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1  Einleitung

Die Forderung nach reproduzierbarer, bestmöglicher Qualität der Patientenbehandlung sowie steigende Gesundheitskosten bei gleichzeitig knapper werdenden Ressourcen haben zu einer verschärften Diskussion aller Aspekte der ambulanten und stationären Patientenversorgung in der Öffentlichkeit geführt (153). Obwohl Qualitätsmanagementsysteme in weiten Teilen der Industrie und des Dienstleistungswesens bereits Standard sind, hat die Verbreitung von modernen und umfassenden Qualitätsmanagementsystemen im Gesundheitswesen in Deutschland erst in den letzten Jahren größere Aufmerksamkeit gefunden; diese könnten sich dabei als wirksame Mittel erweisen, die Qualität der Behandlung von Patienten zu verbessern, die Zufriedenheit von Patienten, Mitarbeitern und zuweisenden sowie nachbehandelnden Ärzten zu erhöhen, die Kosteneffizienz zu steigern und wirksame Instrumente zur Fehlervorbeugung zu installieren.

Über diese Potentiale zur Verbesserung der Behandlungsqualität hinaus ist die Teilnahme an klinikübergreifenden Qualitätssicherungsverfahren und insbesondere das Vorhandensein eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach der Novelle des Sozialgesetzbuches V vom 22.12.1999 für Einrichtungen der stationären Gesundheitsversorgung zur gesetzlichen Verpflichtung geworden:

§ 135 a Verpflichtung zur Qualitätssicherung

(...) Krankenhäuser (...) sind (...) verpflichtet, sich an einrichtungsübergreifenden Maßnahmen der Qualitätssicherung zu beteiligen, die insbesondere zum Ziel haben, die Ergebnisqualität zu verbessern. Zugelassene Krankenhäuser (...) sind (...) verpflichtet, einrichtungsintern ein Qualitätsmanagement einzuführen und weiterzuentwickeln. (340).

Die Einführung des pauschalierten Entgeltsystems analog der australischen Diagnosis Related Groups (DRG-System) in Deutschland ab 2003 zwingt darüber hinaus alle Krankenhäuser zu zielorientiertem, modernen Krankenhausmanagement (293, 363), um den Anforderungen unter sich kontinuierlich ändernden wirtschaftlichen Rahmenbedingungen gerecht zu werden.


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1.1  Begriffsbestimmungen

Trotz des nahezu inflationären Gebrauchs des Begriffs "Qualität" fehlt eine allgemeingültige Definition bis heute (193). Die Ableitung vom lateinischen "qualitas", zu übersetzen mit "Eigenschaft" oder "Beschaffenheit", lässt Raum für zahlreiche Interpretationen. Die im deutschen Sprachraum am weitesten verbreitete Definition ist die der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V., die den Begriff der Qualität definiert als:

"Realisierte Beschaffenheit einer Einheit bezüglich Qualitätsforderung" (66).

Diese Definition spiegelt sich in der aktuellen Fassung der internationalen Norm DIN EN ISO 9000:2000 wieder, die Qualität folgendermaßen definiert:

"Grad, in dem ein Satz inhärenter Merkmale Anforderungen erfüllt." (83).

Essentiell ist bei einer zeitgemäßen Definition des Qualitätsbegriffs somit die Beziehung von konkret gemessenen Merkmalen zu den vorher festgelegten Anforderungen, die ein Produkt erfüllen soll. Dabei kann es sich bei dem Produkt sowohl um ein gefertigtes Gut als auch um eine vollbrachte Dienstleistung im weitesten Sinne handeln. Die auf Donabedian zurückgehende Unterscheidung zwischen Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität (88) ist inzwischen allgemein etabliert (11, 135):

Häufig besteht Unklarheit bezüglich des Unterschiedes zwischen den Begriffen „Qualitätssicherung“ und „Qualitätsmanagement“; auch hier liegen eindeutige Formulierungen im Rahmen der DIN EN ISO 9000:2000 vor:


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Qualitätsmanagement umfasst demnach alle

"aufeinander abgestimmten Tätigkeiten zum Leiten und Lenken einer Organisation bezüglich Qualität" (83),

während Qualitätssicherung den

"Teil des Qualitätsmanagements, der auf das Erzeugen von Vertrauen darauf gerichtet ist, dass Qualitätsanforderungen erfüllt werden" (83)

umfasst. Qualitätsmanagement im Krankenhaus beschreibt also alle Maßnahmen, die innerhalb einer Klinik zur Anwendung kommen, um die Qualität der vollbrachten Leistungen zu gewährleisten und im weiteren Verlauf ständig zu verbessern (296). Qualitätssicherung umfasst demgegenüber nur den Teil der Maßnahmen, der die Einhaltung von zuvor definierten Qualitätskriterien misst und gewährleistet.

