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2  Qualitätsmanagement in der Anwendung

Im folgenden soll der Prozess der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems in der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité beschrieben werden. Aufgrund des klinischen Schwerpunktes der Einrichtung wurde der Geltungsbereich für die Phase der Einführung des Qualitätsmanagementsystems auf die ambulante und stationäre Behandlung der Patienten sowie die damit eng verbundene klinische Forschung eingegrenzt; für die Zukunft ist die Ausweitung des Geltungsbereichs auch auf die experimentelle Forschung und die Lehre in Vorbereitung.

2.1 Wahl des Qualitätsmanagementkonzeptes

Aufgrund der stark an Abläufen orientierten Struktur der Klinik im genannten Geltungsbereich kamen vor allem prozessorientierte Qualitätsmanagementmodelle in Betracht. Da eine Zertifizierung von Teileinrichtungen komplexer Kliniken derzeit nur nach der DIN EN ISO 9001:2000 möglich ist, wurde dieses Modell als Grundlage für das Qualitätsmanagementsystem gewählt. Allerdings flossen sowohl Aspekte des KTQ®- als auch des EFQM-Modells ein, soweit diese für die Klinik zutreffend waren, um den Übergang auf ein für die Zukunft anstehendes Qualitätsmanagementsystem für die gesamte Charité auf Abteilungsebene vorzubereiten.

2.2 Einführung des Qualitätsmanagementsystems

Da der Anstoß für die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems vom Klinikdirektor gegeben wurde, war die erforderliche Einbindung der Leitung von Beginn an gegeben. Durch die schon seit vielen Jahren routinemäßig durchgeführten Qualitätssicherungsverfahren der Ärztekammer Nordrhein (s. 2.2.3.9) war ferner ein Bewusstsein für externe Qualitätssicherung auf ärztlicher Ebene vorhanden. Zusammen mit den etablierten Maßnahmen der Krankenpflege zur Sicherstellung pflegerischer Qualität wie Pflegevisiten, Pflegedokumentation und Pflegestandards konnte somit auf einer hohen Motivation der Mitarbeiter aller Berufsgruppen aufgebaut werden.


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Nach ersten Informationen durch eine bereits nach DIN EN ISO 9001:1994 zertifizierte Einrichtung der Charité und Besuchen in dem ebenfalls zertifizierten Herzzentrum Lahr/Baden (331) erfolgte durch den Direktor der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie zunächst die Benennung eines Qualitätsbeauftragten. Auf der Basis des "Curriculums Qualitätssicherung/Ärztliches Qualitätsmanagement" (48, 339, 362, 395) der Bundesärztekammer wurde dieser Qualitätsbeauftragte begleitend zum Prozess der Einführung des Qualitätsmanagementsystems zunächst zum "Qualitätsberater und interner Auditor" sowie zum "Qualitätsmanager im Gesundheitswesen" bei der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V. qualifiziert.

Dieser Qualitätsbeauftragte koordinierte ab September 2000 alle Maßnahmen im Rahmen der Einführung des Qualitätsmanagementsystems. Auf zahlreichen Fortbildungsveranstaltungen erfolgte die Information von Mitgliedern aller Berufsgruppen über das Projekt, seinen geplanten Ablauf und die sich für die einzelnen Bereiche ergebenden Schritte. In zusätzlichen Einzelgesprächen mit den jeweiligen Bereichsleitungen konnten so alle Berufsgruppen integriert werden. Auf diese Weise konnten von Beginn an Verbesserungspotentiale der einzelnen Bereiche in der Phase der Implementierung des Qualitätsmanagementsystems berücksichtigt werden; dieses wirkte sich vorteilhaft auf die Motivation der Mitarbeiter aus.

2.2.1 Beschreibung der Einrichtung

Die Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie ist am Campus Mitte integraler Bestandteil der Charité; seit der Neuberufung des Klinikdirektors im Oktober 1993 hat sie sich zu einer der größten universitären herzchirurgischen Kliniken Deutschlands entwickelt. Gegenwärtig werden jährlich ca. 1.800 Operationen mit Verwendung der Herzlungenmaschine bzw. im Standby durchgeführt. Dabei deckt die Klinik das gesamte operative Spektrum der Chirurgie angeborener und erworbener Herzfehler sowie der herznahen Gefäße bei Erwachsenen und Kindern bis ins Säuglingsalter ab. Sie ist eng verzahnt mit zahlreichen weiteren Kliniken und Instituten der Charité am Campus Mitte und Virchow und kooperiert eng mit nahezu allen kardiologischen Kliniken und niedergelassenen Kardiologen Berlins und Brandenburgs. Aufgrund der klinischen und wissenschaftlichen Schwerpunkte der Klinik im Bereich der Chirurgie des insuffizienten Herzens, des modernen [Seite 22↓]biologischen Klappenersatzes und bereits früh begonnener minimal-invasiver Operationen suchen zusätzlich zahlreiche Patienten außerhalb des Berlin-Brandenburgischen Raumes die Klinik auf.

