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7  Diskussion

7.1 Machbarkeit und Bedarf

Das Ziel, bei Patienten mit Orbitadefekten die Starrheit der Lid-Augenregion durch Simulation der unwillkürlichen Lidbewegung mit einer neuartigen implantatverankerten Silikonepithese zu beseitigen, ist erreicht worden. Mit dem erstellten Prototyp wurde eine „bewegliche“ Epithese realisiert, im speziellen eine Orbitaepithese, die durch Verarbeitung myoelektrischer Signale ein faltbares, elektromotorisch betätigtes Oberlid synchron zum gesunden Auge bewegt und ein Verhalten zeigt, das dem natürlichen Vorbild sehr nahe kommt. In der Orbitaepithese sind alle dafür notwendigen Komponenten in einer festen Kunststoffkapsel integriert.

Mit der Gummimilch als Oberlidmaterial gelang die farbechte und formgerechte Gestaltung einer dünnen und elastischen Lidmembran. Diese Membran kommt, gemessen an der Farbe und dem erreichten Faltenwurf, dem natürlichen Vorbild ästhetisch sehr nahe. Auch kann sie den erforderlichen Belastungen standhalten. Analog zum natürlichen Lidöffner, dem M. levator palpebrae, wurde mit dem Prinzip der Zuggurtung eine reibungsarme Mechanik entwickelt, die aktiv das Lid über den oberen Rand der Augenprothese zieht, und zwar mit Hilfe eines Polyamidfadens. Die Krafteinleitung erfolgt über einen im unteren Oberlidrand fest fixierten Bügel. Die Schließbewegung ist unter Ausnützung der Elastizität der Membran passiv.

Als geeigneter Antrieb dient ein kleiner Gleichstrommikromotor mit entsprechendem Umsetzungsgetriebe. Dieser verursacht ein leises nicht störendes Stellgeräusch. Eine neu entwickelte elektonische Schaltung in SMD-Technologie realisiert mit zwei doppelseitig bestückten Platinen die EMG-Signalverarbeitung und die Antriebssteuerung. Über fünf Potentiometer läßt sich eine synchrone künstliche Lidbewegung an die gesunde Seite individuell für jeden Patienten exakt adjustieren. Als Energiequelle dient eine Batterie, mit der der Strombedarf des Systems gedeckt werden kann. Es können so Betriebszeiten von 7 – 14 Tagen erreicht werden. Die Batterie ist im Gehäuse so plaziert, daß sie leicht zugänglich und einfach auszuwechseln ist.

Als geeignetes Steuersignal, mit dem der Lidschluß in der Epithese initiiert wird und welches die synchrone Bewegung mit der gesunden Seite garantiert, erwies sich die bipolare Ableitung der direkt aus dem Muskel gewonnenen Aktionspotentiale des Lidschließers (M. orbicularis oculi) über eine dünne EMG – Nadelelektrode (Patient Nr. 1; Kap. 6.2.5) oder über eine im Muskel liegende, subcutan implantierte, EMG – Elektrode (Patient Nr. 2; Kap. 6.2.5).


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Die Integration dieser „beweglichen“ Einheit in die individuell modellierte Silikonepithese läßt sich vom Anaplastologen ohne ästhetische Einschränkungen und ohne Beeinträchtigungen der Lidfunktion durchführen.

Der Bedarf für eine solche „bewegliche“ Epithese läßt sich nur schwer abschätzen, da es keine absoluten Zahlen von Orbitadefekten in Deutschland gibt. Die Zahl der möglichen zu versorgenden Patienten hängt zum größten Teil von der zu erzielenden Baugröße der einzelnen Komponenten ab (Kap. 7.2.1). Zur Zeit eignen sich nur wenige Patienten für eine solche Anwendung. Im Berliner Zentrum für künstliche Gesichtsteile kommen nach der Analyse ungefähr 3 Patienten pro Jahr (entsprechend ungefähr ca. 10% der Patienten) hierfür in Frage (Kap. 6.2.1). Die Zahl könnte nach Verkleinerung der einzelnen Komponenten auf maximal ca. 25 pro Jahr theoretisch ansteigen, so daß deutschlandweit hochgerechnet wahrscheinlich dreistellige Patientenzahlen erreicht werden könnten.

7.2 Kritische Betrachtung der Ergebnisse

7.2.1  Einbauvolumen und Anordnung der Komponenten

Die Bauteile, insbesondere der Motor und die Energiequelle, nehmen allerdings viel Raum ein und verhindern die Unterbringung aller Komponenten bei kleineren Orbitadefekten. Das Volumen der gekapselten Funktionseinheiten beträgt ca. 25cm3. Damit ist die „bewegliche“ Epithese nicht bei jedem Patienten mit einem Orbitadefekt einsetzbar. Die Anwendung muß zur Zeit auf ein Patientenklientel mit vergrößertem Platzangebot beschränkt bleiben. Erst wenn der Gesichtsdefekt die Region der Orbitahöhle übersteigt, z.B. bei Resektion von Teilen der Maxilla oder der Siebbeine, sind ausreichende Platzverhältnisse für das Einbauvolumen gegeben. Mit Hilfe angefertigter Kunststoff - „Dummys“ kann zur Entscheidungsfindung für oder gegen eine Versorgung des Patienten der benötigte mit dem vorhandenen Platzbedarf verglichen werden.

