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5.  EbM - Praxisbeispiele und Modellprojekte

Aufbau des Kapitels

Nachdem in den vorherigen Kapiteln die methodischen Grundlagen von EbM (Kapitel 2), ihre Anwendung in ärztlichen Entscheidungssituationen (Kapitel 3) und der Bedarf und Nutzen von EbM-Kursen (Kapitel 4) diskutiert wurde, geht es im letzten Kapitel um die Integration und Integrierbarkeit von evidenzbasierter Medizin in die Versorgung. Diese Frage umfasst sowohl eine evidenzbasierte Medizin im Sackett’schen Sinne, d.h. eine kritische Haltung und spezifische Arbeitsweise des einzelnen Arztes (s. Einleitung und Kapitel 4), als auch die Umsetzung von evidenzbasierten Vorgaben, bei denen der einzelne Arzt mit den Methoden, Arbeitsweisen und Zielen von EbM weniger vertraut sein muss.

Die Literaturübersicht in der Einführung zeigt verschiedene Ansätzen, eine evidenzbasierte Versorgung zu etablieren. Die anschliessende Studie untersucht, inwieweit man mit spezifischen evidenzbasierten Erläuterungen („EbM-Infos“) zur Krankenhaus-Entlassungsmedikation die Hausärzte motivieren kann, die vorgeschlagene Medikation fortzusetzen (5.2). Diese clusterrandomisierte Studie mit relativ komplexem Design war eingebunden in ein Projekt zur klinikweiten Integration der Methoden und Arbeitsweisen von EbM in einem Krankenhaus der Regelversorgung im Osten Berlins. Als zweites Projekt (5.3) wird ein Pilotprojekt über die Umsetzung eines „evidenzbasierten“ Literaturservice zu aktuellen Fragen aus der Patientenversorgung an einem Universitätsklinikum (der Charité) vorgestellt.

Eigene eingeschlossene Publikationen zum Thema

5.1. Evidenzbasierte Medizin - eine Herausforderung für praktizierende Ärzte?

Obwohl die meisten westlichen Gesundheitssysteme inzwischen erkannt haben, dass die Einbindung der EbM in die Versorgung für die Aufrechterhaltung einer hochwertigen Medizin unerlässlich ist117, empfinden viele Ärzte die evidenzbasierte Medizin als erhebliche Herausforderung. Entsprechend stehen sie ihr mit gemischten Gefühlen gegenüber: Die Praxis der evidenzbasierten Medizin erfordert Zeit266 und Engagement: neue spezifische Fertigkeiten müssen erworben werden267, Zugang zu schnellen Informationsdiensten werden benötigt216, die oft nicht vorhanden268 oder schwer zugänglich sind269 und nicht immer die gewünschten eindeutigen Entscheidungshilfen bieten270; 271. Insbesondere Allgemeinärzte klagen, dass die aufgefundenen Studien die Komplexität ihres Versorgungsalltags nicht widerspiegeln272. Vielfach sehen sie die Arbeitsweise der hausärztlichen Versorgung einer quantitativen Forschung nicht zugänglich266 und finden ihre Arbeitswelt in der evidenzbasierten Medizin nicht abgebildet. Insbesondere, wenn die Erwartungen des Patienten nicht mit der Evidenzlage übereinstimmen, erleben sie die EbM als unnötige und unerwünschte Störung der Beziehung zu ihrem Patienten266; 273.

Auf der anderen Seite werden Ärzte während der Patientenkontakte regelmäßig mit ihren eigenen Wissenslücken konfrontiert274; 275. So kamen im Durchschnitt auf drei Patienten, die Assistenzärzte während ihrer Sprechstunde betreuten, zwei klinisch relevante Fragen, von denen (trotz Studiensetting) weniger als 30% nachverfolgt wurden276. Ähnliche Ergebnisse wurden für Hausärzte beobachtet216. Das Ausmaß des Informationsdefizits wurde inzwischen in einer Vielzahl von Studien ausreichend dokumentiert und demonstriert die Schwierigkeiten der Ärzte, trotz Informationsüberfluss277; 278 mit den Entwicklungen selbst im eigenen Fachgebiet Schritt zu halten214;279. Auswirkungen auf die Qualität der Versorgung bleiben nicht aus186; 280. Die [Seite 100↓]evidenzbasierte Medizin ist eine Herausforderung an die Ärzte. Ist sie eine unzumutbare Belastung? Scheitert sie an der Umsetzbarkeit?

5.1.1. Praxisprojekte zur Implementierung von EbM in die Versorgung

Die Einführung einer evidenzbasierten Medizin in die Versorgung ist anspruchsvoll. Sie fordert von den Ärzten Veränderungen in ihren über Jahre erworbenen Einstellungen195; 256, Bereitschaft zur Reflexion der eigenen Arbeitsweise und Hinterfragung scheinbar funktionierender Versorgungsabläufe. Veränderungen sind jedoch nur schwer zu erzielen. Wie die Erfahrungen der Leitlinienbewegung eindeutig belegen, reicht die alleinige Bereitstellung von Informationen nicht aus281. Vielmehr muss die Forderung nach einer evidenzbasierten Gesundheitsversorgung, wie sie in Deutschland im Sozialgesetzbuch V § 137 festgeschrieben wurde, durch „evidenzbasierte“ Implementierungsstrategien ergänzt werden280; 282. Die Frage, wie die gewünschten Veränderungen erfolgreich herbeigeführt und woran der Erfolg gemessen werden sollen, bleibt in der deutschen Debatte um die Integration der evidenzbasierten Medizin in das Gesundheitswesen jedoch weitgehend ausgespart. Welche Rahmenbedingungen werden benötigt? Welche Faktoren und Prozesse fördern die Umsetzung in die Praxis, welche verhindern sie ?

Zwei Projekte aus den Anfangszeiten von EbM in Großbritannien beschäftigten sich vor allem mit der Umsetzbarkeit der Sackett’schen EbM-Techniken (s. 4.1.2 und 4.1.3.1) in der stationären und ambulanten Routineversorgung. Dabei analysierten sie vor allem die vorhandenen Rahmenbedingungen und Prozessabläufe, um typische unterstützende und hinderliche Faktoren zu identifizieren („Prozessorientierte EbM-Projekte“: FRONTLINE- und PACE-Projekt). Andere Projekte orientierten sich stärker an der gezielten Beseitigung von Fehlversorgung bei einem definierten Krankheitsbild mit guter Evidenzlage. In randomisierten Studien überprüften sie punktuell, ob durch Änderungen von Prozessabläufen der Routineversorgung oder durch intensivere Betreuung die Patienten evidenzgerechter versorgt werden können (EbM-Versorgungsstudien).


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5.1.1.1.  Prozessorientierte EbM-Projekte: FRONTLINE-Projekt und PACE-Projekt

Im „FRONTLINE ebm-Project“283 wurde untersucht, inwieweit sich eine Patientenversorgung nach den Methoden der EbM in der Versorgungsrealität britischer Krankenhäuser der Regelversorgung (in denen der größte Teil der stationären Patientenversorgung stattfindet) umsetzen lässt. Dazu wurden die strukturellen Rahmenbedingungen, die inhaltlichen Voraussetzungen (insbesondere Kenntnisstand der Ärzte) und die Akzeptanz von spezifischen EbM-Weiterbildungen erfasst. An dem Projekt beteiligten sich 14 Krankenhäuser mit 20 Teams („firms“) aus verschiedenen Fachrichtungen und mit unterschiedlichem Weiterbildungsstand. Im Gegensatz zu den oft kritischen bis ablehnenden Stellungnahmen in der Literatur266; 272 fanden die Ärzte die Ideen und Konzepte der EbM interessant und für die Versorgung ihrer Patienten relevant. Allerdings waren das Bewusstsein für vorhandene Informationsdefizite gering ausgeprägt und die klinisch-epidemiologischen Basiskenntnisse stark ausbaufähig. Eklatante Mängel zeigten sich bei strukturellen Voraussetzungen wie der Computerausstattung auf den Stationen, der Verfügbarkeit von relevanten Informationen („Most wards are still information-free zones as far as statistical research findings are concerned“ A.Donald283) oder dem Zugriff auf Literatur, wobei sich insbesondere bei der Ausstattung der Bibliotheken ein beträchtlicher Nachrüstungsbedarf zeigte.

Das zweite EbM-Projekt über Prozessabläufe und Rahmenbedingungen war das PACE-Projekt („Promoting Action on Clinical Effectiveness: to understand how to implement change in clinical practice“)284, das aus 16 Einzelprojekten in heterogenen Versorgungssituationen (stationäre / hausärztliche Versorgung, somatische Medizin / Psychiatrie, ambulante / stationäre Pflege) bestand. In Bereichen mit lokaler Unter- oder Fehlversorgung (z.B. „Prävention von Schlaganfall – Hypertonie bei den Älteren“, „Eradikation von H.pylori beim Management von Dyspepsie“, „Post-operative Schmerzkontrolle“) sollten die einzelnen Projektleiter eigenständig Ansätze erproben, wie sich der Einsatz diagnostischer oder therapeutischer Interventionen mit robuster Evidenzbasis in der Routineversorgung steigern lässt. Die Ergebnisse wurden gemeinsam ausgewertet und sich wiederholende Problemfelder und Lösungsansätze näher beleuchtet.