Die Klinik verfügt im ärztlichen, pflegerischen, technischen und administrativen Bereich über ca. 100 Vollzeitkräfte, die auf zwei Stationen, in vier Operationssälen, einer Poliklinik sowie den Sekretariaten beschäftigt sind.

2.2.2 Analyse des Ist-Zustandes

Da ambulante und stationäre Patientenbehandlung einerseits und klinische Forschung andererseits in einer universitären Einrichtung nur schwer voneinander zu trennen sind, wurden beide Bereiche stets zusammen betrachtet. Als Geltungsbereich wurden somit zunächst "Patientenbehandlung und klinische Forschung" definiert (Abb. 4), experimentelle Forschung und Lehre werden in künftigen Schritten in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden.

Abbildung 4 : Organigramm der Klinik


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Der geltende Ist-Zustand wurde zwar aus der Perspektive der Prozessabläufe erhoben, jedoch stets in engem Zusammenhang mit der Struktur der Klinik betrachtet. So konnten zahlreiche Verbesserungspotentiale identifiziert werden.

2.2.2.1 Prozessanalyse

Ein Prozess ist in der DIN EN ISO 9000:2000 definiert als ein

"Satz von in Wechselbeziehung oder Wechselwirkung stehenden Tätigkeiten, der Eingaben in Ergebnisse umwandelt" (83).

Klassischerweise wird, angewendet auf das Gesundheitswesen (216), unterschieden zwischen:

Diese Unterscheidung erwies sich für eine strukturierte Analyse der bestehenden Abläufe jedoch als nur bedingt geeignet. Die relevanten Schlüsselprozesse wurden stattdessen anhand der beiden Kernbereiche des Geltungsbereiches (Patientenbehandlung und klinische Forschung) in einem mehrstufigen Verfahren in ihre kleinsten Bestandteile zerlegt und deren Beziehungen untereinander im Sinne einer Prozesslandkarte sichtbar gemacht (Abb. 5). Dabei erfolgte für jeden so identifizierten Einzelprozess in Übereinstimmung mit der DIN EN ISO 9001:2000 die Analyse folgender Elemente auf Normkonformität bezüglich:


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Abbildung 5 : Iterativer Aufbau der mehrdimensionalen Struktur der Prozesse und ihre exemplarische Verknüpfung untereinander

Bei der so durchgeführten Analyse der Prozesse erfolgte die Einbindung der jeweiligen Bereichsleiter (s. Abb. 4) zur Formulierung von Tätigkeits- und Prozessbeschreibungen. Besonderer Wert lag dabei auf internen und externen Schnittstellen, d.h. allen Berührungspunkten der eigenen Prozesse zu den Prozessen von Partnern:


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Die sich ergebenden Abweichungen von der Norm und die fehlenden Elemente, insbesondere im Bereich der Management- und Unterstützungsprozesse (216) wurden fixiert und bei der Reorganisation (s. 2.2.3) berücksichtigt.

Im Rahmen der Prozessevaluation erfolgte bereits bei der Aufnahme des Ist-Zustandes für die Schlüsselprozesse die Ermittlung aussagefähiger Kennzahlen (173, 188, 353, 387), die die Funktionsfähigkeit der Prozesse beschreiben können. Diese fanden später Eingang bei der Reorganisation der Prozesse (s. 2.2.3.1) und bei der Formulierung von Qualitätszielen (s. 2.2.3.11).

2.2.2.2 Analyse der Struktur der Einrichtung

Basierend auf dem Organigramm der Klinik (Abb. 4) erfolgte eine dezidierte Analyse der Struktur der Klinik; dabei wurden die bestehenden Verknüpfungen der einzelnen Bereiche und ihrer Funktionsträger im Sinne der Verantwortlichkeiten mit den bestehenden Prozessen eingeschlossen. Es erfolgte unter Mitwirkung der jeweiligen Bereichsleitungen eine genaue Beschreibung der Arbeitsplätze unter Einschluss der Arbeitszeiten und der Vertreterregelungen für Funktionsträger in ihrer Abwesenheit.

Besonderer Wert lag auf den erforderlichen Strukturen zur Erfüllung der einschlägigen gesetzlichen Verpflichtungen wie

In einzelnen Fällen wurden Klinikbegehungen zur Frage der Einhaltung der Bestimmungen organisiert und die festgestellten Abweichungen, organisatorische Mängel und die Empfehlungen zur Verbesserung fixiert (s. 2.2.3.8).


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2.2.2.3  Analyse der Verteilung der Ressourcen

Ressourcen im Sinne der DIN EN ISO 9001:2000 stellen die Mittel dar, die bereitgestellt werden müssen, um

"a) das Qualitätsmanagementsystem zu verwirklichen und aufrechtzuerhalten und seine Wirksamkeit ständig zu verbessern, und

b) die Kundenzufriedenheit durch Erfüllung der Anforderungen zu erhöhen." (84)

Im Einzelnen fallen hierunter:

  1. Personelle Ressourcen: Ressourcen für die
    - systematische Ermittlung des Schulungsbedarfs,
    - Deckung dieses Bedarfs und
    - deren geeignete Dokumentation
  2. Infrastruktur:
    - Gebäude, Arbeitsort, Versorgungseinrichtungen,
    - sogenannte Prozessausrüstung: Hard- und Software und
    - unterstützende Dienstleistungen: Transport und Kommunikation
  3. Arbeitsumgebung incl. Arbeitssicherheit

Bei allen identifizierten Schlüsselprozessen erfolgte eine Bestandsaufnahme dieser zur Verfügung stehenden Ressourcen.