Die Möglichkeiten zur Gruppierung der Bauteile Elektronik, Antrieb und Energiespeicher in der „beweglichen“ Epithese sind nicht beliebig. Allerdings sind verschiedene Varianten entwickelt. Die geometrische Gestalt von Antrieb und Energiespeicher korrespondiert nicht mit der Kontur der Augenprothese aus Glas. Somit kann diese Kavität nur mit der Elektronik besetzt werden. Deren Anpassung an die gegebenen Verhältnisse, die Packungsdichte der Bauteile und der insgesamt realisierte Miniaturisierungsgrad ist zufriedenstellend. Eine weitere Miniaturisierung der elektronischen Schaltungen ist bei der verwendeten Surface Mounted Technology (SMT) zur Zeit nicht möglich, da bereits kleinste SMD-Bauelemente montiert sind. Mit Hilfe von anwendungsspezifischen Schaltkreisen (ASIC) kann die Integrationsdichte grundsätzlich erhöht werden. Für diese Anwendung bietet sich die Implementierung in einem ASIC-Baustein jedoch kaum an. Zum einen liegt die kosteneffektive Stückzahl bei mindestens [Seite 102↓]10.000 und ferner lassen sich die meisten analogen Funktionen mit dieser Technologie nur schwer realisieren. Eine Ausnahme stellen die Monoflops dar, da hier bereits Standardzellen existieren, die über diese Funktion verfügen. Der hinzugewonnene Raum geht aber wieder verloren, da normalerweise weit mehr Gatter in einem Baustein integriert sind, als für diese Anwendung benötigt werden.

Während die Größe der beiden Platinen hinter der Augenprothese festgelegt ist, kann die Lage zu den Baugruppen Antrieb und Energiequelle in definierten Rahmen verändert werden, z.B. seitlich versetzt (Abb. 149). Im mittleren Bereich wird der Antrieb plaziert, um die Länge des Zugseils zu begrenzen. Hier kann sich die Gehäusegestaltung nicht enger an der Antriebsgeometrie orientieren, da der Verbund von dorsal in das Gehäuse einzusetzen ist und die Potentiometer, die auf den elektronischen Platinen liegen, ober- und unterhalb des Antriebs zugänglich bleiben müssen. Nachteilig ist die relativ voluminöse Baugröße mit 29,9mm Länge und 13mm Durchmesser. Ein kleinerer geeigneter Antrieb ist aber zur Zeit nicht vorhanden.

Eine weitere Möglichkeit das geometrische Volumen zu beeinflussen und unterschiedlichen Defekten anzupassen, ergeben sich aus der unterschiedlichen Plazierung des Energiespeichers. Die Batterie kann entweder hinter dem Antrieb eingebaut werden, was mit einer Vergrößerung der Einbautiefe verbunden ist, oder Antrieb und Batterie werden übereinander gelagert. Im letztgenannten Fall verringert sich zwar die Tiefe, aber die Höhenausdehnung der gekapselten Funktionseinheiten wird größer. Das Volumen des verwendeten Energiespeichers mit 25,1mm Höhe und 14,75mm Durchmesser ist nicht zufriedenstellend. Allerdings ist für den notwendigen Eneriebedarf zur Zeit keine kleinere leistungsstarke Energiequelle vorhanden.

Als Fazit ist festzuhalten, daß aufgrund des Einbauvolumens zur Zeit nur ausgewählte Patienten mit großem Orbitadefekt versorgt werden können. Das Volumen wird primär nur dann zu verringern sein, wenn die Technik in Zukunft kleinvolumigere Antriebe mit gleichen Leistungsdaten zur Verfügung stellt sowie vor allem kleinere Energiespeicher mit größerer Energiedichte. Wenn man Platz sparen und damit die Zahl der potentiellen Patienten erhöhen wollte, könnte man allerdings versuchen, die Energiequelle auszulagern, z. B. in ein Brillengestell. Dieses Vorgehen würde allerdings die erreichte Kompaktheit der „beweglichen“ Epithese aufsplitten.

7.2.2 Materialien, Fertigung und Wirtschaftlichkeit

Teilweise wurden anwendungstechnisch bekannte Materialien, wie sie beim Bau der normalen Epithese benutzt werden, z.B. gewebeverträgliche Kunststoffe wie Acrylat für den Lidbügel, die Glasaugenfixierung, den Zwischenträgerbaustein und für das Gehäuse oder Epithesensilikon, verwendet. Andererseits wurden im Epithesenbau unbekannte Materialien wie z.B. gegossene Latexmilch zur Herstellung der Lidmembran oder der Polyamidfaden für den Seilzug benutzt. Hier sind wenig [Seite 103↓]Erfahrungen in der Handhabung dieser Materialien vorhanden. Auch die Integration eines Motors, von elektronischen Bauteilen und der Batterie sind im Epithesenbau neu.

Es wurden für die „bewegliche“ Epithese die einzelnen geeigneten Komponenten künstliches Oberlid, Bewegungsmechanik, Elektronik, Antriebsmotor und Energiequelle neu entwickelt, getestet und zusammengestellt. Im Verlauf des Prototypenbaus, d.h. der Zusammensetzung der Einzelteile wurden neue handwerkliche Fertigungsverfahren erfunden, die einzelnen Fertigungsschritte erprobt und reproduzierbar durchgeführt.

Ein zentraler Punkt für die reibungslose Funktion der Lidbewegung ist die exakte Abstimmung der Geometriepartner Lidmembran–Gleitbügel–Augenprothese. Ausgehend von der Augenprothese, die der Okularist für jeden Patienten individuell anfertigt und die deswegen unterschiedlich geformt ist, wird zunächst die spezielle Oberflächengeometrie der Prothese abgeformt und auf den Bügel und die Lidmembran aus Latex übertragen. Die entwickelten und erprobten „Positiv/Negativ“-Abformtechniken sind dafür geeignet. Individuell müssen auch die Glasaugenfixierung und der Zwischenträgerbaustein, der die für die Seilführung notwendige Kanüle enthält, aus kaltpolimerisierendem Acrylat-Kunststoff hergestellt werden.