Typische Schwierigkeiten waren ablehnende Einstellungen gegenüber Leitlinien, Änderungen tradierter Rollen und Zuständigkeiten oder die Umsetzbarkeit der Empfehlungen (z.B. Sicherstellung [Seite 102↓]zusätzlicher Endoskopieservices). Erfolgreiche Strategien waren die Einbindung von Meinungsbildnern, der gezielte Abbau von Vorurteilen zwischen Chefärzten im Krankenhaus und Hausärzten oder die Entwicklung einer Mitverantwortung für die angestrebten Veränderungen („Ownership“) unter den beteiligten Ärzten. Eine gesicherte Evidenzlage wirkte als Autorität. Unter diesen Bedingungen war es möglich, etablierte Verhaltensweisen zu ändern und den Einsatz dieser Maßnahmen zu steigern. Zusätzlich war ein engagiertes Projektmanagement für den Erfolg der Projektentwicklung und -umsetzung entscheidend. Die Prozesse der Veränderung liefen in der Regel nicht geradlinig und „nach Plan“, sondern dynamisch, scheinbar unorganisiert und oft wenig voraussehbar. Ausnahmslos bestätigten die Projekte den großen Aufwand an Personal, Zeit, Ressourcen und den erheblichen persönlichen Einsatz der Ärzte, um den angestoßenen Prozess auf dem Laufenden zu halten.

5.1.1.2. EbM-Versorgungsstudien

Bei den Versorgungsstudien über EbM mit experimentellem Design standen nicht die Prozesse, sondern die verbesserte Nutzung definierter „evidenzbasierter“ Interventionen (d.h. Therapien mit gut belegter Wirksamkeit) in Bereichen mit Fehlversorgung im Vordergrund. Durch Änderung der herkömmlichen Versorgungsprozesse wurden neue spezifische Versorgungsmuster erprobt.

Die Ergebnisse sind nicht eindeutig: Zwei RCTs untersuchten die Auswirkung von patientenzentrierten Maßnahmen auf die Sekundärprävention von KHK: In der ersten Studie sollte ein Erinnerungsschreiben285, eine eigentlich effektive Maßnahme zur Verhaltensänderung220, die Verordnungsrate von Aspirin, ß-Blockern oder Statinen bei Post-Infarktpatienten verbessern. Die 2. Studie zielte mit einem Schulungsprogramm für Infarktpatienten auf eine Verbesserung der Intermediärendpunkte Blutdruck, Rauchverhalten oder Cholesterinspiegel286. Trotz Unterversorgung kam es in keinem Programm zu einer besseren Nutzung der Sekundärprophylaxe.

Erfolgreicher waren dagegen RCTs, in denen die Ärzte relevante „EbM-Informationen“ für patientenspezifische Probleme zum Zeitpunkt der Entscheidungsfindung erhielten: Pädiater, die während der Ausstellung eines Rezepts für die Behandlung von Otitis media an die Evidenzlage erinnert wurden, verordneten signifikant weniger Antibiotika287. Durch die Verknüpfung von [Seite 103↓]Praxisdaten mit der externen Evidenz aus entsprechenden Studien steigerte sich in der Interventionsgruppe der Einsatz der Peritonealdialyse von 2,4% auf 15,3%288. Eine von medizinischem Fachpersonal geführte „Sprechstunde“ zur Sekundärprävention der KHK führte zu einer signifikanten Senkung der Risikofaktoren und verstärktem Einsatz der protektiven Medikamente289. In allen Situationen wurden die „EbM-Interventionen“ zum Zeitpunkt des Patientenkontakts in die Versorgung integriert, so dass der Arbeitsablauf nicht unterbrochen werden musste. Vielversprechend ist eine vor kurzem publizierte systematische Übersicht über RCTs zu sogenannten „Disease-Management-Programmen“ (DMP) bei KHK-Patienten zur Sekundärprävention290, bei denen die Nutzung präventiver Interventionen mit ganz unterschiedlichen Ansätzen strukturiert und organisiert wurde. In den Programmen kam es zu einer signifikanten Verbesserung der Prozessdaten (Verordnung von Lipiden, ß-Blockern, Senkung der Risikofaktoren) verglichen mit der jeweiligen „normalen Versorgung“. Die kurze Nachbeobachtungsphase erlaubte jedoch keine Aussage über den Einfluss auf die Mortalität. In dieser Übersicht zeigte sich, dass in den Programmen gesicherte Maßnahmen verstärkt genutzt werden, wenn parallel zur Information der Ärzte auch die organisatorischen Prozesse gezielt modifiziert werden. Allerdings lieferten viele Studien, die solche und ähnliche Fragestellung untersuchten, aufgrund der eingesetzten schwachen Designs nur wenig aussagekräftige Ergebnisse. Weitere Untersuchungen werden benötigt.

5.1.1.3. Schlussfolgerungen

Obwohl Prinzip und Grundlagen von EbM logisch, einfach und selbsterklärend erscheinen, ist die Integration in die Versorgung wesentlich komplexer als weithin angenommen. Die Studien bestätigen einheitlich, dass fehlendes Wissen und Fertigkeiten, ablehnende Einstellungen, technische Hürden und hinderliche Prozessabläufe überwunden werden müssen. Verschiedene Implementierungsstrategien scheinen dabei besser geeignet als andere, wobei zu berücksichtigen ist, dass Strategien, die in einer Versorgungssituation erfolgreich sind220, in anderen Situationen285 nicht automatisch den gleichen Effekt herbeiführen. Kontextbezug und engagiertes Projektmanagement sind weitere wichtige Faktoren, die erheblich zum Projekterfolg beitragen, aber viel schwieriger zu messen und zu [Seite 104↓]vergleichen sind. Alle Programme bestätigen jedoch einheitlich, dass für einen erfolgreichen Prozess der Veränderung an mehreren Stellen des Versorgungsprozesses gleichzeitig angesetzt werden muss.

Die eindeutigen Aussagen über die Voraussetzungen für eine erfolgreiche Einführung von EbM haben wir im EbM-Projekt der Park-Klinik Weissensee aufgegriffen und ein multimodulares Konzept entworfen und umgesetzt. Dieses Projekt soll im Folgenden vorgestellt werden.

5.2. Das Park-Klinik Weissensee - EbM-Projekt (eigene Untersuchungen)

Mit dem Park-Klinik Weissensee (PKW)-EbM-Projekt, einem Modellprojekt der Park-Klinik Weissensee (PKW) Berlin, der Ärztekammer Berlin und der Technikerkrankenkasse Hamburg wurde in Deutschland erstmalig der Versuch unternommen, klinikweit die Methoden und Arbeitsweisen von EbM einzuführen und auf verschiedenen Ebenen in die routinemäßige Patientenversorgung zu integrieren. Die Park-Klinik Weissensee ist ein Krankenhaus der Regelversorgung im Osten Berlins mit privatem Träger und akademisches Lehrkrankenhaus der Charité. Die Klinik verfügt über neun Fachabteilungen und 350 Planbetten. Sie besitzt langjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement (KTQ), was eine gute Voraussetzungen für die Umsetzung der notwendigen Prozessveränderungen darstellt.

5.2.1. Das Gesamtprojekt

Das Projekt bestand aus vier Teilprojekten, die in unterschiedlicher Verantwortung und Organisation umgesetzt wurden115:

  1. ein intensives Schulungsprogramm in den Grundlagen der EbM und den Techniken der Literaturrecherche durch Teilnahme am Berliner Grund- und Aufbaukurs (s. 4.2) und an hausinternen Schulungen;
  2. eine Untersuchung zur Sicherstellung einer wissenschaftlich fundierten („evidenzbasierten“) Versorgung an der stationären / ambulanten Schnittstelle; im Rahmen einer clusterrandomisierten kontrollierten Studie wurden die Auswirkungen von EbM-gestützten [Seite 105↓]Handlungsempfehlungen in Entlassungsbriefen auf die Fortführung der Behandlung in der ambulanten Versorgung untersucht;
  3. ein Leitlinienkolloquium mit der Entwicklung und Implementierung von klinikinternen, z.T. abteilungsübergreifenden Versorgungsleitlinien und klinischen Behandlungspfaden (z.B. präoperatives Management von Patienten mit Diabetes mellitus);
  4. Informationsveranstaltungen und Fortbildungsangebote über EbM und das EbM-Projekt für die niedergelassenen Ärzte im Einzugsbereich der Park-Klinik Weissensee.

Zusätzlich wurden die notwendigen Ressourcen wie Datenbanken mit vorbewerteter Evidenz, Cochrane Library, Best Evidence, Clinical Evidence, hausinterne Leitlinien und arbeitsplatznahe Zugriffsmöglichkeiten bereitgestellt.

