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8  Material und Methoden

Die Entwicklung und biomechanische Testung des neuen schräg dorsalen Fixateurs im Vergleich zu etablierten Stabilisierungsverfahren an unterschiedlichen Instabilitätsmodellen (SI Sprengung, Sakrumfraktur) erfolgte zunächst an Kunststoff-Beckenmodellen. Zur Validierung der Ergebnisse wurde dann eine begrenze Serie an Humanpräparaten durchgeführt.

8.1 Testreihen an Kunststoffbecken

8.1.1 Testserien

1. In der ersten Versuchsreihe wurden die neuen Applikationsformen der Schanz-Schraube mit unterschiedlichen Fixateurkonstruktionen gegeneinander verglichen. An 6 Beckenmodellen mit Sakroiliakal-Sprengung wurden jeweils in randomisierter Reihenfolge getestet:

  1. dorsale SCHANZ-Schraube Applikationsform 1 / 5 gerade Stangen
  2. dorsale SCHANZ-Schraube Applikationsform 1 / 2 gerade und 3 gebogen Stangen
  3. dorsale SCHANZ-Schraube Applikationsform 1 / 3 gebogene Stangen
  4. dorsale SCHANZ-Schraube Applikationsform 2a ( 5 mm) / 3 gebogene Stangen
  5. dorsale SCHANZ-Schraube Applikationsform 2b ( 6 mm) / 3 gebogene Stangen

2. Im Rahmen der zweiten Testreihe wurde an sechs Kunststoffbecken mit dem Instabilitätsmodell der Sakroiliakal- Sprengung in randomisierter Reihenfolge verglichen:

  1. supraacetabulärer Fixateur externe alleine
  2. Beckenzwinge mit supraacetabulärem Fixateur
  3. Schräg dorsaler Fixateur ohne Vorspannung
  4. Schräg dorsaler Fixateurs mit Vorspannung

Bei dem schrägdorsalen Fixateur ohne Vorspannung wurde die Stange C2 (in Abb. 34) in der Ausgangsposition mit beiden Schanz-Schrauben verspannt, ohne sie zu verschieben.

3. In einer dritten Testreihe wurde am Instabilitätsmodell der transforaminalen Sakrumfraktur an sechs Beckenmodellen getestet:

  1. supraacetabulärer Fixateur externe alleine
  2. Beckenzwinge mit supraacetabulärem Fixateur
  3. Schräg dorsaler Fixateur ohne Vorspannung
  4. Schräg dorsaler Fixateur mit Vorspannung

4. In der vierten Versuchsreihe erfolgte der Vergleich mit internen Stabilisierungsverfahren. An acht Beckenmodellen mit dem Instabilitätsmodell der Sakroiliakal-Sprengung wurden getestet:

  1. Neue 4-Loch Platte zur Plattenosteosynthese SI Gelenk (Sawaguchi Platte)
  2. Plattenosteosynthese SI Gelenk(2 x DCP)
  3. SI- Schraubenosteosynthese (7.0mm kannülierte Spongiosaschraube in S1)
  4. Schräg dorsaler Fixateur


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8.1.2  Versuchsaufbau

Alle biomechanischen Versuche an Kunststoff Beckenmodellen fanden im Biomechanik Labor der Unfallchirurgie Charité, Campus Virchow statt (Abb. 37).

Abbildung 37: Versuchsaufbau im Biomechaniklabor

8.1.2.1 Beckenmodelle

Zur Entwicklung und Testung des neuen Fixateurs wurden Kunststoffbecken (Fa. Synbone, Schweiz) verwendet (Abb. 38). Vor Versuchsbeginn wurden die Beckenmodelle vermessen, um die erwartete Homogenität und Reproduzierbarkeit zu überprüfen. Hierbei wurden folgende Parameter erfasst:


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Abbildung 38: Kunststoff- Beckenmodell

Der fehlende Bandapparat am Kunststoffbecken wurde auf der dorsal stabilen Seite durch Kunststoffspanner simuliert (Lig. sacroiliacale dorsale mit Verstärkung der cranialen Anteile, lig. sacrospinale und lig. sacrotuberale). Der fünfte Lendenwirbelkörper wurde durch einen auf dem Sakrum fixierten PVC-Keil und ein Kunststoffscharnier simuliert (Abb. 39).