Nachteilig ist die Zusammensetzung der Epithese im sichtbaren Bereich aus zwei elastischen Materialien, nämlich Silikon und Latex. Für eine gelungene kosmetische Gestaltung sind beide Werkstoffe identisch zum Hautton einzufärben. Dieses stellt hohe Anforderungen an die künstlerische Farbgestaltung des Anaplastologen und wird nicht immer exakt gelingen. Gegebenenfalls können dann über Sekundärfärbungen oder Camouflagetechniken die entstandenen Farbdifferenzen ausgeglichen werden. Wenn als Werkstoff für die Lidmembran Silikon zur Anwendung kommen soll, was den Vorteil hätte, daß die Außenhaut der Epithese aus „einem Guß“ und nur eine Farbanpassung notwendig wäre, müssen andere Verarbeitungsverfahren (Hochdruck-Spritzguß) eingesetzt werden, um eine hinreichend dünne und homogene Lidmembran zu erhalten. Die derzeit praktizierten Abgußverfahren für Epithesen erlauben es nicht, das Silikon unter erhöhtem Druck in die Gipsform einzupressen, ohne Schäden an den Formen zu verursachen. Das Hochdruck-Spritzguß-Verfahren scheidet allerdings aus wirtschaftlichen Gründen aus, da die Investitionen in keiner Relation zu der jeweiligen Einzelanfertigung stehen. Möglich ist die Entwicklung eines entsprechend modifizierten Druckform-Verfahrens.

Aufwendig, aber unentbehrlich zum reibungslosen Ablauf der Lidbewegung, sind die individuellen Tests der Mechanik, d.h. ausgiebige Funktionstests der Lidkraft und der Charakteristik des Faltenwurfs, um ein Beklemmen des Zugseiles und die Haftreibung der Membran zu verhindern, sowie die Prüfung der passiven Lidschlußfunktion der gegossenen Membran.

Die hinter der Augenprothese sitzende EMG- und Steuerungselektronik wurde individuell entwickelt und konstruiert. Sie wird in der Augenprothesenschale per Hand positioniert und befestigt. Als [Seite 104↓]Standardkomponente läßt sie sich herstellen und ist über die Potentiometer individuell am Patienten justierbar. Der DC-Mikromotor kann käuflich erworben werden. Die Seilrolle kann standardisiert hergestellt werden. Der Motor wird in der Motorhalterung an der Rückseite der ovalen Platine befestigt und über Kabel mit der Elektronik verbunden.

Die Gehäuseschale kann mit gängigen Abform- und Gußtechniken problemlos produziert und als Standardkomponente gefertigt werden. Individuell eingearbeitet werden müssen nur die Präzisionsbuchsen mit Kontaktfeder für die Kontaktierung der käuflichen Batterie und die Durchbrüche für die Leitungen.

Die Integration der „beweglichen“ Funktionseinheit in die Silikonorbitaepithese, die der Anaplastologe durchführt, erfordert einen modifizierten Ablauf im Vergleich zur Herstellung der konventionellen Orbitaepithese. Die Wachsmodellierung am Patienten wird mit den eingesetzten gekapselten Funktionseinheiten durchgeführt. Das Vulkanisieren des Silikons in der Gipsform erfolgt mit einem „Dummy“ von den gekapselten Funktionseinheiten als Platzhalter, da sich der Vorgang unter Druck und bei 100° Celsius abspielt. Nach dem Vulkanisieren wird der „Dummy“ entfernt und die gekapselte Funktionseinheit wieder eingesetzt, eingeklebt und die Kontermagnete und die für die bipolare Ableitung notwendigen Kabel individuell in das Silikon eingearbeitet.

Insgesamt ist der erste Prototyp der „beweglichen“ Epithese wie auch die konventionelle „starre“ Orbitaepithese wegen der vielfältigen Montage- und Justierarbeitsschritte, eine individuell hergestellte handwerkliche Arbeit und erfordert Erfahrung im Umgang mit den verwendeten Materialien und den Fertigungsverfahren. Im Vergleich zur konventionellen „starren“ Orbitaepithese zeigt der Zusammenbau der „beweglichen“ Epithese einen deutlich größeren Fertigungsaufwand. Bisher können nur einzelne Komponenten bzw. Fertigungsschritte standardisiert werden, um den Aufbau zu vereinfachen.

Bezüglich der Wirtschaftlichkeit muß primär der Fertigungsaufwand bewertet werden. Durch den mehrteiligen Aufbau einer „beweglichen“ Epithese ist er schätzungsweise ca. dreimal so hoch wie bei der „starren“ Bauform. Das Verhältnis Materialanteil zu Gesamtkosten ist bei beiden Epithesen ungefähr gleich groß. Fertigungskosten und Materialanteil stehen bei beiden ungefähr im Verhältnis von 80: 20. Optimierte bzw. neue Fertigungsverfahren könnten die Fertigungskosten erheblich senken. Es wäre dann möglich, eine „bewegliche“ Epithese zu einem Preis herzustellen, der ungefähr das Doppelte des Preises für eine „starre“ Epithese betragen würde.

Sollten sich Automatisierungsverfahren im Herstellungsprozeß der Epithesenanfertigung –z.B. eine Konstruktion über CAD/CAM-techniken – durchsetzen, könnten sie auch für die Anfertigung der „beweglichen“ Epithese benutzt werden, die handwerkliche Arbeit reduzieren und so den Herstellungsprozeß vereinfachen und verbilligen (CHEN et al., 1997; HEISSLER et al., 1997).