Das Gesamtkonzept wurde maßgeblich auf der Grundlage der Vorschläge und Entwürfe der Autorin entwickelt, die Verantwortung und Realisierung der einzelnen Teilprojekte wurden aufgeteilt. Die Projektleitung für die clusterrandomisierte Studie lag in meiner Verantwortung; zusätzlich leistete ich wesentliche Beiträge bei der Erstellung des Schulungsprogramms für die Mitarbeiter (Teilprojekt 1) und der Information und Einbeziehung der niedergelassenen Ärzte (Teilprojekt 4). Der Klinikleitung bzw. dem Qualitätsmanagement der PKW oblag die Verantwortung für die Teilprojekte 1, 3 und 4. Die clusterrandomisierte Studie startete im Herbst 1999 und wurde im Herbst 2001 abgeschlossen. Die drei Teilprojekte laufen weiter.

Mit dem klinikweiten multimodularen Ansatz und der Unterstützung von Verwaltung und ärztlicher Leitung gibt es nach unseren Kenntnissen deutschlandweit kein vergleichbares Projekt. Bedauerlicherweise wurde von einer systematischen Begleitevaluation des gesamten Projekts Abstand genommen, wodurch viele dringende Fragen für die Umsetzbarkeit von EbM-Methoden in Kliniken der Regelversorgung unbeantwortet bleiben. Auswirkungen dieses aufwändigen und intensiven Projekts auf Krankenhausprozesse, das ärztliche Verhalten oder auf die Patienten können dadurch nicht adäquat gemessen und bewertet werden. Damit blieb eine Gelegenheit ungenutzt, die Wirksamkeit der Implementierung von EbM in dem engen Zeitpunkt der frühen Verbreitung zu [Seite 106↓]untersuchen, in dem die Störeffekte von Ko-Interventionen, einer diffusen Verbreitung von EbM und allgemeine Lerneffekte noch gering ausgeprägt sind.

Die folgende Beschreibung beschränkt sich auf das von mir geleitete Teilprojekt 2: EbM-gestützte Handlungsempfehlungen („EbM-Infos“) in Arztbriefen.

5.2.2. EbM-gestützte Handlungsempfehlungen in Arztbriefen

5.2.2.1. Hintergrund

Je nach Schweregrad der Erkrankung, dem Vorhandensein lokaler Expertise oder den vorgehaltenen diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten werden Patienten ambulant, teilstationär oder vollstationär behandelt. Dabei erfolgt im deutschen Gesundheitssystem die Versorgung ambulanter Patienten nahezu ausschließlich von niedergelassenen Ärzten, die Versorgung am Krankenhaus ist bis auf wenige, zahlenmäßig unbedeutende Ausnahmen (universitäre Spezialambulanzen, Belegärzte) ausschließlich stationären Patienten zugänglich. Es besteht also eine strikte Trennung der beiden Sektoren. Die daraus resultierenden Konsequenzen für Kommunikationsprozesse und Therapieentscheidungen wurden kürzlich in einer Studie des norddeutschen Public Health Verbunds zusammengefasst291. Dabei zeigt sich, dass angesichts der Diskontinuität der Versorgung an der Schnittstelle „stationär / ambulant“ erhebliche Kommunikationsdefizite zwischen den stationär behandelnden und den ambulant weiterbetreuenden Ärzten bestehen. Häufig herrscht Unklarheit über die Fragestellungen des ambulanten Arztes oder über Vorbefunde des Patienten; der niedergelassene Kollege erhält nur unzureichende Informationen über den stationären Verlauf, über die Ergebnisse bzw. Erfolge von diagnostischen und therapeutischen Maßnahmen und rudimentäre Empfehlungen für die Weiterbehandlung292. Ähnliche Probleme werden auch aus anderen Ländern berichtet293; 294. So überrascht es nicht, wenn Behandlungen, die während des Krankenhausaufenthalts begonnen wurden, vom niedergelassenen Arzt geändert oder abgesetzt werden. Die beschriebenen Verhaltensweisen sind den Ärzten in beiden Sektoren gut bekannt291, der Forschungsstand über das Ausmaß einer fehlenden Akzeptanz von Behandlungsempfehlungen ist angesichts seiner Bedeutung für die [Seite 107↓]Versorgungsqualität erstaunlich gering. Eine neuere prospektive Studie aus Deutschland berichtet über eine Fortsetzungsrate von nur 60% unter den Allgemeinmedizinern295.

Um die Kontinuität an der Versorgungsschnittstelle stationär / ambulant zu verbessern, wurde nach Optionen gesucht, die Angemessenheit der angesetzten Behandlungen stärker zum Ausdruck zu bringen. Untersuchungen haben wiederholt gezeigt, dass wissenschaftlich gut belegte Maßnahmen (z.B. PACE-Projekt) eine eigene Autorität besitzen, die von Ärzten in der Regel anerkannt wird. Die alleinige Verfügbarkeit von guter Evidenz garantiert jedoch keine konsequente Umsetzung. Unterstützende Maßnahmen wie z.B. die Bereitstellung „evidenzbasierter“ Behandlungsempfehlungen zum Zeitpunkt der Entscheidungsfindung haben sich bewährt287; 288.

In der vorliegenden Studie zur Verbesserung der Versorgungsqualität an der stationär-ambulanten Schnittstelle soll deshalb untersucht werden, ob mit einer kurzen spezifischen Erläuterung der Evidenzbasis im Arztbrief die Hausärzte motiviert werden, im Krankenhaus neu angesetzte Langzeitbehandlungen in der ambulanten Versorgung fortzusetzen.

5.2.2.2. Fragestellung der Studie

Primäre Fragestellung: Führen kurze Erläuterungen (sog. „EbM-Infos“) in Krankenhausentlassungsbriefen zu Behandlungsempfehlungen mit hohem Evidenzgrad zu einer Reduktion der Absetzrate durch die Hausärzte, verglichen mit Entlassungsbriefen ohne Erläuterung?

Sekundäre Fragestellung: Welche Faktoren sind dabei für die Entscheidungen der Ärzte ausschlaggebend? Wie bewerten Ärzte den Nutzen dieser zusätzlichen Informationen ?

5.2.2.3. Studiendesign und Methodik

5.2.2.3.1. Setting der Studie

Die Studie „EbM-gestützte Handlungsempfehlungen“ wurde in der Inneren Abteilung der PKW (Ltg. Prof. Müller-Lissner) und dem zugehörigen Einzugsgebiet durchgeführt. Alle Mitarbeiter hatten Schulungen in Recherchetechniken durchlaufen, ein Großteil hatte am Berliner EbM-Grundkurs (4.2), [Seite 108↓]einige auch an dem Aufbaukurs teilgenommen. Diskussionen über die Evidenzbasis angesetzter Behandlungen sind integrierter Bestandteil der ärztlichen Entscheidungsfindung während der Visiten.

5.2.2.3.2. Design und Clusterrandomisierung

Die Studie wurde mit einem clusterrandomisierten kontrollierten Design durchgeführt. Die Randomisierung in Clustern ist erforderlich, wenn Interventionen in organisatorischen oder administrativen Einheiten (z.B. Schulen, Kindergärten, Krankenhäusern oder Arztpraxen) stattfinden, deren Mitglieder Gemeinsamkeiten („Gruppeneffekte“) aufweisen, und die Gefahr besteht, dass durch Gruppeneffekte die Endpunkte der Individuen innerhalb der Cluster einander ähnlicher sind als die Endpunkte zwischen verschiedenen Clustern. Diese Abhängigkeit muss in Design wie Analyse der Studie berücksichtigt werden. Für unsere Studie bedeutete dies die Randomisierung auf Praxisebene, wenngleich die Interventionsebene der einzelne Arztbrief, d.h. der Patient war. Denn jeder Arzt konnte potentiell mehrere Studienpatienten behandeln, und in Gruppenpraxen konnten möglicherweise mehrere Ärzte den gleichen Patienten betreuen. Jeder Arzt hat eigene Behandlungsvorstellungen, die er bei seinen Patienten anwendet. In jeder Gruppenpraxis gibt es möglicherweise zwischen den Partnern implizite oder explizit festgelegte gemeinsame Behandlungsstrategien, alles Gruppeneffekte, die sich auf das Absetzverhalten auswirken können. Ohne Clusterrandomisierung besteht in Gruppenpraxen zusätzlich die Gefahr von Übertragungseffekten (Kontamination), wenn ein Patient mit Handlungsempfehlung von einem Arzt der Kontrollgruppe betreut wird (Abb. 5.1). Durch die Anwendung der Clusterrandomisierung wird sichergestellt, dass trotz dieser unvermeidlichen Gruppeneffekte die für die statistische Analyse erforderliche Unabhängigkeit der „sampling units“ unterstellt werden kann. Während sich die meisten clusterrandomisierten Studien auf zwei Ebenen - der Interventionsebene (hier: der einzelne Arztbrief / Patient) und der Evaluationsebene (hier: die (Gemeinschafts-) Praxis)296 - abspielen, existiert in unserer Studie durch die Gemeinschaftspraxen noch eine intermediäre Ebene der Ärzte, von denen jeder einen oder mehrere Patienten aus der Studie betreuen konnte (s.Abb.5.1).


