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5  Material und Methode

5.1 Experimenteller Teil

5.1.1 Versuchsmustertests

Hinsichtlich ihrer Eignung als künstliches „bewegliches“ Oberlid wurden verschiedene Materialien analysiert (Tab. 1). Das Material mußte funktionell den mechanischen Belastungen standhalten und kosmetisch dem natürlichen Oberlid in Farbe und Form, z.B. Faltenwurf ähnlich sein. Als geeignete Materialien für eine künstliche, bewegliche Lidmembran wurden die elastischen Werkstoffe Silikon und Latex eingestuft. Da sich verschiedene Silikon- und Latexmembranen werkstoffkundlich z.B. bezüglich Elastizität, Einfärbbarkeit, Schichtdicke und Kosmetik unterschieden, wurden je eine Membran aus Epithesensilikon, aus einer industriellen Silikonmembran, aus einer verformten Latexfolie und aus einer vergossenen Latexmilch im Versuchsmuster aufgebaut und funktionell und kosmetisch auf Eignung als künstliches Oberlid geprüft (Kap. 6.1.1).

Tab. 1: Materialien für ein künstliches „bewegliches“ Oberlid

 

Vorteile

Nachteile

Silikonelastomer

Silikonfilm der Epithese

Optimale Kosmetik,

Herstellung in einem Guß

große Schichtdicke,

Versprödung durch Einfärbung

Silikonelastomer

separate Silikonmembran

Sehr gute Elastizität,

kleine Schichtdicke durch Hochdruckverarbeitung

Nur bedingt klebbar,

keine Verbindung zum Epithesensilikon

Latexelastomer

handelsübliche Latexfolie

Sehr gute Elastizität,

gut verformbar,

gut verklebbar

schlechte Kosmetik,

keine Verbindung zum Epithesensilikon,

Versprödung nach Umformung

Latexelastomer

gegossene Latexmembran

Sehr gute Elastizität, beliebige Formgebung,

freie Farbpigmentierung, gut verklebbar

keine Verbindung zum Epithesensilikon,

Farbgebung muß der des Silikons angepaßt werden

Andere Elastomere

Keine

Andere marktgängige Elastomere sind für diesen Anwendungsfall nicht geeignet

Textilgewebe

separate Textilmembran

Geringe innere Reibung

keine feste Verbindung zum Silikon, große Schichtdicke der Verbindung, schlechte Kosmetik

Hartschale

Geringe Stellkräfte durch Lagerung

ungenügende Kosmetik

Analog zur natürlichen Krafteinleitung bei der Lidöffnung - zentral von oben nach hinten über den Bulbus hinweg (Kap. 4) - sollte die künstliche Oberlidmembran über die Augenprothese gehoben werden. Grundsätzlich konnte die Krafteinleitung an ein künstliches hauchdünnes, elastisches Oberlid nur durch einen Bügel in der Oberlidunterkante erfolgen. Solch ein Bügel erlaubte, neben der Krafteinleitung, auch die nötige Abstandshaltung zwischen Membran und Kunstauge. Andernfalls wäre es bei direktem Kontakt der Membran mit der Augenprothese aus Glas zu Reibungsverlusten gekommen.


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Zwei unterschiedliche Varianten für eine mögliche Lidmechanik wurden entwickelt: das Prinzip des umlaufenden Bügels und das Zuggurtungsprinzip (Abb. 42, Abb. 43). Mit dem Prinzip des umlaufenden Bügels war es möglich, eine Öffnungs- und Schließbewegung aktiv zu gestalten. Bei dem Prinzip der Zuggurtung zog ein kleiner Faden den Bügel nach oben. So konnte mittels Antrieb nur die Öffnungsbewegung aktiv initiiert werden, die Schließbewegung mußte aus der Federvorspannung der Lidmembran resultieren. Diese beiden möglichen Öffnungsmechaniken zur Lidbewegung wurden in Versuchsmuster eingebaut und getestet (Kap. 6.1.1).

Abb. 42: Prinzip des umlaufenden Bügels: Lidbügel umlaufend mit Lagerstellen und definiertem Drehpunkt

Abb. 43: Zuggurtungsprinzip: Zugseil am Lidbügel an der Oberlidunterkante

Um das geeignetste Membranmaterial und die brauchbarste Öffnungsmechanik zu finden, wurden mit den zwei Prinzipien der mechanischen Kraftübertragung und den zwei elastischen Membranmaterialien Silikon und Latex insgesamt acht Versuchsmuster (pro Kombination ein Muster) gefertigt.

 

Lidmembran aus

Kraftübertragung mit umlaufendem Bügel

Epithesensilikon

industrieller Silikonmembran

verformter Latexfolie

vergossener Latexmilch

Kraftübertragung mit Zugseil

Die angefertigten Versuchsmustermodelle bestanden aus einer Glasaugenprothese, einer Lidmembran und der Öffnungsmechanik. Die Reibungsverhältnisse für Zugdraht bzw. Bügellagerungen waren bei den Versuchsmustern noch nicht optimiert. Eine Auswahl ist in Abb. 45 zu sehen.

Es wurden bei jedem Versuchsmuster ca. 5000 Öffnungsbewegungen durch einen kleinen Elektromotor durchgeführt. Das technische Verhalten wie z.B. reibungsloser Ablauf der Lidbewegung, das Materialverhalten wie z.B. Membranstabilität und die Kosmetik des künstlichen Lides wie z.B. der Faltenwurf wurden qualitativ bewertet. Zusätzlich wurden die auftretenden Lidöffnungskräfte über eine Federwaage quantitativ gemessen. Der Versuchsaufbau ist in Abb. 44 skizziert.