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7.2.3  Generierung des Steuerimpulses

Für die Synchronisierung des unwillkürlichen Lidschlages simultan zur gesunden Gegenseite können prinzipiell zwei Varianten in Frage kommen:

  1. Die Gewinnung eines Muskelpotentials über ein abgeleitetes Elektromyogramm
  2. Das Abgreifen der mechanischen Lidbewegung von der gesunden Seite

7.2.3.1 EMG–Steuerung

In dieser Arbeit wurde gezeigt, daß sich elektromyographische Aktionspotentiale des M. orbicularis oculi als Steuerimpuls gut geeigneten. Denselben Weg bestritt auch HONDA et al. 1999. Während in dieser Arbeit das gesunde Oberlid bei den versorgten Patienten herangezogen wurde, da keine muskuläre Restaktivität in den exenterierten Orbitae vorhanden war, generierte HONDA bei dem in seiner Arbeit beschriebenen Fall noch vorhandene Muskelpotentiale aus der operierten Orbita. Wir wählten beim Patienten Nr. 1 für die bipolare Ableitung eine in den Muskel eingestochene dünne EMG-Nadelelektrode und beim Patienten Nr. 2 eine subcutan gelegte, im Muskel fixierte EMG - Elektrode. HONDA et al., 1999, benutzten für ihre entwickelte Lid-Epithese eine bipolare Ableitung über Hautoberflächenelektroden. Als großer Nachteil der Steuerung der künstlichen Lidbewegung über ein abgeleitetes Elektomyogramm ist die aufwendige elektronische Verarbeitung des schwachen Biosignals aufzuführen.

7.2.3.2 Mechanische Steuerung

Den Weg über das Abgreifen der mechanischen Lidbewegung von der gesunden Seite mit Hilfe eines Lichtschrankenmechanismus an einer Brille wurde von ALEXANDRIDIS et al. 1976 gewählt (Kap. 7.3.1). Diese Technik konnte sich nicht durchsetzen. Ohne genaue Angaben vom Autor zu haben, ist die Störanfälligkeit des Systems zu vermuten.

TAGAKI et al., 1994, konstruierten Sensoren, mit denen über magnetinduktive Elemente, fixiert an einer Brille, Augenlidbewegungen erkannt werden können (Abb. 178). Dafür ist die Anbringung eines Magneten am Oberlid notwendig. Ohne Brille ist ein solches System nicht einsetzbar und mechanisch bei Verrutschen des Lidmagneten bzw. der Brille sehr störanfällig.

Auch Infrarotsensoren sind zur Detektion von Blinkbewegungen verwendet worden. Die Präzision war allerdings gering (GU et al., 1999).

Auch der Einsatz eines Hall-Sensors ist möglich. Ein Hall-Sensor produziert eine Ausgangsspannung, welche sich proportional zum umgebenden Magnetfeld ändert (Siemens Magnetic Sensors Data Book, 1989). Er wird benutzt, um verschiedene physiologische Bewegungen zu ermitteln, z.B. Laufen, [Seite 106↓]Zahnbewegungen oder aber auch Lidbewegungen (ARMS et al., 1984; BRMANTI et TOZZI, 1990; YAMADA et al., 1990; HAMIEL et al. 1994, 1995). Um Lidbewegungen zu messen, kombiniert HAMIEL et al. 1994 einen kleinen Hall-Sensor (Siemens KSY-13) mit einem Magneten. Der Hall-Sensor wird bei Patienten auf der Haut des Unterlides am Lidkantenrand befestigt. Direkt gegenüber auf der Haut des Oberlides wird ein kleiner Magnet in die Nähe des Oberlidrandes fixiert (Abb. 179). Mit dieser Anordnung ist es möglich den Lidschluß von anderen Augenbewegungen zu unterscheiden. Auch in vivo hat HAMIEL et al., 1995 bei einer Langzeituntersuchung im Tierversuch mit einem implantierten System den Lidschlag gemessen.

Der Vorteil bei Einsatz eines Hall-Sensors liegt sicherlich in der Vereinfachung der Auswerteelektronik des abgeleiteten Signals. Allerdings gibt es für einen klinischen Einsatz als Steuerimpulsgeber bei einer Epithese mit beweglichem Lid auch große Nachteile.

Ein operativer, wenn auch kleiner Eingriff zur Implantation des Magneten und des Sensors ist sowohl im Ober- als auch im Unterlid notwendig. Der Magnet bzw. der Sensor muß subcutan sicher fixiert werden, da eine unzureichende Befestigung eines der beiden Partner zu deutlichen Ableitungsschwankungen führt. Das Problem der transcutanen Durchleitung des Steuerimpulses zur Epithese mit der Gefahr der Entzündung der Hautdurchtrittsstelle ist bei dieser Art der Implantation auch gegeben (Kap. 7.4). Darüberhinaus benötigt der Hall−Sensor einen konstanten Strom von 5mA. Eine Energiequelle mit kleiner Zuleitung müßte den Sensor von außen speisen, was eine weitere entzündungsgefährdete unphysiologische Hautdurchtrittsstelle bedeuten würde. Alternativ käme eine implantierte Energiequelle in Betracht. Da normale Batterien sich zu schnell entladen, müßten transkutane elektrische Induktionssysteme bei Vollimplantation eingesetzt werden, um die Energiequelle wieder aufzuladen, wie sie z.B. von MITAMURA et al. 1989 und 1990 beschrieben worden sind. Platz für eine Implantation der Energiequelle muß im Kopf/Halsbereich allerdings geschaffen werden. Ein weiteres Problem wird die exakte Synchronisation mit dem gesunden Auge sein. Erst bei kleinem Abstand zwischen Magnet und Sensor, d.h. wenn sich das Auge schon fast geschlossen hat, wird das Signal erzeugt. Die Überleitung des Impulses zur Epithese und die Auslösung eines Lidschlages wird deswegen kaum ohne Zeitverzögerung, d.h. synchron zum gesunden Auge möglich sein.