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Abb. 5.1. Randomisierung von Arztpraxen (= Cluster)
IIn einer Gruppenpraxis (großes Oval) können die Patienten (Figuren) zwischen den einzelnen Hausärzten (kleine Ovale) nicht sicher getrennt werden (Problem der Kontamination). Zusätzlich muß die Existenz von Gruppeneffekten zwischen den Ärzten (z.B. ähnliches Verordnungsverhalten, praxisinterne Absprachen) angenommen werden.

Das Clusterdesign zieht methodische Anforderungen an die Studie nach sich35: Bei der Auswertung können die auf der Analyse von einzelnen Patienten beruhenden Standardverfahren nicht eingesetzt werden, da die Annahme einer Unabhängigkeit der Antworten der einzelnen Individuen durch den vermuteten Gruppeneffekt nicht erfüllt wird. Durch den Clustereffekt sind für die Berechnung der Sample Size spezielle Methoden erforderlich297. Die Power einer clusterrandomisierten Studie ist im allgemeinen geringer als die einer individuell randomisierten Studie und der Stichprobenumfang muss entsprechend höher angesetzt werden. Ferner muss eine hinreichende Anzahl an genügend großen Clustern rekrutiert werden.

Bereits im Design müssen potentielle (starke) Confounder, die innerhalb der Cluster wirksam werden können, berücksichtigt werden, um diese a priori (durch Stratifizierung oder Matching) oder in der Analyse durch Adjustierung zu kontrollieren. Alle diese Aspekte sind in der Planung, Durchführung und Auswertung dieser Studie berücksichtigt worden.


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Durchführung: Grundgesamtheit der Studie waren alle Praxen, die 1999 mindestens einen Patienten in die PKW eingewiesen hatten. Diese wurden a priori randomisiert und die Randomzuteilung wurde

Abb. 5.2: Ablauf von Rekrutierung und Endpunkterhebung

in die Adressdatei eingetragen. Für Patienten aus nichtrandomisierten Praxen (d.h.1999 war von diesen Praxen keine Einweisung erfolgt) wurde eine Nachrandomisierungsliste im Sekretariat hinterlegt. Bei der Randomisierung der Grundgesamtheit war klar, dass nur ein Teil der randomisierten Praxen auch in die Studie rekrutiert würde. Eine Praxisrandomisierung zum Zeitpunkt der Rekrutierung während der Arztbriefschreibung, ggf. auch spät abends, war in dem Routineklinikbetrieb nicht umsetzbar.

Beim Verfassen des Arztbriefs (die Patienten erhielten den Arztbrief zum Zeitpunkt der Entlassung) wurden die Patienten für die Studie gescreent. Einschlusskriterien waren: Beginn einer Langzeitmedikation, für die im „EbM-Info“-Pool (s.u.) eine entsprechende Empfehlung zur Verfügung stand. Ausschlusskriterien waren: Lebenserwartung < 6 Monate, Überweisung in ein anderes Krankenhaus oder Hausarzt außerhalb des Einzugsbereichs der PKW. Die Rekrutierung erfolgte von 5/2000 – 12/ 2000.


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5.2.2.3.3.  „EbM-Info“-Pool

Für die Studie wurde von den EbM-geschulten Ärzten und Oberärzten der Abteilung ein Pool mit „evidenzbasierten“ Behandlungsempfehlungen („EbM-Infos“) erstellt. „EbM-Infos“ sind in einem Satz zusammengefasste Therapiestudien (randomisierte, kontrollierte Studien oder Meta-Analysen mit höchster Evidenzstufe – „Level of Evidence I“, http://cebm.jr2.ox.ac.uk/ ) zu häufigen internistischen Erkrankungen, die im Krankenhaus behandelt werden (Abb.5.3). Grundlage für die meisten Textbausteine waren vorbewertete Studien aus Best Evidence234, der Cochrane Library233 und Clinical Evidence235. Die Ergebnisse wurden mit der entsprechenden Evidenzstufe (Level of Evidence, LoE) und der Number Needed to Treat (NNT) angegeben. Jede „EbM-Info“ erhielt eine einmalige Identifikationsnummer. Die erstellten „EbM-Infos“ wurden vor Studienbeginn von dem Abteilungsleiter, Prof. Müller-Lissner und der Autorin auf Richtigkeit, innere Konsistenz und Eignung für die Studie überprüft und für die Studie ausgewählt. Für die Studie bestand der Pool aus 135 „EbM-Infos“ aus 15 vorab definierten diagnostischen Gruppen (z.B. Hypertonie; Vorhofflimmern; chronische Bronchitis; Fettstoffwechselstörungen).

Abb. 5.3.: Beispiel für eine „EbM-Info“

5.2.2.3.4. Die Intervention

Die Hausärzte der Interventionsgruppe erhielten als Ergänzung zu dem üblichen Entlassungsbrief mit den Medikamenten an einer gut sichtbaren Stelle die „EbM-Info“, mit der die wissenschaftliche Grundlage für die Medikamentenänderung beschrieben wurde. Pro Patient und pro Brief wurde nur eine „EbM-Info“ eingefügt. Falls mehrere „EbM-Infos“ zutrafen, wählten die Assistenzärzte die Zusammenfassung mit der größten Relevanz für den Patienten. In der Kontrollgruppe wurde die [Seite 112↓]jeweils zutreffende „EbM-Info“ mit der Identifikationsnummer chiffriert. Jeder versandte Arztbrief wurde als Kopie archiviert.

5.2.2.3.5. Endpunkte und Endpunkterhebung

Als primären Endpunkt wählten wir die Absetzrate der Entlassungsmedikation bezogen auf die Praxen und adjustiert für diagnostische Gruppen. Wegen der postulierten Abhängigkeit zwischen diagnostischer Gruppe (z.B. Lipidstoffwechsel) und Absetzverhalten (z.B. Budgetgründe) hatten wir a priori festgelegt, dass für den primären Endpunkt eine Adjustierung erfolgen muss.

Sekundäre Endpunkte waren a) die Absetzrate nach Gründen („andere Meinung über die geeignete Behandlung; Veränderungen im Gesundheitszustand des Patienten, Patientenwunsch, Kostengründe, sonstiges“), bezogen auf die Arztbriefe und b) die Akzeptanz der „EbM-Infos“.

Endpunkterhebung: Nach mindestens drei Monaten Nachbeobachtung (in diesem Zeitraum wurde der Arzt bei einer N3-Packungsgröße mit ca. 100 Tabletten mindestens einmal vor die Entscheidung gestellt, das Medikament weiterzuführen oder abzusetzen) erfolgte die Endpunkterhebung in einem standardisierten Telefoninterview mit geschulten Interviewern. Der Fragebogen bestand aus einer Bewertung der „EbM-Info“ (bzw. der regulären Therapieempfehlung in der Kontrollgruppe) und soziodemographischen Faktoren. In der Interventionsgruppe wurden sieben Fragen, in der Kontrollgruppe vier Fragen auf einer 4-Item-Skala gemessen. Beide Gruppen erhielten zusätzlich acht identische Fragen über Kenntnisstand und Soziodemographie (s. Anhang 5.1). Inhalt, Verständnis, Eindeutigkeit der Fragen wurden mit mehreren unbeteiligten Ärzten in einem Telefoninterview vorgetestet und modifiziert. Das Interview dauerte für einen Patienten in der Interventionsgruppe fünf Minuten, in der Kontrollgruppe drei Minuten.

Vor der Analyse wurde von zwei verblindeten Ärzten überprüft, inwieweit die Aussagen der Hausärzte über Fortsetzung der Medikation und die angegebene laufende Medikation konsistent waren. Aufgrund einiger diskrepanter Angaben mussten wir weitere, vorab nicht geplante Analysen durchführen, die sich auch auf die Ergebnisse auswirkten.


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5.2.2.3.6.  Analyse und Powerberechnung

Primäre Analyse: Für die primäre Analyse wählten wir die Praxen (Cluster) als Sampling- und Evaluationseinheit. Bei der Randomisierung von Clustern besteht immer die Möglichkeit, dass sich Cluster von unterschiedlicher Größe unbalanciert auf die Gruppen verteilen298; 299. Dies war auch in unserer Studie der Fall. Solange dadurch kein systematischer Fehler (z.B. unterschiedliche Teilnahmeraten) eingeführt wird, führen diese Unbalanciertheiten nicht zu einem Bias im Studienergebnis. Vor der Hauptanalyse wurden deshalb die Randomisierungsgruppen auf Vergleichbarkeit in den Ausgangsbedingungen getestet. Die Daten wurden mit Permutationstests analysiert. Bei Permutationstests müssen bestimmte Annahmen konventioneller statistischer Tests wie z.B. Normalverteilung nicht erfüllt sein. Die Tests untersuchen im Wesentlichen Symmetrieeigenschaften und eignen sich daher besonders für die Analyse clusterrandomisierter Studien ohne spezielle Verteilungsannahmen.

Die Sekundäranalysen über die Motivation für das Absetzverhalten wurden auf der Grundlage der Arztbriefe durchgeführt. Bei der Berechnung des Rater Agreement wurde Cohen’s Kappa angewandt. Die Analyse wurde mit APL + Win 2.0 durchgeführt.

