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6.  Zusammenfassung und Perspektive

Die vorliegende Habilitationsschrift behandelt das Thema „Die klinische Epidemiologie in der ärztlichen Entscheidungsfindung“. In dem ersten Projekt „Beobachtung oder Experiment“ haben wir den Nachweis geliefert, dass die Randomisierung für den Wirksamkeitsnachweis klinischer Interventionen unverzichtbar ist, um eine möglichst unverzerrte Effektmessung sicherzustellen. In dem zweiten Projekt haben wir in einer Simulationsstudie auf der Grundlage realer Patientendaten das Potential für klinische Fehlentscheidungen durch Bias demonstriert und die Risikokonstellationen identifiziert, die für diese Gefahr besonders anfällig sind: Moderates bis niedriges Patientenrisiko und moderate bis geringe Wirksamkeit der medizinischen Intervention. Wegen des häufigen Auftretens dieser Konstellationen in der Patientenversorgung haben die Erkenntnisse unserer Studie einen ganz konkreten Praxisbezug. In unserer Untersuchung zum Leitlinien-Clearingverfahren Hypertonie haben wir gezeigt, dass diese für die Versorgung von Patienten äußerst relevanten Erkenntnisse beim Formulieren von Praxisempfehlungen nicht ausreichend berücksichtigt werden. In dem dritten Projekt, der Berliner EbM-Studie, haben wir auf der Grundlage des von uns konzipierten Berliner Gegenstandskatalogs EbM ein Instrument entwickelt und validiert, mit dem wir zuverlässig und reproduzierbar zwischen unterschiedlichen Kenntnissen und Fertigkeiten von EbM differenzieren können. In einer dreijährigen Studie haben wir nachgewiesen, dass durch kurze intensive Kurse in evidenzbasierter Medizin (wie z.B. unsere Berliner EbM-Kurse) bei den Teilnehmern ein statistisch signifikanter und klinisch relevanter Wissenszuwachs erzielt wird (vor dem Kurs 6,3 + 2,9, nach dem Kurs 9,9 + 2,4 richtige Antworten bei insgesamt 15 Fragen; p< 0.001). In dem vierten Projekt, einer clusterrandomisierten Studie unter Hausärzten, hatten wir untersucht, ob kurze, evidenzbasierte Erläuterungen für im Krankenhaus neu angesetzte Behandlungen Hausärzte motivieren können, diese Behandlung fortzusetzen. Dabei fanden wir eine statistisch signifikante Reduktion der Absetzrate (absolute Risikoreduktion 12,5%; p=0.039).

Mit den einzelnen Projekten wurde ein weiter Bogen geschlagen, von den methodischen Grundlagen der klinischen Epidemiologie, über ihre Bedeutung für differenzierte ärztliche Entscheidungen und für [Seite 131↓]die Vermeidung offensichtlicher Fehlentscheidungen. Sowohl am Beispiel der Leitlinienentwicklung wie auch bei unserer Untersuchung zum Nutzen der Berliner EbM-Kurse fanden wir bei den teilnehmenden Ärzten bedeutende Defizite in EbM-Basiswissen, die allerdings durch strukturierte Fortbildungen wie den EbM-Kursen deutlich verbessert werden konnten. Für die Umsetzung von EbM in der Patientenversorgung gibt es bisher in Deutschland nahezu keine Untersuchungen. Der Einsatz von EbM-Infos in Arztbriefen in unserer clusterrandomisierten Studie als Teil des EbM-Projekts der Park-Klinik Weissensee war ein erster Versuch, den Praxiseinsatz von EbM zu untersuchen.

Im Folgenden führe ich die Erkenntnisse der einzelnen Studien in einer übergreifenden Diskussion zusammen:

Mit der klinischen Epidemiologie als Mutterdisziplin verfügt die evidenzbasierte Medizin über ein robustes methodisches Instrumentarium, mit dem sie die Zuverlässigkeit der Ergebnisse aus der patientenorientierten Forschung beurteilen kann. Die Bestätigung der logischen Vorteile der Randomisierung in unseren Untersuchungen hat unmittelbare Konsequenzen für die Praxis der EbM. Die Studien untermauern die Gültigkeit zentraler EbM-Konzepte, wie z.B. die Evidenzstufen („Levels of Evidence“) oder die darauf aufbauenden Empfehlungsstärken („Strength of Recommendations“). Dabei besagen die Evidenzstufen, dass sich die verschiedenen Studiendesigns in der Glaubwürdigkeit ihrer Ergebnisse unterscheiden und legitimieren diese Hierarchie mit den eingesetzten methodischen Techniken, die vor einer Verzerrung der Ergebnisse schützen.

In Gesundheitssystemen, die zunehmend höhere Ansprüche an die Evidenzbasis von Maßnahmen stellen, bevor sie diese als Leistungen anbieten, haben diese Hierarchien einen erheblichen Einfluss auf gesundheitspolitische Entscheidungen: In evidenzbasierten Leitlinien werden danach Maßnahmen und Interventionen eingestuft und empfohlen oder abgelehnt. In den Gremien der deutschen Selbstverwaltung finden diese Grundlagen Eingang in die Entscheidungsfindung, ob Maßnahmen in den Leistungskatalog aufgenommen oder abgelehnt werden. Mit der zunehmenden Verbindlichkeit der Disease-Management-Programme beeinflussen die Leitlinien die Behandlung Tausender von Patienten. Allerdings ist der Einsatz von vereinfachten Schemen der Evidenzklassifikation, die z.B. ausschließlich auf dem Zuteilungsverfahren der Patienten beruhen, zunehmend und berechtigterweise [Seite 132↓]in Kritik geraten, da andere wichtige Quellen der Effektverzerrung nicht berücksichtigt werden. Ein Vorschlag für eine differenzierte Klassifikation von Evidenzstufen wurde von uns kürzlich vorgestellt159.