In der Zusammenfassung zeigt es sich, daß die mechanische Steuerung der künstlichen Lidbewegung sehr störanfällig ist. Obwohl der Hall-Sensor als Mechanismus zum Abgreifen der Lidbewegung denkbar ist, befindet er sich zur Zeit noch im Versuchsstadium und ist noch keine Alternative zur direkten EMG-Ableitung.


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Abb. 178: Prinzip der Ableitung von Oberlidbewegungen über magnetinduktive Elemente

Abb. 179: Hall-Sensor zur Messung von Oberlidbewegungen (aus HAMIEL et al., 1994)

7.3 Vergleich und Bewertung der Orbitaepithesen mit beweglichem Lid

7.3.1  Modell von ALEXANDRIDIS (1976)

Die von ALEXANDRIDIS et al. 1976 und 1978 beschriebene Orbitaepithese mit synchron beweglichem, elektronisch gesteuertem Augenlid differiert in entscheidenden Punkten von der hier dargestellten Epithese.

Sie ist im Gegensatz zur beschriebenen Epithese kein kompaktes Gerät, da sie aus drei Teilen besteht:

  1. einem Obturator, der die Orbitahöhle füllt und zur Befestigung der Epithese sowie zum Einbau der notwendigen Elektromechanik für die Lidbewegung dient.
  2. der eigentlichen Epithese, die den Defekt abdeckt.
  3. einem Brillengestell, das die notwendige Elektronik und die Lichtschranke enthält.

Die Epithese ist also ohne Brillengestell nicht einsatzfähig. Sie ist darüber hinaus durch die fehlende Implantatverankerung nicht sicher befestigt und kann leicht verrutschen. Auch ist das künstliche Oberlid eine Hartschale, die kosmetisch bei weitem nicht das Ergebnis liefert, das mit dem künstlichen Oberlid aus eingefärbtem Latex erreicht wird.

Die Initiierung der Oberlidbewegung und Synchronisation erfolgt nicht wie bei der hier dargestellten Epithese myoelektrisch durch Abgreifung von Biosignalen. Steuerungsimpulse für die Bewegung des künstlichen Oberlides werden über einen Lichtschrankenmechanismus generiert (Kap. 3.2). Der Vorteil dieser Art der Signalabgreifung ist, daß der Patient in beliebiger Frequenz das künstliche Auge, synchron mit dem intakten Auge öffnen und schließen kann. Andererseits ist diese Art der Ableitung sehr störanfällig, da das Brillengestell leicht verrutschen kann.


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Die Energiequelle liefert lediglich für ungefähr einen Tag Strom. In der „beweglichen“ myoelektrisch gesteuerten Epithese reicht sie hingegen bei einer Kapazität von 950mAh 7 bis 14 Tage. Der Unterschied kann daran liegen, daß die Kapazität der damals verwendeten Batterie mit 50mAh sehr gering ist, da wahrscheinlich zu dem Zeitpunkt keine kleine leistungsstärkere Batterie zur Verfügung stand.

Diese Orbitaepithese konnte sich aufgrund der erwähnten Nachteile im routinemäßigem Einsatz nicht durchsetzen.

7.3.2  Modell von HONDA (1999)

Eine mit der hier beschriebenen Entwicklung vergleichbare knochenverankerte Orbitaepithese mit einem Bewegungsmechanismus für ein künstliches Oberlid ist im Juni 1999 von HONDA et al. mit einem Patientenbeispiel veröffentlicht worden.

Über spezielle Hautoberflächenelektroden (BERGEY et al., 1971; KASHIWADA et al., 1993) wird ein EMG-Signal von der defekten Seite aus verbliebenen Anteilen des M. orbicularis oculi bipolar abgeleitet und nach Signalverarbeitung in einer Elektronik ein miniaturisierter elektromagnetischer Motor angetrieben, der ein künstliches Oberlid aus Silikon bewegt.