Power: Die Studie hatte eine 80% Power bei zweiseitigem alpha-Fehler von 0.05, um eine 20%ige Senkung der Absetzrate zu entdecken. Folgende Annahmen lagen der Berechnung der Studiengröße zugrunde: Geschätzte Absetzrate der Entlassungsmedikation in der Kontrollgruppe: 50%; klinisch bedeutsame Senkung der Absetzrate: 20% (von 50% auf 40%); verschiedene Annahmen über die Verteilungen von Ärzten / Briefen / Cluster (Praxis) auf der Grundlage der Zuweisungsdaten von 1999.

Ethische Aspekte: Die Hausärzte wurden vorab schriftlich und ein weiteres Mal zum Zeitpunkt des Telefoninterviews über die Studie informiert. Die Studie war von der Ethikkommission der Charité genehmigt worden.


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5.2.2.4.  Qualität der Arztbriefe - ein Audit

Die Kommunikation mit den einweisenden Hausärzten hat für die Innere Abteilung der PKW einen hohen Stellenwert. So wird z.B. großer Wert darauf gelegt, dass der Patient den Arztbrief zum Zeitpunkt der Entlassung erhält. Dazu wurde die Briefschreibung umgestellt, stark standardisiert und entsprechend elektronisch unterstützt. Eine Evaluation (Audit) über die Prozess- und Ergebnisqualität war bisher noch nicht durchgeführt worden. Da während der Planungsphase der „EbM-Infos“-Studie „Unzufriedenheit“ der niedergelassenen Ärzte mit den Arztbriefen der Inneren Abteilung als potentieller Confounder identifiziert worden war, wurde die Durchführung eines Audits beschlossen, in dem die einweisenden Ärzte eine Bewertung der Arztbriefe abgeben sollten300.

Zielsetzung war: a) die interne Evaluation des Ablaufs der Arztbriefschreibung für die PKW; b) Erfassung der für Hausärzte relevanten Elemente in einem Arztbrief; c) Ermittlung der Zufriedenheit mit den Arztbriefen. An alle Ärzte, die im Studienzeitraum in die Innere Abteilung der Parkklinik Patienten einwiesen, wurde einmalig ein standardisierter, voll anonymisierter Fragebogen mit Rückporto geschickt. Der Fragebogen war auf der Grundlage der (eher spärlichen) Literatur über Arztbriefschreibung293; 301-303 entwickelt worden und umfasste acht Fragen aus folgenden Bereichen: 1. Zustellungsdauer und Rückfrage, 2. Inhalte und Struktur (davon eine Frage mit 18 Optionen zur Wichtigkeit der einzelnen Items), 3. Umgang mit Klinikempfehlungen, sowie soziodemographische Informationen. Die Antworten für die einzelnen Items wurden auf einer Viererskalierung wiedergegeben. Der Fragebogen wurde an nichtbeteiligten Ärzten vorgetestet. Jeder einweisende Arzt erhielt nur einmal einen Fragebogen. Eine gemeinsame Analyse der Auditdaten und der Studiendaten wurde aus verschiedenen Gründen (u.a. Datenschutz) nicht vorgenommen.

5.2.2.5. Ergebnisse

5.2.2.5.1. Vergleichbarkeit der Gruppen

Die Charakteristika der teilnehmenden Ärzte, Praxen und Briefe sind in Tab. 5.1 und Abb. 5.4 zusammengefasst. Insgesamt konnten wir 178 randomisierte Praxen einschließen, 122 Praxen nahmen [Seite 115↓]am Interview teil. Damit wurde bei 268 / 417 Arztbriefen und über 59 / 135 unterschiedlichen „EbM-Infos“ ein erfolgreiches Interview durchgeführt (64%).

Tab. 5.1: Charakteristika der teilnehmenden Ärzte (Interviewebene)

Soziodemographie

EbM-Gruppe

(n = 74 Praxen)

Kontrollgruppe

(n = 58 Praxen)

Weiblich

68%

64%

73%

Alter (Jahre, Median / Range)

52 (34 - 66)

50 (36 - 65)

52 (34 – 66)

Hausärzte

68%

68%

68%

Allgemeininternisten

20%

18%

21%

Spezialisten

12%

13%

11%

Jahre praktizierend (Median / Range)

10 (0 - 40)

10 (1 - 14)

10 (0 - 40)

Gemeinschaftspraxis

42%

51%

31%

Vergleichbarkeit (s. auch Abb. 5.4): Bei der Durchführung der Studie wurden in der Interventionsgruppe mehr Entlassungsbriefe mit „EbM-Infos“ verschickt (p=0.17) und mehr Interviews durchgeführt (p=0.03). Eine Analyse auf selektive Beteiligung von EbM-Ärzten (Bias) an der Studie zeigte, dass die Unterschiede in der Teilnahmerate ausschließlich auf patientenbezogene Gründe (Versterben der Patienten) oder externe Gründe (Ungleichverteilung von vier Großpraxen mit > 10 eingeschlossenen Patienten: drei in der EbM-Gruppe und eine in der Kontrollgruppe) zurückzuführen waren. Arztbezogene Faktoren wie z.B. die Bereitschaft der Ärzte zum Interview waren zwischen den Randomgruppen nicht unterschiedlich verteilt.

Abb. 5.4: Ergebnis von Randomisierung, Rekrutierung und Endpunkterhebung bezogen auf Praxen und Arztbriefe


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5.2.2.5.2. Einfluss der „EbM-Infos“ auf das Absetzverhalten der Hausärzte

„EbM-Infos“ und diagnostische Gruppen: In den Interviews wurden 59 „EbM-Infos“ in 15 diagnostischen Gruppen bewertet. Die „EbM-Infos“ waren bis auf drei (vermutlich zufallsbedingten) Ausnahmen gleichmäßig über die beiden Gruppen verteilt: Empfehlungen zu Herzinsuffizienz (13% vs. 21%) und Hypertonie (13% vs. 22%) befanden sich häufiger in der Kontrollgruppe, zu Osteoporose häufiger in der Gruppe mit den „EbM-Infos“ (10% vs. 6%).

Absetzrate der Entlassungsmedikation (Tab. 5.2)

Ein Vergleich der Absetzraten zwischen den einzelnen Diagnosegruppen (Abb.5.5) bestätigt die in der Planungsphase geäußerte Vermutung einer Abhängigkeit zwischen Diagnosegruppe und Absetzverhalten. So schwankten die Absetzraten zwischen 0% (Arthrose) und 46% (Obstipation/Reizdarm).


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Abb.5.5: Absetzraten nach Diagnosegruppe

Die Abbildung 5.6 zeigt das Absetzverhalten aufgeschlüsselt nach Diagnosegruppe und Exposition („EbM-Info“). Auch hier finden sich zwischen den einzelnen Diagnosegruppen erhebliche Schwankungen, die in der Hauptanalyse eine Adjustierung erfordern.

Abb.5.6: Absetzrate nach Diagnosegruppen und Exposition (EbM-Info vs. Kontrolle)

Die durchschnittliche Absetzrate / Praxis lag in der Kontrollgruppe bei 29,4% (d.h. deutlich unter der antizipierten Rate von 50%), in der „EbM-Info“- Gruppe bei 18,5%: In der „EbM-Info“-Gruppe war die adjustierte absolute Absetzrate („absolute Risikoreduktion“) der Medikamente um 12,5% (p=0.039) niedriger als in der Kontrollgruppe, der Effekt der Intervention größer als die in der Studienplanung antizipierte absolute Reduktion um 10%.

Tab. 5.2: Primärer Endpunkt: Absetzrate der Entlassungsmedikation

 

EbM

Kontrolle

Absoluter Unterschied*

p-Wert

Absetzverhalten der Praxen

18.5%

29.6%

-12.5%

0.039

* adjustiert für diagnostische Gruppe


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Die Qualitätskontrolle zu den Interviews ergab einige nicht weiter klärbare Diskrepanzen zwischen Entlassungsmedikation und laufender Medikation. Eine „worst-case“-Analyse auf der Grundlage der Plausibilitätsdaten nivellierte jedoch den Nutzen der „EbM-Infos“ in den nichtsignifikanten Bereich.

Motivation für das Absetzen der Medikamente (Tab. 5.3): Von den fünf vorgegebenen Gründe für ein Absetzen der empfohlenen Medikamente (andere Behandlungsvorstellungen des Hausarztes, patientenbedingte medizinische Gründe wie Verschlechterung des Zustands oder Nebenwirkungen, nichtmedizinische Gründe wie schlechte Compliance, zu hohe Medikamentenkosten oder Sonstiges) hatte nur ein einziger Grund einen signifikanten Einfluss auf eine Medikamentenänderung: „EbM-Infos“ führten dazu, dass teure Medikamente, die das Medikamentenbudget einer Praxis belasten würden, signifikant seltener abgesetzt wurden. (adjustierter absoluter Unterschied 5,8%; p=0.01).