Der vielfach im Zusammenhang mit Qualitätsmanagement gebrauchte Begriff „Kunde“ löst im Gesundheitswesen häufig Befremden aus (282), versteht sich dieses doch nicht primär als Erbringer einer Dienstleistung, die von einem "Kunden" erworben wird. Kunde ist im Rahmen der DIN EN ISO 9000:2000 definiert als

"Organisation oder Person, die ein Produkt (d.h. das Ergebnis eines Prozesses) empfängt" (83).

Die sehr umfassende Definition erlaubt die Anwendung des Begriffs Kunde auch im Gesundheitswesen; diese können in stationären Einrichtungen des Gesundheitswesens umfassen:

Im Rahmen des Qualitätsmanagements muss jede Einrichtung alle für sich relevanten Kunden definieren, deren Anforderungen ermitteln und die Einhaltung dieser Anforderungen im Rahmen der Qualitätssicherung überwachen, sofern diese realisierbar sind.


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1.2  Historische Entwicklung von Qualitätsmanagementkonzepten

Obwohl medizinische Behandlung zu jedem Zeitpunkt unter dem Aspekt der bestmöglichen Qualität durchgeführt wurde, stammen die ersten systematischen Bestrebungen aus dem 20. Jahrhundert (174, 391); zahlreiche Impulse wurden dabei von Industrie oder Dienstleistungsbereichen gegeben. Zwar können die immer auch der Qualitätsförderung dienenden klassischen und schon im 19. Jahrhundert eingesetzten Instrumente wie Visiten (60), Mortalitätskonferenzen (36, 338) und Sektionen im weitesten Sinne zum Qualitätsmanagement gerechnet werden; allerdings sind die so durchgeführten Maßnahmen in der Regel auf Einzelaspekte der Behandlung gerichtet und nicht Teil eines geplanten Systems von umfassenden Maßnahmen.

1.2.1 Qualitätsmanagement in Industrie und Dienstleistung

Die ersten umfassenden Qualitätsmanagementmodelle für die Industrie wurden in den 1950er Jahren in Japan entwickelt (135). Entscheidende Prägung erhielten diese durch Deming, der dort Maßnahmen zur Qualitätssicherung initiierte. Allerdings wurde schnell manifest, dass die alleinige Überprüfung, ob ein Produkt die Qualitätsforderungen erfüllt, nicht ausreichend ist. Deming (63) entwickelte aus diesem Grund das Konzept des PDCA-Zyklus (plan – do – check – act), das erstmals geplante Qualitätsförderungsmaßnahmen vorsah: die Planung eines Prozesses bei Produktion oder Dienstleistung (plan), deren Umsetzung (do), die Überprüfung des erzielten Ergebnisses (check) und die Korrektur des Prozesses (act), die dann wieder in die neue Planung mündet (Abb. 1).

Abbildung 1 : PDCA-Zyklus (63)


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Insbesondere die japanische Industrie griff dieses Konzept auf; durch die breite Einführung von Qualitätszirkeln konnten große Fortschritte im Sinne eines kontinuierlichen Verbesserungsprozesses ("Kaizen") erreicht werden (135).

Erst in den 1970er Jahren setzten sich ähnliche Qualitätsmanagementkonzepte in den USA und in Europa durch (225). Impulse setzte hier unter anderem die Luftfahrt (61, 62). Zunehmende Zwänge für Zulieferbetriebe der Rüstungs-, Automobil- und Luftfahrtindustrie, ihre Produkte fehlerfrei zu liefern, führten über die Normenorganisationen der europäischen Länder zur Entwicklung von nationalen Normen (108). 1987 erfolgte mit der Veröffentlichung der 9000er Normenreihe durch die International Organization for Standardization (ISO) in Genf die Herausgabe eines einheitlichen Regelwerks für Qualitätsmanagementsysteme. Mittlerweile sind umfassende Qualitätsmanagementsysteme bei einer Mehrheit der Großunternehmen etabliert (225), vielfach werden bei Ausschreibungen nur Zulieferer berücksichtigt, die ein Qualitätsmanagementsystem z.B. durch ein Zertifikat einer unabhängigen akkreditierten Organisation nachweisen können.