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Abb. 44: Skizze der Zugkraftmessung für Öffnungskraft Lid

Abb. 45: Versuchsmusterauswahl „Schließbares Augenlid“

Epithesensilikon mit Hebelarmbügel (oben links), Latexmembran mit Zugdraht (unten links), Latexfolie mit Hebelarmbügel (oben rechts), Epithesensilikon mit Zugdraht (unten rechts)


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5.1.2  Abstimmung der Lidbewegung

Um so wenig Energieverluste wie möglich bei der Bewegung der Latex-Lidmembran durch Reibung zu haben, mußten die einzelnen beeinflussenden Faktoren bekannt sein, der mechanische Ablauf optimiert und Herstellungsverfahren für die einzelnen Komponenten entwickelt und erprobt werden. Dabei wurde versucht, so viele Arbeitschritte wie möglich im Hinblick auf eine Reduktion der Fertigungskosten zu standardisieren.

Bei Kenntnis der Größen- und Formausdehnung von normalen Augenprothesen konnte die Form des Lides mit Gleitbügel und die Fadenführung optimal dazu gestaltet werden. Das Wissen war auch für die Dimensionierung und Anordnung der Elektronik, die hinter die Schale gelagert werden sollte, wichtig. Es wurden deswegen 7 zufällig ausgewählte Augenprothesen in den drei Raumrichtungen vermessen. Die elastischen Lider mußten für eine optimierte Bewegung dünn, mit reproduzierbarer Dicke und Homogenität hergestellt werden. Verschiedene Herstellungsverfahren wie das manuelle Ausstreichen der Latexmilch, Gieß- und Spritzverfahren wurden deswegen qualitativ erprobt. Ein geeignetes Material und eine entspechende Herstellungstechnik für den in der Oberlidunterkante integrierten Bügel mußte gefunden werden. Der für die Kosmetik wichtige, bei Lidöffnung entstehende Faltenwurf der Membran mußte bei der Lidbewegung, bei der Entwicklung und dem Aufbau der optimierten Mechanik berücksichtigt werden. Die Bewegung des Lides wurde nicht nur durch die Federsteifigkeit der Lidmembran bestimmt, sondern wurde auch wesentlich durch mögliche Reibungsverluste in der Seilführung beeinflußt. Um die Berührungsflächen zwischen Zugseil und Seilführung zu minimieren, wurde der Einsatz von Uhrenlagern, sog. Lochsteinen, als Seilführung und von einer anderen Art der Führung und zwar durch Edelstahlkanülen qualitativ untersucht (Abb. 46, Abb. 47). Der Bewegungsablauf des Lides über die Augenprothese wurde anhand von gebauten Versuchsmustern qualitativ getestet, bewertet und entsprechend optimiert.

Abb. 46: Uhrenlager, Loch oliviert

Abb. 47: Fixierte Kanüle zur Seilführung


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5.1.3  Antrieb

Ausgehend von den gemessenen Stellkräften bzw. -momenten und dem zu realisierenden Stellweg wurde ein geeigneter Stellantrieb gesucht. Mit den vorliegenden Forderungen an einen rotatorischen oder linearen Stellantrieb bewegte sich die Suche exakt zwischen der klassischen Feinwerktechnik und der Mikrosystemtechnik (LÖFFLER, 1993). Die Mikrosystemtechnik hatte kommerziell keine Mikroaktuatoren verfügbar. Angesprochene Institutionen (Inst. für Mikroperipherik TU Berlin, microParts GmbH Dortmund, Forschungszentrum Karlsruhe, Inst. für Mikrostrukturtechnik Mainz) betrieben nur teilweise Forschungsaktivitäten für Mikroaktorik. Die wenigen Labormuster realisierten Stellwege von wenigen µm und benötigten Speisespannungen von mindestens 10 V (JAECKLIN et al., 1992; MAEDA et FUJITA, 1993).

Beispiele sind folgend:

Mikromechanischer Kammaktuator:

Stellweg ca. 7µm, U = 15 V

Linear-Finger-Aktuator:

Stellweg ca. 2µm, U = 10 V

Sie entsprachen mit Blick auf Stellkraft und Stellwege nicht den notwendigen Anforderungen. Der Miniaturisierung der klassischen feinwerktechnischen Antriebsprinzipien waren in Bezug auf Verlustleistung und Wirkungsgrad Grenzen gesetzt. Von den verschiedenen Typen, wie z.B. den DC-Mikroantrieben, elektromagnetischen Wandlern, den magnetostriktiven Wandlern, den elektrodynamischen Wandlern, den thermoelektrischen Wandlern und den elektrostatischen Wandlern, waren aufgrund der Bauart der Magnetantrieb und DC-Mikroantrieb als mögliche Antriebe für das künstliche Oberlid am erfolgversprechendsten.

Das Prinzip des bistabilen Magnetantriebs läßt sich wie folgt skizzieren: Ein permanentmagnetischer Schubkolben wird von einer Spule, abhängig von deren Bestromungsrichtung, angezogen bzw. angestoßen. Die Linearbewegung des Kolbens wird dabei über eine mechanische Zwangsführung in eine Rotationsbewegung umgewandelt. Dieses Prinzip gewährleistet bei entsprechender Dimensionierung zwei stabile Endlagen, in denen der Kolben ohne Energiezufuhr verharren kann (Abb. 48).