Tab 5.3: Motivation für das Absetzen der Medikamente

 

Absetzrate

„EbM-Infos“ Kontrolle

Absolute Differenz*

p-Wert

Andere Therapie-vorstellungen

2,3%

2,1%

-0.07%

0.97

Medizinische Gründe

10,5%

10,4%

-1,2%

0.74

Nicht medizinische Grunde

7,0%

6,3%

1,1%

0.71

Budgetgründe

1,7%

7,3%

-5,8%

0.014

Sonstige Gründe

1,2%

1,0%

-0,3%

0.89

* adjustiert für diagnostische Gruppe

5.2.2.5.3. Zufriedenheit der Hausärzte

Obwohl die „EbM-Infos“ für die Hausärzte in der Regel keine spektakulären Informationen über medizinische Neuentwicklungen enthielten, fiel die Bewertung der zusätzlichen Informationen durchweg positiv aus (Tab. 5.4). Insbesondere halfen die „EbM-Infos“ den Ärzten, die Gründe für die Verordnung besser zu verstehen, und sie erinnerten die Ärzte an eigentlich bekannte Therapieoptionen (z.B. Lipidsenkung bei Risikopatienten, Aspirin nach Apoplex, ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz) für diesen speziellen Patienten. Die meisten fühlten sich in ihrer Behandlungsentscheidung bestätigt und wünschten sich eine Fortsetzung der „EbM-Infos“.


[Seite 119↓]

Tab. 5.4: Bewertung der „EbM-Infos“ durch die Ärzte. Alle Fragen wurden auf einer 5-Item-Skala gemessen. Item 2 und 3 sowie Item 4 und 5 wurden in dieser Tabelle gemeinsam ausgewertet.

 

„EbM-Infos“ ...

Nein

Etwas

Stark / sehr stark

... enthielten neue Informationen?

80%

10%

10%

... halfen, die Krankenhausempfehlungen besser zu verstehen ?

17%

65%

18%

... hatten einen Einfluss auf die Fortsetzung der Behandlung ?

46%

42%

12%

… waren ein Eingriff in die ärztliche Freiheit ?

85%

12%

3%

... sollten fortgesetzt werden ?

2%

26%

72%

5.2.2.5.4. Audit: Zufriedenheit der einweisenden Hausärzte mit der Arztbriefqualität

Parallel zur Rekrutierung der Patienten für die randomisierte Studie (1.5.– 31.12.2000) wurden an alle einweisenden Ärzte 362 Fragebögen verschickt. 64% der Einweiser waren Ärztinnen, 36% Ärzte, was in etwa der Geschlechterverteilung niedergelassener Ärzte in Ostdeutschland entspricht.

Der Rücklauf der Umfrage lag bei 44% (159/362 Fragebögen); 83% kamen von Hausärzten (Internisten und Allgemeinmediziner), 14% von Fachärzten (inklusive der als Facharzt tätigen Internisten). Die allgemeine Zufriedenheit mit dem Arztbrief war sehr groß: 97% äußerten sich als zufrieden bis sehr zufrieden. Die Ärzte gaben an, dass 77% der Briefe von den Patienten mitgebracht wurden, 14% trafen innerhalb von einer Woche ein, so dass für 91% der Patienten eine zeitnahe Informationsübermittlung stattfand. Von den 18 Optionen der für den Hausarzt essentiellen Informationen in einem Entlassungsbrief wurden am häufigsten der Aufklärungsgrad des Patienten, die empfohlene Medikation und die Mitteilungen von erhobenen Befunden genannt. Auf die Frage nach dem Umgang mit Klinikempfehlungen zur Weiterbehandlung gaben 80% an, dass sie die Empfehlungen in 50% und mehr Fällen übernehmen würden. Bei den Gründen für die Änderung (Mehrfachnennung möglich) wurde am häufigsten Unwirtschaftlichkeit (72%) genannt, gefolgt von zu großer Komplexität der Therapieempfehlungen (30%). Abweichende fachliche Meinung (15%) oder Patientenwunsch (13%) rangierte am unteren Ende.


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Den Angaben ist nicht zu entnehmen, wie mit Änderungen wegen Unwirtschaftlichkeit umgegangen wurde, ob z.B. eine Umstellung auf ein Generika erfolgte, teure Medikamente ersatzlos abgesetzt oder andere als gleichwertig erachtete, aber kostengünstigere Behandlungsstrategien gewählt wurden (z.B. H2-Blocker statt Protoneninhibitor). Allerdings zeigt die Umfrage eindeutig, dass die Akzeptanz der Krankenhausempfehlungen unter den Hausärzten wesentlich größer ist als für die Berechnung der Fallzahl des RCTs angenommen.

5.2.2.6. Diskussion

5.2.2.6.1. Zugewinn der Studie

Die „EbM-Infos“ in Arztbriefen hatten in unserer Studie eine signifikante und klinisch relevante Auswirkung auf die Entscheidungsfindung niedergelassener Ärzte und waren gut akzeptierte Instrumente, um EbM in die tagtägliche Praxis einzuführen. Unsere Studie widerlegt die Ansicht, dass Ärzte die evidenzbasierte Medizin per se ablehnen266. Vielmehr bestätigt sie den Bedarf für pragmatische Lösungen216; 236; 304, um qualitativ hochwertige Forschungsergebnisse in die Versorgung zu integrieren und die Praxis entsprechend anzupassen. Für viele in der Literatur geäußerte Bedenken gegenüber EbM wurde in unserer Studie Sorge getragen: Die Information bezog sich auf einen ganz spezifischen Patienten272, war zum Zeitpunkt der Entscheidung verfügbar273; 304 und wurde zusätzlich durch die Autorität des Chefarztes aus dem lokalen Krankenhaus unterstützt, der den Patienten selbst kannte305. Das Zusammenspiel dieser Faktoren hat sich aus unserer Sicht positiv auf die Fortführung der angesetzten Medikamente ausgewirkt und wesentlich zum Erfolg der Intervention beigetragen.

5.2.2.6.2. Methodische Herausforderungen der Studie

Studien zu Interventionen im Gesundheitswesen können um ein Vielfaches komplexer und vielschichtiger werden als randomisierte Studien über medikamentöse Behandlungen, was in Design und Analyse berücksichtigt werden muss34; 296. Auf einige methodische Besonderheiten und Herausforderungen, die bei der Durchführung unserer Studie auftraten, soll hier im Weiteren eingegangen werden:


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Ungleichverteilung in den Clustern: Studien in organisatorischen Einheiten verlangen Clusterrandomisierung35. Seit dem zunehmenden Interesse an randomisierten Evaluationen auch in der (Versorgungs-) Forschung wird diese in der Medizin relativ neue Randomisierungsmethode gehäuft eingesetzt, um Einheiten zu beobachten, bei denen durch Gemeinsamkeiten Gruppeneffekte und Abhängigkeiten entstehen. Allerdings ist dieses Zuteilungsverfahren auch mit Nachteilen verbunden: Trotz einer balancierten Randomisierung auf der vorab festgelegten Auswertungsebene (hier die Praxis) finden sich häufiger zufallsbedingte Ungleichverteilungen auf der Interventionsebene (hier der Arztbrief bzw. der Patient). Diese sind auch in der Literatur beschrieben und muten auf den ersten Blick wie Bias an298; 299. Dies war der Fall in unserer Studie. Solange allerdings sichergestellt werden kann, dass keine systematische Selektion stattgefunden hat, reduzieren solche Ungleichheiten zwar die Power, führen aber nicht zu einer Verzerrung des Ergebnisses. Detaillierte Analysen über die Mechanismen und Hintergründe über die Nichtteilnahme an der Studie zeigten, dass die beobachteten Ungleichheiten zum einen durch eine diskrete Ungleichverteilung auf Clusterebene zustande kamen, aber im Wesentlichen auf patientenbezogene Gründe (wie Versterben) und externe Gründe (wie die zufallsbedingte Ungleichverteilung der drei von vier Großpraxen in die EbM-Gruppe) zurückzuführen sind. Es ist daher nicht anzunehmen, dass die beobachteten Interventionseffekte zuteilungsbedingt sind.

Berechnung von Power und Studiengröße: Für konfirmatorische Studien ist eine auf Powerüberlegungen beruhende Fallzahlplanung unerlässlich. Die dazu benötigten Zahlen stehen im Idealfall aus früher durchgeführten Studien zur Verfügung, im ungünstigsten Fall müssen sie aus Erfahrungen über den Daumen geschätzt werden. Die Annahmen unserer Studie über die Abbruchraten stammten zum Teil aus der Literatur295. Für die Schätzungen der Clustergröße wurde eine Analyse der Einweisungspraxen der Vorjahre mit herangezogen, die Rekrutierungsraten wurden auf der Grundlage der Einweisungszahlen und einer orientierenden Stichprobe von Entlassungsbriefen berechnet. Zum Teil waren die zugrundegelegten Annahmen jedoch über den Daumen gepeilte Schätzungen aufgrund fehlender Vorinformationen. Während der Durchführung der Studie zeigten sich mehrere Abweichungen: Die Rekrutierung verlief langsamer, und trotz Verlängerung wurde die ursprünglich geplante Praxenzahl nicht erreicht. Über 20% der geeigneten Patienten wurden bei der [Seite 122↓]Routineversorgung versehentlich nicht eingeschlossen (allerdings ohne Hinweis auf Selektionsbias, wie die nachträglich durchgeführte Überprüfung ergab). Die Größe der Cluster variierte stärker als ursprünglich angenommen. Die größte Beeinträchtigung der Power stammte jedoch von der deutlich besseren Akzeptanz der Krankenhausempfehlungen in der Kontrollgruppe (70% statt der erwarteten 50%). Diese ungünstige Auswirkung auf die Power der Studie lässt sich am besten mit folgenden Überlegungen veranschaulichen: Wenn man eine Validierungsstudie auf der Grundlage der Ergebnisse unserer Untersuchung planen würde, so müsste diese Studie doppelt so groß angelegt werden wie unsere ursprünglich geplante Studie oder achtmal so groß wie die tatsächliche durchgeführte Studie. Da jedoch unsere Primäranalyse (trotz geringerer Power) ein statistisch signifikantes und klinisch bedeutsames Ergebnis zeigte, sind diese Überlegungen weniger für die Interpretation dieser Studie als vielmehr für die Planung ähnlicher zukünftiger Studien relevant.