1.2.2 Qualitätsmanagement in der Medizin

Erste Ansätze planmäßiger Qualitätssicherung in der Medizin stammten von Codman aus Boston (53). Dieser führte systematische Erfassungen von Wundinfektionen und Komplikationen sowie Nachuntersuchungen zur Evaluierung des Operationserfolges am Massachusetts General Hospital ein, die in jährlichen Krankenhausberichten publiziert wurden. Flexner (123) legte unabhängig davon einen Bericht über die Zustände der "medical schools" vor. Aus den Empfehlungen Flexners und Codmans und dem hierauf beruhenden Zertifizierungsprogramm für amerikanische Krankenhäuser entstand 1951 die Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (s. 1.3.7). Zusätzlich bildeten die gemeinsamen Anstrengungen von Versicherungsträgern und Anbietern medizinischer Leistungen in den USA im Rahmen der "managed care"-Programme (20, 333) Ansätze zur gesteigerten Kosteneffizienz.

Vergleichbare systematische Ansätze blieben in Europa lange aus (32). Ein erstes Visitationsprogramm für chirurgische Kliniken entstand 1948 nach Vorarbeiten von Donabedian in den Niederlanden (264). Für das in den 1970er Jahren wachsende Bewusstsein für die Notwendigkeit von Verfahren zur Qualitätssicherung (277) sind die Perinatalerhebung in Bayern ab 1975 (135) sowie das bereits [Seite 6↓]in den 1980er Jahren von der QUADRA-Arbeitsgruppe (Quality Assurance Review Data Analysis) als 4-jähriges Pilotprojekt der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie begonnene und ab 1992 flächendeckend durchgeführte Programm zur externen Qualitätssicherung in der Herzchirurgie (192) beispielhaft. Auch im Bereich der Krankenpflege wurden vergleichsweise früh systematische Ansätze zur Planung, Dokumentation und Evaluation der Pflege entwickelt (136). Erst vor dem Hintergrund steigenden ökonomischen Druckes und sich ändernder Abrechnungsbedingungen entstand ein breiteres, berufsgruppenübergreifendes Bewusstsein für Qualitätsmanagement (301). Trotz der gesetzlichen Verpflichtung und einzelner Anwendungen verschiedener Qualitätsmodelle (s.u.) fehlen derzeit noch flächendeckende Qualitätsmanagementprogramme in Deutschland.

1.3 Darstellung und Vergleich der existierenden Qualitätsmanagementkonzepte

Die etablierten Qualitätsmanagementkonzepte beruhen auf Darlegungsnormen, Fragenkatalogen, Selbstbewertungen oder der Vergabe von Qualitätspreisen (257, 294). Je nach Konzept existiert die Möglichkeit einer freiwilligen Zertifizierung durch eine unabhängige, bei einer entsprechenden Aufsichtsbehörde akkreditierten nationalen oder internationalen Organisation.

Die Begriffe Akkreditierung und Zertifizierung werden dabei im europäischen und im angelsächsischen Bereich nicht übereinstimmend gebraucht (367); nach dem Verständnis der ISO-Normen handelt es sich bei einer Zertifizierung um die organisatorische Bewertung einer Einrichtung anhand der Übereinstimmung mit Normen durch neutrale Gutachter. Diese Gutachter müssen im Falle der Anwendung der ISO-Normen wiederum bei einer unabhängigen Organisation akkreditiert sein. Das Ergebnis der Begutachtung besteht dann in der Erteilung oder der Verweigerung eines Zertifikates. Im angelsächsischen Verständnis dagegen ist mit der Akkreditierung die organisatorische Bewertung anhand der Übereinstimmung mit Standards durch professionelle Gutachter bzw. Experten gemeint. Im folgenden wird das europäische Verständnis von „Zertifizierung“ zugrunde gelegt.

In diesem Abschnitt sollen schwerpunktmäßig die in deutschen Krankenhäusern verbreiteten Qualitätsmanagementkonzepte und ihre externe Zertifizierbarkeit dargestellt werden; die in anderen europäischen Ländern und in den USA zum [Seite 7↓]Einsatz kommenden Modelle finden hierbei nur Erwähnung, wenn Erfahrungen mit ihrem Einsatz in Deutschland bestehen. Im wesentlichen trifft dies nur für die Joint Commission for Accreditation of Health Care Organizations (s. 1.3.7) zu. Die zum Teil mit erheblichem Prestigegewinn verbundenen nationalen und internationalen Qualitätspreise (Ludwig Erhard Preis, Helix Award, Deming Preis, Malcolm Baldrige National Quality Award) finden mit Ausnahme des European Quality Award im Rahmen des EFQM-Modells (s. 1.3.6) keine Erwähnung, da sie nicht für eine Zertifizierung geeignet sind.