In monopolaren Ableitungsversuchen mit Hautklebeelektroden konnten in der Arbeit dagegen keine eindeutigen verwertbaren Potentiale aus dem M. orbicularis oculi ermittelt werden, da die Störungen durch andere Gesichtsmuskeln zu stark waren (Kap. 6.2.3). Deswegen und da der Weg über direkt intramuskulär abgegriffene Muskelpotentiale der zukunftsträchtigere und sicherere für einen Langzeiteinsatz erschien, wurden keine weiteren Untersuchungen mit Klebeelektroden anderer Bauart und anderer Ableittechnik durchgeführt. Die Verwertbarkeit der hautabgegriffenen Muskelpotentiale des M. orbicularis oculi als Steuersignal bei HONDA kann daran liegen, daß eine andere Hautelektrodenart, eine bipolare Ableittechnik und eine größere Verstärkung des Biosignals in der Elektronik verwandt wurden. Der Vorteil der von HONDA gewählten Art der Potentialgewinnung über Hautelektroden ist unbestritten die leichte Positionierung der Elektroden, welches durch den angelernten Patienten selbst erfolgen kann. Die Langzeitdetektion der Muskelpotentiale vom M. orbicularis oculi über drei im Durchmesser 8mm große Hautelektroden ist als problematisch zu bewerten. Über eine Ableitung der Muskelpotentiale über längere Zeit wird von HONDA et al. allerdings nicht berichtet. Wenn die Elektroden direkt unter der Epithese liegen, was kosmetisch günstig ist, da keine Elektrode sichtbar ist, kann es durch Hautfeuchtigkeit unter der Epithese, was häufig auftritt, leicht zum Hautkontaktverlust mit der Folge der Ableitungsstörung der Biosignale kommen. Die Feuchtigkeitsentwicklung ist um so wahrscheinlicher, wenn es eine Verbindung zum Nasen-Rachenraum, z.B. eine Öffnung zu den Siebbeinzellen, gibt. Auch durch mechanische Bewegungen am Ableitungsort, dem Oberlid, kann es zum Ablösen der Elektroden kommen. Wenn die Elektroden auf der gesunden Seite angebracht werden, gibt [Seite 109↓]es allerdings ein großes kosmetisches Problem. Denn es müssen insgesamt drei Elektroden untergebracht werden, zwei Bipolarelektroden und eine Referenzelektrode.

Der Vorteil der Einfachheit der mechanischen Lidbewegung mit dem starren Silikonlid wird allerdings erkauft mit dem Nachteil der dem biologischen Vorbild aufgrund des fehlenden Faltenwurfs unähnlicheren und somit schlechteren Kosmetik und des unnatürlicheren schalenförmigen Bewegungsablaufs. Die natürlichere Kosmetik der hier vorgestellten Methode über eine faltbare, gefärbte Latexmembran beinhaltet sicherlich eine größere mögliche Störanfälligkeit des Mechanismus für die Lidbewegung, z.B. Verschleiß bzw. Einriß der Membran oder des Zugseiles. Allerdings traten bei 260 000 Blinkzyklen keinerlei Störungen bei der Lidbewegung und auch keinerlei Materialverschleiß auf (Kap. 6.1.9). Während die Durchmesser der verwendeten Antriebe ungefähr gleich sind, ist der Elektromotor mit einer Länge von 18mm kürzer als der Gleichstrom-Getriebemotor mit einer Länge von 29,9mm (Kap. 6.1.3).

Die elektronische Schaltung bei HONDA ermöglicht es, daß willkürliche und unwillkürliche Lidbewegungen die künstliche Lidbewegung auslösen können. Dagegen können mit der in dieser Arbeit entwickelten Elektronik die unwillkürlichen Lidschläge und nur ein Teil der willkürlichen Lidschläge einen künstlichen Lidschlag initiieren. So sind bewußte Dauerkontraktionen nicht übertragbar (Kap. 6.1.5). Allerdings werden in der Elektronik 95% der Lidschläge erkannt und lösen einen künstlichen Lidschlag aus. Die Detektionsrate des unwillkürlichen Lidschlages bei Ableitung von der gesunden Seite wird von HONDA mit 80% und bei Ableitung von der erkrankten Seite mit 40% angegeben. Beim bewußten aktiven Lidschluß bei Ableitung von der gesunden Seite führen 100% der Signale bzw. bei Ableitung von der erkrankten Seite 90% zur synchronen Lidbewegung. Die von HONDA verwendeten elektronischen Bauteile zur Signalverarbeitung und zur Motoransteuerung nehmen mit 4cm² x 1cm (= insgesamt 4cm³) einen größeren Platz ein als die in der Arbeit entwickelte Elektronik 3,4cm² x 0,5cm (Signalverarbeitungselektronik) 1,5cm² x 0,5cm (Motoransteuerungselektronik) (= insgesamt 2,4cm³), die in zwei Schichten hinter der Augenschale Platz findet (Kap. 6.1.5). Ohne genaue Angaben zu haben, muß die Verstärkung in der elektronischen Schaltung bei HONDA größer sein, da die Muskelpotentiale aus dem M. orbicularis oculi, die über Hautelektroden abgegriffen werden können, deutlich schwächer sind (KANEKO et SAKAMOTO, 1999).

Ein großer Nachteil bei diesem Prototyp ist, daß die Elektronik und die Batterie ausgelagert und nicht in der Epithese integriert sind. Diese Bauteile müssen dann an einem anderen Ort beim Patienten untergebracht und sicher befestigt werden. Durch die gewählte Auslagerung kann aber ein kleinerer Orbitadefekt versorgt werden.


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7.4  Klinische Anwendung

Voraussetzung für die Anwendung ist ein ausreichend großer Orbitadefekt und eine über mindestens zwei Magnete fixierte implantatverankerte Epithese. Die zwei Magnete werden als zweite differente und als Neutralelektrode benötigt. Diese beiden Bedingungen schränken die Anwendung ein.

Bei zwei Patienten ist eine „bewegliche“ Epithese mit zufriedenstellender Kosmetik erfolgreich eingegliedert worden. Subjektiv wird die neue Entwicklung von den zwei Patienten sehr positiv aufgenommen. Das leise Stellgeräusch des Motors bei der Lid-bewegung wird nicht als störend empfunden. Die neue Epithese bei Patient Nr. 1 ist ca. 30% und bei Patient Nr. 2 ca. 35% schwerer als die „starre“ alte Epithese. Subjektiv empfinden die Patienten das gleiche Tragegefühl und über die Magnete den gleichen Halt wie bei der alten Epithese.