Die Beckenmodelle wurden vor jeder Testreihe mit 6 Hysterese- Zyklen bis jeweils 400N belastet und die Dislokation entlang der Sakroiliakal- Fuge der intakten Beckenmodelle erfaßt.

Abbildung 39: Kunststoff-Beckenmodell mit dorsaler Bändersimulation bds.

Testung im Einbeinstand

Es wurde ein Versuchsaufbau gewählt, der den Einbeinstand simuliert.


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Die Krafteinleitung erfolgt über den simulierten 5. Lendenwirbelkörper und wird weitergeleitet über die Hüftendoprothese, deren Schaft in Beacrylharz eingegossen ist. Die Mm. glutei, die für die Balance im Einbeinstand wichtig sind, sind mit verstellbaren Seilzügen simuliert.

Auf der rechten Beckenseite erfolgte die Kraftübertragung über eine Hüftendoprothese, deren Schaft in Beacrylharz eingegossen war. Die für den Einbeinstand wichtige Muskelgruppe der Mm. Gluteus medius und minimus wurde durch Seilzüge simuliert, die an acht mit Schablonen definierten Punkten am os ilium fixiert waren. Die Länge der Seilzüge konnte hierbei einzeln und gesamt so eingestellt werden, daß das Becken horizontal ausgerichtet werden konnte.

In der Frontalebene wurde das Becken in einer der physiologischen Position entsprechenden 40° Neigung nach caudal justiert. Dies entspricht einer Ausrichtung der beiden spinae iliacae anteriores superiores und des cranioventralen Anteils der Symphyse in einer senkrechten Ebene.

Abbildung 41: Einbeinstandmodell

Um eine Kontrolle über den Kräfteverlauf zu haben, war eine Kraftmeßdose in die simulierte Abduktorenmuskulatur integriert. Der Kräfteverlauf wurde durch einen Meßwertschreiber aufgezeichnet.

Die Stabilisierungsverfahren haben ein unterschiedliches Eigengewicht und würden das Becken im Einbeinstand aus dem Gleichgewicht bringen. Um diese Kräfte auszuschließen, wurde das jeweilige Gewicht des Fixateurs ausgeglichen.

8.1.2.2 Materialprüfmaschine

Die Testung der Beckenmodelle mit den unterschiedlichen Fixateurmodellen erfolgte in einer Materialprüfmaschine , die computergestützt gesteuert wurde (Abb. 42). Als [Seite 60↓]Software war ein Programm für Hysterese-, Relaxations- und Retentionsprüfung der Firma Zwick, Version 5.40, im Einsatz. Parameter der Materialprüfmaschine:

- Meßwertkurven- Zeitraster:

0,6s

- Testgeschwindigkeit:

30 mm/min

- Anzahl der Zyklen:

6

- Vorkraft:

10N

- Unterer Umkehrpunkt:

10N

- Oberer Umkehrpunkt:

100, 150, 200 . . .N


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Abbildung 42: Materialprüfmaschine

Die Lasteinleitung erfolgte über eine Rolle mit sagittalem Achsenverlauf und eine auf dem Sakrum fixierte Kunststoffplatte (Abb. 43). Die Kraftableitung wurde mittels einer in das Acetabulum der verletzten Seite eingegossenen Totalendoprothese realisiert. Dieses Gelenk ist frei beweglich und der Schaft auf einem Justiertisch fixiert.

Abbildung 43: Lasteinleitung

Es wurden Versuchsreihen mit Hysterese- Zyklen bis 50N, 100N, 150N, 200N und falls möglich 300N, 400N mit jeweils drei Setz- und drei Meßzyklen erfaßt. Die Prüfgeschwindigkeit betrug 30 mm/min. Aus den in drei Dimensionen gewonnenen Meßdaten der Dislokation von Ilium und Sakrum wurde ein dreidimensionaler Vektor berechnet, der die Dislokation der Knochen zueinander in der Verletzungszone wiedergibt.

8.1.2.3 Instabilitätsmodelle

Die Instabilität wurde immer rechts gesetzt.

Bei dem Modell der SI-Sprengung (AO Klassifikation: C1.2 ) wurden die Klebeverbindungen in Symphyse und Sakroiliakal-Fuge komplett durchtrennt.

Die transforaminale Sakrumfraktur (AO Klassifikation: C1.3) wurde durch einen standardisierten Sägeschnitt in Sagittalebene durch die Foramina des Os sacrum gesetzt. [Seite 62↓]Zusätzlich wurde ebenfalls die Symphyse durchtrennt.