1.3.1 DIN EN ISO 9000ff:1994

Die 1987 erstmals erschienen Normen der ISO 9000er Normenreihe beinhalteten sowohl Leitlinien für das Qualitätsmanagement und die erforderlichen Qualitätselemente als auch die Darlegungsnormen für Qualitätsmanagementsysteme. Die meisten ISO-Mitgliedsländer übernahmen diese Normen in ihr nationales Normenwerk, für die Bundesrepublik Deutschland, Österreich und die Schweiz geschah dies 1990; mittlerweile ist die 9000er Normenreihe durch EU-Richtlinien in die Gesetzgebung aller EU-Mitgliedsländer eingebunden. Weite Verbreitung fand in Industrie und Dienstleistung die Fassung aus dem Jahr 1994 (103, 217, 306):

Die Normen waren für die universelle Anwendung konzipiert; bis Anfang des Jahres 2000 waren weltweit insgesamt 400.000 Einrichtungen aus Produktion und Dienstleistung sowie öffentliche Einrichtungen nach einer der Darlegungsnormen DIN EN ISO 9001 - 9003:1994 zertifiziert (256). Ihr Aufbau war dabei stark an fertigungstechnischen Kriterien orientiert und anhand von 20 Elementen strukturiert (Tab. 1).


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Tabelle 1 : Elementorientierter Aufbau der DIN EN ISO 9001:1994 (74)

1.

Verantwortung der obersten Leitung

2.

Qualitätsmanagementsystem

3.

Vertragsüberprüfung

4.

Designlenkung

5.

Lenkung der Dokumente und Daten

6.

Beschaffung

7.

Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte

8.

Identifikation und Rückverfolgbarkeit von Produkten

9.

Prozesslenkung

10.

Prüfungen

11.

Prüfmittelüberwachung

12.

Prüfstatus

13.

Lenkung fehlerhafter Produkte

14.

Korrektur und Vorbeugemaßnahmen

15.

Handhabung, Lagerung, Verpackung, Schutz und Versand

16.

Lenkung von Qualitätsaufzeichnungen

17.

Interne Qualitätsaudits

18.

Schulung

19.

Kundendienst

20.

Statistische Methoden

Dieser Aufbau ließ die Anwendung auf den Dienstleistungsbereich und insbesondere das Gesundheitswesen zum Teil nur unter erheblicher Abstraktion zu (25, 258, 369). Trotzdem fand die Normenreihe DIN EN ISO 9000ff:1994 neben ganzen Krankenhäusern (126, 265, 266, 320, 330, 331, 354) in zahlreichen ambulanten (23, 33, 195, 273, 290, 404), stationären therapeutischen (14, 29, 204, 226, 326, 327), diagnostischen (41, 96, 97) und sonstigen (2, 10, 99, 100, 117, 119, 122, 149, 176, 177, 202, 229, 247, 268, 281, 334, 346, 347) Einrichtungen des Gesundheitswesens Anwendung.

Eine Zertifizierung erfolgte durch akkreditierte unabhängige Organisationen nach einem Audit des gesamten Qualitätsmanagementsystems und der Prüfung der Qualitätsdokumentation, also des Qualitätsmanagementhandbuchs. Dieses Zertifikat war für drei Jahre gültig; jährlich war jedoch ein Überwachungsaudit zur [Seite 9↓]Kontrolle der kontinuierlichen Einhaltung der Normkriterien durch die zertifizierende Organisation erforderlich. Nach drei Jahren musste eine Rezertifizierung mit vollständiger erneuter Prüfung erfolgen. Mit der Revision der DIN EN ISO 9000ff (s. 1.3.2) ist eine Zertifizierung nach der 1994er Fassung nicht mehr möglich; alle bislang so zertifizierten Einrichtungen müssen nach Ablauf der Gültigkeit ihres Zertifikates die Anforderungen der neuen DIN EN ISO 9001:2000 (84) berücksichtigen.

Für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, gilt mit der EN ISO 13485:2000 eine zusätzliche Norm, die spezielle Anforderungen für Qualitätsmanagementsysteme unter Einschluss der Grundsätze des Good Manufacturing Practice (GMP) umfasst (71, 72, 406); für die klinische Prüfung von Medizinprodukten gilt ergänzend die ISO 14155 (180). Beide Normen setzen jedoch ein nach DIN EN ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem voraus (90).

1.3.2 DIN EN ISO 9000ff:2000

Ende der 1990er Jahre wurde die DIN EN ISO 9000ff:1994 einer umfassenden Revision unterzogen, um eine Anpassung an das mittlerweile nicht mehr auf industrielle Belange begrenzte Spektrum der Anwendungen zu schaffen (102, 345). Im Rahmen dieser Revision wurden mehrere Normen, die im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementbelangen stehen, zusammengefasst; so wurde die vorher isoliert geführte DIN EN ISO 8402:1995 (82), die Begriffe des Qualitätsmanagements definiert, in die DIN EN ISO 9000:2000 (83) integriert. Die Aufsplitterung in verschiedene Normen (9001 bis 9003) für unterschiedliche Ausdehnungen des Qualitätsmanagements wurde aufgegeben, stattdessen wurde die Möglichkeit geschaffen, bestimmte nicht zutreffende Bereiche im Sinne eines "tailoring" begründet auszuschließen (25); diese Ausschlüsse müssen sich jedoch auf Belange der Produktrealisierung beschränken.