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Abb. 48: Prinzipieller Aufbau des bistabilen Magnetantriebs

Gehäuse, 2) Spule mit Eisentopf, 3) Schubkolben, 4) Magnet, 5) Zwangsführung

Abb. 49: Arbeitsphasen des Magnetantriebs

Grundsätzlich gliederte sich die Lidbewegung der Orbitaepithese in die Phasen: Öffnen, Offenhalten, Schließen und Geschlossenhalten des Auges. Die Haltephasen sollten ohne Energiezufuhr stabil sein. Zum Öffnen und Offenhalten des Auges mußten äußere Kräfte erzeugt werden, zum Schließen bzw. Geschlossenhalten des Auges mußten die Rückstellkräfte des Augenlides genügen. Die Arbeitsphasen sind in Abb. 49 zu sehen.

Da in der benötigten Baugröße elektromagnetische bistabile Antriebe mit den geforderten Leistungsdaten nicht kommerziell zu beziehen waren, wurden von den Doktoranden Herrn Hasenpusch und Herrn Schmitz zwei Prototypen dieses Antriebs konzipiert und aufgebaut. Getestet wurde die Funktion des Prototyp Nr. 1 mit den Versuchsaufbauten Abb. 50 - Abb. 51.

Abb. 50: Versuchsaufbau zur Untersuchung der Endlagen des Prototypen Nr. 1 und Nr. 2

1) Stellantrieb, 2) Zugseil, 3) Last

Abb. 51: Versuchsaufbau zur Untersuchung der Funktion des Prototypen Nr. 1

1) Stellantrieb, 2) Einspannung, 3) Einstellbare Gleichspannungsquelle, 4) Einspannung


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Nach den Versuchsauswertungen mit dem Prototypen Nr. 1 kam es bei dem optimierten Prototypmuster Nr. 2 zu einem geändertem Versuchsaufbau (Abb. 52, Abb. 53). In einem ersten Versuch wurde der Prototyp Nr. 2 ohne Energiezufuhr auf stabile Endlagen überprüft, dann mit verschiedenen Massen zur Simulation der Lidöffnungskraft belastet und sein Verhalten bei verschiedenen Spannungen und Einschaltdauern sowie Luftspaltlängen, definiert als der Abstand zwischen Spule und Stellkolben, ermittelt (Abb. 52). Im dritten Versuch wurde die Belastung mittels einer vorgespannten Feder vorgenommen und das Verhalten des Antriebs unter Einfluß verschiedener Spannungen und Einschaltdauern untersucht. Die Lastkraft des Antriebs war in diesem Falle nicht konstant, sondern entsprach einem Teil der Federkennlinie. Es wurde auch die Federvorspannung variiert, damit der Antrieb verschiedene Abschnitte der Federkennlinie durchlaufen konnte (Abb. 53).

Abb. 52: Versuchsaufbau mit konstanter Belastung des Prototypen Nr. 2

1) Stellantrieb, 2) Zugseil, 3) Last, 4) Einspannung, 5) einstellbare Gleichspannungsquelle, 6) einstellbares Zeitschaltrelais

Abb. 53: Versuchsaufbau mit inkonstanter Belastung des Prototypen Nr. 2

1) Stellantrieb, 2) Zugseil, 3) Last für Vorspannung der Feder, 4) Einspannung des Antriebs, 5) einstellbare Gleichspannungsquelle, 6) einstellbares Zeitschaltrelais, 7) Feder, 8) Einspannung der vorgespannten Feder

Als zweiter möglicher Antrieb, der von der Größe und den theoretischen Betriebsdaten in Frage kam, wurde ein Gleichstrom (DC)-Mikromotor der Fa. Portescap Deutschland GmbH gewählt. Die Konstruktionsskizze mit den Abmessungen zeigt die Abb. 54.


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Abb. 54: Abmessungen des DC-Mikromotors (PORTESCAP-FIRMENSCHRIFT, 1995)

Der DC-Mikromotor wurde mit zwei unterschiedlichen Getrieben (19,6: 1 und 29,8: 1) anhand der Versuchsanordnung in Abb. 55 untersucht. Das Testobjekt bestand aus einem gegossenem Latexlid mit der Zuggurtung als Bewegungsmechanik und der optimierten Seilführung. Qualitativ wurde die Funktion getestet, d.h. z.B. Realisierung des Stellweges, reibungslose Lidbewegung etc.. Quantitativ wurde die Betriebsspannung, der benötigte Strom (Leerlauf- und Belastungsstrom) und die Betriebszeit des Antriebs gemessen.

Abb. 55: Versuchsanordnung zur Testung des DC-Mikromotors

5.1.4  Tischmodell

Nach Fertigstellung des Lides, der optimierten Lidmechanik und Wahl des geeigneten Antriebs wurde ein Tischmodell hergestellt und qualitativ auf Funktionstüchtigkeit geprüft. Für die Ansteuerung des Motors fehlten zunächst aufbereitete EMG-Signale mit Impulsausgabe für die Blinkbewegung der Epithese. Zur Simulation dieses Impulses wurde die Elektronik des Modells mit einem Taster ausgestattet, dessen Betätigung die Abfolge einer Schließ- und Öffnungsbewegung des Oberlides initialisierte. Abb. 56 zeigt [Seite 34↓]die beschriebenen Komponenten mit Motor, montiert auf einem Halter. Die kosmetische Verkleidung des Tischmodells bestand aus Silikon.

Abb. 56: Tischmodell mit Ansteuerungselektronik

5.1.5  Elektronik

Teilweise flossen die klinischen Versuche in die elektronische Layoutgestaltung mit ein. Für die Verarbeitung abgeleiteter Muskelpotentiale und die Initialisierung einer Antriebsaktion für die Bewegung des künstlichen Lides waren zweierlei Baugruppen erforderlich. Die EMG-Signalverarbeitungselektronik hatte das kleine Biosignal zu verstärken und anschließend einen Schwellwertvergleich durchzuführen. Die Teilschaltung der Antriebssteuerung hatte die Aufgabe, den vom Schwellwertentscheider generierten Impuls zu benutzen, um daraus die geeigneten, zeitlich definierten Steuersignale zu erzeugen, die dann in einer leistungsfähigen Elektronik zur Versorgung des Antriebs umgesetzt wurden.