2.2.3 Reorganisation der Einrichtung

Nach Bewertung des so ermittelten Ist-Zustandes durch den Klinikdirektor erfolgte eine umfangreiche Reorganisation der Klinik bezüglich ihrer Struktur und der Prozessabläufe; dabei wurde den Erfordernissen der Norm insbesondere bezüglich der nötigen Leitungs-, Lenkungs- und Überprüfungsinstrumente Rechnung getragen. Sofern die Erfüllung der o.g. gesetzlichen Rahmenbedingungen Lücken aufwies, wurden diese ergänzt. Alle relevanten Schlüsselprozesse, die Elemente des Qualitätsmanagementsystems und die Klinikstruktur wurden durch den Qualitätsbeauftragten unter Einbindung des Klinikdirektors im Qualitätsmanagementhandbuch (s. 2.2.3.10) neu formuliert.

Die Mitarbeiter wurden über die sich ergebenden Änderungen der Struktur und der Prozessabläufe fortlaufend in Kenntnis gesetzt. Erste interne Audits (s. 2.2.3.8) sowie die neu eingeführten Qualitätszirkel (s. 2.2.3.4) erlaubten bereits [Seite 27↓]bei der Einführung eine Anpassung der modifizierten Abläufe an die Erfordernissen bzw. die Sicherstellung der Einhaltung der neuen Abläufe.

Im folgenden soll die Reorganisation der Klinik auf der Ebene der Prozesse, der Strukturen sowie der Ressourcen anhand einiger anschaulicher Beispiele verdeutlicht werden und anschließend einige spezielle Elemente der Reorganisation unter dem Gesichtspunkt einiger Elemente des Qualitätsmanagementsystems wie Kommunikation, Kundenzufriedenheit, Audits, Qualitätspolitik und -zielen sowie der Qualitätsdokumente dargestellt werden.

2.2.3.1 Neuorganisation der Prozesse

Auf der Basis der im Ist-Zustand analysierten Prozessstruktur und der festgestellten Strukturmängel sowie der Abweichungen von der Norm in Fragen des Qualitätsmanagements erfolgte eine vollständige Neufestlegung der Prozessabläufe und deren Umsetzung in der Praxis. Vervollständigt wurden dabei insbesondere:

Hierbei erfolgte aus Gründen der Nachvollziehbarkeit die Beschreibung aller Abläufe im Rahmen der Patientenbehandlung aus der Sicht des Patienten im Verlauf der ambulanten und stationären Behandlung. Alle Schlüsselprozesse wurden nach Umsetzung durch die Mitarbeiter schon in der Phase der Reorganisation in das Auditprogramm aufgenommen, um ihren sinnvollen und korrekten Ablauf zu überwachen (s. 2.2.3.8).

Anschauliche Beispiele für relevante Prozesse mit festgestellten Mängeln sowie ihre Revision stellen die Folgenden dar:

Aus den o.g. Prozesskennzahlen werden für den jährlichen Qualitätsbericht des Klinikdirektors Qualitätsziele für die wichtigsten Schlüsselprozesse (s. 2.2.3.11) abgeleitet.

2.2.3.2 Neuorganisation der Struktur der Einrichtung

Analog und parallel zur Neustrukturierung und -formulierung der Prozessabläufe erfolgte eine Revision der Klinikstruktur; insbesondere erfolgten in diesem Zusammenhang umfangreiche Änderungen der Verantwortlichkeiten im Rahmen von internen und externen Schnittstellen, um den Mitarbeitern hier größtmögliche [Seite 30↓]Transparenz zu bieten. Auch bislang unvollständig erfüllte gesetzliche und behördliche Auflagen wurden in diesem Zusammenhang berücksichtigt.

Als Beispiele für so revidierte Strukturen lassen sich anführen:

2.2.3.3 Ressourcenplanung

Die geplante Verteilung von notwendigen Ressourcen für die Schlüsselprozesse nimmt mit einem eigenen Kapitel in der DIN EN ISO 9001:2000 (84) großen Raum ein und ist als Aufgabe der Leitung deklariert (s. 1.3.2). Hierbei sind Verfahren nötig, um die eingesetzten Ressourcen auf ihre Eignung fortlaufend zu bewerten und gegebenenfalls neu zu planen. Die für alle relevanten Schlüsselprozesse während der Ist-Analyse definierten Ressourcen (s. 2.2.3) wurden nach der Reorganisation der Prozesse (s. 2.2.3.1) durch den Direktor der Klinik neu [Seite 31↓]bewertet und, soweit erforderlich, in enger Kooperation mit der Verwaltungsdirektion der Charité in ihrer Zuordnung zur Klinik modifiziert.