Die 9000er Normenfamilie weist somit jetzt folgende Struktur auf:


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Im Rahmen der Revision wurden weitere Normen angepasst: so wurden die DIN ISO 10011-1:1992 (78), die einen Leitfaden für die Planung, Ablauf und Dokumentation von Audits darstellt und die DIN ISO 10011-2:1992 (79), die Qualifikationskriterien für Auditoren festlegt, zur DIN EN ISO 19011:2002 (80) zusammengefasst und neu strukturiert.

Als einzige Darlegungsnorm, die die Grundlage für Zertifizierungsverfahren (s.u.) bietet, verbleibt somit die DIN EN ISO 9001:2000, während die DIN EN ISO 9004:2000 darüber hinaus gehende Hinweise zu umfassendem Qualitätsmanagement gibt.

Die Gliederung der Darlegungsnorm nach Elementen wurde im Rahmen der Revision aufgegeben; stattdessen ist sie in thematische Bereiche gegliedert, die in einfacher, verständlicher Sprache alle Elemente beschreibt, die eine Einrichtung für ein modernes Qualitätsmanagement aufweisen muss (Tab. 2).

Tabelle 2 : Prozessorientierter Aufbau der DIN EN ISO 9001:2000 (84)

0

Einleitung

1

Anwendungsbereich

2

Normative Verweisungen

3

Begriffe

4

Qualitätsmanagementsystem

 

Allgemeine Anforderungen, Dokumentationsanforderungen

5

Verantwortung der Leitung

 

Verpflichtung der Leitung, Kundenorientierung, Qualitätspolitik, Planung, Verantwortung, Befugnis und Kommunikation, Managementbewertung

6

Management von Ressourcen

 

Bereitstellung von Ressourcen, Personelle Ressourcen, Infrastruktur, Arbeitsumgebung

7

Produktrealisierung

 

Planung, Kundenbezogene Prozesse, Entwicklung, Beschaffung, Produktion und Dienstleistungserbringung, Überwachungs- und Messmittel

8

Messung, Analyse und Verbesserung

 

Überwachung und Messung, Lenkung fehlerhafter Produkte, Datenanalyse, Verbesserung


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Der Ansatz ist dabei durchgängig prozessorientiert, d.h. es werden alle Bereiche des Qualitätsmanagements von den für eine Einrichtung relevanten Schlüsselprozessen ausgehend betrachtet. Maßgeblich für die Durchführung dieser Schlüsselprozesse ist dabei die Berücksichtigung der Anforderungen der Kunden sowie die Erfassung der Kundenzufriedenheit. In einer schematischen Darstellung der revidierten Norm spiegelt sich der PDCA-Zyklus (s. 1.2.1) wieder (83 - 85) (Abb. 2).

Abbildung 2 : Schema eines prozessorientierten Qualitätsmanagements nach DIN EN ISO 9000ff:2000 (modifiziert nach 83 - 85)

Zentraler Punkt der revidierten Norm ist ferner die Verantwortung der obersten Leitung des jeweiligen Geltungsbereichs eines Qualitätsmanagementsystems; diese berücksichtigt auch die Notwendigkeit, die für die Durchführung eines Prozesses nötigen Ressourcen (explizit genannt sind hier Räumlichkeiten, Geräte, Material, Hard- und Software, aber auch Qualifikation) zu ermitteln und zur Verfügung zu stellen.


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Neu ist in der revidierten Norm darüber hinaus die Forderung, dass neben der Formulierung einer Qualitätspolitik konkrete Qualitätsziele von der Leitung benannt und auf ihre Einhaltung überwacht werden müssen. Statt der Verfahrensanweisungen zur Sicherstellung der 20 Elemente der DIN EN ISO 9001:1994 (74) sind in der revidierten DIN EN ISO 9001:2000 (84) nur noch 6 Verfahrensanweisungen als sogenannte „dokumentierte Verfahren“ zwingend vorgeschrieben:

Auch nach der Revision der DIN EN ISO 9000ff erfolgt eine Zertifizierung durch eine unabhängige Organisationen nach einem Systemaudit und der Prüfung der Qualitätsdokumentation mit einer Gültigkeit von drei Jahren; auch ein jährliches Überwachungsaudit bleibt erforderlich.