Diese methodischen Überlegungen sind nicht nur fundamental für Empfehlungen, wie sie in Leitlinien zur Qualitätssicherung oder in Disease-Management-Programmen zur Steuerung des Gesundheitssystems ausgesprochen werden. In unserer Simulationsstudie (2.2) haben wir entwickelt, wie Bias in Studien die Entscheidungsfindung der Ärzte bei individuellen Patienten unmittelbar beeinflussen kann, wobei das Potential für Fehlentscheidungen zusätzlich von dem Zusammenspiel von Patientenrisiko und Behandlungseffekt abhängt. Für die Versorgung im Allgemeinen hat diese Beobachtung ganz konkrete Auswirkungen, da die wirklich kritische Konstellation - Niedrigrisikopatient und mäßig wirksame Intervention - im Alltag häufig anzutreffen ist. Zusätzlich ist ein Trend zu beobachten, dass immer kleinere Risiken behandelt werden, selbst wenn der daraus resultierende Behandlungsnutzen nur noch marginal ist. Wie aus der Literaturübersicht hervorgeht, ist dieser Zusammenhang vielen behandelnden Ärzten nicht bewusst und wird trotz dringender Empfehlung von den wissenschaftlichen Fachgesellschaften nicht angemessen und mit dem nötigen Nachdruck unterstützt. Hier kann die EbM den Meinungsbildnern in der Medizin, den praktizierenden Ärzten und den Patienten wirkungsvoll Werkzeug und Orientierung bieten, um in spezifischen Versorgungssituationen den Behandlungsnutzen für den einzelnen Patienten zu erfassen. Bei dem gegenwärtigen Trend im Gesundheitswesen, die Patientenversorgung durch Leitlinien stärker zu standardisieren, gewinnen diese Fertigkeiten zunehmend an Bedeutung, da Leitlinien nur Empfehlungen für „Patientengruppen“ abgeben können, die der einzelne Arzt wieder individuell auf den Patienten anpassen muss. An diesen Beispielen lässt sich auch eindrucksvoll und ganz konkret demonstrieren, dass evidenzbasierte Medizin mehr bedeutet als ein inflationärer Einsatz von Studienzitaten.

Allerdings werden die für die Praxis einer evidenzbasierten Medizin erforderlichen Fertigkeiten in der Ärzteschaft nicht ausreichend beherrscht, wie wir in unserer Studie zum Nutzen von EbM-Kursen nachweisen konnten, in denen das EbM-Basiswissen von hochmotivierten Ärzte mit großem Interesse an EbM vor dem Kurs nur marginal besser war als das von Medizinstudenten in den unteren [Seite 133↓]Semestern, die mit EbM noch nicht in Berührung gekommen waren. In dieser Situation stellt sich die Frage, ob mit den Disease-Management-Programmen nicht doch eine „Kochbuch-Medizin“ etabliert wird, wenn nicht parallel dazu die EbM-Fertigkeiten des einzelnen Arztes auf- und ausgebaut werden. Die Forderung nach intensiven Schulungen der Ärzteschaft wird zusätzlich gerechtfertigt, da wir in unserer mehrjährigen Studie nachweisen konnten, wie sich der Kenntnisstand durch Schulungen wie den von uns veranstalteten Berliner EbM-Kursen erheblich verbessern lässt. Mit dem Curriculum Evidenzbasierte Medizin der Ärztlichen Zentralstelle Qualitätssicherung und des Deutschen Netzwerks EbM existiert bereits der Rahmen für ein standardisiertes Fortbildungsprogramm.

Die dokumentierten Wissenslücken sind sicher eine Erklärung für die zahlreichen Missverständnisse innerhalb der Ärzteschaft über die Inhalte der EbM und ihre Konsequenzen für die Versorgung. Es gibt wenig Anlass anzunehmen, dass sich eine evidenzbasierte Medizin von oben („top-down“) in die Versorgung implementieren lässt, wenn nicht eine kritische Masse an ärztlichen Entscheidungsträgern wenigstens über Grundkenntnisse in EbM verfügt. Allerdings sollte man vorsichtig sein, diese Defizite nur der Ärzteschaft anzulasten. Vielmehr sind sie auch die Konsequenz einer medizinischen Prioritätensetzung der Vergangenheit, in der ausschließlich die Grundlagenforschung gefördert worden war. Die internationale Entwicklung der klinischen Epidemiologie, fundamentale Voraussetzung von EbM, ging an Deutschland vorüber.

Perspektive

Damit parallel zu den Vorgaben des Gesetzgebers die Kultur einer evidenzbasierten Patientenversorgung entstehen kann, müsste nach dem Vorbild der angelsächsischen Länder eine evidenzbasierte Infrastruktur entwickelt werden.

Für die Entscheidungen im Gesundheitssystem wie in der Patientenversorgung ist die klinische Epidemiologie / evidenzbasierte Medizin zu einer Realität geworden, an der Entscheidungsträger im System wie in der Versorgung nicht mehr vorbeikommen. Es wird höchste Zeit, die dafür notwendigen Grundlagen zu schaffen.


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09.09.2004