Tisch abstützt und über einen Hohlraum die Durchführung von pneumatischen und elektrischen Leitungen ermöglicht. Die Gesamthöhe des Biopsiesystems entspricht in etwa der Höhe des konventionellen Mamma-Diagnostikspulenkörpers, wodurch im Brustbereich von ähnlichen Patientenbedingungen im MRT-Tunnel ausgegangen werden kann. Unterschiede bestehen bei einem Vergleich zur Diagnostikspule insofern darin, dass die Auflage des Biopsiesystems eine horizontal verlaufende Ebene darstellt und die Diagnostikspulenhöhe in Beckenrichtung flacher wird. Versuche mit Testpersonen durchschnittlichen Körperumfangs zeigten keine Positionierungsprobleme im MRT, was zusätzlich durch die weite Gantryöffnung des Philips-MRT begünstigt wurde. Die Patientenauflage mit der darunter liegenden Mammae-Kompressionseinrichtung zeigt die rechte Darstellung der Abb. 102. Für die Lagerung der Mammae enthält die Patientenauflage eine Öffnung, deren Größe sich weitgehend nach der Kontur der MR-Mammaspule orientierte. Das Kompressionssystem berücksichtigt die Öffnungsabmessung von 315 x 170 mm (Breite x Tiefe) und erlaubt innerhalb dieses Kompressionsraumes die individuelle Stabilisierung beider Mammae in Richtung cranial-caudal. Nach der Kompression werden die Platten über zwei Spannschrauben (Kap. 8.2) arretiert.

Abb. 102 : Links: Aufbau der Biopsiesystem-Patientenlagerung, rechts: Patientenauflage mit darunter liegender Mamma-Fixierungseinrichtung und den vier individuell verstellbaren Kompressionsplatten

(Blick von der lateralen Seite).

8.6 Der MR-kompatible Biopsieroboter

Der Biopsieroboter ist ein MR-kompatibles und leicht transportables Interventionssystem, dessen Hauptkomponenten das Positioniersystem und das Biopsieinstrument bilden. Aufgrund der modularen Bauweise läßt sich der Roboter von cranial und caudal in die vorgesehenen Führungen des Grundrahmens einsetzen und betreiben. Die verwendeten Werkstoffe entsprechen den Erkenntnissen der durchgeführten Materialuntersuchungen und bestehen zum größten Teil aus Polymeren, keramischen Substanzen und schwach paramagnetischen Metallen. Entwicklungstechnische Schwierigkeiten bereitete die Automatisierung des gesamten Systems, die spezielle Aktoren und Sensoren erforderte und eine geringe Bauhöhe unter optimaler Ausnutzung des zur Verfügung stehenden Arbeitsraumes für den Roboter, insbesondere in der transversalen Ebene, berücksichtigen musste. Das Interventionssystem wurde selbst entwickelt, da die Industrie nicht über das notwendige „know-how“ verfügte und derartige System zu Beginn dieser Arbeit noch unbekannt waren.

8.6.1 Aufbau und Eigenschaften des Navigationssystems

Das Biopsieroboter, der in der Abb. 103 zu erkennen ist, hat drei unabhängig voneinander aktiv ansteuerbare Antriebseinheiten (x-, y- und z- Richtung), sowie zwei passive Drehgelenke, die über pneumatische Bremszylinder in ihrer Lage, z.B. nach der Ausrichtung des medizinischen Instrumentes, fixiert werden können. Bei der Antriebseinheit für die x- und z-Achse handelt es sich um Linearpositionierachsen mit Antriebsspindeln aus faserverstärktem PEEK und Bewegungsschlitten aus POM. [Seite 85↓]Die Übertragung der Spindelbewegungen auf die Bewegungsschlitten erfolgt spielfrei in beide Positionierrichtungen. Zur Spindelabstützung wurden MR-kompatible Polymergleitlager und Kunststoffwälzlager mit Glaskugeln eingesetzt. Die Führung des Bewegungsschlittens beim x-System erfolgt über hochpräzise und verformungssteife Keramikelemente aus Aluminiumoxidkeramik (Al2O3), die des z-Systems über flache Linearelemente aus speziellen Gleitkunststoffen. Wie die Abbildung weiterzeigt, ist der gesamte Roboter auf eine Grundplatte montiert, die mit dem Rahmen der Patientenliege ortsfest verbunden werden kann. Auf dieser Platte befindet sich das z-Antriebssystem, das bei Aktivierung sogleich die Verschiebeplatte bewegt, auf der sich das x-System befindet. Das y-Antriebssystem ermöglicht eine präzise Vertikalverstellung des Instrumentes über einen Spindelantrieb, um die Parallelschwinge auf der vorgesehenen kreisförmigen Bahnkurve ausrichten zu können (siehe Kap. 6.3.2). Für die drei Hauptbewegungen (x, y, z) wurden die folgenden Stellwege festgelegt: x-Achse= 370 mm, y-Achse= 95 mm, z-Achse= 120 mm. Zum Schutz der empfindlichen Piezomotoren gegen Überlastmomente sind alle Antriebssysteme mit Endlagenschaltern und selbstentwickelten justierbaren Reibkupplungen versehen. Das Konzept des Interventionssystems wurde im Kap. 6.6 beschrieben.

Abb. 103 : MR-kompatibler Biopsieroboter mit Positioniersystem und Biopsieinstrument.

8.6.2 Betrachtungen zur theoretischen Positioniergenauigkeit

Die Positionserfassung erfolgt bei den Linearantriebsachsen über relative optische Drehwinkelenkoder in MR-kompatibler Ausführung (HP). Verwendet wurden 2-Kanal-Enkoder für die Drehrichtungserkennung mit einer Winkelauflösung von 1° (360 Inkremente). Unter der Voraussetzung, das die spindelgetriebenen Systeme (x- und z- Achse) eine definierte Steigung p der Antriebsspindeln von 3 mm aufweisen, läßt sich für diese die Positioniergenauigkeit bzw. der kleinste Stellweg Δsx,z theoretisch wie folgt berechnen:

Die Bestimmung des kleinsten vertikalen Stellweges (y-System) folgt aufgrund der Bahnkurvenbewegung einem nicht-linearen Zusammenhang. Bei diesem System wird die Rotationsbewegung des Antriebes und damit auch der Parallelschwinge über einen Enkoder mit 1000 Inkrementen gemessen, dessen Genauigkeit über ein spielfreies Getriebe um den Faktor 4 zusätzlich gesteigert werden konnte. Der kleinste Positionierweg bestimmt sich hierbei in Abhängigkeit der Drehwinkelstellung bei einem Encoderschritt und einer definierten Hebellänge. Die nachfolgende Berechnung des kleinst möglichen Stellweges nimmt dabei Bezug auf die Abb. 104.

Positioniergenauigkeit in der y-Richung

  1. 1000 Inkremente pro 360° ⇒ 1 Schritt = 0,36°.
  2. Mit der Getriebeübersetzung 4:1 folgt:
    1 Encoderschritt = 0,36° / 4 ⇒ für den kleinsten Rotationswinkel φ= 0,09°
  3. Der kleinste Stellweg berechnet sich nach: Δ s y = (sin φ 2 - sin φ 1 ) . L Hebel


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Abb. 104 : Abhängigkeit des kleinsten Stellweges Δsy von der Drehwinkelstellung bei dem kleinstem Rotationswinkelschritt dφ von 0,09° bei der vertikalen Positionierachse.

Die Genauigkeit der Achsenpositionierung dieses Navigationssystems hängt neben den Fertigungstoleranzen in hohem Maße von der Reaktionszeit der Motor-Enkoder-Steuerungstrecke ab. Zur Abschätzung des Fehlers erfolgte eine Messung, die einen Vergleich zwischen Inkrement-Sollwerten mit erreichten Inkrementwerten nach Ansteuerung der jeweiligen Achsensysteme ermöglichte. Die Ergebnisse nach Abb 105 zeigen, dass kleine Schrittweiten und große messtechnische Enkoderauflösungen eine Zunahme des Messfehler insbesondere beim x- und z-System mit sich führen.

 

Abb. 105 : Ist/Sollwert-Vergleich bei der Motor-Encoder-Positionsansteuerung und Darstellung der Art der jeweiligen Enkoderabtastung.