Mittels ASIC - (Application Specific Integrated Circuit) Technologie wären Einbauvolumina von weniger als 1cm³ für die benötigte Schaltung realisierbar gewesen. Dieses Verfahren wurde aber aus Kostengründen nicht angewendet. Ein Schaltungsaufbau in konventioneller Technik schied wegen der erforderlichen Größe grundsätzlich aus. In SMD - (Surface Mounted Device) Technologie mußte überschlägig mit einem Bauvolumen von ca. 2cm³ gerechnet werden. Dieses Vorgehen wurde gewählt. Der Aufbau der elektronischen Schaltung wurde von den Doktoranden Herrn Hasenpusch und Herrn Schmitz durchgeführt.

5.1.6  Energiequelle

Um eine geeignete Energiequelle zu finden, wurde der Strombedarf des Gesamtsystems (zusammengesetzt aus Motor- und Schaltungsstrombedarf) gemessen (Abb. 57).


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Leistungsstarke Batterien bzw. Akkumulatoren kamen prinzipiell als Energiequelle in Frage (Tab. 2, Tab. 3, Tab. 4). Die besten Energiedichten bei Batterien wiesen Zink/Luft-Systeme auf. Leider war unter den gegebenen Verhältnissen keine ausreichende Sauerstoffzufuhr möglich, so daß sich eine Anwendung dieser Batterien verbot.

Abb. 57: Skizze der Messung der Leerlauf- und Lastströme von Motor und Schaltung

Tab. 2: Vergleich verschiedener Batterietypen (VARTA-Programm; DURACELL, 1990)

Batterietyp

Zellenspannung in V

Energiedichte in Wh/dm3

Alkali/Mangan

1,3

200 - 300

Quecksilber/Zink

1,2

400 - 520

Silberoxid/Zink

1,5

350 - 430

Lithium/MnO2

3,0

500 - 800

Luft/Zink

1,2

650 - 900

Tab. 3: Technische Daten von Lithium-Batterien (VARTA-Programm)

Typ-Bezeichnung

CR 1/3N

CR 1/4AA

CR 1/2AA

Nennspannung

3V

3V

3V

Nennkapazität

170mAh

400mAh

950mAh

Max. Dauerentladestrom

20mA

5mA

10mA

Durchmesser

11,6mm

14,75mm

14,75mm

Höhe

10,8mm

14,0mm

25,1mm

Volumen

1,14cm³

2,4cm³

4,3cm³


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Tab. 4: Technische Daten der Akkumulatoren

Bezeichnung

NC-M 3,6
(Bürklin)

Memoakku
(RS)

Memoakku
(RS)

Standardakku
Größe N

Typ

Nickel-Cadmium Akkumulator

Nickel-Cadmium Akkumulator

Nickel-Cadmium Akkumulator

Nickel-Cadmium Akkumulator

Nennspannung

3,6V

3,6V

3,6V

1,2V

Nennkapazität

110mAh

65mAh

110mAh

150mAh

Durchmesser

23,5mm

17,0mm

25,4mm

11,3mm

Höhe

13,3mm

18,2mm

13,3mm

29,4mm

Volumen

5,77cm³

4,13cm³

6,74cm³

2,95cm³

Unter Berücksichtigung des vorhandenen Einbauvolumens und der erforderlichen Energiedichten erfolgten dann letztlich Tests mit zwei Batterietypen (Lithium-Batterie// CR1/3N, Lithium-Thionylchlorid-Batterie// 1/2AA) und einem Akkumulator (Memoakku/RS).

Die Versuchsanordnung (Abb. 58, Abb. 59, Abb. 60) bestand aus der gekapselten Funktionseinheit bestehend aus Glasaugenprothese, Lid, Mechanik, Motor und Elektronik. Für die Batterien und den Akkumulator wurden jeweils Halterungen konstruiert. Die Steuerungssignale, um den Lidschluß zu triggern, erfolgten künstlich, simuliert über eine Schaltung. Gemessen wurde die Zeit, die der Energiespeicher fähig war, genügend Strom abzugeben, um das künstliche Oberlid vollständig zu öffnen.

Ein Dauertest über 72 Stunden bei 60 Blinkzyklen pro Minute wurde mit der letztlich für den Prototypen verwendeten Lithium-Thionylchlorid-Batterie// 1/2AA durchgeführt (Kap. 6.1.9).

Abb. 58: Gekapselte Funktionseinheit mit Batterie1/3 N.

Abb. 59: Gekapselte Funktionseinheit mit Batterie 1/2 AA.

Abb. 60: Gekapselte Funktionseinheit mit Memoakku RS.

5.1.7 Gehäuse

Die funktionellen Teile der „beweglichen“ Epithese waren gekapselt unterzubringen und zu schützen. Ein Gehäuse, welches über einen abnehmbaren Deckel zugänglich sein mußte - z.B. für den Wechsel des Energiespeichers - und welches den unterschiedlichen Größen der Orbitahöhlen angepaßt sein sollte, wurde aus einem geeigneten Material entwickelt und aufgebaut.


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5.1.8  Aufbau der aktiven Einheit

Die Einzelteile mußten zu einem Gesamtsystem zusammengefügt werden. Den praktischen Zusammenbau der einzelnen Komponenten beschreibt Kap. 6.1.8.