5.2.2.6.3. Weitere Betrachtungen

Das Gesamtprojekt gehört mit seiner Zielsetzung zu den „unspezifischen“ EbM-Projekten, die unter 4.1.1.1 beschrieben wurden. Es wurde eine Infrastruktur für evidenzbasierte Praxis aufgebaut, Ärzte setzten sich in Schulungen und während der Erstellung der „EbM-Infos“ mit Methodik und Theorie der EbM auseinander und praktizierten in den Diskussionen auf den Visiten und mit der Anwendung der „EbM-Infos“ in den Arztbriefen eine konkrete Form, EbM in die tägliche Versorgung umzusetzen. Wir vermuten, dass das intensive und praxisnahe Projekt zu einem Lerneffekt und zu Änderungen im Verhalten der Ärzte geführt hat. Inwieweit diese Annahmen stimmen, kann wegen der fehlenden systematischen Begleitevaluation nicht beantwortet werden. In dem Abschnitt „Implementierung in Deutschland“ wird im Zusammenhang mit anderen Klinikprojekten auf die Übertragbarkeit der Ergebnisse und die Konsequenzen für weitere Projekte eingegangen.


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5.3.  EbM-Informationsservice: Ein Pilotprojekt mit Rechercheangebot und kritischer Literaturbewertung (eigene Untersuchungen)

Eine andere Form, eine „evidenzbasierte“ Patientenversorgung zu unterstützen, wurde in einem Pilotprojekt am Institut für Sozialmedizin der Charité (Projektleitung Dr. U. Euler) erprobt: „Der EbM-Informationsservice“. Dabei erhielten Ärzte, die ihre Patienten nach EbM-Kriterien behandeln wollten, ohne aber selbst die Literaturrecherche und die kritische Bewertung durchführen zu müssen, das Angebot, durch einen externen Informationsservice auf spezifische Patientenprobleme „evidenzbasierte Antworten“ zu bekommen.

5.3.1. Fragestellung

Ziel des Projekts war, die Machbarkeit und Akzeptanz eines externen Rechercheangebots zu patientenbezogenen Fragen mit kritischer Studienbewertung an einem Universitätsklinikum zu überprüfen. Zusätzlich wollten wir Informationen über die Nutzer des Services, die gestellten Fragen und die Konsequenzen für die Entscheidungsfindung erheben.

5.3.2. Methodik

Die Durchführung des Projekts erfolgte in zwei Phasen: 1. Recherche, kritische Literaturbewertung und strukturierte Beantwortung der Fragen; 2. Erhebung von Zufriedenheit und Nutzen der Ärzte durch einen standardisierten Fragebogen.

Recherchephase: Über einen zentralen Emailverteiler wurden alle ärztlichen Mitarbeiter der Charité einmalig über einen sechswöchigen Rechercheservice informiert. Der Service beinhaltete das Angebot, ein formuliertes klinisches Problem zeitnah nach EbM-Kriterien zu beantworten. Das Problem sollte als strukturierte Frage mit den vier Komponenten 1. Patient/Problem 2. Intervention / Exposition 3. Vergleichsintervention /-exposition und 4. Zielgröße vorgelegt werden. Die eingehenden Fragen wurden kategorisiert nach: Therapie/Prävention, Ätiologie, Diagnostik/Screening, Prognose und Nebenwirkungen. Zwei Fachärzte (U. Euler, A. Juche) mit umfangreicher Erfahrung in EbM und Recherchekompetenzen führten in fünf Datenbanken mit zusammengefasster bzw. vorbewerteter [Seite 124↓]Evidenz die Suche durch. Bei unbeantworteten Fragen wurde die Suche auf Medline ausgedehnt. Die Studie mit der größten klinischen Relevanz und der höchsten Evidenzstufe wurde nach der EbM-Vorgehensweise kritisch bewertet195. Die Fragen wurden nach folgender Struktur beantwortet: 1. Fragestellung 2. reproduzierbare Suchstrategie 3. kritische Bewertung mit quantitativem Ergebnis (falls möglich) und 4. Zusammenfassung und Angabe der Evidenzstufe.

Evaluationsphase: Ein bis zwei Wochen nach der Beantwortung wurde mit einem standardisierten Fragebogen (s. Anhang 5.2) die Bewertung abgefragt: Zufriedenheit und Nutzen der Information, Transparenz und Verständlichkeit der Antwort, Einfluss auf die Entscheidungsfindung sowie teilnehmerspezifische Angaben (Berufserfahrung, EbM-Erfahrungen). Die Ergebnisse wurde deskriptiv analysiert.

5.3.3. Ergebnisse

Von den 34 eingegangenen Anfragen waren 31 als spezifische, problemorientierte Frage strukturiert. Der Rücklauf der Evaluationsfragebögen lag bei 61% (19/31).

Recherche: Am häufigsten wurde der EbM-Literaturservice von Ärzten in leitenden Funktionen (Alter: 41 Jahre; Dienstjahre (Median): 14 Jahre) in Anspruch genommen. Tabelle 5.5 beschreibt die Fachrichtungen der Teilnehmer und die Zuordnung der Fragen zu klinischen Themenbereichen (Tab.5.5).

Tab.5.5: Fachrichtung der Teilnehmer und Themenbereiche der gestellten Fragen

Fachrichtung der teilnehmenden Ärzte (n=31)

Klinisches Problem

nichtoperativer Bereich:

operativer Bereich:

Zahnmedizin:

andere Bereiche:

43%

23%

20%

13%

Therapie:

Ätiologie:

Prognose:

Diagnose:

Nebenwirkungen:

77%

10%

6%

3%

3%

Die durchschnittliche Bearbeitungsdauer einer Frage betrug sieben Stunden (Median, Range: 3-32,5h), wobei 40% der Zeit auf die Literatursuche, 40% auf die Bewertung und 20% auf die Beantwortung der [Seite 125↓]Frage fielen. Bei Einordnung der Studien nach Evidenzstufe306 zeigten sich für eine Frage eine Ia-Antwort und für zwei Fragen eine Ib-Antwort. Je sieben Fragen wurden mit IIb bzw. IV-Evidenz beantwortet, für zwei Fragen fand sich Level V-Evidenz. Bei zwölf Fragen war eine weitere Zuordnung der Evidenz nicht möglich.

Evaluation: Das Rechercheangebot wurde sehr positiv aufgenommen. Für zwei Drittel der Fragensteller (13/19) waren die Antworten hilfreich, transparent und entsprachen dem benötigten Informationsbedarf, dennoch hatten die Therapieempfehlungen nur moderaten bis keinen Einfluss auf die Entscheidungsfindung.

Die wichtigsten Quellen für neue Informationen waren Fachzeitschriften (100%), Fortbildungen (58%) und Kongresse (58%). Von den elektronischen Datenbanken wurden primär Medline (95%) und das Internet eingesetzt. 26% benutzten die Cochrane Library, 16% die Literaturdienste bei DIMDI und eine Person Clinical Evidence (5%). 4/19 Teilnehmer hatten bereits an einem EbM-Kurs teilgenommen.

5.3.4. Schlussfolgerungen

Ein Service für klinische Fragestellungen ist an einem Universitätsklinikum durchführbar und wird in der angebotenen Form als hilfreich, transparent und didaktisch wertvoll empfunden. Allerdings deuten die Teilnehmercharakteristika (leitende Ärzte und EbM-Interessierte) und die z.T. sehr speziellen Anfragen auf eine ausgesprochene Selbstselektion hin. Die Beantwortung der Fragen einschließlich der detaillierten Dokumentation war sehr aufwändig. Angesichts des Aufwands sollte man sich auf häufiger auftretende Probleme beschränken und die recherchierten Antworten in einer lokalen Datenbank auch für anderen Ärzten zugänglich machen. International halten inzwischen viele Kliniken oder Abteilungen die Ergebnis ihrer Journal Club-Besprechungen als CAT (Critically Appraised Topics)-Datenbanken im Internet verfügbar (http://cebm.jr2.ox.ac.uk/ oder www.google.de „Critically appraised topics“ „CAT“).