Tabelle 10: Instabilitätsmodelle

C1.2 Instabilität: SI Sprengung und Symphysensprengung

C1.3 Instabilität: Sakrumfraktur und Symphysensprengung

8.1.2.4 Meßverfahren

In den ersten drei Testreihen wurde ein computergesteuertes, elektromagnetisches, dreidimensionales Meßverfahren (motion tracker) eingesetzt, das zur Messung der Frakturspaltbewegung validiert ist [46]. Das Wegaufnehmersystem besteht aus drei Komponenten: einer elektronischen Systemeinheit (System Electronics Unit, SEU), einer Magnetfeldquelle und einem oder mehreren Sensoren. Magnetfeldquelle und Sensoren sind mit der SEU über Kabel verbunden. Die Magnetquelle sendet Niederfrequenzmagnetfelder aus, die von den Sensoren registriert werden. Die SEU generiert und kontrolliert diese Magnetfelder, digitalisiert die Signale und berechnet die Positionen und Orientierungen der Sensoren im Raum. Die Kommunikation mit dem Computer erfolgt über eine parallele oder serielle RS-232C Schnittstelle.

Abbildung 44: Magnetfeldwegaufnehmersystem motion tracker

Elektronische Systemeinheit (Systems Electronics Unit, SEU), Magnetfeldquelle und zwei Sensoren

Die vom Hersteller angegebene Genauigkeit für die Messung der Translation beträgt je nach Abstand der Sensoren von der Magnetquelle zwischen 0,1 und 1,2mm.

Tabelle 11: Auflösung / Genauigkeit des Magnetfeldwegaufnehmersystems lt. Hersteller

 

mm

Abstand Quelle – Sensoren (cm)

Minimal

1,2

76

Mittel

0,5

38

Maximal

0,1

10


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Die angegebene Auflösung für die Rotation beträgt 0,1°. Die mittlere statische Genauigkeit wird mit 2,5mm und 0,5° für einen Arbeitsbereich von 10-71cm (Abstand Quelle-Sensoren) angegeben. Bei Verkleinerung des Abstandes Quelle-Sensoren läßt sie sich analog zur Auflösung vergrößern. Ein Systembetrieb bis zu 152cm Quellen-Sensorenabstand ist möglich, verringert aber entsprechend die Genauigkeit.

Die Meßdaten werden aktualisiert durch eine Transformation der durch die Sensoren festgestellten Magnetfeldunterschiede in numerische Werte für Raumposition (Translation) und Orientierung (Angulation). Dieser Prozeß findet mit einer Frequenz von 60Hz (ein Sensor) bzw. 30Hz (zwei Sensoren) statt.

Größere Metallgegenstände, die Verzerrungen der Magnetfelder und damit Meßungenauigkeiten bewirken können, sollten mindestens 1,9m von Quelle und Sensoren entfernt sein. Auch sollten die Sensor- / Quellenkabel nicht zwischen Quelle und Sensor plaziert werden. Falls erforderlich können jedoch für dauerhafte Magnetfeldverzerrungen durch Umgebungseinflüsse Kompensationen in das System eingebaut werden. Die Sensoren wurden standardisiert medial und lateral neben der Sakroiliakal-Fuge bzw. der Sakrumfraktur plaziert (Abb. 45).

Abbildung 45: Positionierung der elektromagnetischen Sensoren

Die ermittelten Koordinaten während der Testreihen wurden im ASCII Format gespeichert. Ein speziell angefertigtes Datenaufbereitigungsprogramm rechnete die Daten auf ein zuvor durch einen dritten Sensor und eine Kalibrierschablone definiertes Koordinatensystem um. Die Koordinaten wurden so definiert, daß bei regelrechtem Stand des Beckens die Sagittalachse der x-Achse entsprach, die Transversalachse der y-Achse und die Longitudinalachse der z-Achse. Der Nullpunkt des Koordinatensystems lag im Fraktur- bzw. Instabilitätsspalt. Neben der Translation wurde auch die Richtung und das Ausmaß der Rotation bestimmt und ausgewertet. Die Daten wurden so aufgearbeitet, daß sie die Relativbewegung der Sensoren und damit auch der Beckenhälften zueinander wiedergaben. Um Fehlerquellen des Meßsystems „motion tracker“ zu minimieren, wurde die Versuchsanordnung sensornah metallfrei gehalten und der Feldgeber in einem optimalen Abstand von 18 cm dorsal der Instabilität justiert.