5.2 Klinischer Teil

5.2.1  Untersuchung der Orbitadefekte

Um den Bedarf an einer solchen „beweglichen“ Epithese abschätzen zu können, wurden die im Berliner Zentrum für künstliche Gesichtsteile während der letzten zwei Jahre mit einer Orbitaepithese versorgten Patienten analysiert. Es wurden Messungen der Größenausdehnung der Orbitadefekte durchgeführt. Das Orbitavolumen wurde indirekt bestimmt. Ausgemessen wurden die durch den Silikonabdruck beim Patienten entstandenen Gipsmeistermodelle, auf denen die Wachsmodellation zur Orbitaepithesenherstellung durchgeführt worden ist. Dazu wurden die Orbitahöhlen aus Gips mit einer formbaren Knetmasse fest ausgestopft. Die Ausdehnung der Knetmasse wurde entsprechend der späteren Orbitaepithese gewählt, wobei keine dünnen Ränder und keine filigranen Oberflächenstrukturen ausmodelliert worden sind, da dort ohnehin keine Möglichkeit war, Komponenten für die künstliche Lidbewegung unterzubringen. Bei bekanntem spezifischem Gewicht der Knetmasse – 1,84 g/cm³ – konnte dann über das Messen des Gewichtes mit einer geeichten Goldwaage das Volumen der jeweiligen Orbitahöhle errechnet werden.

5.2.2  Analyse des unwillkürlichen Lidschlages

Um die Belastung der einzelnen Komponenten der „beweglichen“ Orbitaepithese mit einer zum unwillkürlichen Lidschlag synchronen künstlichen Lidbewegung abschätzen zu können, wurde die Häufigkeit des unwillkürlichen Lidschlags bei gesunden Personen ermittelt. Dafür wurden zehn Personen, die auf einem Stuhl saßen und Fernsehen schauten, mit einer Videokamera (Sony Digital Handycam; DCR-PC 100E) aufgenommen. Von den Patienten waren fünf Frauen im Alter von 23, 29, 33, 45 und 48 Jahren und fünf Männer im Alter von 24, 27, 36, 55 und 73 Jahren. Keine der zur Auswertung herangezogenen Personen wußte, daß die Häufigkeit des unwillkürlichen Lidschlages gezählt wurde. 10 Minuten wurden aufgezeichnet. Anhand der Videoaufnahmen wurden an einem Videoschnittplatz die unwillkürlichen Lidschläge ausgezählt.

Um eine bestmögliche Kopie der natürlichen Lidbewegung zu erzielen und um das Layout der Elektronik zu gestalten, wurde auch der Zeitablauf der natürlichen Schließ- und Öffnungsbewegung von 10 unwillkürlichen Lidschlägen bei jeder Versuchsperson unter Zeitlupe gemessen und jeweils der Mittelwert der Lidschließungs-, Lidöffnungszeit und der Gesamtdauer der Lidbewegung errechnet.


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5.2.3  Elektromyographische Messungen

Um die künstliche Lidöffnungsbewegung zu initialisieren und mit dem Lidschlag der gesunden Gegenseite zu synchronisieren, mußten muskuläre Aktionspotentiale abgegriffen und zur Epithese übergeleitet werden. Dieses konnte mit der Elektromyographie (EMG) durchgeführt werden. Bei dieser Methode wird die elektrische Aktivität der Muskelfasern extrazellulär durch Elektroden abgeleitet, die entweder über dem zu untersuchenden Muskel auf die Haut aufgeklebt werden oder Nadelelektroden, die in den Muskel eingestochen werden (MUMENTHALER et SCHLIACK, 1987). In einem EMG - Ableitungsgerät werden die Potentiale verstärkt, optisch und akustisch wiedergegeben und aufgezeichnet. Bei den elektromyographischen Untersuchungen an den Probanden und Patienten wurde das Gerät Counterpoint® (Fa. Dantec) benutzt (Abb. 61).

Abb. 61: EMG - Gerät Counterpoint® (Fa. Dantec)

Zur Synchronisation standen prinzipiell zwei Muskelpartien, zwei verschiedene Elektrodenarten und zwei Ableitungsprinzipien für das Elektromyogramm zur Verfügung:

  1. Die möglichen Muskeln zur Synchronisationssteuerung waren der für die Lidschlußbewegung verantwortliche M. orbicularis oculi und der für die Lidöffnungsbewegung verantwortliche M. levator palpebrae (Kap. 4). Von beiden Muskelpartien können mit geeigneter Technik EMG’s abgeleitet werden (ARAMIDEH et al., 1994 a und b, 1995).
  2. Die Ableitung der Muskelpotentiale konnte über Hautoberflächenelektroden oder intramuskulär liegende Elektroden (z.B. mit Nadelelektroden oder implantierten Elektroden) erfolgen. Bei der Hautelektrodenableitung war mit schwächeren Potentialen zu rechnen (KANEKO et SAKAMOTO, 1999).
  3. Die Ableitung des EMG war monopolar oder bipolar möglich. Der Unterschied zwischen monopolarer und bipolarer Ableitung besteht in der Anzahl der differenten Elektroden und der damit verbundenen Art der Verstärkung. Bei [Seite 39↓]der bipolaren Ableitung kommen zwei differente Elektroden zum Einsatz, wobei ausschließlich das Differenzsignal zwischen diesen beiden verstärkt wird. Als Bezugspunkt dient bei beiden Ableitungsarten eine indifferente Referenzelektrode, die im einfachsten Fall Massepotential führt. Der Vorteil der bipolaren Ableitung besteht in der guten Störsignalunterdrückung, da Störungen für gewöhnlich an beiden differenten Elektroden gleichzeitig anliegen und durch die Differenzbildung unterdrückt werden.

