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2  Nutzung der Ergebnisse klinischer Studien für die klinische Entscheidungsfindung

2.1 Qualität der Publikationen klinischer Studien

2.1.1 Fragestellung

Der mittlerweile kaum noch bestreitbare Königsweg der Schaffung von Entscheidungsgrundlagen für die klinische Praxis besteht in der Aufklärung (patho‑)physiologischer Wirkmechanismen in der Grundlagenforschung und dem anschließenden Wirkungsnachweis therapeutischer Konzepte in adäquaten klinischen Studien. Die bloße Tatsache, dass eine Studie durchgeführt wurde, hat jedoch allein noch keinen Einfluss auf Entscheidungen in der klinischen Praxis. Die Studienergebnisse müssen zunächst an die Entscheidungsträger kommuniziert werden. Dies geschieht in der Regel in Publikationen in medizinischen Fachzeitschriften. Die Qualität dieser Publikationen beeinflusst damit unmittelbar die Qualität der klinischen Entscheidungsfindung. Im Extremfall können Mängel der Publikationen zu erheblichen Fehlinterpretationen der Studienergebnisse führen [11]. Mit dem CONSORT-Statement (Consolidated Standards of Reporting Trials) sind die qualitativen Anforderungen an die Qualität der Publikationen von Studienergebnissen detailliert festgelegt worden [11]. Diese Standards werden mittlerweile von einer Vielzahl medizinischer Fachzeitschriften unterstützt [12]. In dieser Arbeit wurde zunächst untersucht, in wie weit die Publikationen der wichtigsten Studien auf dem Gebiet der Nierentransplantation diesen Anforderungen genügen.

2.1.2 Methodik

Exemplarisch sollten die Publikationen mit der höchsten Relevanz für klinische Entscheidungen untersucht werden. In einer systematischen Literaturrecherche wurden alle Publikationen von großen multizentrischen Immunsuppressionsstudien der letzten 15 Jahre identifiziert. Die Qualität dieser Publikationen wurde von mehreren Bewertern unabhängig voneinander sowohl mit der bereits vielfach eingesetzten Jadad-Qualitätsskala als auch einer eigens aus den CONSORT-Anforderungen abgeleiteten Check-Liste bewertet.


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2.2  Vermittelbarkeit des erforderlichen Methodenwissens

2.2.1 Fragestellung

Auch perfekte Publikationen müssen für die Entscheidungsfindung verstanden und in Bezug auf die zu entscheidende Frage interpretiert werden. Auf Seiten des Entscheidungsträgers sind dazu ein entsprechendes Methodenwissen und Interpretationsfähigkeiten (Critical appraisal skills) erforderlich [13]. Da diese oft nicht in der klassischen Mediziner-Ausbildung gelehrt werden, entstanden in den neunziger Jahren zahlreiche Ausbildungsangebote zur Vermittlung entsprechender Kenntnisse und Fähigkeiten. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde jedoch zunächst nicht oder nur ungenügend untersucht. Im Jahr 2001 kam die Cochrane Collaboration in einem Review der Studien zum Effekt von EbM-Kursen zu dem Schluß „The evidence supporting all outcomes is weakened by the generally poorly designed, executed and reported studies that we found” [14]. Für diese Arbeit wurde daher zunächst ein Instrument zur objektiven Messung des Effekts von EbM-Ausbildungsmaßnahmen entwickelt und dann zur Beurteilung des Effekts von verschiedenen EbM-Kursen eingesetzt.

2.2.2 Methodik

Zunächst wurden die zu vermittelnden Inhalte und Fähigkeiten in einem Lernzielkatalog festgelegt [15]. Dieser Katalog bildete eine Grundlage für das Deutsche EbM-Curriculum [16] und für die Entwicklung von Prüfungsfragen, mit denen der jeweilige Kenntnisstand gemessen werden kann. Durch Prüfung von Kursteilnehmern vor und nach einem Kurs kann bei äquivalenten Prüfungen die Vorher/Nachher-Änderung des Kenntnisstandes und damit die Auswirkung des Kurses festgestellt werden. Dazu musste jedoch zunächst sichergestellt werden, dass die Prüfungsfragen zwischen Personen mit unterschiedlichen Wissensständen zu unterscheiden vermögen (Validität), dass die Fragen sich konstant verhalten (Reliabilität) und dass verschiedene Sets von Fragen bei den gleichen Probanden die gleichen Resultate ergeben (Äquivalenz). Die Validität wurde durch Vergleich der Ergebnisse von Medizinstudenten (negative Kontrollen), Experten (positive Kontrollen) und Ärzten, die an einem EbM-Kurs teilnehmen wollten, untersucht. Die Reliabilität wurde durch Vergleich der Ergebnisse verschiedener Fragen bei denselben Personen (item-total-correlation, intra-class-correlation) geprüft. Die Äquivalenz wurde durch Einsatz verschiedener Fragen-Sets ohne zwischenzeitliche Intervention bei den Negativ- und Positiv-Kontrollen getestet.

Nach Sicherstellung der Eignung des Instruments wurden dann die Auswirkungen verschiedener EbM-Kurse durch Vorher/Nachher-Testung der Kursteilnehmer untersucht.


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01.09.2004