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Die geringere Abweichung der Enkodermessung bei der y-Positionierachse läßt sich im wesentlichen auf zwei Gründe zurückführen: a) Die geringere Winkelgeschwindigkeit des Enkoders führt zu einer präziseren Pulsflankenabtastung und b) die Bremsstrecke ist wegen der langsam drehenden Positionierspindel sehr klein, so dass der Enkoder abrupt zum stehen kommt. Zusätzlich kann eine höhere Präzision durch die niedrige Motordrehzahl bei der Pulsansteuerung (Kap. 6.5.5) erreicht werden. Wie genau sich niedrigere Drehzahlen als die Nenndrehzahlen mit dem Shinsei-Motor erzielen lassen, gibt die nachfolgende Abbildung wieder.

Abb. 106 : Motordrehzahl (Shinsei-US-Motor) in Abhängigkeit einer vorgegebene Impulszahl bei unterschiedlichen Controller-Pulsfrequenzen.

8.7 Aufbau und Eigenschaften des Biopsieinstrumentes

Vorgestellt wird ein neuartiges MR-kompatibles Stanzbiopsieinstrument, dass unter Berücksichtigung der aufgestellten Anforderungen (siehe Kap. 6.4), sowie spezieller Werkstoffe, Aktoren und Mechanismen, automatisch im Bereich starker Magnetfelder eingesetzt werden kann. Dieses Instrument ist der Endeffektor des Interventionsroboters mit folgenden charakteristischen Merkmalen:

Eine weitere Eigenschaft dieses Instrumentes ist die, durch Optimierung realisierte geringe Baugröße, wodurch ein großer Arbeitsbereich innerhalb des engen Interventionsraumes ermöglicht werden konnte. Das Instrument besteht überwiegend aus Polymerwerkstoffen wie POM oder PEEK, sowie aus [Seite 88↓]suszeptibilitätsarmen metallischen Materialien (Titan, Aluminium, Bronze). Versuche haben ergeben, dass die Navigation innerhalb des starken MR-Magnetfeldes ohne störende Kraftwirkungen erfolgen kann und dass keine Bildartefakte im MR-Schnittbild und im Nahfeld der vorgesehenen Anwendung hervorgerufen werden. Für die automatische Steuerung des gesamten Instrumentes werden elektrische und pneumatische Aktuatoren verwendet. Ein neuartiges hydraulisches System ermöglicht die Biopsietiefeneinstellung. Eine Ansicht auf das Biopsieinstrument zeigt die folgende Abbildung.

Abb. 107 : Hauptkomponenten des MR-kompatiblen Biopsieinstrumentes für die automatisierte Gewebeentnahme.

8.7.1 Die MR-kompatible Hochgeschwindigkeitsstanze

Im Vergleich zu den herkömmlichen wiederverwendbaren Stanzbiopsieinstrumenten weist dieses Gerät keine magnetisierbaren Materialien oder höher permeablen Werkstoffe wie z.B. Edelstahl auf. In Anlehnung an die Materialuntersuchung (Kap. 7.2) wurden hauptsächlich Kunststoffe wie POM und PEEK, Aluminium, Bronze oder Titan (Führungshülsen und Druckzylinder) verwendet. Der Schussapparat ist für die Aufnahme einer auswechselbaren 2-teiligen 14G-Stanzbiopsienadel ausgelegt. Neu ist insbesondere die Automatisierung der Spann- und Entriegelungsfunktion sowie die gemeinsame feder- und druckluftunterstützte Beschleunigung der Biopsienadel. Die wesentlichen technischen Spezifikationen dieses Gerätes sind im folgenden aufgelistet:

8.7.2 Ermittlung der maximalen Stanzgeschwindigkeit

Diesem Schussapparat liegt ein mechanisches Bewegungssystem mit Federn als Antriebselemente für beide Nadelteile zugrunde. Vorteile eines federgetriebenen Biopsieapparates liegen in dessen relativ einfachem Aufbau und der Realisierbarkeit großer Nadelbeschleunigungen bzw. Vorschubgeschwindigkeiten. Ein wichtiges Kriterium für die Entwicklung eines Biopsieapparates war die maximal erreichbare Geschwindigkeit, da sie maßgeblich den Erfolg der Biopsie mitbestimmt. Anhand von Literaturrecherchen und Anfragen an die Gerätehersteller konnte dieser technische Parameter jedoch nicht eindeutig geklärt werden. Publikationen nannten hierzu Werte zwischen 27÷30 m/s [ 4 , 29 , 32 , 65 ] , nach Herstellerangaben differierten diese sogar zwischen 14÷40 m/s. Im Hinblick auf eine antriebstechnische Betrachtung scheinen die hohen Werte nicht plausibel, da die Maximalgeschwindigkeit eines Federantriebes in hohem Maße von den Werkstoffdaten der Antriebsfeder abhängt [ 53 ]. So z.B. liegt die theoretische Maximalgeschwindigkeit für einen Federstahldraht (Sorte D) bei 21 m/s, spezielle Federwerkstoffe wie z.B. Duratherm, Inconel X-750 oder CuBe2 können noch höhere Maximalwerte von ca. 30 m/s erzielen.


[Seite 89↓]

Um die genaue Schuss- oder Biopsiegeschwindigkeit zu ermitteln, die für die Entwicklung dieses Instrumentes von essentieller Bedeutung war, wurden Eigenuntersuchungen durchgeführt. In einem ersten theoretischen Ansatz wurden hierzu konventionelle manuell anwendbare Biopsieapparate mit mechanischem Federantrieb (Cook, E-Z-Em und BIP) untersucht. Für den analytischen Ansatz wurde die Prinzipskizze nach Abb. 108 vorausgesetzt.

Abb. 108 : Prinzipskizze zur Berechnung der Biopsiegeschwindigkeit v des Instrumentes.

Unter der Voraussetzung, dass:

  1. die Kraftrichtung, Bewegungsrichtung und Federachse zusammenfallen,
  2. die Dämpfungskraft oder Reibung konstant sind und
  3. die Masse konstant ist,

läßt sich für die freie, durch eine Anfangsauslenkung x0 eingeleitete Bewegung, folgende Differentialgleichung aufstellen (+ /—= Rückgang/Hingang) [ 88 ]:

D0= Dämpfungskraft= m×μ×g = m⋅b0 (g= Erdbeschleunigung = 9,81 m/s2) [N]
ω1= Kreisfrequenz = [s-1], c = Federkonstante [N/m]

Die Lösung der DGL führt mit den Anfangsbedingungen:

zu einer Bewegungsgleichung für x(t), die wie folgt angegeben werden kann:

Durch differenzieren der Bewegungsgleichung x(t) läßt sich sich der Geschwindigkeitsverlauf ermitteln.

Eine maximale Geschwindigkeit vmax ist gegeben, wenn sin(ωt)= 1 bzw. ωt = π/2. Die maximale Geschwindigkeit während der Rückfederung (Hingang) beträgt somit:


[Seite 90↓]

Für diese Untersuchung wurden die benötigten Federraten c mittels Federwaagen experimentell ermittelt und die bewegten Massen m der Biopsieapparate (Nadel und Nadelhalter) mittels Wägungen bestimmt. Um zusätzlich den Einfluß der Federeigenmasse auf das Bewegungsverhalten zu berücksichtigen, wurde ein Modell mit diskretisierter Ersatzmasse benutzt, für das nach [ 53 ] gilt:

mA=Masse der angetriebenen Teile, mF=Federmasse

Der Reibungskoeffizient wurde zu μ= 0,3 festgelegt. Die spezifischen Parameter der Biopsieapparate und ihre berechneten maximalen Nadelgeschwindigkeiten sind in der folgenden Tabelle angegeben.

Tab. 12 : Analytisch ermittelte Maximalgeschwindigkeiten von Stanzbiopsiegeräten mit 14G-Stanzbiopsienadeln und einem Feder-Masse-Antrieb.

Stanzbiopsiegeräte

Cook

E-Z-EM

BIP

bewegte Masse m [g]

3,0

3,6

11

Federweg x0 [mm]

20

22 (20)

22 (20)

Federrate c [N/mm]

1,7

2

1,85

max. Geschwindigkeit v [m/s]

15,14

16,54 (15,04)

9,02 (8,19)

Im Hinblick auf die ermittelten maximalen Geschwindigkeitswerte nach Tab. 12 wird deutlich, dass die publizierten Werte eindeutig zu hoch sein müssen und mehr im unteren Bereich der Herstellerangaben liegen. Zur Sicherstellung dieser Erkenntnisse wurde eine zweite messtechnische Untersuchung durchgeführt. Für diesen Versuch wurde eine spezielle Messeinrichtung entwickelt, die es ermöglichte, sowohl die maximale Schussgeschwindigkeit sowie den gesamten Geschwindigkeitsverlauf der Biopsienadel in Abhängigkeit der Schussweite zu ermitteln. Das entwickelte Messgerät mit einer beispielhaften Versuchsanordnung zeigt die folgende Abbildung.