Dies führte beispielsweise zu Änderungen in folgenden Bereichen:

2.2.3.4 Kommunikation und Qualitätszirkel

Qualitätszirkel haben sich als effektive Maßnahmen zur Effizienzsteigerung erwiesen (374). Dabei erfüllen sie instrumentelle und kommunikative Funktionen (12) und sind sowohl im ambulanten (13, 28, 274, 390) als auch im stationären Bereich (182) etabliert.

Ausgehend von den im Rahmen der Ist-Analyse erhobenen Mängeln und den teilweise bereits zu diesem Zeitpunkt von den Mitarbeitern vorgeschlagenen Verbesserungen erfolgte die Einrichtung eines regelmäßigen "Qualitätszirkels Herzchirurgie" bereits bei der Einführung des Qualitätsmanagementsystems als berufsgruppenübergreifendes Forum. Diesem gehören neben den Qualitätsbeauftragten der Klinik regelmäßig die leitenden Pflegekräfte des Operationsbereichs sowie der Stationen an, bei Bedarf werden externe Mitarbeiter themenbezogen dazugeladen, um auch im Bereich der Schnittstellen praktikable Vorschläge zu erarbeiten. Der Qualitätszirkel traf sich anfangs alle 8 bis 10 Wochen, mittlerweile einmal im Monat. Jedem Teilnehmer geht ein Protokoll zu, das dann in den einzelnen Bereichen allen Mitarbeitern zugänglich gemacht wird, um größtmögliche Transparenz zu gewährleisten. Die Ergebnisse der Qualitätszirkel werden im zentralen Leitungsgremium der Klinik, der wöchentlichen Oberarztbesprechung, referiert und die Konsequenzen, die sich daraus ergeben, protokolliert. Der Qualitätsbeauftragte überwacht die Umsetzung und berichtet im Qualitätszirkel von den getroffenen Maßnahmen.

2.2.3.5 Erstellung von internen Leitlinien

Bei Leitlinien handelt es sich nach der Definition der Bundesärztekammer und der Kassenärztlichen Bundesvereinigung aus dem Jahre 1997 um

"systematisch entwickelte Entscheidungshilfen über die angemessene ärztliche Vorgehensweise bei speziellen gesundheitlichen Problemen" (35).


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Sie sollen unter anderem:

und stellen Leitfäden im Sinne von Dokumenten nach DIN EN ISO 9001:2000 (84) dar.

An der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie wurde im Verlauf des Jahres 2002 unter Berücksichtigung der Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2000 ein Verfahren zur Entwicklung, Veröffentlichung, Umsetzung, Überwachung und Modifikation von internen Leitlinien etabliert (Abb. 6).

Auf diese Weise konnten 12 Leitlinien zur Behandlung der gängigen Krankheitsbilder sowie der typischen Komplikationen unter Berücksichtigung der Schwerpunkte der Klinik (Tab. 5) eingeführt werden.

Tabelle 5 : Implementierte interne Leitlinien der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie

Leitlinie

Präoperative Diagnostik, Vorbereitung, OP-Verfahren und Indikation der koronaren Herzkrankheit incl. alternativer Revaskularisationsverfahren

Präoperative Diagnostik, Vorbereitung, OP-Verfahren und Indikation von erworbenen Klappenerkrankungen

Präoperative Diagnostik, konservative Therapie, Vorbereitung, OP-Verfahren und Indikation der Herzinsuffizienz

Präoperative Diagnostik, Vorbereitung, Indikation und postoperative Behandlung von Patienten zur LVAD-Implantation

Präoperative Diagnostik, Vorbereitung, OP-Verfahren und Indikation Septumdefekte bei Kindern und Erwachsenen

Konzept Charité für die Versorgung von komplexen Vitien einschließlich interventioneller Behandlungsschritte

Perioperatives Gerinnungsmanagement einschließlich Thrombozytenaggregationshemmung für herzchirurgische Patienten

Durchführung, Dokumentation und Qualitätssicherung der Echokardiographie

Postoperative Behandlung von Rhythmusstörungen

Wund- und Drainagemanagement

Kriterien zur Transfusion von Blut und Blutprodukten

Antibiotische Therapie und Prophylaxe


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Abbildung 6 : Verfahren zur Erstellung, Freigabe und Aktualisierung von internen Leitlinien


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Dabei waren jeweils ein Assistenz- und ein Oberarzt mit entsprechender wissenschaftlicher Ausrichtung für die Erstellung der Leitlinien unter Berücksichtigung der einschlägigen aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisse verantwortlich. Diese wurden zunächst in der Oberarztbesprechung diskutiert, nach Revision dann in der regelmäßigen Klinikfortbildung planmäßig mit allen Mitarbeitern besprochen und nach erneuter Revision und Freigabe durch den Direktor vom Qualitätsbeauftragten elektronisch veröffentlicht. Die Überarbeitung erfolgt jährlich oder bei aktuellem Bedarf in analoger Weise.