Bei beiden Patienten können die unwillkürlichen und teilweise auch die willkürlichen Lidschläge zu ca. 95% durch intramuskuläre Ableitung aus dem M. orbicularis oculi, vom „gesunden“ Oberlid augenfällig synchron übertragen werden. Bei Patient Nr. 1 erfolgt die Ableitung über eine EMG - Nadelelektrode, die allerdings bei jeder Anwendung eingestochen werden muß. Dieses hat zur Folge, daß die Tragzeiten begrenzt sind. Dagegen kann der Patient Nr. 2 seine Epithese aufgrund der implantierten Elektrode längere Zeit verwenden. Um sie einzusetzen, muß er nach Entfernung der Schutzkappe den Stecker des Elektrodenkabels in das Konterstück der Epithese einführen und die Funktionseinheit zur Lidbewegung über den „ON“ – Schalter einschalten.

Allerdings können bei der subcutan liegenden implantierten Elektrode mit Ausleitung in den Orbitadefekt auch Probleme auftreten, die bisher allerdings noch nicht aufgetaucht sind. Während der Kabelbruch bei langer Erfahrung mit der verwendeten Herzschrittmacherelektrode eher unwahrscheinlich ist, ist eine Dislokation des Elektrodenkabels bzw. Elektrodenkopfes nicht gänzlich auszuschließen, mit der möglichen Folge der verminderten Signalqualität des Elektromyogramms. Auch ist, da die Haut nicht an der Silikonummantelung der Elektrode fest anwächst, ein mögliches Risiko die Infektion im Bereich der Hautdurchleitungsstelle, der sog. „exit-site-infection“, wie sie bei anderen, über lange Zeit liegenden Hautdurchleitungen beschrieben ist, z.B. bei Peritonealdialysekathetern (VON RECUM et PARK, 1981; BECKER et al., 1983). Neben den allgemeinen Risiken der lokalen Infektion im Bereich des Lides, kann es durch die Infektion zum Verlust des Implantates kommen. Der Patient muß deswegen infektprophylaktisch zur intensiven Hygiene der Durchtrittsstelle instruiert und im Recall kontrolliert werden. Allerdings zeigen auch Nachuntersuchungen z. B. bei den Peritonealdialysekathetern, mit denen es klinisch viel Erfahrung gibt, daß die Hautdurchtrittsstelle jahrelang komplikationslos bleiben kann (WEBER et al., 1991; BRUNKHORST et al., 1993).

Probleme beim Lidschluß traten dann auf, wenn der Raum zwischen Membran und Augenprothese feucht wurde. Das Lid verklebte und die vergrößerte Reibung führte zu einer insuffizienten Lidöffnung. [Seite 111↓]Puderapplikation war in diesem Falle sehr wirksam. Bevor der Patient diese Epithese z.B. bei Regenwetter tragen kann, müßte diese Empfindlichkeit beseitigt werden.

Auch ist bisher nicht bekannt, wie sich die Bewegung der Lidmembran, die Mechanik, der Motor, die Elektronik und die Batterie bei extremer Kälte und Wärme verhalten. Hierzu müßten Labortests mit verschiedenen Temperaturen durchgeführt werden. Eine weitere Frage muß noch geklärt werden, und zwar die Epithesenpflege. Normalerweise werden Beläge an konventionellen Epithesen, desgleichen Verschmutzungen und eventuelle Schminkreste täglich außen und innen mit lauwarmem Wasser, flüssiger, milder Seife und einer weichen Hand- oder Zahnbürste entfernt. In dieser Form kann die Pflege bei der „beweglichen“ Epithese nicht durchgeführt werden, da neben den erwähnten Störungen bei der Lidbewegung die Komponenten im Gehäuse zwar abgekapselt, aber nicht wasserdicht gelagert sind. Eine wasserdichte Kapsel ist zu entwickeln.

7.5 Erweiterungsmöglichkeiten und Ausblick

Für die Dauerimplantation ins Oberlid zur Potentialableitung aus dem M. orbicularis oculi gibt es keine kommerziell verfügbaren zugelassenen EMG-Elektroden. Die hier benutzte in der Länge und am Elektrodenkopf modifizierte Herzschrittmacherelektrode, die direkt unter der dünnen Oberlidhaut liegt, ist mit einem Durchmesser von 1,4mm schon sehr dünn. Das dieses nicht die technisch machbare Grenze ist, zeigt sich bei den Cochlea - Implantat - Elektroden, die 0,5mm im Durchmesser aufweisen (Firmenskript COCHLEAR, 1998). Spezielle Entwicklungen für dieses Anwendungsgebiet wären wünschenswert.

Durch die Entwicklung neuer Elektrodenummantelungen, an die die Keratinozyten der Haut fest anhaften, könnte eine Reduktion und Vermeidung der möglichen periimplantären Hautdurchleitungsinfektionen erreicht werden.

Auch können andere Arten in der Kontaktierung des Elektrodenkabels zur Epithese entwickelt werden, so daß der Patient möglicherweise beim Einsetzen der Epithese direkt die Elektrode über ein perkutanes Elektrodensystem kontaktiert. MOONEY et al. (1974, 1976 und 1977) entwickelten percutane Elektrodensysteme auf Carbonbasis, welche sich aber nicht bewährten. SABIN et al. berichteten 1997 über erste Tierversuche mit permanenten percutanen elektrischen Kontaktverbindungen. Sie modifizierten eine subperiostale Trägerplatte vom Epitec®-System und eine Standard-Brånemark-Distanzhülse, über die elektrische EEG- Signale abgeleitet wurden.