Abb. 109 : Geschwindigkeitsmesseinrichtung für Stanzbiopsiegeräte

a) Schussgerät, b) photooptischer Sensor (1 Sensor pro Nadel), c) Messgerät, d) Obturator, e) und f) Außenkanüle mit aufgeklebtem Inkrementalstreifen (Inkrementabstand 1mm, Gesamtlänge 22 mm).

Beschreibung der Messeinrichtung

Die Hauptkomponenten dieser Messeinrichtung bestehen aus dem eigentlichen Messgerät (c) mit Bedienkonsole und der Auswerteelektronik, sowie aus einer, über eine Messleitung verbundene, Sensorplatte. Auf dieser Platte befinden sich zwei optischen Sensoren (d, e), die eine separate Geschwindigkeitsmessung beider Nadelteile (nur bei automatischen Biopsieapparaten) optional ermöglichen. [Seite 91↓]Das Messkonzept basiert auf einer digitalen Zählschaltung mit fester Bezugsfrequenz und Messwert-Zwischenspeicherung. Es erlaubt die Erfassung von Schussweiten von 15 bis 22 mm. Zur Durchführung der Messung wurde ein Inkrementalstreifen (f) mit alternierend aufgebrachten Hell- und Dunkel-Markierungen der Auflösung ai mit dem bewegten Nadelschaft verbunden. Dieser wird nach dem Auslösen der gespannten Apparatefeder durch den optischen Sensor bewegt, um bei jedem Inkrementwechsel (hell ⇔ dunkel) ein Triggersignal zu generieren. Nach dem Eintreffen des Triggersignals erfasst und speichert das Messgerät, gemäß einer vorgewählten Zeitbasis tB, eine von der Geschwindigkeit abhängige Impulszahl ni. Über die Impulszahl läßt sich die mittlere Geschwindigkeit der Biopsienadel als Funktion des Weges bzw. der Zeit wie folgt berechnen.

ai= Inkrementabstand [m], ni= Impulszahl, ti= Inkrementdurchgangszeit [s], tB= Zeitbasis [s]

Messergebnisse

Gemessen wurden die Kanülengeschwindigkeiten mit einer Inkrementauflösung von 1mm in Luft und bei der Punktion in Tiergewebe über eine Gesamtstrecke von 20 mm. Die Abb. 110 zeigt die Ergebnisse. Dargestellt sind die Momentangeschwindigkeiten in Abhängigkeit des Nadelvorschubs.

Abb. 110 : Messtechnisch erfasster Verlauf der Kanülengeschwindigkeiten in Abhängigkeit der Schussweite von drei konventionellen Stanz-biopsieapparaten (E-Z-EM, COOK, BIP)

in Luft (ohne Gegenkraft), in tierischem Gewebe (Putenbrust).


[Seite 92↓]

Fazit

Gemäß den Kurvenverläufen nach Abb. 110a wird die maximale Schussgeschwindigkeit am Ende der Vorschubstrecke erreicht, da sich der Nadel kein größerer Reibungswiderstand entgegensetzte. Diese Ergebnisse korrespondieren mit einer Fehlerabweichung von ca. 10% (BIP) mit den analytisch ermittelten Werten. Insofern liegen die maximalen Geschwindigkeiten bei einem Schussweg von 20 mm in einem Bereich zwischen 15-16 m/s für die untersuchten manuellen Biopsieapparate (E-Z-EM, COOK) und 8-9 m/s für den halbautomatischen Apparat (BIP). Eine weitere Erhöhung der Geschwindigkeit ist mit Zunahme der Schussweite tendenziell möglich, wie sich aus der Kennlinie der Apparate von E-Z-EM und BIP für die Messung ohne Gegenkraft vermuten läßt. Es muß jedoch hierbei berücksichtigt werden, dass die praktisch erreichbaren Werte, wie die Messungen im Tiergewebe zeigten, geringer sind. Grund hierfür ist die Reibung zwischen der Nadel und dem Gewebe, sowie die abnehmende Federkraft mit zunehmender Schussweite. Insofern spielt nicht nur die Federkraft, sondern auch die Oberflächenrauhigkeit eine große Rolle zur Erreichung maximaler Biopsiegeschwindigkeiten.

8.7.3 Aktorik und bioptische Eigenschaften

Dieser Abschnitt beschreibt die Hauptfunktionen und die Aktorik des automatisierten Instrumentes. Neu ist auch die druckluftunterstützte Nadelbeschleunigung, die mehr Biopsieenergie als federgetriebene Geräte bereitstellt. Hierzu werden stanzbioptische Ergebnisse vorgestellt und Aspekte zum Biopsieerfolg beschrieben.

8.7.3.1 Druckbeaufschlagtes Spannen und Beschleunigen der Biopsienadel

Der Biopsieapparat hat zwei separate Federantriebssysteme, siehe Abb. 111, mit jeweils einem linear beweglichen Schlitten für das Stilett und die Kanüle, die mit Druckluft (8 bar) gegen die Federkraft (ca. 60 N) gespannt werden. Durch die unabhängige Spannbewegung beider Nadelteile läßt sich die Probenkammer durch Zurückziehen der Kanüle öffnen bzw. das Biopsat freisetzen. Nach dem Spannen der Federn (Spannweg Δx) werden die Schlitten über ein Hebelsystem bis zum Auslösen selbsttätig arretiert.

Abb. 111 : Spannvorgänge am automatisierten Biopsieappara

a) entspannt, b) gespannt mit Druckluftbeaufschlagung pÜ, c) nur Kanüle gespannt (Probenentnahme).

Als eine Besonderheit dieses Systems ist es zusätzlich möglich, die auf den Antriebskolben wirkende Federkraft zusätzlich mit einem Überdruck pÜ zu beaufschlagen. Vorteile die sich dadurch ergeben, liegen in der Erhöhung der Nadelgeschwindigkeiten und auch der Schneidkraft- bzw. Energie. Die Abhängigkeit der Geschwindigkeit von der Druckluftbeaufschlagung wurde über einen definierten Vorschubweg der Biopsiekanüle gemessen. Die Ergebnisse sind in der Abb. 112 gezeigt.

Beide Kennlinien zeigen deutlich die Geschwindigkeitszunahme mit steigendem Zylindergegendruck. Bei einem Druck von 6 bar konnten trotz des kurzen Vorschubweges von 15 mm Maximalgeschwindigkeiten um die 10 m/s, sowohl in Luft als auch bei der Gewebemessung, registriert werden. Der Kennlinienabfall bei der drucklosen Messung in Luft ist auf die innere Reibung im System und die mit zunehmendem Vorschubweg nachlassende Kraft der Antriebsfeder zurückzuführen. Bei der Gewebemessung zeigt sich ein vorzeitiger Rückgang der Geschwindigkeit infolge der überlagerten Reibkräf[Seite 93↓]te zwischen dem Gewebe und der Kanüle. Positiv und gut zu beobachten ist die Tatsache, dass der Geschwindigkeitsverlust bei der Gewebemessung mit höheren Drücken nur minimal ist und das Maximum mit zunehmendem Gegendruck zum Ende der Wegstrecke hin verschoben wird (Abb. 112 unten). Es zeigt sich dabei, dass die Reibungskräfte keinen nennenswerten Einfluss mehr auf den Nadelvorschub ausüben. In welchem Maße sich der Zylinderdruck bzw. die Nadelgeschwindigkeit auf das Biopsieergebnis auswirkte stellt das nächste Kapitel vor.

Abb. 112 : Geschwindigkeitskennlinien der automatisierten Hochgeschwindigkeitsstanze in Abhängigkeit unterschiedlicher Druckzustände für Messungen

in: a) Luft (ohne Gegenkraft) und b) Gewebe (Putenbrust).