2.2.3.6 Umsetzung von Good Clinical Practice

Nach kritischer Sichtung des bisherigen Standes der klinischen Forschung der Klinik (s. 2.2.2) erfolgte eine vollständige Reorganisation auf der Basis der folgenden Dokumente:

Die Anwendung der o.g. Richtlinien erfolgte einerseits im Sinne der Beschreibung einer Schnittstelle für die Projekte der klinischen Forschung, die unter finanzieller oder sonstiger Unterstützung der Industrie stattfanden; andererseits finden ihre zutreffenden Bestandteile bei allen Projekten der klinischen Forschung Anwendung, die ohne externe Unterstützung im Sinne eines Sponsoring durchgeführt werden.


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Der Direktor der Klinik übernimmt als Verantwortlicher für die Patientenbehandlung auch die Supervision über alle laufenden und geplanten klinischen Forschungsprojekte (s. 2.2.3.1) und repräsentiert damit die Verantwortung der Leitung im Sinne der Norm (84). Er wird dabei von einem in der Regel habilitierten Forschungsbeauftragten unterstützt; die Dokumentation aller Forschungsleistungen erfolgt ausschließlich in der von der Charité als medizinischer Fakultät der Humboldt-Universität bereitgestellten Software „FACT-Science“.

2.2.3.7 Erfassung der Kundenzufriedenheit

Kundenorientierung stellt ein zentrales Element in jeder Form des Qualitätsmanagements dar (s. 1.1). Jeder Anbieter eines Produkts oder einer Dienstleistung muss sich aktiv um die Ermittlung der Kundenzufriedenheit bemühen. In der DIN EN ISO 9000:2000 ist diese definiert als

„Wahrnehmung des Kunden zu dem Grad, in dem die Anforderungen des Kunden erfüllt worden sind“ (83).

Dies setzt voraus, dass die Anforderungen der Kunden der Organisation bekannt und von ihr bewertet worden sind und eine Kommunikation zwischen Organisation und Kunden über die Anforderungen und ihre Erfüllung in geeigneter Weise stattfindet. Die revidierte Norm DIN EN ISO 9001:2000 (84) stellt dabei dezidierte Anforderungen insbesondere an die jeweilige Leitung, die Zufriedenheit der Kunden zu ermitteln.

Aufgrund des vielschichtigen Kundenbegriffs im Gesundheitswesen müssen geeignete Verfahren zur Erfassung der Zufriedenheit der jeweiligen Kundengruppe festgelegt werden; dies schließt systematische Patientenbefragungen im ambulanten (86, 205) und stationären (47, 52, 312, 313) Bereich ebenso ein wie die Befragung zuweisender Ärzte (241, 352). Auch für die Evaluation der Lehre liegen erste Erfahrungsberichte (30) vor. Im Sinne eines Benchmarking können diese Befragungen zu klinikübergreifenden (312) oder sogar internationalen (55) Vergleichen genutzt werden.

In der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie fanden systematische Verfahren zur Ermittlung sowohl der Patientenzufriedenheit als auch der Zufriedenheit der zuweisenden und weiterbehandelnden Ärzte als wichtigste Kundengruppen Eingang; diese erfolgen turnusmäßig, im Falle der Patientenbefragung jeweils einen Monat pro Quartal, im Fall der Ärztebefragung einmal jährlich. Die statisti[Seite 37↓]sche Auswertung sowie die Auswertung der ergänzenden Kommentare erfolgt durch den Qualitätsbeauftragten; diese werden im Rahmen der Oberarztbesprechung bewertet und Folgemaßnahmen daraus abgeleitet. Sie finden ferner Eingang in den Qualitätsbericht (s. 2.2.3.11).

2.2.3.8 Interne und externe Audits

Audits stellen ein zentrales Instrument zur Überwachung der Leistungsfähigkeit von Prozessen dar (153). Sie dienen der Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems und liefern neben wesentlichen Informationen zur Eignung der Schlüsselprozesse Ansätze für Verbesserungen. Neben externen Audits z.B. durch zertifizierende Einrichtungen, Lieferanten und Audits im Rahmen der klinischen Forschung (114) werden vor allem interne Audits durchgeführt, um Schwachstellen in den Prozessabläufen zu identifizieren (230). Neben den Anforderungen der DIN EN ISO 9001:2000 (84) und den Empfehlungen der DIN EN ISO 9004:2000 (85) sowie der Deutschen Gesellschaft für Qualität e.V. (65) existiert daher mit der DIN EN ISO 19011:2002 (80) eine detaillierte Beschreibung von Zweck, Form, Dokumentation und Auswertung von Audits einschließlich der erforderlichen Qualifikation der Auditoren.

Um effektive interne Audits durchführen zu können sind für Auditoren neben der entsprechenden sozialen Kompetenz vor allem ausreichende Qualifikationen in Fragen des Qualitätsmanagements erforderlich (48, 80, 362). Für verschiedene Einrichtungen wurden konkrete Qualitätsverbesserungen durch planmäßige interne Audits berichtet (261, 296).