Das Projekt wurde an einer Universitätsklinik mit großem Fundus an Online-Literatur durchgeführt. An nichtuniversitären Kliniken oder im niedergelassenen Bereich mit beschränktem Zugriff auf die Primärliteratur kommt einem entsprechenden Informationsservice oder der Verfügbarkeit von [Seite 126↓]vorbewerteter Evidenz einschließlich (evidenzbasierten) Leitlinien eine wesentlich größere Bedeutung zu. Das bestätigen zwei Projekte aus Großbritannien304; 307, in denen Allgemeinärzten einer definierten Region ein schneller, pragmatisch orientierter Informationsservice angeboten wurde. Quintessenz beider Studien war, dass evidenzbasierte Informationen von den Hausärzten als Entscheidungsgrundlage sehr geschätzt wurden, sie sich aber Zugang zu den Information wünschten, ohne auf eigene Fertigkeiten in Literatursuche und -bewertung angewiesen zu sein.

5.4. Implementierung in Deutschland

5.4.1. Praxisprojekte

Im Gegensatz zu den evidenzbasierten Disease-Management-Programmen, wie sie derzeit von den Krankenkassen im Gesundheitswesen entwickelt und eingeführt werden, entstanden das PKW-Projekt und ähnlich gelagerte Projekte (St. Antonius-Krankenhaus, Wuppertal Tab. 5.6114, St. Franziskus-Hospital, Köln) aus Initiativen der beteiligten Ärzte. Alle Ärzte, vom Arzt im Praktikum bis zum Chefarzt, waren an der Entwicklung und Umsetzung der Projekte im Sinne einer „Ownership“ beteiligt. In dem Projekt des St. Antonius-Krankenhaus wie in unserem Projekt wurden sektorenübergreifend auch die niedergelassenen Ärzte miteinbezogen. In diesem Sinne entstand entsprechend der Wurzeln von EbM ein Projekt „von Ärzten für Ärzte“100 und wir konnten zeigen, dass sich EbM im ärztlichen Alltag trotz knappem Zeitrahmen praktizieren lässt. Allerdings sind strukturelle Voraussetzungen unabdingbar. Durch Anbindung an das gut funktionierende Qualitätsmanagement und eine seit längerem bestehende Qualitätsdiskussion in der PKW waren Ärzte und Personal für die Thematik sensibilisiert, was vermutlich wesentlich zur Umsetzung des Projekts beigetragen hat. Sicher lassen sich die Ergebnisse nur bedingt auf Kliniken mit weniger weit entwickelter Infrastruktur und Problembewusstsein übertragen. Mit der Integration der „EbM-Infos“ in die Arztbriefe wurde eine explizite „evidenzbasierte“ Medizin an der Schnittstelle stationär / ambulant angesiedelt und mit Erfolg (d.h. mit Einfluss auf das Verhalten der Ärzte) in die ambulante Versorgung weitergetragen. Den unmittelbaren Lerneffekt, den die niedergelassenen Ärzte bei den [Seite 127↓]präzisen patientenspezifischen Informationen empfanden, sehen wir als wichtigen Faktor für die gute Akzeptanz.

Tab. 5.6: Elemente des Wuppertaler EbM-Projekts114

  • hausinterner EbM-Grundkurs
  • Tutorengruppen mit Bildung „klinischer
    Tandems“,
  • Journal Club
  • tägliche Kurzvorträge
  • Integration anderer Fachabteilungen und
    Berufsgruppen in die EbM-Aktivitäten
  • neue Formen von Fortbildungsveranstaltungen an der Schnittstelle zur ambulanten Medizin
  • Planung und Durchführung weiterer Wuppertaler EbM-Grundkurse

  • Aufbau einer Infrastruktur (Computernetzwerk und Bereitstellung von EbM-Ressourcen)
  • Erstellung einer sektorenübergreifenden elektronischen Dokumentationsplattform mit EbM-gestützten Leitlinien (Q-med)
  • Entwicklung / Einführung klinikinterner
    Leitlinien
  • Wissenschaftliche Projekte

Evaluierung: Zum Zeitpunkt der Projektbeschreibung (2000) war keine Evaluierung geplant; Option einer nachträglichen Evaluierung vorbehalten

5.4.2. Voraussetzungen für eine erfolgreiche Implementierung.

Die evidenzbasierte Medizin als Brückendisziplin zwischen der patientenorientierten Forschung und der Patientenversorgung erfordert Expertise in klinischen Fächern, ein Grundverständnis in klinischer Epidemiologie sowie Kenntnisse im Erwachsenenlernen (Kapitel 4). So ist es nicht überraschend, dass sich im internationalen Vergleich viele EbM-Zentren an Institute für klinische Epidemiologie oder Institute für Versorgungsforschung („Health Services Research“) mit multidisziplinärer Ausrichtung angebunden haben. Um die Praxisrelevanz und die Bedeutung des Fachs für die Versorgung zu signalisieren, sollten Vertreter und Meinungsführer der klinischen Fachbereiche aktiv eingebunden und integriert werden.

Wird eine weitere Verbreitung der genuinen EbM-Arbeitsweisen in der Versorgung angestrebt, müssen die Grundkonzepte stärker in die Ärzteschaft hineingetragen, vorhandene Missverständnisse ausgeräumt und der Nutzen und Gewinn für den einzelnen Arzt besser vermittelt werden.


[Seite 128↓]

Folgt man der Literatur, müssen dazu drei Voraussetzungen erfüllt werden:

  1. Schulung und Ausbildung (s. auch Kapitel 4) aller Gesundheitsberufe mit geeignetem Lehrmaterial, Programmen und Modulen über die Kerninhalte der EbM, angepasst an den jeweiligen Ausbildungsstand und an die Bedürfnisse. Dies ist ein mehrstufiger Prozess, der bereits in der Ausbildung beginnen und als fester Bestandteil in die Weiter- und Fortbildung aller Gesundheitsberufe integriert werden sollte. Es gibt inzwischen ausreichend Literatur, dass viele Ärzte die Primärliteratur nicht selbstständig suchen und kritisch bewerten möchten. Ziel dabei sollte nicht primär die Ausbildung von Experten mit vertieften EbM-Fertigkeiten sein, sondern von Ärzten mit einem kritischen Verständnis von EbM und den Vorteilen vorbewerteter Evidenz und mit einigen Grundfertigkeiten wie dem Formulieren strukturierter Fragen oder dem Auffinden vorbewerteter Evidenz.
  2. Zugriffsmöglichkeiten auf EbM-Ressourcen („Pre-appraised evidence“), bei denen der zeitaufwändige Bewertungsprozess von Methodikern bereits vorgenommen wurde. Bei der in der Regel mäßig guten Ausstattung nichtuniversitärer Krankenhäuser mit Primärliteratur (oft verfügen sie nicht einmal über eine allgemein zugängliche Bibliothek) ist der Zugriff auf aktuelle Datenbanken mit vorbewerteter Evidenz einschließlich evidenzbasierter Leitlinien umso wichtiger. Gerade effiziente schnelle und hochwertige Informationsmöglichkeiten am „Point of Care“ haben sich für eine breite Akzeptanz von EbM und eine rasche Integration in die Routineversorgung als essentiell erwiesen. Im Internet existiert bereits eine Vielzahl von themenspezifischen, vielfach kostenlos zugänglichen Datenbanken (www.ebm-netzwerk.de). Die aufwändige Aufarbeitung, Bereitstellung und regelmäßige Aktualisierung solcher Ressourcen lassen sich allerdings nur im Rahmen von größeren Kooperationen (vermutlich auf internationalem Niveau) erzielen. Beispielhaft ist in diesem Zusammenhang auch die eLibrary des NHS www.nelh.nhs.uk.
  3. Hilfen bei der Umsetzung: Wissenschaftliche Informationen können auf vielerlei Art systematisch in die Patientenbehandlung übernommen werden. Nimmt man die Ergebnisse der beschriebenen Studien ernst, muss allerdings wesentlich mehr Aufmerksamkeit auf eine aktive Umsetzung in die Praxis und die lokalen Möglichkeiten und Bedürfnisse gelegt werden114; 115: Dazu gehören Barrierenanalysen am Arbeitsplatz, Bereitstellung der Infrastruktur und Ressourcen, Entwicklung von [Seite 129↓]Anwendungsmodulen zur Umstellung der eigenen Arbeitsweise oder der ganzer Teams. Die Verbindungen zum Qualitätsmanagement sind offensichtlich und die Zusammenarbeit müsste konsequent weiterentwickelt und ausgebaut werden. Lokale Initiativen brauchen Expertenunterstützung für die Planung und erfolgreiche Umsetzung von EbM in ihrer jeweiligen Arbeitsumgebung. Möglichkeiten für einen aktiven Erfahrungsaustausch unter den Ärzten, die in ihren Kliniken häufig Einzelkämpfer sind, müssen bereitgestellt werden. Für diese Anliegen hat sich im Deutschen Netzwerk EbM eine Arbeitsgruppe „EbM in Klinik und Praxis“ gebildet.


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09.09.2004