8.7.3.2 Ergebnisse der druckgesteuerten Stanzbiopsie

In Ergänzung zum vorangegangenen Kapitel haben weitere Untersuchungen veranschaulicht, dass das Biopsatgewicht bzw. das Biopsatvolumen in hohem Maße vom Zylinderdruck und damit von der Nadelgeschwindigkeit abhängen. Bei diesen Versuchen wurde das Instrument mit einer doppel[Seite 94↓]schneidigen Titannadel (Kammerlänge: 16 mm, Kammervolumen: 20,85 mm 3 ) bestückt und jeweils 3 Biopsien in Putenbrust und Schweinefleisch durchgeführt. Basierend auf den Biopsieresultaten wurden die Biopsatlängen, die Probenmassen, sowie die relative Probenkammerfüllung (VKammer/VBiopsat) ermittelt. Die Bestimmung der Biopsatvolumina erfolgte über die Gewebedichten, die in einem weiteren Versuch zu folgenden Werten ermittelt wurden: ρ Pute = 1,037 g/cm 3 , ρ Schwein = 0,976 g/cm 3.

Abb. 113 : Ergebnisse der druckabhängigen Biopsie mit zwei Gewebetypen.

In dieser Abbildung ist deutlich der tendenzielle Zuwachs der ermittelten Größen in Abhängigkeit des Kammerdruckes und damit auch der Biopsiegeschwindigkeit zu erkennen. Zwischen beiden Gewebetypen sind keine signifikanten Unterschiede im Biopsiergebnis zu verzeichnen. Setzt man das Biopsieergebnis bei einem Kammerdruck von 6 bar mit dem ohne Kammerdruck ins Verhältnis, so läßt sich näherungsweise eine Verdoppelung aller Werte erkennen. Bei der Bestimmung der Biopsatlänge ist jedoch eine Verkürzung der Probe durch das Zurückziehen der Außenkanüle zu berücksichtigen. Die gewonnenen Gewebezylinder hatten eine homogene unzerstörte Stanzform und füllten den hinteren bis mittleren Kammerbereich nahezu vollständig aus. Hinsichtlich der Probenmasse ist das Ergebnis vergleichbar mit dem des BIP-Instrumentes bei kurzer Schussweiteneinstellung von 15mm [ 92 ]. Als positiv ist die erreichte Kammerfüllung von ca. 45% bei einem Druck von 6 bar, trotz kurzer Biopsietiefe von 15 mm, zu bezeichnen. Für die Biopsie von Tumorgewebe, respektive auch kleinerer Läsionen könnten damit ausreichende und histologisch verwertbare Proben gewonnen werden. Zu vermerken ist noch, dass bei diesen Versuchen von eher ungünstigeren Werten ausgegangen werden konnte. Zum einen dadurch dass:

  1. trotz Reinigung der Nadel zwischen den Versuchen Restbestände in der Kanüle nicht auszuschließen waren, wodurch ein Rückgang der Biopsiegeschwindigkeit aufgrund der wachsenden Reibung zwischen dem Stilettschaft und der Kanüle verursacht wird und
  2. die Abnutzung der Schneide zu einem Rückgang der Geschwindigkeit aufgrund der erhöhten Gegenkraft führt.

8.7.3.3 Beeinflussende gerätetechnische Parameter auf das Biopsieergebnis

Ergänzend zum vorangegangenen Experiment sind weitere fünf Stanzbiopsiegeräte hinsichtlich ihrer dynamischen Eigenschaften in Luft und ihrer Schneideigenschaften in unterschiedlichen tierischen Geweben untersucht worden. Die Ergebnisse wurden in [ 92 ] publiziert. Es wurde in gleicher Weise nachgewiesen, dass zwischen der Schnittgeschwindigkeit und dem Biopsieerfolg, insbesondere für [Seite 95↓]festere Gewebe, eine enge Korrelation besteht. Der insgesamt abgeleitete gerätetechnische Einfluß auf das Biopsieergebnis läßt sich zusammenfassend wie folgt angeben:

  1. Höhere Schnittgeschwindigkeiten führen zu besseren Schneidergebnissen,
  2. große Schneidkräfte und Antriebsenergien bewirken hohe Nadelbeschleunigungen, ein gutes Schneidverhalten und verbessern das Eindringen in härtere Läsionen,
  3. die Qualität der Schneiden- und Oberflächenbeschaffenheit sowie die Formtoleranzen beeinflussen das Abtrennen der Gewebeprobe und bestimmen maßhaltig die Reibung zwischen der Kanüle und dem Stilett,
  4. das geometrische Verhältnis zwischen dem Stilett und der Kanüle definiert die Reibung sowie das Eindringverhalten von Fremdpartikeln zwischen beiden Nadelteilen und bestimmt die Nadeleigenschaft bezüglich ihrer Dynamik,
  5. die Gestalt der Probenkammer bestimmt in hohem Maße die Gewebeeinlagerung und Fixierung während des Schneidvorganges.

8.7.3.4 Energetische Betrachtungen zur Biopsie

Als Kriterium für die Durchdringungsfähigkeit von Geweben bietet sich die maximale kinetische Energie Ekin während der Biopsie an. Je größer die Energie, desto mehr Kraft kann die Nadel beim Durchstossen durch die Läsion aufbringen. Wie die Tab. 13 zeigt, besitzt der entwickelte Biopsieapparat im Vergleich zu konventionellen Geräten bei maximaler Geschwindigkeit vmax den höchsten Energiewert, was für dichtere Gewebe oder härtere Läsionen von großem Vorteil ist. Die kinetische Energie des Instrumentes wurde hierbei ohne Berücksichtigung der Reibung bestimmt:

mGes.= Gesamte bewegte Masse

Tab. 13 : Maximale kinetische Energien von Biopsieapparaten.

Gerät

mGes. [Kg]

vmax [m/s]

Ekin.max [Ws]

BIP

0,011

9

0,445

Cook

0,003

15,14

0,344

Guerbet

0,0036

15,04

0,407

Eigener

0,016

5 – 10*

0,2 - 0,8*

* je nach Zylinderdruck

8.7.3.5 NiTi-Aktuatortechnik zum Auslösen der Gewebebiopsie

Zum Auslösen der Biopsie oder zum Entlasten der vorgespannten Beschleunigungsfedern des Instrumentes muss die geräteinterne Arretiermechanik kurzzeitig entriegelt werden. Hierfür sind relativ große Rückstellkräfte erforderlich, die auf kleinstem Raum sowie unter MR-Bedingungen nur mit speziellen Aktoren realisiert werden können. Insofern wurde in das automatische Instrument eine neue Aktuatortechnologie integriert, dessen Hauptelement ein sogenannter „Muscle-Wire“ bzw. ein dünner nicht-magnetischer Nitinol-Draht (Formgedächtnislegierung) darstellt. Die Besonderheit dabei ist, das der Draht unter Temperatureinfluss seine Gitteranordnung (austenitisch ⇔ martensitisch) ändert, sich verkürzt und hohe Kräfte übertragen kann. Die aufgebrachten Dehnungen sind um ein Vielfaches größer als die von konventionellen Metallen möglich sind. Zur Beschreibung des Materialverhaltens dieser speziellen Legierung stellt die Abb. 114 die typische Hysteresekurve für diesen Nitinoldraht unter konstanter Last vor.


[Seite 96↓]

Abb. 114 : Verhalten eines „Muscle-Wires“ (Nitinol-Drahtes) bei Temperaturänderungen unter einer konstanten Last [28].

Eine Verkürzung des Nitinoldrahtes (maximale Δl= 8%, Arbeitsbereich Δl= 3-5%) wird durch kurzzeitiges Einleiten eines elektrischen Stromes erreicht, die Abkühlung erfolgt unter Raumbedingungen. Die Entriegelung der Federsystems basiert auf einem Aktuator mit einer Gesamtlänge von ca. 220 mm (Mondo-Tronics, Inc., USA). Zur Unterbringung dieses langen Drahtes in dem kurzen Apparategehäuse musste dieser einmal umgelenkt werden. Die spezifischen Eigenschaften des Aktuators zeigt die nachfolgende Tabelle.

Tab. 14: Technische Daten des verwendeten Nitinoldrahtes (Flexinol 300 LT).