Erste publizierte Beispiele für Anwendungen umfassen derzeit ambulante (397), stationäre therapeutische (27) und diagnostische (118, 168, 187) Einrichtungen des Gesundheitswesens; im Rahmen der alle drei Jahre anstehenden Rezertifizierung aller Einrichtungen, die bereits nach DIN EN ISO 9001-9003:1994 zertifiziert sind (s.1.3.1), wird die Zahl dieser Anwendungen in den nächsten Jahren jedoch rasch ansteigen.

1.3.3 Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankenhaus (KTQ®)

Vor dem Hintergrund der sich abzeichnenden Änderung des Sozialgesetzbuches V (340) und der gesetzlichen Verpflichtung zur Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in stationären Einrichtungen der Gesundheitsversorgung trafen der Verband der Angestellten-Krankenkassen/Arbeiter-Ersatzkassen-Verband, die Deutsche Krankenhausgesellschaft und die Bundesärztekammer nach um[Seite 13↓]fangreichen Verhandlungen (318) 1999 eine "Vereinbarung zur Erarbeitung eines Zertifizierungsverfahrens von Krankenhäusern" (211, 212). Hieraus wurde die „Kooperation für Transparenz und Qualität im Krankhaus“ (KTQ®) entwickelt (219). Diesem Verfahren haben sich mittlerweile die meisten gesetzlichen Krankenkassen angeschlossen (140). Es handelt sich hierbei um ein Zertifizierungsverfahren für ganze Krankenhäuser, bei dem auf der Basis eines Fragenkataloges zunächst eine Selbstbewertung vorgenommen wird, die dann durch jeweils zwei geschulte Visitoren überprüft wird (210); bei Erreichen von 55 Prozent einer Gesamtzahl von 1299 möglichen Punkten für 69 befragte Kriterien wird ein Zertifikat verliehen (218); Schwächen in einzelnen Bereichen können so in begrenztem Rahmen durch andere Bereiche ausgeglichen werden. Nach einer Pilotphase, an der 25 von 300 interessierten Krankenhäusern unterschiedlicher Ausrichtung auf der Basis eines vorläufigen Fragenkataloges (68, 236, 286) teilgenommen haben, wurde nach teilweiser erheblicher Kritik am Konzept (10, 213) mittlerweile der für die Zertifizierung einzusetzende revidierte KTQ®-Katalog veröffentlicht (69). Ergänzt wird dieser durch eine separate Empfehlung für Patientenbefragungen (67). Der aktuelle Fragenkatalog umfasst neben strukturellen Aspekten auch Fragen zum Qualitätsmanagement (Tab. 3).

Tabelle 3 : Gliederung des Fragenkataloges nach KTQ® (124)

1

Patientenorientierung in der Krankenversorgung

 

Vorfeld der stationären Aufnahme, Planung der Behandlung, Durchführung der Patientenversorgung, Übergang des Patienten in andere Versorgungsbereiche

2

Sicherstellung der Mitarbeiterorientierung

 

Planung des Personals, Personalentwicklung, Integration von Mitarbeitern

3

Sicherheit im Krankenhaus

 

Gewährleistung sicherer Umgebung; Hygiene, Bereitstellung von Materialien

4

Informationswesen

 

Umgang mit Patientendaten, Informationsweiterleitung, Informationstechnologie

5

Krankenhausführung

 

Leitbild, Zielplanung, Krankenhausführung, Erfüllung ethischer Aufgaben

6

Qualitätsmanagement

 

Umfassendes Qualitätsmanagement, Qualitätsmanagementsystem, Sammlung und Analyse qualitätsrelevanter Daten


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Nach KTQ® können nur ganze Krankenhäuser oder selbständige Betriebsstätten zertifiziert werden (124); explizit ausgeschlossen ist die Zertifizierung von Einzelbereichen oder Kliniken eines Krankenhauses (69). Mit der Asklepios Stadtklinik Bad Tölz wurde am 01.07.2002 dem ersten Krankenhaus das KTQ®-Zertifikat verliehen.

1.3.4 proCum Cert

Bei proCum Cert handelt es sich um ein konfessionelles Zertifizierungsverfahren auf der Basis von KTQ® mit der Erweiterung um ein kirchliches Leitbild; dieses wurde 1998 auf Initiative des Katholischen Krankenhausverbandes Deutschlands, des Deutschen Evangelischen Krankenhausverbandes und ihren Wohlfahrtsverbänden Caritas und Diakonie sowie deren Versicherungsdienst Ecclesia gegründet (291, 298). Die praktischen Erfahrungen sind gering, nach proCum Cert wurde bislang lediglich das Marienhospital Osnabrück am 26.06.2002 zertifiziert.