Aufgrund der Abmessungen des M. levator palpebrae mit Faserbündeldurchmessern kleiner als 2mm und der anatomisch tieferen Lage dieses Muskels, war es klinisch deutlich einfacher, den relativ großflächigen oberflächlich liegenden Lidschließer, den M. orbicularis oculi, zur Ableitung heranzuziehen. Deswegen wurde die Potentiale dieses Muskels elektromyographisch als mögliches Steuersignal untersucht.

Für die elektromyographischen Untersuchungen wurden als Hautelektroden scheibenförmige Einweg-EMG-Klebeelektroden mit einer 7 x 7mm großen Elektrodenoberfläche aus Silberchlorid verwendet (Fa. Dantec, Bestellnr. 13L20), (Abb. 62). Der Hautwiderstand wurde mit einer Elektrodenpaste reduziert (Fa. Dantec, Bestellnr. 15B411). Als Nadelelektroden kamen 20mm lange sterile konzentrische Einweg-EMG-Nadelelektroden mit einem Elektrodendraht aus Platin-Iridium (90 / 10%) und einem Durchmesser von 0,3mm zur Anwendung (Fa. Schwarzer, München, Bestellnr. 630516), (Abb. 63). Vor der Ableitung wurde die Haut mit alkoholischer Lösung entfettet und desinfiziert.

Abb. 62: EMG – Klebeelektrode (Fa. Dantec)

Abb. 63: EMG – Nadelelektrode (Fa. Schwarzer)

Die Positionen der Ableitungselektroden am Oberlid zur Ableitung der Muskelpotentiale aus der Pars palpebralis des M. orbicularis oculi waren folgende: Die Klebeelektrode wurde mittig auf dem entfetteten Oberlid gesetzt. Die sterile Nadelelektrode wurde in der Oberlidmitte durch die desinfizierte Haut in den präseptalen oder prätarsalen Teil des Lides eingestochen. Um die ideale Nadelposition zu finden, wurde der Patient aufgefordert, das Lid zu schließen. Die Lidbewegung konnte ohne mechanische Beeinträchtigung durch die Nadel stattfinden (ARAMIDEH et al., 1994 a und b, 1995 und RIVERO et al., 1995), (Abb. 64).


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Abb. 64: Lage der Nadelelektrode am Oberlid bei geschlossenem und geöffnetem Auge

Monopolar wurden Elektromyogramme aus dem M. orbicularis oculi bei fünf freiwilligen gesunden Versuchspersonen (weiblich: 24, 35 Jahre; männlich: 39, 42, 56 Jahre) über Klebe - und Nadelelektroden abgeleitet und aufgezeichnet. Die Neutralelektrode war immer eine Hautklebeelektrode und wurde an der Stirn im Bereich der Nasenwurzel geklebt.

Bipolar wurden Elektromyogramme aus dem M. orbicularis oculi an denselben fünf gesunden Probanden und an sieben exenterierten Patienten, die implantatverankerte magnetfixierte Orbitaepithesen trugen, abgeleitet und aufgezeichnet (Tab. 5).

Tab. 5: Anamnestische Daten der Patienten mit magnetfixierter Orbitaepithese für die bipolaren Ableitungsversuche mit der Nadelelektrode

Geschlecht

Alter (Jahren)

Betroffene Seite

Ursache des Augenverlustes

M

62

R

Kriegsverletzung 1945

W

48

R

Wegnersche Granulomatose 1978

W

29

R

Hämangiom 1977

W

44

L

Melanom 1986

W

56

L

Melanom 1995

M

69

L

Plattenepithelcarcinom der Kieferhöhle 1993

M

48

L

Hämangiom 1987

Bei den Probanden wurde die Nadelelektrode durch die desinfizierte Haut des Oberlides in den M. orbicularis oculi eines Oberlides eingestochen, eine zweite differente Elektrode als Klebeelektrode am ableitungsnahen Nasenrücken und eine dritte Elektrode als Neutralelektrode an der Stirn im Bereich der Nasenwurzel befestigt. Bei den Epithesenpatienten hatte die Nadelelektrode im Oberlid die gleiche Lage. Als zweite differente Elektrode wurde hier ein implantatfixierter Magnet kontaktiert, der elektrischen Kontakt zum Gewebe hatte. Diese Elektrode diente ausschließlich zur Detektion der gleichen Störsignale, wie sie an der ersten differenten Nadelelektrode anlagen. Die Referenz (Masse) lag ebenfalls an einem Magneten an (Abb. 65). Bei diesen Patienten wurde mit der bipolaren Nadelelektrodenableitung auch nach muskulärer Restaktivität in der exenterierten Orbita gesucht.


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Abb. 65: Anordnung der zweiten differenten und der Neutralelektrode an implantatfixierten Magneten (Fa. Steco-system-technik)

5.2.4  EMG - Ansteuerung der aktiven Einheit

Zur Funktionstestung des Prototypen wurden EMG-Signale mittels Nadelelektrode bei einem freiwilligen gesunden Probanden bipolar abgeleitet und zum Prototypen geleitet. Quantitativ wurde die Erkennungsfrequenz der unwillkürlichen Lidschläge bestimmt und die Synchronität der Bewegung bewertet. Derselbe Versuch wurde bei den beiden Patienten durchgeführt, die mit dieser neuartigen „beweglichen“ Epithese versorgt worden sind. Es lag hierbei immer die zweite differente und die Neutralelektrode jeweils an einem implantatverankerten sphärischen Magneten (Fa. Steco-system-technik) an.