Durchmesser

Kräfte

E-Modul

Elektr. Daten

Temperaturen

tKontrakton/Relaxation

300 μm

FKontr.= 12,5 N
FRelax.= 2,45 N

28 GPa (Martensit)
75 GPa (Austenit)

Rel.= 3 Ω/m
Imax.= 1,75 A, Pmax.= 40W/m

Mf,s= (42 / 52) °C
Af,s= (68 / 78) °C

Kontr.: 0,5 s
Relax.: 8,1 s

Betriebskennwerte des installierten Aktuators (Nenndaten):

Leitungswiderstand (inkl. Aktuator): Rges.≈ 10Ω, Versorgungsspannung: U= 12V DC,
Strom: I= U/R= 1,2 A, Verlustleistung: P= 14,4 W.

Die in der Tab. 14 angegebene Kontraktionskraft FKontr. stellt die vom Hersteller empfohlene Arbeitskraft des Aktuators dar, die Maximalkraft ist um den Faktor 13 höher. Als Relaxationskraft FRelax wird die vom Hersteller empfohlene Gegenkraft zur Unterstützung der Rückstelldeformation bezeichnet. Für den Schussapparat wurde ein Aktuatorantrieb nach folgendem Prinzip verwendet.

Abb. 115 : Prinzip des verwendeten Aktuatorsystems mit Druckfeder als Rückstellelement.

Da die Arbeitskraft etwas über dem empfohlenen Wert eines Nitinoldrahtes lag, wurde die Gesamtkraft auf zwei Zugstränge aufgeteilt. Für die Erhöhung der Arbeitskraft, die generell über eine Parallelschaltung mehrerer Drähte erfolgen kann, gilt:

Fges.= F 1 + F 2 +...F n
Dehnungen: ε 1 = ε 2 = ... ε n


[Seite 97↓]

Die Anordnung des „Muscle-Wire“-Aktuators am Biopsieapparat zeigt die Abb. 116. Das doppelte Zugstrangsystem ist hierbei mit einem Schieber verbunden, dessen Aufgabe das Entriegeln der Arretierhebel nach erfolgter Kontraktion des Drahtes ist. Ein zusätzlicher Vorteil bei dieser „Muscle-Wire“-Parallelanordnung liegt in der einseitigen elektrischen Kontaktierung.

Abb. 116 : Biopsieinstrument von der Unterseite mit integriertem Nitinoldraht zum Auslösen des Schusses bzw. zum Entriegeln der mechanischen Nadelarretierung.

Bemerkung

Bei der Erprobung dieses Aktuatorsystems wurde festgestellt, dass sich die Wärme zum Teil über den in Abb. 116 gezeigten Metallschieber ableitete, wodurch unerwünscht lange Steuerzeiten für die Hebelentriegelung und damit auch für das Auslösen des Biopsievorganges entstanden. Durch vollständiger Isolation des Aktuators ließ sich die Reaktionszeit des Aktuators wesentlich verbessern. Die Biopsieauslösezeiten liegen zur Zeit bei ca. 3-4 s.

8.7.4 Punktionsantrieb und Biopsietiefenregulierung

Zur Realisierung eines in der Tiefe kontrollierbaren und automatisierten Nadelvorschubs in die Brust, sowie schnellen Nadelrückzugs im Anschluß an die Probenentnahme wurde ein neuartiges doppel-fluidisches Antriebs- und Verstellsystem entwickelt. Das entwickelte und im in diesem Abschnitt vorgestellte System wurde patentiert. Die besonderen Merkmale dieser Entwicklung sind dabei folgende:

Die Funktionsweise dieses fluidischen Systems wird anhand des Prinzipschemas gemäß Abb. 117 deutlich.Hauptelemente dieses Systems sind zwei Kolben (Justier- und Vorschubkolben), die einen Zylinder in drei Kammern aufteilen und ein optisches Wegmeßsystem, das eine vordefinierte Auflösung xmin von 0,5 mm hat. Zum Einstellen der Biopsietiefe wird der Justierkolben durch Einleiten eines flüssigen Mediums (Silikonöl) über die meßbare Strecke x verfahren, bis die Vorschubtiefe Δl eingestellt ist. Der Vorschubkolben ist über eine Hohlwelle mit dem Schussapparat verbunden, der nach Einleiten von Druckluft (Zugang 1) über die Strecke Δl beschleunigt wird. Durch Sperren der Hydraulikseite und durch die Inkompressibilität des Fluides auf der Gegenseite wird der Justierkolben zum Anschlag für den Vorschubkolben. Aus der eingestellten Größe des pneumatischen Druckes pü1 resultiert die Vorschubgeschwindigkeit vNadel, die für eine gute Haut- und Gewebedurchdringung in einem Bereich zwischen 0,5-1 m/s nach klinischen Erfahrungen liegen sollte. Nach Öffnung des Zuganges 1 und Drucklufteinleitung in den Zugang 2 wird die Nadel aufgrund eines Rückstromes durch Öffnungen in der Hohlwelle wieder in die Ausgangslage zurückgezogen. Eine Mehrfachbiopsie bei gleicher Punktionstiefe ist durch den Wechsel zwischen den Positionen 3 und 4 gegeben. Veränderungen der Biop[Seite 98↓]sietiefe lassen sich durch Manipulation der Flüssigkeitssäule erreichen. Im Fall einer definierten Rückstellung in die Ausgangslage oder bei vollständiger Entleerung des Zylinders, muß die Hydraulikleitung freigegeben und Druckluft erneut in den Zugang 2 appliziert werden.

Abb. 117 : Prinzipielle Funktionzustände des fluidischen Antriebs- und Verstellsystems

Biopsietiefeneinstellung, Nadelvorschub (Mammapunktion) und Nadelrückzug.

8.7.5 Nadelführung, Kraftrückkopplung und Mehrfachbiopsie

Am distalen Ende des Biopsieinstrumentes befindet sich ein spezielles Gehäuse, siehe Abb. 118, das mehrere Funktionen miteinander vereint.

  1. Führung der Biopsienadel über ein auswechselbares Inlay, an das auch die Führungskugel zur Positionierung des Instrumentes in die Punktionsplatte adaptiert ist.
  2. Sensierung von Druckkräften die beim Positionieren des Instrumentes an der Punktionsplatte entstehen mit einem vorgespannten optischen Sensor für 2-Punkt-Positionsregelungen.
  3. Abtransport des aus der Brust entnommenen Biopsates.

Abb. 118 : Gehäuse am distal gelegenen Ende des Endeffektors bzw. Biopsieinstrumentes mit den speziellen Aufgaben

Nadelführung, Kraftsensierung, Biopsatentfernung.


[Seite 99↓]

8.7.5.1  Führungs- und Kraftrückkopplungssystem

Innerhalb des in der Abb. 118 gezeigten Gehäuses befindet sich eine bewegliche Hülse zur Abstützung bzw. Führung der Biopsienadel während der Mammapunktion. Mit dieser Hülse ist die Führungskugel (Kunststoff: PEEK) verbunden, die bei Druck von außen, infolge der Navigationsbewegungen an der Punktionsplatte, die Hülse verschiebt. Ein optischer Sensor an der Gehäuseunterseite überwacht indirekt die Anpreßkraft über die zurückgelegte Wegstrecke der Hülse, die justierbar ist. Wird an diesem Sensor die vorgegebene Hülsenverschiebung (Regelpunkt) erreicht, erfolgt ein binärer Signalwechsel und das Instrument wird um eine minimale Strecke zur Reduzierung der Druckkraft zurückgezogen. Die Druckkraft selbst wird von der gezeigten Andruckfeder vorgegeben, deren Kraft auf maximale Neigungswinkel (größte Druckkraft infolge zusätzlicher Querkräfte) abgestimmt ist. Bei der Rückbewegung drückt die Feder die Hülse in ihre Ausgangsposition zurück.

8.7.6 Mehrfachbiopsie

Obwohl dieses Biopsiesystem ursprünglich für Einmalpunktionen ausgelegt sein sollte, wurde zusätzlich ein speziellen Gewebe-Spülsystem integriert, um Mehrfachbiopsien zur Erhöhung der diagnostischen Sicherheit zu ermöglichen.Die Funktion dieses Systems soll anhand eines Simulationsmodells gemäß der Abb. 119 erklärt werden. Zur Entfernung des Biopsates muss die Außenkanüle der Nadel zurückgezogen werden, um dieses freizulegen. Seitlich des Gehäuses befindet sich der Zugang für die Spülflüssigkeit. Der Spülkanal ist so ausgebildet, dass ein Flüssigkeitsstrahl entsteht, der von der Seite den Nadelkerbenbereich trifft und das Biopsat nach unten wegspült. An der Gehäuseunterseite liegt der Flüssigkeits- und Biopsatabgang mit Anschluß für einen Auffangbehälter.