1.3.5 Qualitätsmodell Krankenhaus (QMK)

Das Qualitätsmodell Krankenhaus (QMK) ist aus einer gemeinsamen Initiative des AOK-Bundesverbandes mit den privaten Klinikbetreibern Asklepios und Helios hervorgegangen (121). Dabei fokussiert QMK auf Ergebnisse; Prozesse und Strukturen werden nur insofern miteinbezogen, wie dies für die Ergebnisse relevant scheint (107, 315, 316, 324). Dieser Ansatz sowie die Tatsache, dass nur ganze Krankenhäuser beurteilt werden können, haben dazu geführt, dass nach einer Pilotphase (325) das Qualitätsmodell Krankenhaus Verbreitung im wesentlichen im Bereich von Kliniken der oben genannten Träger, kaum jedoch darüber hinaus gefunden hat (113, 278).

1.3.6 European Foundation for Quality Management (EFQM)

Das Qualitätsmanagementkonzept der European Foundation for Quality Management (EFQM) bietet einen in Industrie und Dienstleistung weit verbreiteten Ansatz für Total Quality Management (TQM) (284); unter TQM werden dabei [Seite 15↓]Qualitätsmanagementkonzepte verstanden, die alle Bereiche einer Organisation ohne Ausnahme abdecken (54, 125, 233). Dabei fließen neben Aspekten der Kunden- und Mitarbeiterorientierung sowie einem Schwerpunkt auf die relevanten Prozesse auch die erreichten Ergebnisse gleichrangig auf allen Ebenen ein (253). Grundlage des EFQM-Modells stellt eine Selbstbewertung auf der Basis mehrerer Kriterien (Abb. 3) dar.

Abbildung 3 : Kriterien zur Selbstbewertung nach EFQM-Modell (116)

Hierbei werden die einzelnen Kriterien in Subkriterien zerlegt (253), die dann jeweils vor dem Hintergrund des PDCA-Zyklus (s.o.) bewertet und nach festgelegten Regeln mit Punkten bewertet werden (116). Maximal ist eine Punktzahl von 1.000 möglich. Die so selbstbewerteten Einrichtungen können sich bei der EFQM für den European Quality Award (EQA, s.u.) bewerben; Preise werden nach einer von der European Organization for Quality (EOQ) durchgeführten Fremdbewertung anhand der oben genannten Kriterien in drei Kategorien vergeben:


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Aufgrund des umfassenden Charakters des EFQM-Modells ist eine Selbstbewertung im Krankenhausbereich nur für ganze Kliniken möglich (321). Obwohl zahlreiche Krankenhäuser und andere Einrichtungen des Gesundheitswesens ihr Qualitätsmanagementsystem nach dem EFQM-Modell ausgerichtet haben (40, 126, 150, 253, 263, 279, 295, 321, 386), fällt es Krankenhäusern heute noch schwer, Spitzenplätze einzunehmen: in einem Pilotprojekt vom Bundesministerium für Gesundheit erreichten von 17 Krankenhäusern, die eine Selbstbewertung nach dem EFQM-Modell vornahmen, lediglich 6 % zwischen 400 und 450 Punkten (42) und keines mehr als 450 Punkte (zum Vergleich: Gewinner des EQA liegen zwischen 650 und 750 Punkten) (253). 66 % der Krankenhäuser erreichten dagegen nur zwischen 150 und 300 Punkten (42). Lediglich 2 Krankenhäuser gelangten bislang in die Finalistenrunden des European Quality Award (385).

1.3.7 Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations

Obwohl es in den USA auch andere Einrichtungen für die Zertifizierung von ambulanten Einrichtungen (57) und Krankenhäusern (58) gibt, soll im folgenden lediglich die Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) betrachtet werden, da diese nicht nur in den USA, sondern weltweit die größte Verbreitung gefunden hat (367). Sie ging hervor aus den Empfehlungen Flexners und Codmans Anfang der 1950er Jahre zur Revision des amerikanischen Gesundheitswesens (s. 1.2.2) und fungiert jetzt als private, gemeinnützige Organisation mit Sitz in Chicago zur Beratung und Bewertung von amerikanischen Krankenhäusern, die zum größten Teil dann auch zertifiziert werden (335). Hierbei wird ein zehnstufiges Modell zur Durchführung von internen problemorientierten Projekten als Grundlage zur Bewertung vorausgesetzt (171). Dieses Stufenmodell findet auch bei der Überwachung der untersuchten Projekte Anwendung (350).

Während bis vor einigen Jahren überwiegend Aspekte der Prozess- und Strukturqualität Berücksichtigung fanden, wurde mittlerweile auch ein Indikatorensystem zur Ergebnisbeurteilung eingeführt (367).