Um die Gefahr der Entzündung der Hautdurchtrittsstelle völlig zu vermeiden, wird der Einsatz von telemetrischen Verfahren in der Zukunft die Lösung sein, über die dann die Biosignale durch die intakte Haut geleitet werden können (SUNDSTROM et al., 1997; GELZER et BALL, 1997). Bei Cochlea - [Seite 112↓]Implantaten ist dieses Verfahren schon für den klinischen Routineeinsatz zugelassen und hat sich bewährt (Firmenskript COCHLEAR, 1998; MARANGOS et LASZIG, 1998; HELMS et MÜLLER, 1999).

Die Simulation des unwillkürlichen Lidschlusses war primäres Ziel der Arbeiten und ist mit der vorliegenden Schaltung realisiert, in die neben dem Verzögerungsglied auch eine Refraktärzeit integriert ist. Damit ist es jedoch nicht möglich, alle willkürlichen Lidbewegungen nachzubilden. Um das künstliche Lid ebenfalls beliebig geschlossen zu halten, muß die Schaltung modifiziert werden. Eine Möglichkeit bestände darin, den Impuls für die Öffnungsbewegung erst dann zu generieren, wenn am Eingang keine Schwellwertüberschreitung mehr detektiert wird. Dies ist durch eine andere Verschaltung der vorhandenen Monoflops möglich (Layoutänderung). Das Funktionieren dieser Variante ist ausschließlich von der sicheren Detektion des EMG-Signals abhängig. Da der Komparator sehr schnell schaltet, liegen unter Umständen am Monoflopeingang auch bei willkürlicher Kontraktion viele kurze Impulse an. Es muß aber sichergestellt sein, daß für die Dauer der Kontraktion eine kontinuierliche Schwellwertüberschreitung stattfindet. Hierfür ist gegebenenfalls eine zusätzliche Modifikation der Signalverarbeitungselektronik notwendig.

Bei einer weiterentwickelten „beweglichen“ Orbitaepithese könnte man zusätzlich auch die Augenbewegungen synchronisieren. Viele Methoden sind beschrieben worden, um Augenbewegungen zu detektieren. Elektroden, magnetische Induktion, photoelektrische Methoden, Infrarotokulographie, Videotechniken etc. (YOUNG, 1975; DROUIN et DRAKE, 1987; EADIE, 1995; NAKANO et al., 1996; TOCK et CRAW, 1996; SANJAY et SINGH, 1996). Allerdings sind die Systeme zu groß und komplex. Für eine Anwendung in einer Epithese sind sie nicht geeignet.

Ein vielversprechendes Labormodell zur Bewegung von einer Augenprothese synchron zum gesunden Auge wurde 1999 von GU et al. vorgestellt. Über Photoreflektoren an einer Brille werden die Augenbewegungen des gesunden Auges erfaßt. Die abgeleiteten Signale steuern dann einen Motor, der das künstliches Auge synchron zum gesunden Auge bewegt. Allerdings ist diese Entwicklung bisher nur ein Labormodell. In dem vorliegenden Prototyp müssen nach Angaben der Autoren die sensorischen Elemente noch verfeinert, der Regleralgorithmus verbessert, die Elektronik verkleinert und klinische Tests durchgeführt werden, um das endgültige Design festzulegen.

Für eine EMG-Synchronisierung mit dem gesunden Auge müßten mehrere Elektroden implantiert werden. Denn die Augen werden jeweils durch sechs Muskeln bewegt. Zusätzlich müßten die Elektroden aufgrund der anatomischen Lage der Augenmuskeln tiefer und näher am gesunden Auge plaziert werden, was wiederum das operative Risiko für das gesunde Auge erhöht. Hier wäre das Abgreifen von muskulärer Restaktivität aus der operierten Orbita, sofern vorhanden, mit Sicherheit vorteilhafter.


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Bei Einbau einer wie auch immer gestalteten Einheit für eine künstliche Augenbewegung integriert in eine Epithese wird sich das Volumen der aktiven Einheit durch zusätzliche Komponenten sicherlich noch vergrößern.

Eine „sehende bewegliche“ Epithese wäre die Krönung einer zukünftigen Entwicklung. Heute noch visionär – aber nicht undenkbar – wäre die Integration des Prinzips der von DOBELLE 1979, 1994 und 2000 beschriebenen „visuellen Prothese“ in eine „bewegliche“ Orbitaepithese (Abb. 180). Während durch die „bewegliche“ Epithese die Funktion der beweglichen Lid-Augenregion imitiert werden kann, könnte so auch die für ein normales Leben so wichtige Funktion des verlorengegangenen Auges wiederhergestellt werden. Dieses hätte für den Patienten einen bedeutenden Zuwachs an Lebensqualität zur Folge.

Die „visuellen Prothese“ beruht auf folgendem Prinzip: Bilder werden über eine digitale Mikrokamera aufgenommen, die Daten zu einem sich am Patienten befindenden Computer geleitet und dort verarbeitet. Die digitalen Bilddaten könnten dann über implantierte Elektroden die Sehrinde stimulieren. Das aufgenommene und übertragene Bild würde so für den betroffenen Patienten bewußt werden können.

Über einen klinischen erfolgreichen Versuch, bei dem Mikroelektroden in die Sehrinde einer blinden Patientin implantiert und über deren elektrische Stimulation visuelle Wahrnehmungen, sog. Phosphene, erzeugt worden sind, berichten SCHMIDT et al. 1996.

Bisher bleibt diese Art der Orbitaepithese, die die Funktion der verlorengegangenen Gewebe vollständig ersetzen kann, noch Vision. Viel Entwicklungsarbeit wird zur Realisierung noch notwendig sein.

Abb. 180: Prinzip der „visuellen Prothese“ (aus DOBELLE 1998)


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