In der vierten Testreihe an Kunststoffbecken und bei den Messungen am Humanpräparat wurde das optische Meßsystem Qualisys verwendet. Hierfür wurden im Beckenbereich vier im Infrarotlicht reflektierende Marker angebracht. Jeweils ein Marker war in unmittelbarer Nähe zur Instabilität auf Ilium und Sakrum plaziert und auf jeder Seite ein Marker im Beckenkamm. Die Marker wurden hierbei jeweils auf Schanz-Schrauben angebracht in definiertem Abstand von der Knochenoberfläche. Die Abstände der Marker in Bezug zum Frakturspalt waren ebenfalls standardisiert. Drei in einem Abstand von 1,5 m vom Prüfaufbau aufgestellte Kameras dienten der optischen Erfassung der Markerbewegungen. Nach Kalibrierung des Meßsystems (Meßgenauigkeit < 0,1 mm) [Seite 64↓]wurden die Messungen durchgeführt. Aus den Kamerapositionen und der gemessenen Markerabständen wurden mit einem eigenen Auswerteprogramm die 3D-Frakturspaltbewegungen berechnet.

8.1.3 Datenverarbeitung, Statistik

Die Daten für die intakten Becken wurden mit dem Krushkall - Wallis - Test aufgearbeitet. Dieser Test wertet eine voneinander unabhängige Gruppe (jeweils die 5-8 Becken der einzelnen Versuchsserien) an einer festen Meßvariable (400 N) aus. Er gibt Aussagen über signifikante Unterschiede der intakten Becken zueinander.

Die bei den einzelnen Laststufen gewonnene Daten der Sensoren zueinander in x-, y- und z-Richtung wurden in einen Vektorbetrag umgerechnet. Der Vektorbetrag gibt die maximale Auslenkung im Raum wieder. Die ersten drei von sechs Zyklen waren Setzzyklen, um einem möglichen Setzverhalten des Gesamtaufbaus Rechnung zu tragen. Von den jeweils drei Auswertungszyklen wurden die Hoch- und Tiefpunkte sowie die Amplitude bestimmt und jeweils der Mittelwert berechnet. Mit Hilfe des Wilcoxon Testes wurden die Daten auf signifikante Unterschiede geprüft. Das Signifikanzniveau betrug p<0,05.

Außerdem wurden Bewegungsmuster, Versagensgrenzen und Kriterien der Handhabung berücksichtigt. Bei den unterschiedlichen Versorgungen wurden differierende Bewegungsmuster im Verletzungsspalt beobachtet. Hier wurde besonders das Rückstellverhalten bewertet, inwiefern nach Lastende die Ausgangspositon wieder erreicht wurde oder ob eine verhakte Dislokation fortbestand. Als Versagen wurde die verhakte Dislokation des Beckenringes ohne Rückstellfähigkeit bzw. eine Gesamtdislokation Vmax über 25 mm definiert. Bei der Bewertung der Handhabung wurde in der ersten Testreihe die klinische Realisierbarkeit beurteilt.

8.2 Testreihe an Humanpräparaten

8.2.1 Testserie

An vier Humanpräparaten wurden mit dem Instabilitätsmodell der C1.2 Instabilität mit SI-Gelenksprengung und Symphysensprengung getestet:

  1. Supraacetabulärer Fixateur
  2. Schräg dorsaler Fixateur
  3. DCP Doppelplattenosteosynthese

8.2.2 Versuchsaufbau

8.2.2.1 Präparate

Das Durchschnittsalter der Spender betrug 70 Jahre, das durchschnittliche Körpergewicht 72kg.

Aus der Anamnese lagen keine Verletzungen, Erkrankungen oder Operationen im Bereich des knöchernen Beckens vor. Auch bei der Präparation ergab sich bei den ausgewerteten Becken kein Anhalt für eine stattgehabte Verletzung oder Instabilität. Die vier Becken-Präparate wurden jeweils in situ belassen.