Unter Verwendung spezieller Handbücher können neben ambulanten und stationären Pflegediensten, Apotheken, pathologischen Instituten und Laboratorien nur ganze Krankenhäuser zertifiziert werden. Dabei liegt der Schwerpunkt der [Seite 17↓]JCAHO auf Standards, anhand derer nicht untersucht wird, was eine Einrichtung zu leisten vermag, sondern was sie tatsächlich leistet (Tab. 4).

Tabelle 4: Standards der JCAHO für Krankenhäuser (367)

1.

Patientenorientierte Tätigkeiten:

Patientenrechte, Bewertung von Patienten, Aufklärung, Pflegekontinuität

2.

Organisatorische Tätigkeiten:

Verbesserung der organisatorischen Leistungsfähigkeit, Führung, Management von Pflegeumgebung, Ressourcen und Informationen, Überwachung, Vorsorge und Kontrolle von Infektionen

3.

Strukturen und Funktionen:

Leitung, Management, Medizinisches Personal, Pflege

Hierbei werden für jeden Standard das Grundprinzip der Funktionen, das funktionale Ziel, die erforderlichen Prozesse sowie die Schlüsselvariablen genannt. Im Prüfungsprozess durch die JCAHO muss das Krankenhaus dann nachweisen, inwieweit es Anspruch und Ziel der Standards erfüllt; diese Prüfung erfolgt vor Ort durch ein interdisziplinäres Team. Je nach Übereinstimmung mit den Standards der JCAHO wird ein abgestuftes Zertifikat vergeben.

Insgesamt 14.000 Einrichtungen des Gesundheitswesens, darunter 5.200 Krankenhäuser, wurden allein in den USA nach den Kriterien der JCAHO bis 1997 zertifiziert (367); mittlerweile ist die Joint Commission in 26 Ländern unter Berücksichtigung der jeweiligen landesspezifischen Gegebenheiten aktiv, darunter auch in Deutschland (7): ca. 15 Krankenhäuser unterschiedlicher Größenordnung wurden inzwischen durch die internationale Sektion der Joint Commission (89) zertifiziert.

Ausgehend von den Standards der JCAHO erfolgte 1958 in Kanada die Gründung des unabhängigen Canadian Council of Health Service Accreditation und in Anlehnung an diesen 1974 die Gründung des Australian Council on Healthcare Standards (137). Beide bieten auf freiwilliger Basis nach externer Visitation ein der JCAHO vergleichbares Zertifizierungsverfahren an, das wesentlich auf der Einhaltung definierter Standards beruht. Außerhalb des kanadischen und australischen Geltungsbereichs haben diese jedoch für Zertifizierungszwecke keine wesentliche Bedeutung erlangt.


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1.3.8  Weitere europäische Qualitätsmanagementmodelle

Zahlreiche länderspezifische Zertifizierungsverfahren, die zum Teil auf der DIN EN ISO 9000ff:1994 (366) bzw. dem EFQM-Modell (341), zum Teil auf Methoden des peer-review-Verfahren (167) beruhen oder sich an das Verfahren der JCAHO (137) anlehnen, kommen derzeit in Frankreich, Großbritannien, den Niederlanden, Österreich, der Schweiz, Spanien sowie verschiedenen skandinavischen Ländern zum Einsatz (137 - 139, 183, 200, 201, 248, 276, 287, 367); für den deutschen Krankenhaussektor spielen diese jedoch keine Rolle (368). Auch harmonisierende Ansätze innerhalb der Europäischen Union fanden mit Ausnahme der DIN EN ISO 9000ff (s.o.) bislang kaum Berücksichtigung in der praktischen Anwendung (255).

1.4 Fragestellung

Ein Zertifikat stellt per se noch kein Qualitätsmanagement dar (351, 388). Insbesondere der DIN EN ISO 9001:1994 wurde das weitgehende Fehlen der Bewertung der Ergebnisqualität zum Vorwurf gemacht (109). Mit der Revision zur DIN EN ISO 9001:2000 fanden jedoch sowohl Maßnahmen zur Validierung (d.h. zur Sicherstellung, dass ein Produkt zur Erfüllung der Kundenanforderung geeignet ist) als auch zur Erfüllung konkreter Qualitätsziele (84, 85) Eingang.

Zertifikate stellen einen anerkannten Nachweis über das angewandte Qualitätsmanagement dar und können so bei externen Partnern Vertrauen schaffen (98) und damit auch einen Marketingfaktor darstellen (319, 328). Ferner können sie einen Motivationsschub für die Fortentwicklung des Qualitätsmanagementsystems innerhalb einer Einrichtung hervorrufen (51).

Die vorliegende Schrift soll sich am Beispiel der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité kritisch mit der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in einer Teileinrichtung eines universitären Großklinikums beschäftigen und auf fassbare Qualitätsverbesserungen untersuchen.


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Im Einzelnen sollen dabei folgende Fragen beantwortet werden:


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