5.2.5  Patientenrehabilitation

Nach erfolgreicher Konstruktion und Prüfung des Prototypen am gesunden freiwilligen Probanden wurde bei zwei Patienten, die mit einer implantatverankerten konventionellen Orbitaepithese aus Silikon versorgt waren, eine „bewegliche“ Epithese angepaßt. Das Einverständnis der Patienten war Voraussetzung. Als Auswahlkriterium galt ein ausreichend dimensionierter Defekt im Orbitabereich.

Patient Nr.1

Der erste Patient, der mit einer Epithese mit beweglichem Oberlid versorgt worden ist, war männlichen Geschlechts und zum Zeitpunkt der Eingliederung 60 Jahre. Bei ihm wurde wegen eines Plattenepithelcarcinoms des Nasenseptums eine ausgedehnte Tumoroperation durchgeführt, die einen ausgedehnten Defekt im Mittelgesichtsbereich hinterließ. Neben einer Exenteratio orbitae mußten Teile des Oberkiefers, der Wange, der Nase und der Siebbeine entfernt werden (Abb. 66, Abb. 67).


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Abb. 66: Orbitadefekt des Patienten Nr.1 mit Magnetsuprakonstruktion (Fa. Steco-system-technik)

Abb. 67: Axiales CT-Bild mit ausgeprägtem Defekt im zentralen Mittelgesicht (Patient Nr.1)

Postoperativ wurde der Patient mit 60 Gray bestrahlt. Der Defekt wurde primär mit einer brillenverankerten „harten“ Epithese verdeckt. Da die Kosmetik und der Halt dieser Epithese ungenügend war, wurde der Patient mit einer implantatverankerten Silikonepithese versorgt. Es wurden 5 Brånemark® - Implantate (Fa. Entific Medical Systems) eingeschraubt: drei 4mm lange in den lateralen Orbitarand, ein 3mm langes Implantat in das Os frontale im Bereich der Nasenwurzel und ein 3mm langes Implantat in die Maxilla im Bereich der vorderen Apertura nasi. Nach sechsmonatiger Einheilungsphase kam es bei der Freilegung zum Verlust der zwei medialen Implantate. Der Halt der Epithese erfolgte über die lateralen drei osseointegrierten Implantate. Auf diese wurden drei titangekapselte Magnete (Fa. Steco-system-technik) aufgeschraubt: kranial und medial jeweils ein sphärischer Magnet, in der Mitte ein sogenannter Teleskopmagnet, der das Abgleiten der Epithese zur Seite verhinderte (Abb. 66).

Die Triggersignale für die Bewegungseinheit wurden bei ihm über die oben beschriebene EMG - Nadelelektrode abgegriffen und über ein Elektrodenkabel zur Epithese geleitet.

Patient Nr.2

Bei dem heute 67 Jahre alten männlichen Patienten war ein endonasaler Tumor (mäßig differenziertes Plattenepithelcarcinom) diagnostiziert worden. Der in der rechten Nasenhaupthöhle liegende Tumor war in die rechte Kieferhöhle und Orbita eingebrochen sowie per continuitatem nach kranial bis in die Siebbeinzellen und bis an die Rückwand der Stirnhöhle gewachsen. Es erfolgte die radikale Tumorexstirpation mit Exenteratio orbitae rechts und eine Teilentfernung der vorderen Schädelbasis mit Duraplastik, des Oberkiefers und der rechten Nase. Postoperativ wurde die Primärtumorregion und die Lymphabflußwege des Halses mit 60 Gray bestrahlt.


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Zum Epithesenhalt wurden ihm sechs 4mm lange Brånemark - Implantate (Fa. Entific Medical Systems) gesetzt, 5 lateroorbital und ein Implantat medial in den Stirnbeinpfeiler. Perioperativ erhielt er eine hyperbare Sauerstofftherapie, 10 Sitzungen präoperativ und 20 postoperativ. Lateroorbital wurden vier Implantate freigelegt. Das medial eingeschraubte Implantat stellte sich bei der Freilegung, sechs Monate nach Implantation, als nicht osseointegriert heraus und wurde entfernt. Auf die freigelegten Implantate wurden vier sphärische Magnetabutments (Fa. Steco-system-technik) aufgeschraubt und dann eine Orbita - Wangen - Nasenepithese aus Silikon eingegliedert (Abb. 68, Abb. 69).

Um den Halt der Epithese im Bereich der Nase zu verbessern, wurde zusätzlich noch in einem weiteren operativen Eingriff am medialen Supraorbitalrand ein Epitec® - Gerüst in Vollnarkose nachimplantiert und zwei sphärische Magnete (Fa. Steco-system-technik) auf das Gerüst aufgeschraubt (Abb. 9).

Abb. 68: Orbitadefekt nach Tumorresektion (Patient Nr. 2) nach Implantatfreilegung vor der EMG-Elektrodenimplantation

Abb. 69: Koronares CT-Bild des Resektionsdefektes des Patienten Nr. 2. Lateroorbital ist ein Brånemark® - Implantat zu erkennen.

In dieser Operation wurde bei diesem Patienten in einem bei der Ethikkommission der Charité angemeldeten individuellen Heilversuch eine subkutan verlaufende Ableitungselektrode in den M. orbicularis oculi implantiert (Abb. 71).

Kommerzielle implantierbare EMG – Elektroden waren für diesen Zweck nicht erhältlich. Für verschiedene Anwendungen sind implantierte Elektroden entwickelt worden, die für ihr jeweiliges Einsatzgebiet optimiert sind. Z.B. zur Blasenstimulation sind Elektroden mit großen Elektrodenköpfen zur Kontaktierung großflächiger Muskelpartien entwickelt worden (HUBNER et al., 1996; WALTER et al., 1997). Eine andere Elektrode ist für die Atemstimulation mit passender Elektrodenspitze verwendet worden (THOMA et al., 1989, 1997; GIRSCH et al., 1991, 1995; KOLLER et al., 1992; MAYR et al., 1993).