Abb. 119 : Prinzipielle Darstellung des entwickelten Spülsystems zum Abtransport des Biopsates im Fall einer Mehrfachbiopsie.

8.7.7 MRT-gestützte Markierungen

Das entwickelte Instrument wurde im ursprünglichen Sinne nicht für die MRT-gestützte präoperative Markierung von Läsionen konzipiert. Es besteht dennoch die Möglichkeit zur Tumormarkierung mittels Fluiden wie z.B. einer Kohlesuspension. Zu diesem Zweck wurde eine neuartige Nadel entwickelt, die an Stelle des Obturators der Stanzbiopsienadel eingesetzt werden kann. Bei dieser Nadel handelt es sich um eine Hohlnadel die am distalen Ende eine spezielle Spitzengeometrie verfügt, welche das Eindringen von Gewebe während des Nadelvorschubes in die Mamma und in die interessierende anatomische Region verhindert. Nach Plazierung der Nadel könnte die Markersuspension über einen dünnen Injektionsschlauch durch die Hohlnadel appliziert werden.

8.7.8 MR-kompatible Biopsienadeln

Für die MR-gestützte Mammabiopsie kommen hauptsächlich Biopsienadeln aus chirurgischem Edelstahl (316 L), sowie Titan- oder Nickellegierungen zum Einsatz. Eine Biopsienadel aus Edelstahl kam für dieses Biopsiesystem aufgrund der größeren Auslenkungen im MRT-Magnetfeld und der extremen Bildartefakte infolge der hohen magnetischen Suszeptibilitäten nicht in Frage. Um präzise Lagekontrollen der Biopsienadel während der Intervention zu ermöglichen, werden die von der Nadel ausgehenden Bildartefakte im MR-Schnittbild genutzt. Bei der Punktion von kleineren Tumoren besteht jedoch die Gefahr, dass die Läsion durch die Nadelartefakte verdeckt werden und somit eine Kontrolle nicht mehr möglich wäre. Prinzipiell sind MR-kompatible Nadeln aufgrund ihres besseren Artefaktver[Seite 100↓]haltens gegenüber Edelstahlnadeln hierfür geeignet. In einem Experiment sollte hierzu untersucht werden, welche MR-kompatiblen Biopsienadeln die höchste Abbildungsgenauigkeit erreicht. Geprüft wurden hierzu drei Biopsienadeln von unterschiedlichen Herstellern der Größe 14 G. Die Legierungsbestandteile waren jeweils unterschiedlich und hatten folgende Zusammensetzung:

  1. Acufirm: Titanlegierung mit 6,01% Al; 3,96% V; 0,19% Fe; 0,03% C; 0,01 N; 0,1 O.
  2. E-Z-EM: Nickellegierung mit ca. 18,3% Cr; 7-8% Mo; 3,5% Nb; 2-4% Fe.
  3. Somatex: Ni-Ti-Legierung mit ca. 55% Ni und 44% Ti

Die Legierungsbestandteile für b) und c) stammen aus REM-Analysen an der Technischen Universität Berlin. MR-tomographisch wurden die Nadelartefakte nach Plazierung der Nadeln in Speck mit einer GE-Sequenz untersucht. Das Artefaktausmaß im coronaren Schnittbild und die Auswertung der Schnittbilder stellt die Abb. 120 vor.

Abb. 120 : links: Artefakte von MR-kompatiblen Biopsienadeln (geschlossener Zustand), rechts: Auswertung der transversalen Artefaktflächen (Schichtdicke s=6mm).

Wie die Ergebnisse zeigen, produzierte die Ni-Ti-Legierung (Somatex) die geringsten Bildartefakte. Im Vergleich zum Schaft und zur Kerbe entstehen die größten Artefakte an der Nadelspitze und an den Übergängen zum Kerbengrund, da in diesen Zonen die größte Feldstörung vorliegt. Zur weiteren Beurteilung wurden die flächen- oder durchmesserbezogenen Abbildungsverhältnisse VAbb. im Nadelschaftbereich nach folgenden Gleichungen bestimmt.

Die Ergebnisse dieser Auswertung zeigt die folgende Tabelle.

Tab. 15 : Abbildungsverhältnisse im Schaftbereich von MR-kompatiblen Biopsienadeln bei einer GE(FFE)-Sequenz.

14G= 2,1 mm ⇒ 3,46 mm2

Ti-Leg.

Ni-Leg.

Ni-Ti-Leg

VAbb.Fläche

5,12

3,93

3,62

VAbb.Durchmesser

2,44

1,87

1,72


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8.8  Systemsteuerung

Einleitend stellt dieses Kapitel die prinzipielle Funktionsweise und die Hauptkomponenten der Gerätesteuerung des Biopsiesystems vor. Im Anschluß daran wird die Software für die Planung und Steuerung der Intervention beschrieben. Abschließend wird die rechnerische Bestimmung der Zielkoordinaten aus einer MR-Bildserie und die Systemkalibrierung dargestellt.

8.8.1 Signalstruktur des Gesamtsystems

Für die robotergestützte Biopsie am MRT wurde ein modulares Gerätesteuerungskonzept entwickelt, das die interaktive Kommunikation zwischen dem externen Kontrollraum und der Biopsieeinrichtung im MRT-Raum ermöglicht. Die beteiligten Module mit den grundlegenden elektrischen und pneumatischen Signalprozessleitungen zeigt die Abb. 121 schematisch. Über den Hauptrechner im externen Kontrollraum, der mit dem Klinikumsnetzwerk verbunden ist, erfolgt die hardwaretechnische Steuerung und Kontrolle des Biopsievorganges. In diesem Rechner sind die Applikationsprogramme und zwei über den internen RTSI-Bus (real time system integration bus) gekoppelte digitale Datenverarbeitungskarten (I/O-Karte: DIO-32 HS, Timerkarte: PCI-6602, National Instruments) installiert. Die Aufgaben der DV-Karten liegen Signalerfassung der Sensoren und Endschalter, sowie in der Signalgenerierung zur Steuerung der Piezomotoren und Aktuatoren des Biopsiesystems. Der Signalaustausch zwischen dem Biopsierechner und der Gerätesteuerung im MRT-Raum erfolgt zur Vermeidung von induktiven und kapazitiven Einkopplungen über ein faseroptisches Lichtwellenleitersystem (Sender: HFBR 1523, Empfänger: HFBR 2523, Hewlett-Packard) mit 30-Kanälen. Als Lichtleiter wurden Polymerfasern gewählt um auch kleine Biegeradien zu ermöglichen. Die Verbindungen zum Biopsiesystem bestehen aus abgeschirmten elektrischen Leitungen und flexiblen Pneumatikschläuchen.

Abb. 121 : Struktureller Aufbau der Steuerungs- und Funktionsstruktur des automatisierten Biopsiesystems

(schwarze Pfeile= elektrische Signalleitungen, blaue Pfeile= pneumatische Leitungen).


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8.8.2  Hardwaretechnische Systemkomponenten

Die hardwaretechnische Steuerung des Biopsiesystems, die pneumatische und elektronische Komponenten enthält, ist in einem nicht-magnetischen Gehäuse, siehe Abb. 122, untergebracht. Die Steuerung läßt sich noch problemlos im Bereich der 100 mT Linien am MRT betreiben und kann somit in nächster Nähe des MRT-Gerätes platziert werden. Auf dem Steuerungsgehäuse befindet sich ein kapazitiver LCD-Touchmonitor, der in das Sichtfeld des Anwenders gedreht werden kann. Dieser ist gleichzeitig mit dem Biopsierechner im externen Kontrollraum verbunden, so dass der Arzt die Intervention vollständig innerhalb des MRT-Raumes planen und steuern kann.

Abb. 122 : MR-kompatibles Steuerungsgerät des Biopsiesystems mit LCD-Touchmonitor.