Aufgrund dieser Potentiale erfolgte die Durchführung interner Audits bereits bei der Einführung des Qualitätsmanagementsystems, um die revidierten Prozesse (s. 2.2.3.1) auf ihre Eignung und ihre Einhaltung zu überprüfen. Im Rahmen der Neustrukturierung der Klinik wurde ein Auditprogramm etabliert, das alle Aspekte des Qualitätsmanagementsystems und alle Schlüsselprozesse einschließlich der Schnittstellen abdeckt. Die so gewonnenen Erkenntnisse über Abweichungen und Verbesserungsbedarf finden einerseits Eingang in den jährlichen Qualitätsbericht (s. 2.2.3.11), andererseits bilden sie Ausgangspunkt für Veränderungen von Prozessabläufen, Verantwortlichkeiten oder Ressourcen oder stellen Themen von Qualitätszirkeln dar, um Verbesserungsvorschläge unter Mitwirkung der Mitarbeiter zu erarbeiten (s. 2.2.3.4).


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Zusätzlich zu den internen Audits fanden planmäßig externe Audits durch geeignete Fachkräfte dar; so wurden im Rahmen der Einführung des Qualitätsmanagementsystems Begehungen der Klinik durch Datenschutz-, Transfusions- und Brandschutzbeauftragte der Charité organisiert, um die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen zu gewährleisten. Bei Bedarf finden weitere externe Audits z.B. durch Hygienefachpflegekräfte statt.

2.2.3.9 Externe Qualitätssicherungsverfahren

Erste Ansätze für externe Qualitätssicherungsverfahren lassen sich bereits um die vergangene Jahrhundertwende nachweisen (391). Interne und externe Qualitätssicherungsverfahren haben mittlerweile insbesondere in der Labormedizin (49, 155, 184 - 186, 231, 336, 394) und in chirurgischen Fächern (24, 112, 161, 178, 179, 191, 221, 244, 245, 249, 272, 300, 348, 365, 392, 405) sowie im Rehabilitationsbereich (87, 104, 105, 203, 260) weite Verbreitung gefunden; insbesondere im Hinblick auf die Überwachung postoperativer Infektionen nach chirurgischen Eingriffen haben diese hohe Akzeptanz gewonnen (106, 250, 314, 359). Bei einem Verfahren der externen Qualitätssicherung ist im Idealfall ein Benchmarking, d.h. ein klinikübergreifender Vergleich mit Einrichtungen ähnlicher Struktur möglich (148, 153).

Im Einzelfall können interne Qualitätssicherungsverfahren auch den Ausgangspunkt für die Etablierung von Qualitätsmanagementsystemen bilden (275, 383); dies geht jedoch dann mit einem in der Regel erheblichen Qualifikationsbedarf (377) für die damit befassten Mitarbeiter einher.

Für eine über die o.g. meist auf Eigeninitiative und ohne adäquate Vergütung initiierten Qualitätssicherungsprogramme hinausgehende externe Qualitätssicherung wurde in Deutschland nach langwieriger Diskussion (214, 215, 299) erst mit der Revision des Sozialgesetzbuches V eine gesetzliche Basis geschaffen (340). Auch die Aspekte der Vergütung sind mit dieser Revision geregelt worden.

Erste Bemühungen zu einer klinikübergreifenden Qualitätssicherung in der Herzchirurgie in Deutschland führten in den 1980er Jahren zu dem Projekt „Quality Assurance Review Data Analysis“ (QUADRA), das als zunächst 4-jähriges Pilotprojekt der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie aufgelegt wurde. Hieraus ging in den 1990er Jahren das flächendeckende Projekt „Qualitätssicherung Herz“ hervor, das bis 1999 bei der Ärztekammer Nordrhein [Seite 39↓]angesiedelt war (301, 305, 380 - 382); dieses umfasst prä-, intra-, postoperative Daten und ein 30-Tage-Follow-Up für alle in Deutschland herzoperierten Erwachsenen. Nach der Revision des Sozialgesetzbuches V (340) erfolgte die Überführung dieser etablierten Qualitätssicherungsmaßnahme zusammen mit der im Aufbau befindlichen "Qualitätssicherung Kinderherz" in die Verantwortlichkeit der Bundesgeschäftsstelle für Qualitätssicherung (BQS) (259).

Im Rahmen der Revision von Prozessen, Strukturen und Ressourcen der Klinik wurden die externen Qualitätssicherungsmaßnahmen, an denen die Klinik bis zur Aufnahme des Ist-Zustandes teilnahm, einer kritischen Revision unter folgenden Gesichtspunkten unterzogen:

Für die externen Qualitätssicherungsprogramme, an denen die Klinik die Teilnahme fortsetzen wollte, kamen nur solche Verfahren in Betracht, deren Daten ohne Überschneidungen und mit möglichst geringem zusätzlichen Dokumentationsaufwand durch die (in der Regel ärztlichen) Mitarbeiter erhoben werden können. Nach Möglichkeit soll diese Datenerfassung vollständig elektronisch und ohne zusätzliche Hilfskräfte zur Übertragung erfolgen. Eine Auswertung der eingereichten Daten einschließlich eines Vergleichs mit den übrigen teilnehmenden Kliniken innerhalb akzeptabler Zeiträume ist ebenfalls Voraussetzung.