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Wir verwendeten eine Elektrode (V 438) von der Fa. Biotronic, Berlin, die als Einzelstück aus der Grundform einer Herzschrittmacherelektrode entwickelt worden ist. Sie wurde steril verpackt geliefert, (Tab. 6), (Abb. 70).

Das operative Vorgehen bei der Implantation war wie folgt:

Nach Anzeichnung der Schnittführung – mittig, 5mm lang in der Oberlidfurche (Sulcus palpebralis superior) des linken gesunden Auges - wurde 0,5 ml adrenalinhaltiges Lokalanästhetikum (1: 100.000) dort infiltriert. Dann erfolgte die scharfe Durchtrennung der Haut, die subcutane Wundrandmobilisation 2 – 3mm nach kaudal zur Lidkante hin und die Darstellung der Fasern der Pars palpebralis des M. orbicularis oculi, um den Elektrodenkopf dort zu befestigen, damit er nicht direkt unter der Nahtstelle zu liegen kam. Daraufhin wurde ein subcutaner Tunnel in einem Abstand von ungefähr 10mm entlang der Lidkante nach medial bis über den Nasenrücken zum Orbitadefekt reichend präpariert. Durch diesen Tunnel wurde die oben beschriebene Elektode (V 438) durchgezogen. Der Kopf der Elektrode wurde mit 5-0 resorbierbarem Faden zwischen die Muskelfasern des M. orbicularis oculi befestigt. Im Bereich des Durchtritts an der exenterierten Orbita wurde ebenfalls das Elektrodenkabel mit 5-0 resorbierbarem Faden subcutan fixiert. Zum Schluß wurde die Oberlidhaut und die Austrittsstelle des Elektrodenkabels im Bereich des Orbitadefektes mit einem 6-0 Hautfaden verschlossen.

Postoperativ wurden elektromyographisch mit dem Gerät Counterpoint® (Fa. Dantec) über das herausgeleitete Elektrodenkabel in bipolarer Ableitung - zweite differente und Neutralelektrode fixiert an einem sphärischen Magneten (Fa. Steco-system-technik) - die Muskelpotentiale des M. orbicularis oculi aufgezeichnet, um die Funktionstüchtigkeit der Elektrode und die richtige Lage des Elektrodenkopfes im Muskel nachzuweisen.

Tab. 6: Technische Daten der implantierten EMG – Elektrode V 438 (Fa. Biotronic)

Bauform

Unipolare Ableit-EMG-Elektrode

Grundsystem

Basissystem Endokardialelektrode

Isolation

Silikonschlauch: Wandstärke 0,3mm; ø 1,45mm; Material: NUSIL MED 4750

Stecker

IS-1 Geometrie n. ISO 5841-3 Material: Kontakte – Edelstahl 1.4435 ; Tülle – Bayer Silopren LSR 4070

Leiter

4-fach Wendel; ø 0,85mm; Material: MP35N Draht; ∅ 0,12mm

Sphärischer Kopf

ø 1,4mm, Material: Platin/ Iridium 90 / 10 unbeschichtet

Länge über alles

120mm

Widerstand

11,6 Ω

Sterilisation

Ethylenoxid


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Abb. 70: Implantierte EMG – Elektrode V 438 (Fa. Biotronic); in Vergrößerung rechts oben der Stecker für den Kontakt mit der Epithese, rechts unten der EMG – Elektrodenkopf

Abb. 71: Präoperative Ansicht der Lage und des Verlaufs der intramuskulär liegenden und subcutan verlaufenden EMG – Elektrode (V 438, Fa. Biotronic)

Der Einbau der gekapselten Funktionseinheiten zur künstlichen Lidbewegung in einem dem Patienten angepaßten Silikonmantel erforderte teilweise eine neue Technik bei der Epithesenherstellung. Es wurden neue Zwischenschritte entwickelt und erprobt. Die Wachsmodellierung, die Wachseinbettung in die Küvette und Einfärbung des Silikons wurde von dem Anaplastologen Herrn H.-G. Locke (Dentaltechnik Studio Locke) durchgeführt. Verwendete Materialien bei der Epithesenherstellung sind nachfolgend erwähnt (Tab. 7).


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Tab. 7: Bei der Epithesenherstellung verwendete Materialien

Material

Bezugsquelle

Augenprothese

Berliner Kunstaugeninstitut, D. Leipold-Kuller GmbH

Abdruckmaterial:

Zerosil® light und supersoft (Vinylpolisiloxan)/ Fa. Drewe, Deutschland

Abformpfosten, Modellimplantate für sphärische- und Teleskop-Titanmagnetics , Prothesen-Titanmagnetics

Fa. Steco-system-technik GmbH & Co. KG, Hamburg

Modellgips

Röconit gelb®/ Fa. Röhrich & Co.GmbH, Deutschland

Modellierwachs

Almowax®/ Fa. Almo Dentalartiklar, Schweden

Trägerplatte

PERform DS 3®(Polymethylmetacrylat)/ Fa. Hedent

Alginatisoliermittel für Gips

Fa. Hedent

Gehäuse der Funktionseinheiten

Palamed®( Polymethylmetacrylat)/ Fa. Kulzer

Epithesensilikon

Premium® (Polymethylhydrogensiloxan), Fa. Dow Corning

kaltvulkanisierendes Silikon

Silastic®/ Fa. Dow Corning

Primer für Silikon

Fa. Factor II, USA

Latexmilch, künstliche Augenbraue

Fa. Kryolan, Berlin


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16.12.2004