Die Biopsieeinrichtung wird über die Gerätesteuerung mit einer Spannung von +5 V für die Sensoren und Endschalter versorgt. Die pneumatische Steuerung, die für die Bremsgelenke des Positioniersystems und die Funktionen des medizinischen Instrumentes benötigt wird, erfordert einen Mindestdruck von ca. 5 bar, der in jeder klinischen Druckluftversorgung zur Verfügung steht. Die Druckluftleitung ist mit einem entsprechenden Dräger-Anschluß versehen, die Luft selbst wird über einen Öl- und Wasserabscheider in den Geräteeinschub der pneumatischen Steuerung geleitet. Geräteintern wird der Luftdruck auf ca. 8 bar über einen Druckluftverstärker erhöht. Ein Druckspeicher mit einem Füllvolumen von 2 Litern dient zum Ausgleich von oszillierenden Druckschwankungen, die durch den Kolbenkompressor entstehen und zum Zwischenpuffern bzw. zur Bereitstellung einer Notreserve. Sowohl der Kompressor als auch der Speicher bestehen aus unmagnetischen Werkstoffen. Über ein Hauptventil kann die Luft in einer Magnetventilreihe (4/2-Wegeventile, Mannesmann-Rexroth) mit Kunststoffgehäusen einströmen. Zur Feinabstimmung der pneumatischen Aktuatoren dienen Drosseln und Druckregler, die der Ventilreihe nachgeschaltet sind. Die Aktoren des Biopsiesystems werden über PVC-Schläuche (∅ 4 mm) mit der pneumatischen Steuerung verbunden.

Abb. 123 : Komponenten der pneumatischen Steuerung.


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Sowohl die Pneumatik- als auch Elektronikeinheitsindüber das Gehäuseabgeschirmt. Die Elektronik integriert die elektrischen Gleichstromversorgungen (± 5 V: Logik, Sensoren, Endschalter, +12 V: Motorcontroller, +24 V: Pneumatik) eine Notabschaltung, Treiberplatinen zur Versorgung der LWL-Sender- und Empfänger, sowie eine Logikplatine für interne Steuerungs- und Kontrollprozesse.

Abb. 124 : Komponenten der elektrischen Steuerung.

8.8.3 Anordnung der Gerätesteuerung im MRT-Raum

Die günstigste Anordnung der Gerätesteuerung im MRT-Raum fand sich im Wandbereich längsseits des MR-Tomographen. Für die nach Abb. 125 gezeigte Geräteposition, lassen sich die vorgesehenen Interventionslagen (cranial-caudal) mit den elektrischen und pneumatischen Leitungen ohne Lageänderung des Steuergerätes optimal erreichen. In diesem Bereich betragen die magnetischen Feldstärken nur wenige mT. Störungen auf die Komponenten des Steuerungsschrankes durch das Magnetfeld aber auch umgekehrt auf die Bildgebung (Motorsystem aus) konnten und nicht festgestellt werden.

Abb. 125 : Störungsfreie Anordnung des Steuergerätes im MRT-Raum.

8.8.4 Anwendungssoftware

Sowohl für die Biopsieplanung als auch für die Steuerung der Intervention wurden zwei separat ablaufende Applikationsprogramme entwickelt:

  1. DICOM- unterstützende Bildbearbeitungssoftware mit Biopsiezielplanung.
  2. Netzwerkunabhängige Steuerungssoftware zur Durchführung der automatischen Biopsie.


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Bei der Applikationssoftware unter Punkt II handelt es sich um eine redundante DICOM-unabhängige Interventionssoftware, um die Intervention auch bei einem Netzwerkausfall durchführen zu können. Die Planung der Zielkoordinaten erfolgt hierbei wie gewöhnlich über die MRT-Konsole.

Programmiert wurde mit der text- und grafisch- orientierten Entwicklungsumgebung LABWINDOWS® und LABVIEW® (Version 6i, National Instruments). Die primären Vorteile dieser Software liegen in der optimalen Unterstützung der verwendeten DV-Karten aufgrund angepasster Treiber, sowie in den zahlreichen Bibliotheken mit vordefinierten virtuellen Objekten und Instrumenten, womit sich die Mess- und Steuerungsstrukturen auf einfache Weise transparent und benutzerfreundlich realisieren ließen.

8.8.5 Softwareeigenschaften, Benutzeroberflächen und Programmstruktur

Die Abb. 126 stellt die Anwendungsreihenfolge und die Benutzeroberfläche der DICOM-Software mit einem beispielhaft eingelesenen MR-Datensatz vor. Eine Besonderheit dieses Programms liegt in der schnellen Ermittlung der räumlichen Zielkoordinaten (x, y, z) aus nur einem Datensatz transversaler Schnittebenen. Weitere Scanprozesse in anderen Schnittebenen sind für die Planung insofern nicht mehr notwendig. Voraussetzung für die automatische Zielberechnung ist der Export eines zusammen
hängenden MR-Datensatzes aus dem die Zielregion eindeutig hervorgeht. Beim DICOM-Daten
austausch werden alle relevanten Bildinformationen und die untersuchungspezifischen Daten (Header) übermittelt. Im Anschluß an die Definition von zwei transversalen Schnittebenen aus diesem Datensatz, wobei die eine den inneren Rand der Punktionsplatte und die andere das Zielgebiet markiert, werden die Zielkoordinaten kontinuierlich angezeigt. Eine Referenz zwischen dem Schnittbild und dem physikalischen System wird durch Festlegung eines Bezugskoordinatensystems (Localizer) erreicht. Zur besseren Auffindung der Punktionsgebiete stehen Bildmanipulatonsmöglichkeiten wie Kontrast, Helligkeit, Pan, Zoom und Farbdarstellung mit Schwellwertjustierung zur Verfügung. Ferner kann der Abstand zwischen zwei Messpunkten bestimmt werden, um ggf. die Planungskoordinaten manuell nachzujustieren. Die Interventionsparameter werden mit dem gewählten MR-Schnittbild gespeichert und können für Protokollzwecke abgerufen werden. In einem abschließenden Schritt müssen die Biopsiekoordinaten freigegeben und an die Steuerungssoftware weitergeleitet werden.

Abb. 126 : oben: Prinzipieller Ablauf bei der Biopsieplanung mit der DICOM-Software, unten: DICOM-Benutzeroberfläche für die Biopsieplanung mit einem beispielhaften MR-Datensatz.


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Die netzwerkunabhängige Software basiert auf benutzerfreundliche Eingabemasken und einem intuitiv zu bedienenden Steuerungsalgorithmus. Den Programmablauf zur Durchführung einer Intervention zeigt hierzu die Abb. 127. Hierbei stellen die grau unterlegten Felder die erforderlichen manuellen Eingabeoperationen und die weißen Felder die vom System ausgeführten Anweisungen dar. Optional können die Punktionskoordinaten aus der DICOM-Applikation an dieses Programm übertragen werden (rotes Feld).

Abb. 127 : Struktur der netzwerkunabhängigen Planungs- und Steuerungssoftware.


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Die Steuerung des Biopsiesystems erfolgt über vier Bedienungsoberflächen, die in der Abb. 128 vorgestellt sind. In den beiden ersten Schritten müssen die einzelnen Kompressionsplattendistanzen in Bezug auf eine Referenzmarkierung und die von der MR-Konsole ermittelten Punktionskoordinaten eingegeben werden. Nach der Festlegung der Punktionsrichtung (Fuß- oder Kopfseite) und der Biopsieseite, berechnet der Computer die Erreichbarkeit des Zielpunktes. Falls sich das Ziel mit diesen Eingaben nicht erreichen läßt, weist das Programm auf die andere Interventionsrichtung hin. Ansonsten startet das Positioniersystem mit der Ausrichtung des Instrumentes. Nach erfolgter Nadelausrichtung muss noch die Punktionstiefe über den Anschagkolben des Instrumentes mit Hilfe einer MR-kompatiblen Dilatationspumpe eingestellt werden (Punkt 3). Mit dem letzten Menü wird die Punktion in die Brust eingeleitet und die Biopsie ausgelöst.

Abb. 128 : Hauptbenutzeroberflächen des netzwerkunabhängigen Planungs- und Steuerungsprogramms in der Anwendungsreihenfolge .

Zusätzlich steht in diesem Programm auch ein Menü für die Durchführung von Mehrfachpunktionen und ein Servicemenü zur Justierung des Biopsiesystems und zur Überprüfung sämtlicher Aktoren und Sensoren zur Verfügung.