8.2.2.2 Instabilitätsmodell

Bei allen Humanpräparaten wurde auf der rechten Seite eine C1.2 Instabilität gesetzt mit kompletter SI-Fugen Sprengung und Symphysensprengung. Zuerst wurde die Symphyse scharf durchtrennt. Im Bereich der SI-Fuge wurde zunächst der ventrale Anteil mit den Ligg. sacro-iliaca anteriora, dem vorderen Teil der Ligg. sacroiliaca interossea und dem Lig. iliolumbale durchtrennt. Um den hinteren Anteil der SI-Fuge zu öffnen, der noch durch [Seite 65↓]die Ligg. sacro-iliaca posteriora und durch den hinteren Teil der Ligg. sacro-iliaca interossea zusammengehalten wurde, musste auch von dorsal präpariert werden. Der Muskel- und Weichteilmantel wurde belassen, um möglichst realistische Versuchsbedingungen zu schaffen.

Krafteinleitung

Um die Testung der Becken am Gesamtkorpus zu ermöglichen, mußte die Krafteinleitung von distal auf der vertikal instabilen Seite erfolgen. Um die Reibungskräfte zu minimieren war das rechte Bein hierfür bis zum Gesäß auf einer Kunststoffplatte mit Rollen gelagert. Der rechte Fuß wurde mit Klettbändern an eine Fußplatte fixiert. Die Krafteinleitung erfolgte durch einen Hebelarm, der über zwei Scharniergelenke mit der Fußplatte und einer vorgeschalteten Kraftmeßdose verbunden war (Abb. 46). Die Konstruktion war so ausgerichtet, daß die lastübertragende Gewindestange stets parallell zur Unterlage blieb, um eine gleichmäßige Krafteinleitung zu ermöglichen. Die Kraftmeßdose stellte über ein spezielles Programm jeweils ein Last-Wege Diagramm dar, um die Belastung und den zeitlichen Verlauf kontrollieren zu können.

Abbildung 46: Krafteinleitung

Das Prinzip der Krafteinleitung dargestellt am Versuchsaufbau und im Schema. Aus der Ausgangssituation (schwarz) erfolgt die Krafteinleitung (blau) über den Hebelarm auf die Fußplatte.

Um ein Ausweichen des Gesamtkorpus bei Lasteinleitung zu verhindern, wurden über beiden Schultern Holzquader befestigt. In Vorversuchen konnte so erreicht werden, daß die gesamte eingeleitete Kraft vom Becken auf der instabilen Seite aufgenommen wurde, dem Einbeinstand entsprechend.

Abbildung 47: Versuchsaufbau in der Pathologie

8.2.2.3 Meßverfahren

Für die Testreihe an Humanpräparaten wurde wie in der vierten Testreihe das optische Meßverfahren Qualisys verwendet. Schanz-Schrauben mit LED`s wurden jeweils direkt [Seite 66↓]neben der SI Fuge in Sakrum und Ilium eingebracht sowie beidseits in den Beckenkamm. Die Infrarotkameras wurden so aufgebaut, daß alle drei Kameras zu jeder Zeit alle vier LED`s im Sichtfeld hatten. Da die Lasteinleitung von distal erfolgte, wurden die drei Infrarotkameras am Kopfende postiert, um jederzeit uneingeschränkte Sicht auf die LED Marker zu ermöglichen (Abb. 48). Die erste Kamera war in direkter Linie hinter dem Kopf aufgestellt, die anderen beiden jeweils im 35° Winkel zur Instabilität links und rechts davon. Aufgrund des Versuchsaufbaus wurde nur die Translation gemessen und nicht die Rotation im Bereich der Instabilität. Nach Kalibrierung des Meßsystems (Meßgenauigkeit < 0,1 mm) wurden die Messungen durchgeführt. Aus den Kamerapositionen und den gemessenen Markerabständen wurden mit einem speziellen Auswerteprogramm die 3D-Frakturspaltbewegungen berechnet.

Abbildung 48: Anordnung der LED`s und der Infrarotkameras

8.2.3 Datenverarbeitung, Statistik

Die bei den einzelnen Laststufen gewonnenen Daten der Sensoren zueinander in x-, y- und z-Richtung wurden in einen Vektorbetrag umgerechnet. Der Vektorbetrag gibt die maximale Auslenkung im Raum wieder. Die ersten drei von sechs Zyklen waren Setzzyklen, um einem möglichen Setzverhalten des Gesamtaufbaus Rechnung zu tragen. Von den jeweils drei Auswertungszyklen wurden die Hoch- und Tiefpunkte sowie die Amplitude bestimmt und jeweils der Mittelwert und die Standardabweichung berechnet.

Aufgrund der relativ geringen Anzahl der Präparate wurden keine statistischen Signifikanzen berechnet.


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09.06.2005