Nach der Revision der Prozesse und Strukturen nimmt die Klinik nunmehr an folgenden externen Qualitätssicherungsverfahren teil:


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Aufgegeben wurde dagegen beispielsweise die Teilnahme an einem nationalen Register zur Erfassung minimal-invasiver herzchirurgischer Eingriffe, da sich dieses einerseits in hohem Maße mit der Qualitätssicherung Herz überschnitt und andererseits trotz mehrjähriger Teilnahme keine Datenauswertungen erfolgt waren; diese wurde mittlerweile bundesweit eingestellt.

Darüber hinaus erfolgte die Etablierung eines Systems, das die Bewertung der Ergebnisse sowie die Ableitung von Korrekturmaßnahmen im Sinne der Norm (84) erlaubt. Die Ergebnisse der Qualitätssicherung und die daraus gezogenen Konsequenzen werden den von ihnen betroffenen Mitarbeitern in geeigneter Weise durch den Direktor zur Kenntnis gebracht.

2.2.3.10 Qualitätsmanagement-Dokumentation

Dokumente stellen in der Terminologie der DIN EN ISO 9000:2000 eine

"Information und ihr Trägermedium" (83)

dar. Zu ihnen gehören neben Qualitätsmanagementhandbüchern auch Qualitätsmanagementpläne, Spezifikationen, Leitfäden, Verfahrensanweisungen und Aufzeichnungen. Qualitätsmanagementhandbücher stellen dabei nach DIN EN ISO 9000ff:2000 (83 - 85) Dokumente dar,

„die nach innen und außen konsistente Informationen über das Qualitätsmanagementsystem der Organisation bereitstellen“ (83).

Ihnen kommt somit innerhalb des Qualitätsmanagementsystems eine besondere Bedeutung zu, da sie eine verbindliche Beschreibung des gesamten Qualitätsmanagementsystems darstellen. Dabei kann das Erstellen eines Qualitätsmanagementhandbuchs nur einen der letzten Schritte bei der sinnvollen Einrichtung eines Qualitätsmanagementsystems darstellen (64).

Qualitätsmanagementhandbücher müssen keine besondere Form erfüllen (81) und sind auch hinsichtlich des gewählten Mediums nur insofern festgelegt, als sie allgemeine Forderungen der Norm zur sogenannten „Lenkung“ von Dokumenten, insbesondere zu Kennzeichnung, Aktualität, regelmäßigen Revision, Dokumentenechtheit und Verfügbarkeit entsprechen müssen.

Nach der Revision der Prozesse und der Strukturen (s.o.) wurden alle relevanten Schlüsselprozesse (64), die Elemente des Qualitätsmanagementsystems und die Klinikstruktur unter Berücksichtigung der identifizierten internen und externen [Seite 41↓]Schnittstellen durch den Qualitätsbeauftragten im Qualitätsmanagementhandbuch formuliert und vom Klinikdirektor freigegeben. Existierende Standards wie

wurden als mitgeltende Dokumente deklariert und damit in ihrer jeweils aktuellsten Fassung in das Qualitätsmanagementsystem integriert.

Bei der Formulierung des Qualitätsmanagementhandbuchs wurde bewusst Wert auf eine verständliche Sprache ohne Fachbegriffe des Qualitätsmanagements (160, 282) gelegt, um ein für die Mitarbeiter verwendbares Dokument zu schaffen; aus dem gleichen Grund und da die Zuordnung der Bestandteile des Qualitätsmanagementsystems zu den Abschnitten der Norm in den Verantwortungsbereich des Zertifizierers fällt (s. 2.2.4), erfolgte keine Gliederung in Anlehnung an die Norm. Das Qualitätsmanagementhandbuch der Klinik gliedert sich dagegen für die Mitarbeiter nachvollziehbar in die Abschnitte Qualitätspolitik, Handlungsabläufe und Klinikorganisation und enthält ferner eine Aufstellung der in der Klinik verwendeten Formulare (Tab. 6).

Revisionen werden jährlich oder bei entsprechendem Bedarf erstellt und durch einen definierten Verteiler allen Mitarbeitern zur Kenntnis gebracht. Außerdem wird die aktuelle Version allen Mitarbeitern der Klinik über das Intranet zur Verfügung gestellt.

2.2.3.11 Qualitätsbericht und Qualitätsziele

Die DIN EN ISO 9001:2001 (84) fordert eine regelmäßige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems im Rahmen sogenannter "Managementbewertungen". In diesen muss die Leitung einer Organisation die fortdauernde Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems sicherstellen.


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Tabelle 6 : Gliederung des Qualitätsmanagementhandbuchs der Klinik

 

Abschnitt

  

0

Freigabe des Qualitätsmanagement-Handbuchs

I

Qualitätspolitik:

Geltungsbereich, Organigramm, Qualitätsbeauftragter, Qualitätsmanagementsystem (Qualitätsdokumente, Interne Audits, Kundenzufriedenheit, Externe Qualitätssicherung, Ausschlüsse, Qualitätsziele, Qualitätszirkel), Qualitätsbericht, Fehlervorbeugung, Lieferantenbewertungen

II

Handlungsabläufe

II.1

Patientenversorgung:

Einbestellung, Poliklinik, Patientenauf- und –übernahme, Stationäre Behandlung, Operation incl. Vorbereitung, neue Operations- und Therapieverfahren, Entlassung, Patientenunterlagen, Materialbestellung, Diagnosen- und Leistungserfassung, Notfälle, Komplikationen, Konsile, Gutachten,

II.2

Klinische Forschung:

Planung, Durchführung und Auswertung von klinischen Studien, Publikation

III

Klinikorganisation

III.1

Klinischer Bereich:

Ärztlicher und Pflegerischer Bereich, Kardiotechnik, Poliklinik, Kreislauflabor, Dienste anderer Einrichtungen

III.2

Administrativer Bereich:

Sekretariate, Medizinische Dokumentationsassistenten, EDV, Material- und Geräte, Arbeitssicherheit, Verwaltung

IV

Formulare der Klinik

Hiervon ausgehend müssen die Möglichkeiten für Verbesserungen identifiziert und ergriffen werden. Ferner müssen in diesem Rahmen konkret messbare Qualitätsziele, die die Leistungsfähigkeit der Schlüsselprozesse (270) darstellen können, festgelegt bzw. in der Folge die Einhaltung bewertet werden. Diese Qualitätsziele werden typischerweise auf der Basis der Prozesskennzahlen (s. [Seite 43↓]2.2.3.1) von der Leitung definiert (173). Hiermit finden Aspekte der Ergebnisqualität Eingang in die Planung für die Zukunft.

Im Rahmen der Einführung des Qualitätsmanagementsystems wurden ab April 2001 jährliche Qualitätsberichte durch den Direktor der Klinik erstellt, die den Stand und die weitere Entwicklung bewerten und konkrete Qualitätsziele festlegen. Gemäß den Erfordernissen der Norm finden folgende Daten Eingang in den Qualitätsbericht:

Der Qualitätsbericht wird allen Mitarbeitern zur Kenntnis gegeben und in geeigneter Form auch an externe Partner weitergeleitet.

2.2.4 Zertifizierung

Eine Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 erfolgt durch eine unabhängige, akkreditierte Organisation nach erfolgter Dokumentenprüfung und externem Audit (Abb. 7). Mit dem Zertifikat wird bestätigt, dass für einen definierten Geltungsbereich ein Qualitätsmanagementsystem etabliert ist, dass die Anforderungen der Norm erfüllt; es gilt für drei Jahre (153). In jährlichen Abständen finden Überwachungsaudits durch die zertifizierende Einrichtung statt, die zum einen der Aufrechterhaltung, zum anderen der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems dienen. Nach drei Jahren ist eine vollständige Rezertifizierung erforderlich.

Der Prozess der Einführung des Qualitätsmanagementsystems an der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité nahm einen Zeitraum von insgesamt 18 Monaten in Anspruch (Tab. 7) und lag damit stets in der dafür projektierten Zeitspanne. Dieser für einen solchen Prozess relativ kurze Zeitraum war nur möglich durch die intensive Beteiligung von Mitarbeitern aller Berufsgruppen.


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Abbildung 7 : Schematischer Ablauf der Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems einer Organisation (nach: 306)


[Seite 45↓]

Nach dem Voraudit erfolgte am 13. und 14. Februar 2002 das Systemaudit durch die TÜV Cert Nord GmbH&Co. Dieses führte nach der Empfehlung durch den TÜV Cert Nord am 05.04.2002 zur Erteilung des Zertifikates (Zertifikats-Nr. 071001053) für den Geltungsbereich „Patientenbehandlung und klinische Forschung“ (5, 26, 27).

Tabelle 7 : Zeitlicher Verlauf der Einführung des Qualitätsmanagementsystems an der Klinik für Kardiovaskuläre Chirurgie der Charité

September 2000

Informationsphase:

Erster Kontakt mit bereits zertifizierten Einrichtungen, Literatur- und Internetrecherche

Oktober 2000

Benennung eines Qualitätsbeauftragten und Stellvertreters

ab Dezember 2000

Qualifikation des Qualitätsbeauftragten zum Qualitätsmanager im Gesundheitswesen (Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V.)

bis Januar 2001

Aufnahme des Ist-Zustandes

bis Februar 2001

Informationsveranstaltungen für Mitarbeiter aller Bereiche, Gespräche mit den Bereichsleitungen

April 2001

Erste Bewertung des Qualitätsmanagementsystems

ab Mai 2001

Reorganisation der Klinik mit Neuformulierung der Prozesse und der Strukturen

Mai 2001

Erste Befragung zuweisender und mitbehandelnder Ärzte

August 2001

Beginn der regelmäßigen Patientenbefragungen

September 2001

Beginn interner Audits

Oktober 2001

Voraudit durch TÜV Cert Nord GmbH

Dezember 2001

Beginn der Qualitätszirkel Herzchirurgie

Dezember 2001

Freigabe des Qualitätsmanagementhandbuchs Version 1.0

Januar 2001

Dokumentenprüfung durch TÜV Cert Nord GmbH

13./14.02.2002

Systemaudit durch TÜV Cert Nord GmbH

05.04.2002

Zertifizierung nach Empfehlung durch TÜV Cert Nord


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HTML-Version erstellt am:
19.05.2004