8.8.6 Anpassung des technischen Systems an die MR-Schnittbildkoordinaten

Zur Anpassung des technischen Systems an das, für die Intervention relevante MR-Schnittbild, bzw. zur Übertragung der Bildkoordinaten auf die physikalischen Koordinaten des Biopsieroboters, ist ein Bezugssystem (Localizer) notwendig. Der Localizer stellt insofern eine Referenz zwischen dem Patientenbild und dem Biopsiesystem dar und ist als virtuelles Koordinatensystem zu verstehen. Bei dieser Einrichtung definiert sich dieses Bezugskoordinatensystem über MR-signalintensive Markierungsobjekte, die in den Punktionsplatten untergebracht sind. Wie die Abb. 129 zeigt, enthält jede Punktionsplatte eine definierte Anzahl von MR-Markern am unteren Rand der Platte, wodurch ein eindeutiger Plattennachweis im MR-Schnittbild erfolgen kann. Dies ist insbesondere für die Festlegung der z-Koordinate (Biopsietiefe) von hoher Relevanz, da je nach gewählter Schnittbildplanung die Abstandsmaße (Punktionsplatte-Tumor) von cranial oder caudal ermittelt werden können. Im MR-Schnittbild wird das virtuelle Referenzkoordinatensystem (x, y)R in der Art festgelegt, dass der Koordinatenursprung im jeweils rechtsseitigen unteren Marker liegt und die x-Achse möglichst zentral die Markermitte passiert. Die yR-Achse verläuft dabei zentrisch durch die rechte Punktionslochreihe. Die Übertragung des Localizers auf das transversalen Schnittbild mit der interessierenden Läsion (Zielgebiet) läßt sich mittels Kopierfunktionen erreichen. In der gezeigten Abbildung gibt die Kalibrierposition die Stelle [Seite 107↓]an, an der das medizinische Instrument in Bezug auf das Referenzsystem ausgerichtet wird (siehe auch Kap. 8.8.8). Infolge der dadurch erreichten ortsfesten Relation des technischen Koordinatensystems zum Referenzsystem an der Punktionsplatte ist auch der relative Bezug zwischen dem Biopsiesystem und der Patientenebene (x, y) P gegeben.

Abb. 129 : Prinzipielle Darstellung der Referenzierung des technischen Systems auf das MR-Interventionsbild mit Hilfe der Kompressionsplatten und eingebetteten Referenzmarkern

(Indizes: P=Patientenbild, R= Referenz, S= technisches System).

8.8.7 Punktionskoordinatendefinition mit einer MR-Bildserie

Wie bereits im Kap. 8.8.5 beschrieben wurde, kann die Ermittlung der Punktionskoordinaten mit Hilfe der DICOM-Version halbautomatisch erfolgen. Hierzu berechnet das Programm automatisch die Zielkoordinaten nach der Festlegung des Localizers und Markierung des Zielortes. Der Localizer selbst ist als virtueller und räumlich orientierbarer Bezugsrahmen zu verstehen, der sogleich die Punktionsplatte andeutet, die im MR-Schnittbild anhand MR-sensitiver Marker verifiziert werden kann. Die Anwendung des Localizers stellte bereits die Abb. 129 vor, die automatisierte Berechnung der Zielkoordinaten erfolgte dabei nach folgendem Ansatz.

Abb. 130 : Bestimmung der Raum- bzw. Punktionskoordinaten aus einem MR-Datensatz.

Die Ermittlung der Punktionskoordinaten erfolgt bei der DICOM-unabhängigen Softwareversion auf manuellem Wege und direkt am MRT-Benutzermonitor. Damit dies möglich ist, müssen mindestens zwei Datensätze in unterschiedlichen Ebenen gescannt werden. Hierzu sollte eine transversale Bild[Seite 108↓]folge und zusätzlich ein coronarer oder sagittaler Datensatz vorliegen. Ausgemessen werden dann, wie die Abb. 131 vorstellt,die lotrechten Abstände vom Zielpunkt zum aufgespannten Bezugssystem in der transversalen Schnittebene und zum Punktionsplattenrand (diese stellen sich im MR-Schnittbild als Abflachungen der Mammae dar) in der zweiten z.B. coronalen Schnittebene. Zur besseren Orientierung bieten die MR-sensitiven Marker eine zusätzliche Hilfe.

Abb. 131 : Zielkoordinatenermittlung über die MR-Marker der Punktionsplatten und einem virtuell aufgespannten Bezugsrahmen bei der netzwerkunabhängigen Biopsiesoftware.

8.8.8 Systemkalibrierung

Die Systemkalibrierung ist ein, vor der eigentlichen Zielansteuerung, notwendiger Vorgang um auf meßtechnischem Wege eine definierte Referenzposition zwischen dem medizinischen Instrument und dem Mammafixationssystem reproduzierbar sicherzustellen. Insbesondere handelt es sich dabei um eine orthogonale Ausrichtung des medizinischen Instrumentes bzw. der Biopsienadel an der jeweiligen Punktionsplatte über die der Eingriff erfolgen soll. Von der Systemkalibrierung hängt die sichere Ansteuerung des berechneten Punktionsdurchgangs und mehr noch die Genauigkeit der Intervention ab. Insofern werden durch die Kalibrierung fehlerhafte Systemlagen weitgehend ausgeglichen. Das Instrument wird an der indikationsspezifischen Punktionsplatte, in der vertikalen (y - z)- und horizontalen (x - z)- Ebene an der Kalibrierposition, siehe Abb. 129, ausgerichtet. Die Ausrichtung des Instrumentes erfolgt aus einer beliebigen Anfangsposition in zwei nacheinander ablaufende Einzelaktionen, siehe hierzu Abb. 132. Die vertikale Ausgangslage des Instrumentes wird dabei über einen elektronischen Neigungssensor (Analog Devices, ADXL 202 JE) kontrolliert und darf einen definierten Winkel (ca. 5°) nicht über- bzw. unterschreiten, da sich sonst die Führungskugel am Instrument nicht mehr in die Kalibrierposition der Kompressionsplatte einsetzen läßt. Während des Kalibriervorgangs dienen mechanische Endanschläge (linkes Bild) und Endschalter zur Lagereferenzierung.

Abb. 132 : Prinzip der Kalibrierung der Instrumentenlage am Kompressionssystem in zwei Ebenen.


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8.8.9  Eigenschaften von Gd-DTPA/H2O-Konzentrationen zur Optimierung der Signalstärke von MR-visualisierbaren Markierungsobjekten

Versuche haben gezeigt, dass reines Wasser nicht ausreicht um signalintensive MR- Marker für den Nachweis der Punktionsplattenlage zu erhalten. Zur Erhöhung der Signalstärke bieten sich die, für die dynamische MRT eingesetzten, paramagnetische Kontrastmittel (KM) an, die zu einer Verkürzung der T1-Zeiten durch schnellere Spinerholungen führen (Energieentzug angeregter Spins durch ungepaarte Elektronenspins des KM). In welchem Ausmaß und bei welchen Konzentrationen die optimalen Signalstärken in Abhängigkeit unterschiedlicher MR-Sequenzen hervorgerufen werden, war nicht bekannt. Insofern wurde untersucht, durch welche Mischungsverhältnisse zwischen dem Kontrastmittel Gd-DTPA (Dimeglumin-Gadopentetat, Magnevist®) und destilliertem Wasser sich die signalintensivsten Markierungen hervorbringen lassen.

Methode

In 2 Versuchsreihen wurden 10 Reagenzgläser mit einem Gesamtvolumen von jeweils 10 ml befüllt. Davon betrug die KM-Menge 0÷0,9 Vol.-% und 1÷10 Vol.-%. Gescannt wurde in coronaren Schnittebenen mit den aus der Materialuntersuchung bekannten SE-, FFE- und EPI-Sequenzen.

Ergebnis

Anhand der MR-Schnittbilder konnte bei allen MR-Sequenzen eine starke Abhängigkeit der Signalstärke von der Probenkonzentration festgestellt werden. Beispielhaft zeigt die Abb. 133 für die FFE-Sequenz eine Schnittebene für jeweils unterschiedliche Konzentrationsverhältnisse. Die qualitative Auswertung des Signal- zu-Rausch-Verhältnisses (SNR) ergab dabei den höchsten Signalanstieg in einem Bereich zwischen 0,6-0,8 Vol.-% Gd-DTPA, wobei der SNR-Maximalwert in der Reihenfolge FFE(GE)- EPI- SE-Sequenz zunahm. Bei einer Konzentration mit ca. 2 Vol.-% Kontrastmittelanteil zeigte sich ein gemeinsamer Schnittpunkt in Bezug auf den Signalwert.

Abb. 133 : Signalintensitäten in Abhängigkeit der KM-Konzentration und MR-Sequenzen.


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02.09.2004